Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Mačky, Psov
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, HYPNOTIKÁ A SEDATÍVA
  • Ábendingar:
  • Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Cepedex

dexmedetomidín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cepedex. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu

v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické

rady o tom, ako používať liek Cepedex.

Praktické informácie o používaní lieku Cepedex majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej

informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Cepedex a na čo sa používa?

Liek Cepedex sa používa na sedáciu (upokojovanie) psov a mačiek v týchto situáciách:

pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých zákrokov a vyšetrení, ktoré si vyžadujú obmedzenie

pohybu zvierat alebo sedáciu a zníženie citlivosti na na bolesť (analgéziu). Liek Cepedex sa používa

pri neinvazívnych zákrokoch, to znamená, že postup nezahŕňa otvorenie kože alebo telesnej dutiny,

ako premedikácia pred vyvolaním celkovej anestézie.

Liek Cepedex sa môže použiť u psov aj na zmiernenie bolesti a na hlbokú sedáciu pri vykonávaní lekárskych

zákrokov a menšej operácie, pričom sa používa v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom).

Liek Cepedex obsahuje účinnú látku dexmedetomidín a je to tzv. generický liek. To znamená, že liek

Cepedex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom

Dexdomitor.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Ako sa liek Cepedex používa?

Liek Cepedex je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

Psom sa liek Cepedex podáva formou injekcie do žily alebo do svalu. Mačkám sa liek Cepedex podáva

formou injekcie do svalu. V prípade psov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej s použitím

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

telesnej hmotnosti) a u mačiek sa pri jej stanovení vychádza z telesnej hmotnosti. Závisí taktiež od

použitia a spôsobu podávania. Dĺžka a hĺbka sedácie a analgézie závisia od použitej dávky.

Akým spôsobom liek Cepedex účinkuje?

Liek Cepedex je αlfa 2–adrenoceptorový agonista. Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako

alfa 2–adrenergické receptory a zabraňuje uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových

buniek v tele. Neurotransmiter je látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje komunikáciu so susediacimi

bunkami. Keďže noradrenalín sa podieľa na udržiavaní bdelosti a na prebúdzaní, jeho znížené uvoľňovanie

znižuje úroveň vedomia vrátane pocitu bolesti. Dexmedetomidín je úzko spojený s ďalšou látkou, ktorá sa

používa na sedáciu zvierat, medetomidínom, ktorý sa vo veterinárnej medicíne používa už mnoho rokov.

Ako bol liek Cepedex skúmaný?

Spoločnosť predložila informácie o kvalite a výrobe lieku Cepedex. Keďže liek Cepedex je generický liek,

ktorý sa podáva formou injekcie, má podobné zloženie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný

liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cepedex?

Keďže liek Cepedex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a

riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté

informácie o bezpečnosti lieku Cepedex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni

pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri podávaní lieku Cepedex dodržiavať. Preventívne opatrenia

sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Cepedex je generický liek a je biologicky

rovnocenný s referenčným liekom.

Prečo bol liek Cepedex schválený?

Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ

bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Cepedex s liekom Dexdomitor. Výbor CVMP preto usúdil, že

tak, ako v prípade lieku Dexdomitor, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká. Výbor odporučil

registráciu lieku Cepedex v EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Cepedex

Dňa 13/12/2016 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cepedex platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Cepedex sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Ak majitelia

alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cepedex, nájdu ich v písomnej

informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016

Cepedex

EMA/849117/2016

strana 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Nemecko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky

dexmedetomidín hydrochlorid

3.

ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Dexmedetomidín hydrochlorid

0,1 mg

(čo je ekvivalentné dexmedetomidínu

0,08 mg)

Zoznam pomocných látok:

Metylparaben (E 218)

2,0 mg

Propylparaben

0,2 mg

Číry bezfarebný injekčný roztok.

4.

INDIKÁCIE

Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,

sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek.

Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske

a nenáročné chirurgické zákroky.

Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.

Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u slabých zvierat.

Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Z dôvodu α

-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového rytmu aj telesnej

teploty.

U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu frekvencie dýchania. Boli hlásené zriedkavé

prípady pľúcneho edému. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti na normálnu alebo

pod normálnu úroveň. Z dôvodu periférneho zúženia ciev a venóznej desaturácie počas normálneho

arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s modrým odtieňom.

