Cerdelga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
11-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2018
Virkt innihaldsefni:
eliglustat
Fáanlegur frá:
Sanofi B.V.
ATC númer:
A16AX10
INN (Alþjóðlegt nafn):
eliglustat
Meðferðarhópur:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Lækningarsvæði:
Gošē slimība
Ábendingar:
Cerdelga tiek norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimību tipu 1 (GD1), kuri CYP2D6 nabaga metabolisers (PMs), starpposma metabolisers (IMs) vai plaša metabolisers (EMs).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-01-19
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CERDELGA 84
MG CIETĀS KAPSULAS
_Eliglustatum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkā
di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas
3.
Kā lietot Cerdelga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
K
ā uzglabāt Cerdelga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CERDELGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar
Gošē slimības 1. tipu.
Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu
organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par
glikozilkeramīdu. Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu
liesā, aknās un kaulos. Uzkrāšanās traucē
šiem orgāniem pareizi darboties. Cerdelga satur aktīvo vielu
eliglustatu, kas samazina
glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā
uzkrāšanos. Tas, savukārt, palīdz skartajiem
orgāniem labā
k darboties.
Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs
zāles. Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs
starp
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata
_(Eliglustatum)_
(tartrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsula ar pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un
pērļu baltu necaurspīdīgu korpusu ar
uzdruku melnā krāsā uz kapsulas korpusa „GZ02”. Kapsulas
izmērs ir „2” (izmēri 18,0 mm x
6,4 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu
_(Gaucher _
_disease type 1- GD1)_
, kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji
_(poor metabolisers, PMs),_
vidēji spēcīgi
metabolizētāji
_(intermediate metabolisers, IMs)_
vai ekstensīvi metabolizētāji
_(extensive metabolisers, _
_EMs)._
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Terapija ar Cerdelga jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar zināšanām
Gošē slimības ārstēšanā.
Devas
Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata divreiz dienā CYP2D6 vidēji
spēcīgiem metabolizētājiem
_(IMs)_
un
ekstensīviem metabolizētājiem
_(EMs)_
. Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata vienreiz dienā CYP2D6
vājiem metabolizētājiem
_(PMs)_
.
_Izlaista deva _
Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā
laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Īpašas populācijas
_CYP2D6 izcili ātri metabolizētāji (ultra-rapid metabolisers, URMs)
un vidēji spēcīgi metabolizētāji _
Eliglustatu nedrīkst lietot pacientiem, kas ir CY
Lestu allt skjalið
