Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
varenicline
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Önnur lyf í taugakerfinu
Notkun tóbaksnotkunar
Champix er ætlað til að hætta notkun reykinga hjá fullorðnum.
Revision: 38
Leyfilegt
2006-09-25
115 B. FYLGISEÐILL 116 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CHAMPIX 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CHAMPIX 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR vareniclin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um CHAMPIX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CHAMPIX 3. Hvernig nota á CHAMPIX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CHAMPIX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CHAMPIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin. CHAMPIX er lyf sem er notað hjá fullorðnum til að hjálpa þeim að hætta að reykja. CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja. CHAMPIX getur einnig dregið úr ánægjunni við að reykja ef reykt er meðan á meðferð stendur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CHAMPIX EKKI MÁ NOTA CHAMPIX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vareniclini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CHAMPIX er notað. Greint hefur verið frá þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun auk sjálfsvígstilrauna hjá sjúklingum sem eru að taka CHAMPIX. Ef þú tekur CHAMPIX og finnur fyrir óróleika, geðdeyfð eða breyttri hegðun eða ef fjölskyldan verður vör við slíkt eða ef þú færð sjálfsv Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg vareniclin (sem tartrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla sem er 4 mm x 8 mm Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „_Pfizer_“ á annarri hliðinni og „CHX 0.5“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku skv. eftirfarandi töflu: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring Dagur 8- lok meðferðar: 1 mg tvisvar á sólarhring Sjúklingur skal velja dag sem á að hætta að reykja. CHAMPIX meðferð skal venjulega hefjast 1-2 vikum fyrir þann dag (sjá kafla 5.1). Meðferð með CHAMPIX skal standa yfir í 12 vikur. Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1). Íhuga skal að leyfa sjúklingum sem ekki hafa getu eða vilja til að hætta snögglega að reykja að minnka reykingarnar smám saman með CHAMPIX. Sjúklingar ættu að draga úr reykingum á fyrstu 12 meðferðarvikunum og hætta þeim í lok þess tímabils. Sjúklingar skulu því næst halda áfram að taka CHAMPIX í 12 vikur til viðbótar, sem þýðir að meðferðin varir í alls 24 vikur (sjá kafla 5.1). Sjúklingar, sem langar til að hætta að reykja en tókst ekki að hætta meðan á fyrri meðferð með CHAMPIX stóð, eða byrjuðu aftur eftir meðferðina, geta haft gagn af því að reyna aftur að hætta að reykja með CHAMPIX (sjá kafla 5.1). Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða alla Lestu allt skjalið