Certifect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Certifect
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Certifect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticides til staðbundinnar notkunar
  • Ábendingar:
  • Meðferð og koma í veg fyrir sníkjudýra í hunda af ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma u) og flær (Ctenocephalides sus og Ctenocephalides canis). Meðferð á sýkingum með því að tyggja lús (Trichodectes canis). Forvarnir gegn mengun á umhverfisflóa með því að hindra þróun allra flóru óþroskaðra stiga. Varan er hægt að nota eins og hluti af meðferð áætlun til að stjórna fló-ofnæmi exem. Brotthvarf flóa og flísar innan sólarhrings. Ein meðhöndlun kemur í veg fyrir frekari smit í fimm vikur eftir ticks og í allt að fimm vikur með flórum. Meðferð óbeint dregur úr hættu sendingu merkið-hafa sjúkdóma (hundur babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og sjúkdómur) frá sýkt ticks fyrir fjórum vikum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002002
  • Leyfisdagur:
  • 05-05-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002002
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL FYRIR

(Askja með 3 pípettum)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40-60 kg

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31000 Toulouse Cedex

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2

-

10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10

-

20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20

-

40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40

-

60 kg

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Blettunarlausn (spot-on).

Tær, gulbrún til gulleit lausn.

Úr hverjum stakskammti (tvíhólfa pípettu) fæst:

CERTIFECT blettunarlausn

Rúmmál stakskammta

pípettu (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-methoprene

(mg)

Amitraz

(mg)

hundar 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

hundar 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

hundar 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

hundar 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Hjálparefni sem eru nauðsynleg fyrir rétta lyfjagjöf: bútýlhýdroxýanísól (0,02 %) og

bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

ÁBENDING(AR)

Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

og flóasmit

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis)

hjá hundum.

Meðhöndlun á feldlús (

Trichodectes canis

Til að fyrirbyggja flóasmit í umhverfinu með því að hindra þroska flóa á öllum þroskastigum þeirra.

Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.

Til útrýmingar á flóm og blóðmítlum á innan við sólarhring. Stök meðferð kemur í veg fyrir frekari

blóðmítlasmit í 5 vikur og frekara flóasmit í allt að 5 vikur.

Meðferðin dregur, í 4 vikur, óbeint úr hættu á smiti sjúkdóma sem berast með sýktum blóðmítlum

(canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og borreliosis).

5.

FRÁBENDINGAR

Notið hvorki á veik dýr (t.d. með altæka sjúkdóma, sykursýki, hita) né dýr sem eru á batavegi.

Notið hvorki handa kanínum né köttum.

6.

AUKAVERKANIR

Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram skammvinn viðbrögð í húð á meðferðarsvæði (mislitun á

húð, staðbundið hárlos, kláði, roði) og útbreiddur kláði eða hárlos Svefnhöfgi, ósamhæfðar hreyfingar,

uppköst, lystarleysi, niðurgangur, óhóflega mikið slef, blóðsykurshækkun, aukið næmi fyrir örvun,

hægsláttur og hæg öndun geta komið fram. Einkenni eru tímabundin og hverfa yfirleitt án meðferðar

innan sólarhrings.

Örsjaldan geta ákveðnir næmir hundar fengið húðertingu á meðferðarsvæði. Aðrar gerðir húðbólgu,

þar með talið sjúkdómar sem líkjast blöðrusótt, geta komið fyrir í enn sjaldgæfari tilvikum. Ef þetta

kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við dýralækninn til að fá ráðleggingar um meðhöndlun og

hætta notkun dýralyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Skammtar:

Minnsti ráðlagði skammtur er 6,7 mg/kg líkamsþyngdar af fipronil, 6 mg/kg af (S)-methoprene og

8 mg/kg af amitraz.

Til blettunar.

Meðferðaráætlun:

Gefið á mánaðarfresti á árstímum blóðmítla og/eða flóa, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar

aðstæður.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Aðskiljið eina þynnu frá hinum með því að rífa eftir riflínunni.

Notið skæri til að klippa eftir punktalínu þynnunnar (eða brjótið upp á horn hennar eins og sýnt

er á mynd á umbúðum og dragið filmuna af).

Takið pípettuna úr og haldið henni uppréttri. Notið skæri til að klippa enda pípettunnar af.