5–10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu. Niektoré mačky a psy môžu zvracať aj pri

prebúdzaní.

Počas sedatívneho účinku môže dochádzať k chveniu svalov.

Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky (pozri tiež časť Osobitné bezpečnostné opatrenia na

používanie u zvierat).

Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže

príležitostne prejaviť AV blokáda alebo extrasystola. Medzi očakávané reakcie dýchacieho systému

patrí spomalené dýchanie, nepravidelné dýchanie, hypoventilácia a krátkodobé zastavenie dychu. Pri

klinických štúdiách bežne dochádzalo k hypoxémii, obzvlášť počas prvých 15 minút

dexmedetomidínovej-ketamínovej anestézie. Po takomto použití dochádzalo k občasnému výskytu

zvracania, hypotermie a nervozity.

Pri sprievodnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu

dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20–30-sekundové zastavenie dýchania

nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov

alebo plávacím pohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu,

sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku. Hlásené boli aj

výskyty brady- a tachyarytmie. Medzi tieto môže patriť hlboká sínusová bradykardia, 1. a 2. stupeň

AVblokády, zastavenie alebo pozastavenie sínusového priebehu, ako aj atriálne, supraventrikulárne

a ventrikulárne predčasné komplexy.

Ak sa použije dexmedetomidín na premedikáciu u psov, môže sa vyskytnúť bradypnoe, tachypnoe a

zvracanie. Pozoroval sa aj vznik brady- a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie, AV

(atrioventrikulárnej) blokády 1. a 2. stupňa a zástavy priebehu sínusového vzruchu. V zriedkavých

prípadoch je možné pozorovať supraventrikulárne a ventrikulárneextrasystoly, pozastavenie priebehu

sínusového vzruchu a AV blokáda 3. stupňa.

Ak sa použije dexmedetomidín na premedikáciu u mačiek, môže sa vyskytnúť zvracanie, svetlé sliznice

a nízka telesná teplota. Intramuskulárna dávka 40 mikrogramov/kg (nasledovaná ketamínom alebo

propofolom) často vedie k sínusovej bradykardii a sínusovej arytmii, príležitostne vedie

k atrioventrikulárnemu bloku 1. stupňa a vzácne vedie k supraventrikulárnej predčasnej depolarizácii,

atrialnej bigemínii, pozastavenia sínusového vzruchu, atrioventrikulárnemu bloku 2. stupňa alebo

zástave tepu/rytmu.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy a mačky

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Veterinárny liek je určený pre:

Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Mačky: intramuskulárne použitie

Veterinárny liek nie je určený na opakované injekcie.

Dexmedetomidín, butorfanol a/alebo ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa

dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.

Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

Psy:

Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:

Na neinvazívne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia vyžadujúce obmedzenie pohybu,

sedáciu a analgéziu:

Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela

Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela

Pri podávaní spolu s butorfanolom (0,1 mg/kg) na vyvolanie hlbokého sedatívneho a analgetického

účinku predstavuje intramuskulárna dávka dexmedetomidínu 300 mikrogramov/štvorcový meter

povrchu tela.

Pri zákrokoch vyžadujúcich anestéziu je premedikačná dávka dexmedetomidínu 125 až 375

mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela, pričom sa podáva 20 minút pred vyvolaním anestézie.

Dávku treba upraviť podľa typu chirurgického zákroku, dĺžky jeho trvania a temperamentu pacienta.

Súčasné používanie dexmedetomidínu a butorfanolu spôsobuje najneskôr do 15 minút po podaní

sedatívne a analgetické účinky. Maximálne sedatívne a analgetické účinky sa dosiahnu do 30 minút po

aplikácii. Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne

90 minút. K spontánnemu prebudeniu dochádza do 3 hodín.

