Certifect
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2018
Virkt innihaldsefni:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Fáanlegur frá:
Merial
ATC númer:
QP53AX65
INN (Alþjóðlegt nafn):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Meðferðarhópur:
Chiens
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides
Ábendingar:
Traitement et prévention des infestations chez les chiens par les tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum et Amblyomma maculatum) et les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis). Traitement des infestations par les poux mâcheurs (Trichodectes canis). Prévention de la contamination des puces environnementales en inhibant le développement de tous les stades immatures des puces. Le produit peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux puces. Élimination des puces et des tiques dans les 24 heures. Un traitement prévient d'autres infestations pendant cinq semaines par les tiques et jusqu'à cinq semaines par les puces. Le traitement indirectement réduit le risque de transmission de maladies transmises par les tiques (piroplasmose canine, ehrlichiose monocytique humaine, anaplasmose granulocytaire et borréliose) à partir de tiques infectées pendant quatre semaines.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
Ce médicament n'est plus autorisé
B. NOTICE
22
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE POUR
(Boîte de 3 pipettes)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS DE 2
-
10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS
DE 10
-
20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS
DE 20
-
40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS
DE 40
-
60 KG
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
France.
Fabricant responsable de la libération des lots :
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg solution pour spot-on pour chiens de
2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg solution pour spot-on pour chiens
de 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg solution pour spot-on pour chiens
de 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg solution pour spot-on pour chiens
de 40-60 kg
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Solution pour spot-on.
Solution de couleur ambre claire à jaune.
Chaque dose unitaire (pipette à double cavité) délivre :
CERTIFECT solution pour spot-on
Volume de la
dose unitaire
(ml)
Fipronil
(mg)
S-méthoprène
(mg)
Amitraz
(mg)
chiens 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
chiens 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
chiens 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
chiens 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Excipients essentiels pour une administration correcte :
butylhydroxyanisole (0,02 %) et
butylhydroxytoluène (0,01 %).
23
Ce médicament n'est plus autorisé
4.
INDICATIONS
Traitement et prévention des infestations du chien par les tiques (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemap
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Vara einkenni
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg solution pour spot-on pour chiens de
2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg solution pour spot-on pour chiens
de 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg solution pour spot-on pour chiens
de 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg solution pour spot-on pour chiens
de 40-60 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substances actives :
Chaque dose unitaire délivre :
CERTIFECT solution pour spot-on
Volume de la
dose unitaire
(ml)
Fipronil (mg)
(S)-méthoprène
(mg)
Amitraz (mg)
chiens de 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
chiens de 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
chiens de 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
chiens de 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Excipients :
Butylhydroxyanisole (0,02 %)
Butylhydroxytoluène (0,01 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution de couleur ambre claire à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et prévention des infestations du chien par les tiques (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
et
_Amblyomma maculatum_
) et les
puces
_(Ctenocephalides felis_
et
_Ctenocephalides canis)_
.
Traitement des infestations par les poux broyeurs (
_Trichodectes canis_
).
2
Ce médicament n'est plus autorisé
Prévention de la contamination de l’environnement par les puces,
par inhibition du développement de
tous les stades immatures de la puce. Le produit peut être intégré
à un plan de traitement pour le
contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Élimination des puces et des tiques
en 24 heures. Un traitement empêche les nouvelles infestations par
les tique
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