Skiptið feldinum þar til húðin er sjáanleg. Setjið enda pípettunnar á húðina. Kreistið pípettuna

og berið um það bil helming innihaldsins á hálfa leið niður hálsinn, á svæðið milli höfuðkúpu og

herðablaða. Berið það sem eftir er í pípettunni neðst á hálsinn framan herðablaða.

Berið á þurra húð þar sem dýrið getur ekki sleikt lyfið af og tryggið að dýr sleiki ekki hvort

annað eftir meðferð.

CERTIFECT meðferð losar blóðmítla af hundum sem þegar eru smitaðir, truflar festingu og drepur

blóðmítlana fljótt á innan við sólarhring og kemur þannig í veg fyrir að mítlarnir sjúgi blóð og

meðfylgjandi hættu á að sjúkdómsvaldar úr sýktum blóðmítlum berist í dýrið. Þar með er í 4 vikur

dregið óbeint úr hættunni á babessýki (babesiosis) í hundum, monocytic ehrlichiosis, granulocytic

anaplasmosis og borreliosis.

Dýralyfið heldur virkni sinni þrátt fyrir útsetningu fyrir sólarljósi eða ef dýrið blotnar í rigningu, við

böðun eða sund. Hins vegar getur notkun feldsápu eða vatnsbað strax að meðferð lokinni eða tíður

þvottur með hársápu dregið úr virknitíma lyfsins. Í slíkum tilvikum skal meðhöndlun ekki vera tíðari

en á tveggja vikna fresti. Meðhöndluð dýr skal ekki baða fyrr en 48 klst. eftir meðferð. Ef þörf er á að

þvo hundinum með feldsápu er betra að gera slíkt áður en lyfið er notað.

Flær á öllum þroskastigum geta verið í bæli hundsins, ábreiðum og hefðbundnum hvíldarstöðum eins

og teppum og bólstruðum húsgögnum. Ef um verulega flóaóværu er að ræða og í upphafi meðferðar

skal meðhöndla slík svæði með viðeigandi efni sem hentar fyrir umhverfið og síðan ryksuga reglulega.

Eftir meðferð með CERTIFECT drepast blóðmítlar yfirleitt og detta af hundinum á innan við

sólarhring eftir smit án þess að hafa sogið blóð. Hins vegar er ekki hægt að útiloka festingu stakra

blóðmítla eftir meðferð. Af þeim sökum er ekki hægt að útiloka alveg að smitsjúkdómar berist ef

aðstæður eru óhagstæðar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á ytri umbúðunum á eftir EXP.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Forðist að lyfið berist í augu hundsins.

Aðeins til blettunar. Gefið ekki um munn né með neinum öðrum leiðum.

Meðhöndlaða svæðið getur virst blautt eða fitugt eftir meðferð.

Í ljósi þess að frekari öryggisrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar skal ekki endurtaka meðferðina

oftar en á 2 vikna fresti, ekki skal nota lyfið hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða hjá

hundum sem vega minna en 2 kg líkamsþyngd.

Komið í veg fyrir aðgengi hunda að lækjum og ám í 2 sólarhringa í kjölfar meðferðar.

Þekktar aukaverkanir amitraz og umbrotsefna þess stafa af örvandi áhrifum á alfa-2-adrenerga viðtaka.

Þær geta verið óeðlilega mikið slef, uppköst, svefnhöfgi, blóðsykurhækkun, hægsláttur eða hæg

öndun. Einkenni eru tímabundin og hverfa yfirleitt án meðferðar innan sólarhrings.

Ef einkenni reynast alvarleg eða langvarandi er hægt að nota móteitur (atípamesólhýdróklóríð).

Hætta á aukaverkunum getur hins vegar aukist við ofskömmtun, því skal ávallt meðhöndla dýr með

pípettum í viðeigandi stærð miðað við líkamsþyngdar.

Dýralyfið inniheldur amitraz, sem er mónóamínóxidasahemill (MAO-hemill) og þar sem ekki hafa

verið framkvæmdar rannsóknir skal ekki nota lyfið handa hundum sem fá meðferð með MAO-hemli.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og vægri ertingu í augum hjá mönnum.

