Cetirizin STADA

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cetirizin STADA Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cetirizin STADA Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3ba985fc-acc3-e711-80d7-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cetirizin STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur

Cetirizin tvíhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðillinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cetirizin STADA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cetirizin STADA

Hvernig nota á Cetirizin STADA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cetirizin STADA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cetirizin STADA

og við hverju það er notað

Virka efnið í Cetirizin STADA er cetirizin tvíhýdróklóríð. Cetirizin STADA er ofnæmislyf.

Cetirizin

STADA

er ætlað fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri

til að draga úr einkennum í nefi og augum vegna árstíðabundins eða stöðugs ofnæmiskvefs.

til að draga úr einkennum langvarandi útbrota (langvarandi ofsakláði af óþekktum orsökum).

2.

Áður en byrjað er að nota Cetirizin

STADA

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

EKKI MÁ nota Cetirizin

STADA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cetirizini, hydroxyzini eða píperazín afleiðum (náskyld virk efni

annarra lyfja) eða einhverju öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6.1).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (alvarlega nýrnabilun með kreatínín úthreinsun minni en

10 ml/mín.).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cetirizin STADA er notað:

Ef þú ert sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi, leitaðu ráða hjá lækninum; ef þörf krefur þarftu

að nota minni skammt. Læknirinn mun ákveða nýjan skammt.

Ef þú átt í erfiðleikum með að losa þvag (eins og vandamál tengt laskaðri mænu eða vandamál

tengt blöðruhálskirtli eða þvagblöðru).

Ef þú ert með flogaveiki eða átt á hættu að fá krampa.

Ef þú þarft að fara í ofnæmishúðpróf þarft þú að hætta notkun lyfsins þremur dögum fyrir

húðprófið.

Börn

Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára þar sem lyfjaformið, filmuhúðaðar töflur, býður ekki upp á

viðeigandi skömmtun.

Notkun annarra lyfja samhliða Cetirizin STADA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um cetirizin er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf.

Notkun Cetirizin STADA með mat og áfengi

Neysla fæðu hefur ekki merkjanleg áhrif á frásog cetirizins.

Ekki hafa sést klínískt mikilvægar milliverkanir á milli áfengis og cetirizins í ráðlögðum skömmtum

(við 0,5 prómill áfengismagn í blóði sem samsvarar einu glasi af víni). Þó er, eins og við á um önnur

andhistamínlyf, ráðlagt að forðast samtímis neyslu áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Eins og við á um önnur lyf, skal forðast notkun Cetirizin STADA hjá þunguðum konum. Þó þunguð

kona taki lyfið fyrir slysni ætti það ekki að hafa áhrif á fóstrið. Engu að síður skal hætta notkun

lyfsins.

Brjóstagjöf

Þú ættir ekki að nota Cetirizin STADA á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem Cetirizin STADA

skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Klínískar rannsóknir hafa ekki leitt í ljós nein merki um að Cetirizin STADA, í ráðlögðum skammti,

dragi úr eftirtekt, árvekni eða hæfni til að stjórna ökutæki.

Ef þú ætlar að aka, taka þátt í athöfnum sem geta verið hættulegar eða stjórna vélum átt þú ekki að

taka stærri skammt en ráðlagt er. Þú skalt fylgjast vel með því hvernig þú bregst við lyfinu.

Ef þú ert næmur einstaklingur getur notkun samtímis áfengi, eða öðrum efnum sem hafa slævandi

áhrif á miðtaugakerfið, dregið meira úr eftirtekt og viðbragðsflýti hjá þér en venjulega.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Cetirizin STADA inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Cetirizin STADA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og unglingar eldri en 12 ára

10 mg einu sinni á dag, sem ein tafla á dag.

Börn 6 til 12 ára

5 mg tvisvar á dag, sem hálf tafla tvisvar á dag.

Sjúklingar með miðlungi mikið til verulega skerta nýrnastarfsemi

Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að taka 5 mg einu sinni á dag.

Lyfjagjöf

Gleypa þarf töflurnar með glasi af vökva.

