Certifect
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2018
Virkt innihaldsefni:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Fáanlegur frá:
Merial
ATC númer:
QP53AX65
INN (Alþjóðlegt nafn):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides lokális használata, beleértve a. rovarölő szerek
Ábendingar:
A kezelés, illetve megelőzése, a betegségek, a kutyák által kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum), valamint a bolhák (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis). Rágcsálók fertőzéseinek kezelése (Trichodectes canis). Környezeti bolhafertőzés megelőzése azáltal, hogy gátolja az összes bolha éretlen szakaszát. A készítmény használható a bolha-allergiás dermatitisz kezelésére szolgáló kezelési stratégia részeként. A bolhák és kullancsok eltávolítása 24 órán belül. Az egyik kezelés megakadályozza, hogy a további kórokozókat öt héten át kullancsokkal és legfeljebb öthetes bolhákkal megfertőzzék. A kezelés közvetve csökkenti a kockázatot, a továbbítás, a kullancs által terjesztett betegségek (kutya babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis, borreliosis) a fertőzött kullancsok négy hétig.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
20
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
(kartondobozhoz 3 pipettával)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG RÁCSEPEGTETŐ OLDAT 2-10 KG-OS
KUTYÁKNAK
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG RÁCSEPEGTETŐ OLDAT 10-20 KG-OS
KUTYÁKNAK
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG RÁCSEPEGTETŐ OLDAT 20-40 KG-OS
KUTYÁKNAK
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG RÁCSEPEGTETŐ OLDAT 40-60 KG-OS
KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Franciaország.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os
kutyáknak
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg rácsepegtető oldat 10-20 kg-os
kutyáknak
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg rácsepegtető oldat 20-40 kg-os
kutyáknak
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg rácsepegtető oldat 40-60 kg-os
kutyáknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Rácsepegtető oldat (spot-on oldat)
Tiszta, borostyánsárga-sárga oldat.
Minden egységnyi adag (kétüregű pipetta) tartalmaz:
CERTIFECT rácsepegtető oldat
Az egységnyi adag
térfogata (ml)
Fipronil (mg)
(S)-Metoprén
(mg)
Amitráz
(mg)
2-10 kg-os kutyák
1,07
67,0
60,3
80,0
10-20 kg–os kutyák
2,14
134,0
120,6
160,0
20-40 kg-os kutyák
4,28
268,0
241,2
320,0
40-60 kg-os kutyák
6,42
402,0
361,8
480,0
Megfelelő alkalmazáshoz elengedhetetlenek a segédanyagok:
butilhidroxianizol (0,02 %) és
butilhidroxitoluol (0,01 %).
21
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
4.
JAVALLATOK
Kullancsok (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus,
Ixod
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg rácsepegtető oldat 2-10 kg-os
kutyáknak
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg rácsepegtető oldat 10-20 kg-os
kutyáknak
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg rácsepegtető oldat 20-40 kg-os
kutyáknak
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg rácsepegtető oldat 40-60 kg-os
kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
Minden egységnyi adag tartalmaz:
CERTIFECT rácsepegtető oldat
Az egységnyi adag
térfogata (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Metoprén
(mg)
Amitráz
(mg)
2-10 kg-os kutyák
1,07
67
60,3
80
10-20 kg-os kutyák
2,14
134
120,6
160
20-40 kg-os kutyák
4,28
268
241,2
320
40-60 kg-os kutyák
6,42
402
361,8
480
Segédanyagok:
butilhidroxianizol (0,02 %)
butilhidroxitoluol (0,01 %)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rácsepegtető oldat (spot-on oldat)
Tiszta, borostyánsárga-sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kullancsok (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus,
Ixodes scapularis, _
_Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemophysalis
longicornis, Amblyomma _
_americanum _
és
_Amblyomma_
_maculatum), _
valamint bolhák
_(Ctenocephalides felis _
és
_Ctenocephalides _
_canis) _
által okozott parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére
kutyákban
_._
Szőrtetvek (
_Trichodectes canis_
) okozta fertőzés kezelésére.
A környezet bolhafertőzöttségének megelőzésére, az éretlen
fejlődési alakok kifejlődésének gátlásán
keresztül. A termék felhasználható a bolhacsípés okozta
allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy
Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, valamint a
bolhák és kullancsok 24 órán belül
történő eltávolí
Lestu allt skjalið
