Ceplene
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-08-2018
Virkt innihaldsefni:
A hisztamin dihidroklorid
Fáanlegur frá:
Laboratoires Delbert
ATC númer:
L03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
histamine dihydrochloride
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Leukémia, mieloid, akut
Ábendingar:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). A Ceplene hatásosságát nem igazolták teljes mértékben a 60 évnél idősebb betegeknél.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2008-10-07
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
hisztamin-dihidroklorid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ceplene, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ceplene alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ceplene-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEPLENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ceplene az úgynevezett immunmodulátor gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek az
immunrendszer betegségekkel szembeni természetes
védekezőképességének fokozásával támogatják a
szervezet immunrendszerét a daganatos betegségek elleni
küzdelemben. A Ceplen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 0,5 mg
hisztamin-dihidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ceplene fenntartó kezelés azoknak az akut mieloid leukaemiában
(AML) szenvedő felnőtt
betegeknek javallott, akik az első remisszió időszakában vannak,
és egyidejű interleukin-2 (IL-2)
kezelésben részesülnek. A Ceplene hatásossága 60 év feletti
betegek esetében még nem teljesen
bizonyított.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ceplene fenntartó kezelést az egyidejűleg IL-2-vel kezelt betegek
konszolidációs kezelésének
befejezése után, az akut mieloid leukaemia kezelésében jártas
orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Adagolás
Az IL-2-vel kombinációban alkalmazott Ceplene adagolására
vonatkozó útmutatásokat lásd alább, az
adagolással foglalkozó részben.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután injekció formájában kell
beadni a Ceplene alkalmazása előtt
1-3 perccel. Az IL-2 dózisa minden esetben 16 400 NE/kg (1
mikrogramm/ttkg).
Az interleukin-2 (IL-2) rekombináns IL-2 formájában, mint
aldeszleukin van forgalomban. A kiadásra
és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások
kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak.
3
_Ceplene _
_ _
Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni. A
0,5 ml-es Ceplen
Lestu allt skjalið