Meðferðarlengd

Lengd meðferðar fer eftir gerð einkenna, hversu lengi þau hafa varað og eðli umkvartana, og er

ákveðin af lækninum.

Ef stærri skammtur af Cetirizin STADA en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú telur þig hafa tekið of stóran skammt af Cetirizin STADA skaltu láta lækni vita. Hann ákveður

hvort eitthvað þarf að gera og hvað.

Eftir of stóran skammt geta aukaverkanir, sem lýst er hér aftar, komið sterkar fram. Aukaverkanir sem

tilkynnt hefur verið um eru ringlun, niðurgangur, sundl, þreyta, höfuðverkur, lasleiki, ljósopsstækkun,

kláði, eirðarleysi, slævandi áhrif, svefnhöfgi, mók, óeðlilega hraður hjartsláttur, skjálfti og þvagteppa.

Ef gleymist að taka Cetirizin STADA

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni svo sem:

Bólgu í munni, andliti og/eða hálsi

Öndunarörðugleika (þyngsli fyrir brjósti eða más)

Skyndileg lækkun blóðþrýstings með yfirliði eða losti í kjölfarið

Þessi viðbrögð geta verið merki um ofnæmi, ofnæmislost eða ofnæmisbjúg. Þessar aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þreyta

Munnþurrkur

Ógleði

Sundl

Höfuðverkur

Svefnhöfgi

Kokbólga (særindi í hálsi)

Nefslímubólga

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Kviðverkur

Þróttleysi (mjög mikil þreyta)

Lasleiki (að vera máttlaus eða líða almennt illa)

Náladofi (óvenjuleg tilfinning í húð)

Æsingur

Kláði (kláði í húð)

Útbrot

Niðurgangur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Hraðtaktur (of hraður hjartsláttur)

Bjúgur (þroti)

Óeðlileg lifrarstarfsemi

Þyngdaraukning

Krampar

Árásargirni

Ringlun

Þunglyndi

Ofskynjanir

Svefnleysi

Ofsakláði

Hreyfitruflanir

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Blóðflagnafæð (lítið magn af blóðflögum)

Truflun á sjónstillingu (erfiðleikar með að ná sjónskerpu)

Þokusýn

Augnknattahreyfingar (stjórnlaus hringhreyfing augna)

Yfirlið

Skjálfti

Kippir (kækir)

Hreyfitruflanir (ósjálfráðar hreyfingar)

Truflun á vöðvaspennu (óeðlilegir vöðvasamdrættir)

Bragðskynstruflun (breyting á bragðskyni)

Óeðlilegur þvagútskilnaður (næturvæta, verkir og/eða erfiðleikar við losun þvags)

Staðbundin lyfjaútbrot

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Minnisskerðing eða minnistap

Aukin matarlyst

Sjálfsvígshugsanir

Svimi (tilfinning um að hringsnúast eða vera á hreyfingu)

Þvagteppa (vangeta til að geta tæmt þvagblöðruna að fullu)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cetirizin STADA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cetirizin STADA inniheldur

Virka innihaldsefnið er cetirizin tvíhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af cetirizin tvíhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, makrógól (400), magnesíum

sterat, hýprómellósi (464), vatnsfrí kísilkvoða, títan tvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Cetirizin STADA og pakkningastærðir

Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skoru á annarri hliðinni en sléttar á hinni hliðinni.

7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50 og 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

STADA GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Þýskaland

Framleiðandi

STADA Arzneimittel AG, Stadstrasse 2-8, 61118 Bad Vilbel, Þýskalandi.

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austurríki.

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holland

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Danmörk

STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, 61118, Þýskalandi.

Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) Ítalíu.

Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Trunhout, Belgíu.

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

LYFIS ehf.

Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Heimasíða: www.lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki:

Cetiristad 10mg, Filmtabletten

Belgía:

Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten

Danmörk:

Cetirizin “PCD”

Holland:

Cetirizine diHCl CF 10mg, filmomhulde tabletten

Ísland:

Cetirizin STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur

Lúxemborg:

Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés

Portúgal:

Cetirizina Ciclum 10mg comprimidos

Svíþjóð:

Cetirizin Stada 10 mg, filmdragerade tabletter

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.