Koma skal í veg fyrir að dýr eða einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru

hjálparefni komist í snertingu við lyfið sem örsjaldan getur valdið ertingu við öndun og viðbrögðum í

húð hjá sumum einstaklingum. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Forðist beina snertingu við meðferðarsvæðið. Ekki leyfa börnum að leika við hunda í meðferð fyrr en

meðferðarsvæði er orðið þurrt. Því er ráðlagt að hundar séu ekki meðhöndlaðir að degi til, heldur

fyrripart kvölds, og að dýrum sem nýlega voru meðhöndluð sé ekki leyft að sofa í rúmi eigenda, sér í

lagi hjá börnum.

Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum í taugakerfi hjá mönnum. Amitraz er

mónóamínoxídasahemill (MAO-hemill), þar af leiðandi skulu einstaklingar sem taka lyf sem innihalda

MAO-hemla gæta sérstakrar varúðar og forðast snertingu við lyfið.

Í því skyni að draga úr hættunni á innöndun, er mælt með því að bera lyfið á undir berum himni eða á

vel loftræstu svæði.

Reykið hvorki né neytið matar eða drykkjar á meðan lyfið er meðhöndlað.

Þvoið hendur vandlega eftir notkun.

Fargið notuðum pípettum umsvifalaust. Geymið ónotaðar pípettur í óopnuðum þynnuumbúðum.

Berist lyfið á húð fyrir slysni skal skola það umsvifalaust af með sápu og vatni. Ef lyfið berst í augu

fyrir slysni skal skola þau vandlega með vatni.

Ef lyfið er ekki notað með réttum hætti skal samstundis leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn

eða umbúðir lyfsins.

Ef aukaverkanir koma í ljós skal umsvifalaust leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða

umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Ofskömmtun:

Sýnt hefur verið fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við

mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð

sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur. Einnig hefur verið sýnt fram á

öryggi við allt að 5-falda ráðlagða skammta hjá heilbrigðum, fullorðnum hundum (fengu meðferð allt

að 6 sinnum með 2 vikna millibili) og hjá hvolpum (8 vikna gamlir og fengu meðferð 1 sinni).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur. Lyfið má ekki

berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hver styrkleiki dýralyfsins fyrir sig er fáanlegur á spjaldi með 1 pípettu og í öskjum með 3 pípettum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dýralyf.

Lyfseðilsskylt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL FYRIR

(Spjald með 1 pípettu)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40-60 kg

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Frakklandi

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31000 Toulouse Cedex

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2

-

10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10

-

20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20

-

40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40

-

60 kg

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Blettunarlausn (spot-on).

Tær, gulbrún til gulleit lausn.

Úr hverjum stakskammti (tvíhólfa pípettu) fæst:

CERTIFECT blettunarlausn

Rúmmál stakskammta

pípettu (ml)

Fipronil

(mg)

S-methoprene

(mg)

Amitraz

(mg)

hundar 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

hundar 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

hundar 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

hundar 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Hjálparefni sem eru nauðsynleg fyrir rétta lyfjagjöf: bútýlhýdroxýanísól (0,02 %) og

bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

ÁBENDING(AR)

Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

og flóasmit

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis)

hjá hundum.

Meðhöndlun á feldlús (

Trichodectes canis

Til að fyrirbyggja flóasmit í umhverfinu með því að hindra þroska flóa á öllum þroskastigum þeirra.

Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.

Til útrýmingar á flóm og blóðmítlum á innan við sólarhring. Stök meðferð kemur í veg fyrir frekari

blóðmítlasmit í 5 vikur og frekara flóasmit í allt að 5 vikur.

Meðferðin dregur, í 4 vikur, óbeint úr hættu á smiti sjúkdóma sem berast með sýktum blóðmítlum

(canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og borreliosis).

5.

FRÁBENDINGAR

Notið hvorki á veik dýr (t.d. með altæka sjúkdóma, sykursýki, hita) né dýr sem eru á batavegi.

Notið hvorki handa kanínum né köttum.

6.