Použitie dexmedetomidínu na premedikáciu značne znižuje požiadavky na dávkovanie anestetík

určených na vyvolanie a udržiavanie anestézie. V klinickej štúdii sa požiadavka na propofol a

thiopental znížila o 30 % resp. 60 %. Všetky anestetiká používané na vyvolanie alebo udržanie

anestézie treba podávať v potrebných dávkach až do dosiahnutia požadovaného účinku. V klinickej

štúdii prispieval dexmedetomidín k pooperačnej analgézii trvajúcej 0,5 až 4 hodiny. Táto doba však

závisí od množstva faktorov a ďalšie lieky na analgéziu je treba podávať na základe zhodnotenia

klinického stavu.

Zodpovedajúce dávky založené na živej hmotnosti sú uvedené v nasledujúcich tabuľkách. Odporúča

sa použitie vhodne kalibrovanej injekčnej striekačky, aby sa zaručilo presné dávkovanie pri podávaní

malých objemov.

Psy

Hmotnosť

Dexmedetomidín

125 mikrogramov/m

2

Dexmedetomidín

375 mikrogramov/m

2

Dexmedetomidín

500 mikrogramov/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*len intramuskulárne

Na silne sedatívne a analgetické použitie s butorfanolom

Psy

Hmotnosť

Dexmedetomidín

300 mikrogramov/m

2

intramuskulárne

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Pre vyššie hmotnosti použite Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.

Mačky:

Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je

ekvivalentné dávke s objemom 0,4 ml lieku Cepedex/kg ž. hm. pri použití na neinvázne, mierne až

stredne bolestivé postupy vyžadujúce obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok.

Pri použití dexmedetomidínu na premedikáciu u mačiek sa používa rovnaká dávka. Premedikácia

dexmedetomidínom výrazne zníži dávku potrebného indukčného agens a zníži požiadavky na

inhalačné anestetikum na udržanie anestézie. V klinickej štúdii sa požiadavky na propofol znížili

o 50%. Všetky anestetiká používané na navodenie alebo udržanie anestézie by sa mali podať do

dosiahnutia účinku.

Anestézia sa dá vyvolať 10 minút po premedikácii intramuskulárnou aplikáciou cieľovej dávky 5 mg

ketamínu/kg ž. hm. alebo intravenóznym podaním propofolu. Dávkovanie pre mačky je uvedené

v nasledujúcej tabuľke.

Mačky

Hmotnosť

Dexmedetomidín 40 mikrogramov/kg intramuskulárne

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1–3

Pre vyššie hmotnosti použite Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Očakávané sedatívne a analgetické účinky sa dosiahnu do 15 minút po aplikácii a pretrvávajú do

60 minút po aplikácii. Sedáciu možno zvrátiť atipamezolom (pozri časť 12

Predávkovanie

). Nepodávať

atipamezol 30 minút po podaní ketamínu.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia

Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov

nebolo skúmané.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu,

tak aj pri prebúdzaní.

Odporúča sa nepodávať zvieratám potravu 12 hodín pred podaním lieku Cepedex. Voda sa môže

podať.

Po ošetrení zviera nemá dostať vodu alebo potravu, ak ešte nie je schopné prehĺtať.

Počas sedácie môže dochádzať k zákalom rohovky. Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným

prostriedkom.

U starších zvierat treba liek používať opatrne.

Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená.

Nervózne, agresívne alebo rozrušené zvieratá by sa mali nechať pred začatím liečby upokojiť.

Treba vykonávať časté a pravidelné monitorovanie dýchania a činnosti srdca. Pulzová oximetria môže

byť užitočná, na adekvátne monitorovanie sa však nevyžaduje. Pri postupnom podávaní

dexmedetomidínu a ketamínu na vyvolanie anestézie u mačiek musí byť pre prípad problémov

s dýchaním alebo zastavenia dýchania k dispozícii zariadenie na manuálne podávanie umelého

dýchania. Pre prípad zistenia alebo podozrenia na hypoxémiu sa odporúča mať k dispozícii aj kyslík.

Chorým a zoslabnutým psom a mačkám by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním

a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.

Použitie dexmedetomidínu na premedikáciu u psov a mačiek značne znižuje množstvo anestetika

potrebného na vyvolanie anestézie. Pri intravenóznom podávaní anestetík treba pozorne sledovať

účinky lieku. Požiadavky na inhalačné anestetiká na udržiavanie anestézie sú tiež znížené.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Dexmedetomidín je sedatívne liečivo navodzujúce spánok. Je potrebná obozretnosť, aby nedošlo k

samoinjikovaniu. V prípade náhodného požitia lieku alebo samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku

pomoc, ukážte písomnú informáciu a NEODPORÚČA SA VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLO, pretože

sa môžu vyskytnúť sedatívne účinky alebo zmeny krvného tlaku.

Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo

k samoinjikovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak krvi plodu po

náhodnom systematickom vystavení.

Vyhýbajte sa kontaktu pokožky, očí alebo sliznice. Odporúča sa používať nepriepustné rukavice.

V prípade kontaktu pokožky alebo sliznice s liekom opláchnite pokožku ihneď po jej kontakte

s liekom veľkým množstvom vody a odstráňte kontaminovaný odev, ktorý je v priamom styku s

pokožkou. V prípade vniknutia do očí vypláchnite veľkým množstvom vody. Ak sa vyskytnú

symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc.

Osoby so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku musia

veterinárny liek podávať obozretne.

Odporúčanie pre lekárov: Cepedex je rovnako pôsobiaci α

-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po

absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky,

problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie. Boli hlásené aj

ventrikulárne arytmie. Respiračné a hemodynamické symptómy je potrebné liečiť symptomaticky.

Špecifický α

–adrenoceptorový antagonista, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých

zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.

Použitie počas gravidity a laktácie

U cieľových druhov nebola stanovená bezpečnosť dexmedetomidínu počas gravidity a laktácie. Preto

sa použitie tohto lieku počas gravidity a laktácie neodporúča.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Pri použití ďalších látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému sa očakáva znásobenie

účinkov dexmedetomidínu, a preto treba vykonať vhodnú úpravu dávky. Anticholinergiká treba

používať spolu s dexmedetomidínom opatrne.

Aplikácia atipamezolu po aplikácii dexmedetomidínu spôsobuje rýchle zvrátenie jeho účinkov, a tak

skracuje dobu prebúdzania. Psy a mačky sa prebudia a postavia na nohy zvyčajne do 15 minút.

Mačky: Po intramuskulárnej aplikácii 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg ž. hm. spolu s 5 mg

ketamínu/kg ž. hm. mačkám sa zdvojnásobila maximálna koncentrácia dexmedetomidínu, nedošlo

však k žiadnemu účinku na hodnotu Tmax. Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na

1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.

Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže

spôsobiť tachykardiu.

Atipamezol nemení účinok ketamínu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

Psy:

V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka

atipamezolu predstavuje 10-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/kg ž. hm.

alebo v mikrogramoch/štvorcový meter povrchovej plochy tela). Objem dávky atipamezolu

s koncentráciou 5 mg/ml je jedna pätina (1/5) objemu dávky lieku Cepedex 0,1 mg/ml podanej psovi,

a to bez ohľadu na spôsob podania lieku Cepedex.

Mačky:

V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou

antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5-

násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/kg ž. hm.. Objem dávky atipamezolu s

koncentráciou 5 mg/ml je jedna desatina (1/10) objemu lieku Cepedex 0,1 mg/ml podaného mačke.

Po súčasnej expozícii pri predávkovaní dexmedetomidínom (3-násobok odporúčanej dávky) a 15 mg

ketamínu/ kg sa atipamezol môže podať v odporúčanej dávkovej hladine na zvrátenie účinkov

vyvolaných dexmedetomidínom.

Inkompatibility

Nie sú známe.

Dexmedetomidín je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v rovnakej injekčnej striekačke

najmenej dve hodiny.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

VETERINÁRNEHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE

POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Injekčné liekovky z bezfarebného skla typu I s objemom 5 ml a 10 ml uzavreté obalenou zátkou

obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.

Veľkosti balenia v papierovej škatuľke:

1 injekčná liekovka s objemom 5 ml

1 alebo 5 injekčných liekoviek s objeme 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cepedex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže :

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Nemecko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Cepedex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky

dexmedetomidín hydrochlorid

3.

ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Dexmedetomidín hydrochlorid

0,5 mg

(čo je ekvivalentné dexmedetomidínu

0,42 mg)

Zoznam pomocných látok:

Metylparaben (E 218)

1,6 mg

Propylparaben

0,2 mg

4.

