Cerdelga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2018
Virkt innihaldsefni:
teisingumas
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
A16AX10
INN (Alþjóðlegt nafn):
eliglustat
Meðferðarhópur:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Lækningarsvæði:
Gošė liga
Ábendingar:
Cerdelga yra skirtas ilgalaikiam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga (GD1), kurie yra nepakankamas CYP2D6 metabolizmas (PMs), tarpinis vidutiniškas (IMs) ar metabolizmas (EPS).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CERDELGA 84
MG KIETOSIOS KAPSULĖS
eliglustatas (
_eliglustatum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga
3.
Kaip vartoti Cerdelga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cerdelga
6.
Pakuotė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CERDELGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato ir jis,
skirtas ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga
sergančių suaugusių pacientų gydymui.
1 tipo Gošė liga yra reta, paveldima būklė, kuria sergant
medžiaga, vadinama gliukozilceramidu,
organizme veiksmingai nesuskaidoma. Todėl gliukozilceramidas kaupiasi
blužnyje, kepenyse ir
kauluose. Dėl šios medžiagos susikaupimo šie organai veikia
netinkamai. Cerdelga sudėtyje yra
veikliosios medžiagos eliglustato, kuris mažina gliukozilceramido
gamybą ir neleidžia jam kauptis.
Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda
sparta. Todėl šio vaisto kiekis įvairių
pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84,4 mg eliglustato (
_eliglustatum)_
(tartrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulė su perlamutriniu mėlynai žaliu nepermatomu dangteliu ir
perlamutrine balta nepermatoma
pagrindine dalimi, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02“.
Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys
18,0 mm x 6,4 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cerdelga skirta ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga (GD1) sergančių
suaugusiųjų, kurie pagal CYP2D6 yra
silpni metabolizuotojai (SM), vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba
ekstensyvūs metabolizuotojai,
(EM), gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant Gošė ligą.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 84 mg eliglustato du kartus per parą
asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra
vidutiniški metabolizuotojai (VM) ir ekstensyvūs metabolizuotojai
(EM). Rekomenduojama dozė yra
84 mg eliglustato vieną kartą per parą asmenims, kurie pagal CYP2D6
yra silpni metabolizuotojai
(SM).
_Praleista dozė _
Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos
dozės vartojimo laikui. Kitos dozės
dvigubinti negalima.
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Pagal CYP2D6 ypač spartūs metabolizuotojai _
(
_YSM) ir neaiškios spartos metabolizuotojai _
Eliglustatas nevartotinas pacientams, kurie pagal CYP2D6 yra ypač
spartūs metaboliz
Lestu allt skjalið