AUKAVERKANIR

Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram skammvinn viðbrögð í húð á meðferðarsvæði (mislitun á

húð, staðbundið hárlos, kláði, roði) og útbreiddur kláði eða hárlos. Svefnhöfgi, ósamhæfðar

hreyfingar, uppköst, lystarleysi, niðurgangur, óhóflega mikið slef, blóðsykurshækkun, aukið næmi

fyrir örvun, hægsláttur og hæg öndun geta komið fram. Einkenni eru tímabundin og hverfa yfirleitt án

meðferðar innan sólarhrings.

Örsjaldan geta ákveðnir næmir hundar fengið húðertingu á meðferðarsvæði. Aðrar gerðir húðbólgu,

þar með talið sjúkdómar sem líkjast blöðrusótt, geta komið fyrir í enn sjaldgæfari tilvikum. Ef þetta

kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við dýralækninn til að fá ráðleggingar um meðhöndlun og

hætta notkun dýralyfsins.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ

VIÐ LYFJAGJÖF

Skammtar:

Minnsti ráðlagði skammtur er 6,7 mg/kg líkamsþyngdar af fipronil, 6 mg/kg af (S)-methoprene og

8 mg/kg af amitraz.

Til blettunar.

Meðferðaráætlun:

Gefið á mánaðarfresti á árstímum blóðmítla og/eða flóa, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar

aðstæður.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Notið skæri til að klippa eftir punktalínu þynnunnar (eða brjótið upp á horn hennar eins og sýnt

er á mynd á umbúðum og dragið filmuna af).

Takið pípettuna úr og haldið henni uppréttri. Notið skæri til að klippa enda pípettunnar af.

Skiptið feldinum þar til húðin er sjáanleg. Setjið enda pípettunnar á húðina. Kreistið pípettuna

og berið um það bil helming innihaldsins á hálfa leið niður hálsinn, á svæðið milli höfuðkúpu og

herðablaða. Berið það sem eftir er í pípettunni neðst á hálsinn framan herðablaða.

Berið á þurra húð þar sem dýrið getur ekki sleikt lyfið af og tryggið að dýr sleiki ekki hvort

annað eftir meðferð.

CERTIFECT meðferð losar blóðmítla af hundum sem þegar eru smitaðir, truflar festingu og drepur

blóðmítlana fljótt á innan við sólarhring og kemur þannig í veg fyrir að mítlarnir sjúgi blóð og

meðfylgjandi hættu á að sjúkdómsvaldar úr sýktum blóðmítlum berist í dýrið. Þar með er í 4 vikur

dregið óbeint úr hættunni á babessýki (babesiosis) í hundum, monocytic ehrlichiosis, granulocytic

anaplasmosis og borreliosis.

Dýralyfið heldur virkni sinni þrátt fyrir útsetningu fyrir sólarljósi eða ef dýrið blotnar í rigningu, við

böðun eða sund. Hins vegar getur notkun feldsápu eða vatnsbað strax að meðferð lokinni eða tíður

þvottur með hársápu dregið úr virknitíma lyfsins. Í slíkum tilvikum skal meðhöndlun ekki vera tíðari

en á tveggja vikna fresti. Meðhöndluð dýr skal ekki baða fyrr en 48 klst. eftir meðferð. Ef þörf er á að

þvo hundinum með feldsápu er betra að gera slíkt áður en lyfið er notað.

Flær á öllum þroskastigum geta verið í bæli hundsins, ábreiðum og hefðbundnum hvíldarstöðum eins

og teppum og bólstruðum húsgögnum. Ef um verulega flóaóværu er að ræða og í upphafi meðferðar

skal meðhöndla slík svæði með viðeigandi efni sem hentar fyrir umhverfið og síðan ryksuga reglulega.

Eftir meðferð með CERTIFECT drepast blóðmítlar yfirleitt og detta af hundinum á innan við

sólarhring eftir smit án þess að hafa sogið blóð. Hins vegar er ekki hægt að útiloka festingu stakra

blóðmítla eftir meðferð. Af þeim sökum er ekki hægt að útiloka alveg að smitsjúkdómar berist ef

aðstæður eru óhagstæðar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á ytri umbúðunum á eftir EXP.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Forðist að lyfið berist í augu hundsins.

Aðeins til blettunar. Gefið ekki um munn né með neinum öðrum leiðum.

Meðhöndlaða svæðið getur virst blautt eða fitugt eftir meðferð.