INDIKÁCIE

Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,

sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek.

Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske

a nenáročné chirurgické zákroky.

Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.

Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u slabých zvierat.

Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Z dôvodu α

-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového rytmu aj telesnej

teploty.

U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu frekvencie dýchania. Boli hlásené zriedkavé prípady

pľúcneho edému. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti na normálnu alebo pod

normálnu úroveň.

Z dôvodu periférneho zúženia ciev a venóznej desaturácie počas normálneho arteriálneho

okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s modrým odtieňom.

5–10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu. Niektoré mačky a psy môžu zvracať aj pri

prebúdzaní.

Počas sedatívneho účinku môže dochádzať ku chveniu svalov.

Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky (pozri tiež časť Osobitné bezpečnostné opatrenia na

používanie u zvierat).

Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže

príležitostne prejaviť AV blokáda alebo extrasystola. Medzi očakávané reakcie dýchacieho systému

patrí spomalené dýchanie, nepravidelné dýchanie, hypoventilácia a krátkodobé zastavenie dychu. Pri

klinických štúdiách bežne dochádzalo k hypoxémii, obzvlášť počas prvých 15 minút

dexmedetomidínovej-ketamínovej anestézie. Po takomto použití dochádzalo k občasnému výskytu

zvracania, hypotermie a nervozity.

Pri sprievodnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu

dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20–30-sekundové zastavenie dýchania

nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov

alebo plávacím pohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu,

sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku. Hlásené boli aj

výskyty brady- a tachyarytmie. Medzi tieto môže patriť hlboká sínusová bradykardia, 1. a 2. stupeň

AVblokády, zastavenie alebo pozastavenie sínusového priebehu, ako aj atriálne, supraventrikulárne

a ventrikulárne predčasné komplexy.

Ak sa použije dexmedetomidín na premedikáciu u psov môže sa vyskytnúť bradypnoe, tachypnoe a

zvracanie. Pozoroval sa aj vznik brady- a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie,

AV(atrioventriklárnej) blokády 1. a 2. stupňa a zástavy priebehu sínusového vzruchu. V zriedkavých

prípadoch je možné pozorovať supraventrikulárne a ventrikulárne arytmie, pozastavenie priebehu

sínusového vzruchu a AV blok 3. stupňa.

Ak sa použije dexmedetomidín na premedikáciu u mačiek, môže sa vyskytnúť zvracanie, svetlé

sliznice a nízka telesná teplota. Intramuskulárna dávka 40 mikrogramov/kg (nasledovaná ketamínom

alebo propofolom) často vedie k sínusovej bradykardii a sínusovej arytmii, príležitostne vedie

k atrioventrikulárnemu bloku 1. stupňa a vzácne vedie k supraventrikulárnej predčasnej depolarizácii,

atrialnej bigemínii, pozastavenia sínusového vzruchu, atrioventrikulárnemu bloku 2. stupňa alebo

zástave tepu/rytmu.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy a mačky

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Veterinárny liek je určený pre:

Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Mačky: intramuskulárne použitie

Veterinárny liek nie je určený na opakované injekcie.

Dexmedetomidín, butorfanol a/alebo ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa

dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.

Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

Psy:

Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:

Na neinvazívne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia vyžadujúce obmedzenie pohybu,

sedáciu a analgéziu:

Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela

Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela

Pri podávaní spolu s butorfanolom (0,1 mg/kg) na vyvolanie hlbokého sedatívneho a analgetického

účinku predstavuje intramuskulárna dávka dexmedetomidínu 300 mikrogramov/štvorcový meter

povrchu tela.

Pri zákrokoch vyžadujúcich anestéziu je premedikačná dávka dexmedetomidínu 125 až 375

mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela, pričom sa podáva 20 minút pred vyvolaním anestézie.

Dávku treba upraviť podľa typu chirurgického zákroku, dĺžky jeho trvania a temperamentu pacienta.

Súčasné používanie dexmedetomidínu a butorfanolu spôsobuje najneskôr do 15 minút po podaní

sedatívne a analgetické účinky. Maximálne sedatívne a analgetické účinky sa dosiahnu do 30 minút po

aplikácii. Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne

90 minút. K spontánnemu prebudeniu dochádza do 3 hodín.

