Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerase
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Andre alimentary tract and metabolism products,
Gaucher sykdom
Cerezyme (imiglucerase) er angitt som langsiktig enzym erstatning terapi hos pasienter med bekreftet diagnosen ikke-neuronopathic (Type 1) eller kronisk neuronopathic (Type 3) Gaucher sykdom som viser klinisk signifikant nonneurological manifestasjoner av sykdommen. Den ikke-nevrologiske manifestasjoner av Gaucher sykdom inkluderer ett eller flere av følgende forhold:blodmangel etter eksklusjon av andre årsaker, for eksempel jern deficiencyThrombocytopeniaBone sykdom etter eksklusjon av andre årsaker som for eksempel Vitamin D deficiencyhepatomegaly eller splenomegaly.
Revision: 31
autorisert
1997-11-17
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Cerezyme 400 enheter pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning imiglukerase Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cerezyme er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Cerezyme 3. Hvordan Cerezyme gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Cerezyme oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Cerezyme er og hva det brukes mot Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å behandle pasienter som har en bekreftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn på sykdommen som for eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til blødninger (på grunn av lavt antall blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever eller beinsykdom. Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase. Dette enzymet hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid. Glukosylceramid er et stoff som forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett. I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt. Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase – dette kan erstatte det naturlige enzymet surt -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom. Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre. 2. Hva du må Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerezyme 400 enheter pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med Cerezyme inneholder 400 enheter* imiglukerase**. Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (400 E/10 ml). Hvert hetteglass må ytterligere fortynnes før bruk (se pkt. 6.6). *En enzymenhet (E) er definert som mengden enzym som katalyserer hydrolysen av ett mikromol av det syntetiske substratet paranitrofenyl -D-glukopyranosid (pNP-Glc) per minutt ved 37 °C. ** Imiglukerase er en modifisert form for humant surt -glukosidase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi gjennom å bruke ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler), med mannosemodifikasjon for makrofagretting. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 41 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Cerezyme er et hvitt eller off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk nevronopatisk (Type 3) Gaucher- sykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen. Ikke-nevrologiske manifestasjoner av Gauchers sykdom omfatter én eller flere av følgende tilstander: anemi etter at andre årsaker, som jernmangel, er utelukket trombocytopeni skjelettsykdommer etter at andre sykdommer, som mangel på D-vitamin, er utelukket hepatomegali eller splenomegali 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Sykdomsbehandlingen bør skje under tilsyn av leger som har kjennskap til behandling av Gauchers sykdom. Dosering Fordi Gauchers sykdom er heterogen og multisystemisk, bør doseringen tilpasses individuelt for hver pasient basert på en omfattende evaluering av alle kliniske utslag av sykdommen. Når Lestu allt skjalið