Í ljósi þess að frekari öryggisrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar skal ekki endurtaka meðferðina

oftar en á 2 vikna fresti, ekki skal nota lyfið hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða hjá

hundum sem vega minna en 2 kg líkamsþyngd.

Komið í veg fyrir aðgengi hunda að lækjum og ám í 2 sólarhringa í kjölfar meðferðar.

Þekktar aukaverkanir amitraz og umbrotsefna þess stafa af örvandi áhrifum á alfa-2-adrenerga viðtaka.

Þær geta verið óeðlilega mikið slef, uppköst, svefnhöfgi, blóðsykurhækkun, hægsláttur eða hæg

öndun. Einkenni eru tímabundin og hverfa yfirleitt án meðferðar innan sólarhrings.

Ef einkenni reynast alvarleg eða langvarandi er hægt að nota móteitur (atípamesólhýdróklóríð).

Hætta á aukaverkunum getur hins vegar aukist við ofskömmtun, því skal ávallt meðhöndla dýr með

pípettum í viðeigandi stærð miðað við líkamsþyngdar.

Dýralyfið inniheldur amitraz, sem er mónóamínóxidasahemill (MAO-hemill) og þar sem ekki hafa

verið framkvæmdar rannsóknir skal ekki nota lyfið handa hundum sem fá meðferð með MAO-hemli.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og vægri ertingu í augum hjá mönnum.

Koma skal í veg fyrir að dýr eða einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru

hjálparefni komist í snertingu við lyfið sem örsjaldan getur valdið ertingu við öndun og viðbrögðum í

húð hjá sumum einstaklingum. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Forðist beina snertingu við meðferðarsvæðið. Ekki leyfa börnum að leika við hunda í meðferð fyrr en

meðferðarsvæði er orðið þurrt. Því er ráðlagt að hundar séu ekki meðhöndlaðir að degi til, heldur

fyrripart kvölds, og að dýrum sem nýlega voru meðhöndluð sé ekki leyft að sofa í rúmi eigenda, sér í

lagi hjá börnum.

Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum í taugakerfi hjá mönnum. Amitraz er

mónóamínoxídasahemill (MAO-hemill), þar af leiðandi skulu einstaklingar sem taka lyf sem innihalda

MAO-hemla gæta sérstakrar varúðar og forðast snertingu við lyfið.

Í því skyni að draga úr hættunni á innöndun, er mælt með því að bera lyfið á undir berum himni eða á

vel loftræstu svæði.

Reykið hvorki né neytið matar eða drykkjar á meðan lyfið er meðhöndlað.

Þvoið hendur vandlega eftir notkun.

Fargið notuðum pípettum umsvifalaust. Geymið ónotaðar pípettur í óopnuðum þynnuumbúðum.

Berist lyfið á húð fyrir slysni skal skola það umsvifalaust af með sápu og vatni. Ef lyfið berst í augu

fyrir slysni skal skola þau vandlega með vatni.

Ef lyfið er ekki notað með réttum hætti skal samstundis leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn

eða umbúðir lyfsins.

Ef aukaverkanir koma í ljós skal umsvifalaust leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða

umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Ofskömmtun:

Sýnt hefur verið fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við

mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð

sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur.

Einnig hefur verið sýnt fram á öryggi við allt að 5-falda ráðlagða skammta hjá heilbrigðum,

fullorðnum hundum (fengu meðferð allt að 6 sinnum með 2 vikna millibili) og hjá hvolpum (8 vikna

gamlir og fengu meðferð 1 sinni).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur. Lyfið má ekki

berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hver styrkleiki dýralyfsins fyrir sig er fáanlegur á spjaldi með 1 pípettu og í öskjum með 3 pípettum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dýralyf.

Lyfseðilsskylt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

VIÐAUKI IV

FORSENDUR FYRIR EINNI

VIÐBÓTARENDURNÝJUN

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

CVMP ákvað á fundi þann 18. febrúar 2016 að ein fimm ára viðbótarendurnýjun markaðsleyfis væri

nauðsynleg í ljósi útistandandi gagna í tengslum við lyfjagát sem var verið að yfirfara á þeim tíma sem

endurnýjunarferlið átti sér stað og til að tryggja að lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa dugi til að safna og meta

aukaverkanir í samræmi við kröfur.