Ceplene
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-04-2023
Virkt innihaldsefni:
Histamín díhýdróklóríð
Fáanlegur frá:
Laboratoires Delbert
ATC númer:
L03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
histamine dihydrochloride
Meðferðarhópur:
Ónæmisörvandi,
Lækningarsvæði:
Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð
Ábendingar:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Verkun Ceplene hefur ekki verið sýnt að fullu hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2008-10-07
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
histamín tvíhýdróklóríð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ceplene
3.
Hvernig nota á Ceplene
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ceplene
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CEPLENE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ceplene tilheyrir hópi svokallaðra ónæmistemprandi lyfja. Þessi
lyf hjálpa ónæmiskerfi líkamans að
berjast við sjúkdóma eins og krabbamein með því að styrkja
náttúrulegt hlutverk ónæmiskerfisins í
baráttunni gegn sjúkdómum. Virka efnið í Ceplene er histamín
tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega
eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum. Það er
notað ásamt litlum skömmtum af
interleukin-2 (IL-2), öðru lyfi sem hjálpar ónæmiskerfinu að
berjast gegn sjúkdómum eins og
krabbameini.
Ceplene er notað hjá fullorðnum sjúklingum, ásamt IL-2 til
meðferðar á sérstakri gerð hví
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Hvert hettuglas með 0,5 ml af lausn inniheldur 0,5 mg af histamín
tvíhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ceplene viðhaldsmeðferð er ætluð fullorðnum sjúklingum með
brátt kyrningahvítblæði (AML) í fyrsta
sjúkdómshléi samhliða interleukin-2 (IL-2). Ekki hefur að fullu
verið sýnt fram á verkun Ceplene hjá
sjúklingum eldri en 60 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ceplene viðhaldsmeðferð skal gefa eftir lok framhaldsmeðferðar
(consolidation therapy) sjúklingum
sem fá samhliða meðferð með IL-2 undir eftirliti læknis með
reynslu af meðferð bráðs
kyrningahvítblæðis.
Skammtar
Leiðbeiningar um skammta fyrir Ceplene samhliða IL-2 er að finna í
kaflanum um skömmtun hér fyrir
neðan.
_Interleukin-2 (IL-2)_
_ _
IL-2 er gefið inn tvisvar á dag með inndælingu undir húð 1 til 3
mínútum áður en Ceplene er gefið inn;
hver skammtur af IL-2 er 16.400 a.e./kg (1 µg/kg).
Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað
aldesleukin. Leiðbeiningar um
afhendingu og geymsluskilyrði í kafla 6.6 eiga eingöngu við um
aldesleukin.
3
_ _
_Ceplene_
_ _
0,5 ml af lausn nægja fyrir stakan skammt (sjá kafla 6.6).
Ceplene er gefið inn 1 til 3 mínútum eftir hverja inndælingu af
IL-2. Hver 0,5 ml skammtur af Ceplene
er gefinn inn hægt á 5-15 mínútum.
_Meðferðarlotur_
_ _
Ceplene og IL-2 eru gefin inn í 10 meðferðarlotum: hver lota felur
í sér meðferð í 21 dag (3 vikur) og
þar á eftir fer þriggja v
Lestu allt skjalið
