Cerdelga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2018
Virkt innihaldsefni:
eliglustat
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
A16AX10
INN (Alþjóðlegt nafn):
eliglustat
Meðferðarhópur:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Lækningarsvæði:
Boala Gaucher
Ábendingar:
Cerdelga este indicat pentru tratamentul pe termen lung a pacienţilor adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (extensiile GD1), care sunt metabolisers de slaba CYP2D6 (PMs), intermediar metabolisers (IMs) sau metabolisers extinsă (EMs).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2015-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CERDELGA 84
MG CAPSULE
eliglustat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga
3.
Cum să luaţi Cerdelga
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cerdelga
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CERDELGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cerdelga conține substanța activă eliglustat și este utilizat
pentru tratamentul de lungă durată la
pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1.
Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o
substanţă denumită glucozilceramidă
nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră
. În consecinţă, glucozilceramida se
acumulează în splina, ficatul şi oasele dumneavoastră. Acumularea
sa împiedică funcţionarea corectă a
acestor organe. Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care
scade producţia de glucozilceramidă,
preven
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cerdelga 84 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine eliglustat 84,4 mg (sub formă de tartrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp
opac, de culoare albă perlat,
imprimate cu „GZ02”, în negru, pe corpul capsulei. Mărimea
capsulei este „mărimea 2” (dimensiuni
18,0 x 6,4 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la
pacienţii adulţi cu boala Gaucher de
tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori
intermediari (MI) sau metabolizatori
rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Tratamentul cu Cerdelga trebuie iniţiat şi supravegheat de către un
medic cu experienţă în gestionarea
bolii Gaucher.
Doze
La metabolizatorii intermediari (MI) şi la metabolizatorii rapizi
(MR) prin intermediul CYP2D6, doza
recomandată este de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe
zi. La metabolizatorii lenţi (ML)
prin intermediul CYP2D6, doza recomandată este de 84 mg eliglustat,
administrată o dată pe zi.
_Doză omisă _
Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la
următorul moment planificat; doza
următoare nu trebuie dublată.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Metabolizatori ultra-rapizi (MUR) şi metabolizatori de tip
nedeterminat prin intermediul CYP2D6 _
Cerdelga nu trebuie utilizat la pacienţii care
Lestu allt skjalið