Použitie dexmedetomidínu na premedikáciu značne znižuje požiadavky na dávkovanie anestetík

určených na vyvolanie a udržiavanie anestézie. V klinickej štúdii sa požiadavka na propofol a thiopental

znížila o 30 % resp. 60 %. Všetky anestetiká používané na vyvolanie alebo udržanie anestézie treba

podávať v potrebných dávkach až do dosiahnutia požadovaného účinku. V klinickej štúdii prispieval

dexmedetomidín k pooperačnej analgézii trvajúcej 0,5 až 4 hodiny. Táto doba však závisí od množstva

faktorov a ďalšie lieky na analgéziu je treba podávať na základe zhodnotenia klinického stavu.

Zodpovedajúce dávky založené na živej hmotnosti sú uvedené v nasledujúcich tabuľkách. Odporúča

sa použitie vhodne kalibrovanej injekčnej striekačky, aby sa zaručilo presné dávkovanie pri podávaní

malých objemov.

Psy

Hmotnosť

Dexmedetomidín

125 mikrogramov/m

2

Dexmedetomidín

375 mikrogramov /m

2

Dexmedetomidín

500 mikrogramov /m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*len intramuskulárne

Na silne sedatívne a analgetické použitie s butorfanolom

Psy

Hmotnosť

Dexmedetomidín

300 mikrogramov /m

2

intramuskulárne

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Mačky:

Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je

ekvivalentné dávke s objemom 0,08 ml lieku Cepedex/kg ž. hm. pri použití na neinvázne, mierne až

stredne bolestivé postupy vyžadujúce obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok.

Pri použití dexmedetomidínu na premedikáciu u mačiek sa používa rovnaká dávka. Premedikácia

dexmedetomidínom výrazne zníži dávku potrebného indukčného agens a zníži požiadavky na inhalačné

anestetikum na udržanie anestézie. V klinickej štúdii sa požiadavky na propofol znížili o 50%. Všetky

anestetiká používané na navodenie alebo udržanie anestézie by sa mali podať do dosiahnutia účinku.

Anestézia sa dá vyvolať 10 minút po premedikácii intramuskulárnou aplikáciou cieľovej dávky 5 mg

ketamínu/kg ž. hm. alebo intravenóznym podaním propofolu. Dávkovanie pre mačky je uvedené

v nasledujúcej tabuľke.

Mačky

Hmotnosť

Dexmedetomidín 40 mikrogramov /kg intramuskulárne

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Očakávané sedatívne a analgetické účinky sa dosiahnu do 15 minút po aplikácii a pretrvávajú do

60 minút po aplikácii. Sedáciu možno zvrátiť atipamezolom (pozri časť 12

Predávkovanie

Nepodávať atipamezol 30 minút po podaní ketamínu.

Zátka môže byť bezpečne prepichnutá až 100 krát

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Netýka sa

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia

Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov

nebolo skúmané.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu,

tak aj pri prebúdzaní.

Odporúča sa nepodávať zvieratám potravu 12 hodín pred podaním lieku Cepedex. Voda sa môže

podať.

Po ošetrení zviera nemá dostať vodu alebo potravu, ak ešte nie je schopné prehĺtať.

Počas sedácie môže dochádzať k zákalom rohovky. Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným

prostriedkom.

U starších zvierat treba liek používať opatrne.

Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená.

Nervózne, agresívne alebo rozrušené zvieratá by sa mali nechať pred začatím liečby upokojiť.

Treba vykonávať časté a pravidelné monitorovanie dýchania a činnosti srdca. Pulzová oximetria môže

byť užitočná, na adekvátne monitorovanie sa však nevyžaduje. Pri postupnom podávaní

dexmedetomidínu a ketamínu na vyvolanie anestézie u mačiek musí byť pre prípad problémov

s dýchaním alebo zastavenia dýchania k dispozícii zariadenie na manuálne podávanie umelého

dýchania. Pre prípad zistenia alebo podozrenia na hypoxémiu sa odporúča mať k dispozícii aj kyslík.

Chorým a zoslabeným psom a mačkám by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním

a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.

