Ceplene
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Histamino dihidrochloridas
Fáanlegur frá:
Laboratoires Delbert
ATC númer:
L03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
histamine dihydrochloride
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Leukemija, mieloidas, ūmus
Ábendingar:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Ceplene veiksmingumas pacientams, vyresniems nei 60 metų amžiaus, nebuvo visiškai įrodytas.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2008-10-07
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS
histamino dihidrochloridas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ceplene ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ceplene
3.
Kaip vartoti Ceplene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ceplene
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CEPLENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei. Šie vaistai
padeda organizmo imuninei
sistemai kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, stiprindami
natūralų imuninės sistemos gebėjimą
kovoti su liga. Aktyvioji Ceplene medžiaga yra histamino
dihidrochloridas. Jis panašus į natūralią
organizme esančią medžiagą. Ceplene vartojamas kartu su mažomis
dozėmis interleukino-2 (IL-2) –
kito vaisto, skatinančio imuninę sistemą kovoti su vėžinėmis
ligomis.
Ceplene vartojamas suaugusiems pacientams kartu su IL-2 ūminei
mieloidinei leukemijai (ŪML)
– taip vadinamas kaulų čiulpuose esančių kraują sudarančių
ląstelių vėžys – gydyti. Šis vaistas
vartojamas remisijai (ligos atoslūgiui) palaikyti (tai laik
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 0,5 ml tirpalo flakone yra 0,5 mg histamino dihidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palaikomasis gydymas Ceplene skiriamas ūmine mieloidine leukemija
(ŪML) sergantiems
suaugusiems pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi interleukinu-2
(IL-2), kai jiems pasireiškia
pirmoji remisija. Ceplene veiksmingumas vyresniems kaip 60 metų
pacientams nėra iki galo ištirtas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Palaikomasis gydymas Ceplene skiriamas po stiprinamojo gydymo pabaigos
pacientams, tuo pačiu
metu gydomiems IL-2, prižiūrint gydytojui, turinčiam ŪML gydymo
patirties.
Dozavimas
Ceplene, vartojamo kartu su IL-2, dozavimas nurodytas toliau.
_Interleukinas-2 (IL-2)_
IL-2 leidžiamas du kartus per parą į poodį, likus 1-3 minutėms
iki Ceplene vartojimo; kiekviena IL-2
dozė atitinka 16 400 TV/kg (1 µg/kg).
Interleukinas-2 (IL-2) į prekybą tiekiamas kaip rekombinantinis
IL-2; aldesleukinas. Tirpalo išdavimo
ir laikymo sąlygos, kurios pateiktos 6.6 skyriuje, yra specifinės
aldesleukinui.
_Ceplene _
Vienai dozei pakanka 0,5 ml tirpalo (žr. 6.6 skyrių).
Ceplene vartojamas praėjus 1–3 minutėms po kiekvienos IL-2
injekcijos. 0,5 ml Ceplene dozė
suleidžiama lėtai, per 5–15 minučių.
_Gydymo kursai _
3
Pacientams skiriama 10 Ceplene ir IL-2 gydymo kursų: gydymo kursas
trunka 21 dieną (3 savaites),
po kurių daroma trijų arba šešių savaičių pertrauka. Kiekvieną
iš pirmųj
Lestu allt skjalið