Použitie dexmedetomidínu na premedikáciu u psov a mačiek značne znižuje množstvo anestetika

potrebného na vyvolanie anestézie. Pri intravenóznom podávaní anestetík treba pozorne sledovať

účinky lieku. Požiadavky na inhalačné anestetiká na udržiavanie anestézie sú tiež znížené.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Dexmedetomidín je sedatívne liečivo navodzujúce spánok. Je potrebná obozretnosť, aby nedošlo k

samoinjikovaniu. V prípade náhodného požitia lieku alebo semoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku

pomoc, ukážte písomnú informáciu a NEODPORÚČA SA VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLO, pretože

sa môžu vyskytnúť sedatívne účinky alebo zmeny krvného tlaku.

Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo

k samoinjikovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak krvi plodu po

náhodnom systematickom vystavení.

Vyhýbajte sa kontaktu pokožky, očí alebo sliznice. Odporúča sa používať nepriepustné rukavice.

V prípade kontaktu pokožky alebo sliznice s liekom opláchnite pokožku ihneď po jej kontakte s liekom

veľkým množstvom vody a odstráňte kontaminovaný odev, ktorý je v priamom styku s pokožkou. V

prípade vniknutia do očí vypláchnite veľkým množstvom vody. Ak sa vyskytnú symptómy, vyhľadajte

lekársku pomoc.

Osoby so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku musia

veterinárny liek podávať obozretne.

Odporúčanie pre lekárov: Cepedex je rovnako pôsobiaci α

-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po

absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky,

problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie. Boli hlásené aj

ventrikulárne arytmie. Respiračné a hemodynamické symptómy je potrebné liečiť symptomaticky.

Špecifický α

–adrenoceptorový antagonista, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých

zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.

Použitie počas gravidity a laktácie

U cieľových druhov nebola stanovená bezpečnosť dexmedetomidínu počas gravidity a laktácie. Preto sa

použitie tohto lieku počas gravidity a laktácie neodporúča.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Pri použití ďalších látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému sa očakáva znásobenie

účinkov dexmedetomidínu, a preto treba vykonať vhodnú úpravu dávky. Anticholinergiká treba

používať spolu s dexmedetomidínom opatrne.

Aplikácia atipamezolu po aplikácii dexmedetomidínu spôsobuje rýchle zvrátenie jeho účinkov, a tak

skracuje dobu prebúdzania. Psy a mačky sa prebudia a postavia na nohy zvyčajne do 15 minút.

Mačky: Po intramuskulárnej aplikácii 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg ž. hm. spolu s 5 mg

ketamínu/kg ž. hm. mačkám sa zdvojnásobila maximálna koncentrácia dexmedetomidínu, nedošlo

však k žiadnemu účinku na hodnotu Tmax. Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na

1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.

Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže

spôsobiť tachykardiu.

Atipamezol nemení účinok ketamínu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

Psy:

V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka

atipamezolu predstavuje 10-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/kg ž. hm.

alebo v mikrogramoch/štvorcový meter povrchovej plochy tela). Objem dávky atipamezolu

s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná objemu dávky lieku Cepedex 0,5 mg/ml podanej psovi, a to bez

ohľadu na spôsob podania lieku Cepedex.

Mačky:

V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou

antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5-

násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/kg ž. hm.. Objem dávky atipamezolu s

koncentráciou 5 mg/ml je polovica (1/2) objemu lieku Cepedex 0,5 mg/ml podaného mačke.

Po súčasnej expozícii pri predávkovaní dexmedetomidínom (3-násobok odporúčanej dávky) a 15 mg

ketamínu/ kg sa atipamezol môže podať v odporúčanej dávkovej hladine na zvrátenie účinkov

vyvolaných dexmedetomidínom.

Inkompatibility

Nie sú známe.

Dexmedetomidín je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v rovnakej injekčnej striekačke

najmenej dve hodiny.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

VETERINÁRNEHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE

POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Injekčné liekovky z bezfarebného skla typu I s objemom 10 ml uzavreté zátkou obalenou

bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.

Veľkosti balenia v papierovej škatuľke:

1 injekčná liekovka s objemom 5 ml

1 alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 10 ml

1 injekčná liekovka s objemom 20 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu

držiteľa rozhodnutia o registrácii .>

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany