Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Pisici, Câini
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, HIPNOTICE ȘI SEDATIVE
  • Ábendingar:
  • Procedurile și examinările non-invazive, ușor și moderat dureroase, care necesită reținere, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedarea profundă și analgezia la câini în cazul administrării concomitente cu butorfanol pentru procedurile chirurgicale medicale și minore. Premedicația la câini și pisici înainte de inducerea și întreținerea anesteziei generale.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Rezumat EPAR destinat publicului

Cepedex

dexmedetomidină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cepedex.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Cepedex.

Pentru informații practice privind utilizarea Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să

citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Ce este Cepedex și pentru ce se utilizează?

Cepedex este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea) câinilor și pisicilor în următoarele situații:

când se efectuează proceduri și examinări care produc durere ușoară sau moderată și pentru care

este necesar ca animalul să fie imobilizat sau sedat și să fie mai puțin sensibil la durere (analgezie).

Cepedex se utilizează pentru procedurile neinvazive, care nu implică penetrarea pielii sau

pătrunderea într-o cavitate a organismului;

ca premedicație, înainte de inducerea anesteziei generale.

Cepedex poate fi utilizat, de asemenea, pentru atenuarea durerii și sedarea profundă la câini în cursul

procedurilor medicale și al intervențiilor chirurgicale minore, în acest caz fiind utilizat în asociere cu

butorfanol (sedativ și analgezic).

Cepedex conține substanța activă dexmedetomidină și este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă

că Cepedex este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în UE, denumit Dexdomitor.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum se utilizează Cepedex?

Cepedex este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.

La câini, Cepedex se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară. La pisici, se administrează

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

prin injecție intramusculară. La câini, doza se stabilește în funcție de suprafața corporală (calculată pe baza

greutății corporale), iar la pisici aceasta depinde de greutatea corporală. Doza se stabilește și în funcție de

utilizarea medicamentului și de modul său de administrare. Durata și profunzimea sedării și analgeziei

depind de doza folosită.

Cum acționează Cepedex?

Cepedex este un agonist al receptorului alpha2-adrenergic. Acesta acționează legându-se de receptorii

cunoscuți sub denumirea de receptori alpha2-adrenergici și împiedicând eliberarea neurotransmițătorului

numit noradrenalină din celulele nervoase în organism. Neurotransmițătorul este o substanță utilizată de

celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate. Deoarece noradrenalina este implicată în

menținerea stării de alertă și de excitație, reducerea eliberării sale scade nivelul de conștiență, inclusiv

senzația de durere. Dexmedetomidina este strâns înrudită cu medetomidina, o altă substanță utilizată

pentru sedarea animalelor, care se folosește de mulți ani în medicina veterinară.

Cum a fost studiat Cepedex?

Compania a prezentat informații cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Cepedex. Nu au fost

necesare studii suplimentare, deoarece Cepedex este un medicament generic administrat prin injecție,

având o compoziție similară și conținând aceeași substanță activă ca medicamentul de referință,

Dexdomitor.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cepedex?

Având în vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de

referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cepedex au fost incluse informații

referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de

personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când administrează Cepedex. Având în

vedere că Cepedex este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință,

măsurile de precauție sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Cepedex?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu

cerințele UE, s-a demonstrat că Cepedex are o calitate comparabilă cu Dexdomitor. Prin urmare, CVMP a

considerat că, la fel ca în cazul Dexdomitor, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul

a recomandat aprobarea utilizării Cepedex în UE.

Alte informații despre Cepedex

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cepedex, valabilă pe întreg

teritoriul UE, la 13/12/2016.

EPAR-ul complet pentru Cepedex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Cepedex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul

Cepedex

EMA/849118/2016

Pagina 2/3

sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.

Cepedex

EMA/849118/2016

Pagina 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECT

PROSPECT

Cepedex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici

1.

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE

ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de

produs:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Germania

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Cepedex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici

hidroclorură de dexmedetomidină

3.

DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR

INGREDIENTE

1 ml conține:

Substanță activă:

Hidroclorură de dexmedetomidină

0,1 mg

(echivalentul a

0,08 mg de dexmedetomidină)

Excipienți

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

2,0 mg

Parahidroxibenzoat de propil

0,2 mg

Soluție transparentă, incoloră, injectabilă.

4.

INDICAȚII

Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și

analgezie la câini și pisici.

Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri

medicale și chirurgicale minore.

Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale.

5.

CONTRAINDICAȚII

Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare.

Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre

excipienți.

6.

REACȚII ADVERSE

Datorită activității sale α

-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac și a

temperaturii corpului.

La anumiți câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator. S-au raportat cazuri rare de

edem pulmonar. Tensiunea arterială va crește inițial, apoi va scădea la normal sau sub normal. Din

cauza vasoconstricției periferice și a desaturării venoase, în prezența oxigenării arteriale normale,

mucoasele pot apărea palide și/sau cu o tentă albastră.

Pot apărea vărsături la 5-10 minute după injectare. Anumiți câini sau pisici pot, de asemenea, vomita

în timpul recuperării.

Pot apărea tremurături musculare în timpul sedării.

Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secțiunea

Precauțiile speciale

pentru utilizarea la animale

Când dexmedetomidina și ketamina se utilizează succesiv, la un interval de 10 minute, pisicile pot

suferi ocazional bloc atrioventricular sau extrasistolă. Evenimentele respiratorii așteptate sunt

bradipnee, situații de respirație intermitentă, hipoventilație și apnee. În testele clinice, incidența

hipoxemiei a fost destul de frecventă, în special în primele 15 minute ale anesteziei cu

dexmedetomidină și ketamină. S-au înregistrat cazuri de vărsături, hipotermie și nervozitate după o

astfel de administrare.

Când dexmedetomidina și butorfanolul se utilizează concomitent la câini, pot surveni bradipnee,

tahipnee, o situație de respirație neregulată (20-30 de secunde apnee urmată de mai multe respirații

rapide), hipoxemie, contracții musculare involuntare sau tremurături sau probleme de echilibru,

excitație, hipersalivație, greață, vărsături, urinare, eriteme, excitație bruscă sau sedare prelungită. S-au

înregistrat cazuri de bradi și tahiaritmii. Acestea pot include bradicardia sinusală profundă, bloc AV de

gradul 1 și 2, oprirea sau întreruperea sinusală, precum și complexele supraventriculare și ventriculare

premature.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicația câinilor suferinzi de bradipnee, pot apărea

tahipneea și vărsăturile. S-au înregistrat bradi și tahiaritmii, care includ bradicardia sinusală profundă,

blocul AV de gradul 1 și 2 și oprirea sinusală. Complexele supraventriculare și ventriculare premature,

întreruperea sinusală și blocul AV de gradul 3 se observă în cazuri rare.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicația pisicilor, pot apărea vărsături, eructație, paloarea

mucoaselor și scăderea temperaturii corporale. La o doză de 40 micrograme/kg, intramuscular (urmată

de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie și bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc

atrioventricular de gradul 1 și rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială

dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse )

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )

Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să

informați medicul veterinar.

7.

SPECII ȚINTĂ

Câini și pisici.

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI

MOD DE ADMINISTRARE

Produsul medicinal veterinar este conceput pentru:

Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară

Pisici: administrare intramusculară

Acest produs medicinal veterinar nu este destinat pentru injectări repetate.

Dexmedetomidina, butorfanolul și/sau ketamina pot fi amestecate în aceeași seringă, deoarece s-a

demonstrat că sunt compatibile farmaceutic.

Se recomandă următoarele doze:

Câini:

Raportat la suprafața corporală, dozele de dexmedetomidină sunt:

Pentru proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase care necesită imobilizare, sedare

și analgezie:

Doza intravenoasă este de până la 375 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală

Doza intramusculară este de până la 500 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală.

Când se administrează împreună cu butorfanolul (0,1 mg/kg) pentru sedare și analgezie profundă, doza

intramusculară de dexmedetomidină este de 300 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală.

Doza de premedicație pentru dexmedetomidină este de 125 – 375 micrograme/metru pătrat de

suprafață corporală, administrată cu 20 minute înainte de inducție, pentru procedurile care necesită

anestezie. Doza trebuie adaptată la tipul de operație chirurgicală, durata procedurii și temperamentul

pacientului.

Utilizarea concomitentă a dexmedetomidinei și butorfanolului produce efecte sedative și analgezice în

mai puțin de 15 minute după administrare. Efectele maxime sedative și analgezice se ating la 30

minute după administrare. Sedarea durează cel puțin 120 de minute după administrare, iar analgezia

cel puțin 90 de minute. Recuperarea spontană are loc în decurs de 3 ore.

Premedicația cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducție necesar și va

reduce necesarul de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei. Conform unui studiu clinic,

necesarul de propofol și tiopental s-a redus cu 30% și respectiv 60%. Trebuie utilizați toți agenții

pentru inducerea și menținerea anesteziei pentru a se obține efectul scontat. În cadrul unui studiu

clinic, dexmedetomidina a mărit durata analgeziei postoperatorii cu 0,5-4 ore. În orice caz, această

durată depinde de un număr de variabile, iar administrarea altor analgezice trebuie efectuată conform

aprecierii clinice.

Dozele corespunzătoare raportate la masa corporală sunt prezentate în tabelele următoare. Se

recomandă utilizarea unei seringi gradate corespunzător pentru a se asigura o dozare corectă când se

administrează volume mici.

Câini

Greutate

Dexmedetomidină

125 micrograme/m

2

Dexmedetomidină

375 micrograme/m

2

Dexmedetomidină

500 micrograme/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*doar administrare intramusculară

Pentru sedare și analgezie profundă împreună cu butorfanol

Câini

Greutate

Dexmedetomidină

300 micrograme/m

2

intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Pentru intervale mai mari de greutate, utilizați Cepedex 0,5 mg/ml și tabelele cu dozele

corespunzătoare.

Pisici:

Dozajul pentru pisici este de 40 micrograme de hidroclorură de dexmedetomidină/kg de masă

corporală egală cu o doză de 0,4 ml Cepedex/kg de masă corporală când este utilizată pentru

procedurile neinvazive, care provoacă dureri ușoare spre moderate, care necesită imobilizare, sedare și

analgezie.

Dacă dexmedetomidina se utilizează în premedicație la pisici, se utilizează aceeași dozare.

Premedicația cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducție necesar și va

reduce necesarul de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei. Într-un studiu clinic, doza de

propofol a fost redusă cu 50%. Trebuie utilizați toți agenții pentru inducerea și menținerea anesteziei

pentru a se obține efectul scontat.

Anestezia se poate induce la 10 minute după premedicație, prin administrarea intramusculară a unei

doze țintă de 5 mg ketamină/kg de masă corporală sau prin administrarea intravenoasă a propofolului

până la obținerea efectului scontat. Dozarea pentru pisici este prezentată în tabelul următor.

Pisici

Greutate

(kg)

Dexmedetomidină 40 micrograme/kg intramuscular

(mcg/kg) (ml)

2,1-3

Pentru intervale mai mari de greutate, utilizați Cepedex 0,5 mg/ml și tabelele cu dozele

corespunzătoare.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Efectele sedative și analgezice așteptate se obțin în 15 minute de la administrare și se mențin până la

60 de minute după administrare. Sedarea poate fi anulată cu atipamezol (vezi secțiunea 12

Supradozare

Atipamezolul trebuie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.

10.

TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 56 de zile.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj după EXP.

Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

12.

ATENȚIONĂRI SPECIALE

Atenționări speciale

Administrarea dexmedetomidinei la cățeii mai mici de 16 săptămâni și pisicile mai mici de 12

săptămâni nu a fost studiată.

Precauții speciale pentru utilizare la animale

Animalele sub tratament trebuie ținute la căldură și la o temperatură constantă, atât în timpul

procedurii cât și în timpul recuperării.

Se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea Cepedex.

Poate fi administrată apa.

După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte să fie capabile să înghită.

Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării. Ochii ar trebui protejați cu un unguent ocular

adecvat.

Se va utiliza cu prudență la animalele mai în vârstă.

Siguranța dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru masculii reproducători.

Animalele nervoase, agresive sau neliniștite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea

tratamentului.

Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă și regulată a funcției respiratorii și cardiace.

Oximetria pulsului poate fi utilă, dar nu este esențială pentru o monitorizare adecvată.

Trebuie să aveți la dispoziție echipamente pentru ventilație manuală în caz de depresie respiratorie sau

apnee atunci când dexmedetomidina și ketamina sunt utilizate pe rând pentru inducerea anesteziei la

pisici. Se recomandă, de asemenea, să aveți oxigen la îndemână, în caz de hipoxemie sau suspiciune

de hipoxemie.

Câinilor și pisicilor bolnave și slăbite li se va administra premedicația cu dexmedetomidină numai

înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale pe baza unei evaluări risc-beneficiu.

Utilizarea dexmedetomidinei ca premedicație la câini și pisici reduce considerabil cantitatea de produs

medicinal de inducție necesară pentru inducerea anesteziei. Trebuie acordată atenție la efectul produs

prin administrarea intravenoasă a produselor medicinale de inducție. Cantitatea necesară de anestezic

volatil pentru menținerea anesteziei este, de asemenea, redusă.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Dexmedetomidina este un sedativ și un medicament care induce somnul. Trebuie să luați măsuri de

precauție pentru a evita auto-injectarea.

În cazul în care produsul a fost ingerat accidental sau auto-injectat, vă rugăm să solicitați imediat

sfatul unui medic și să prezentați prospectul produsului; NU CONDUCEȚI deoarece pot apărea efecte

precum sedarea sau modificarea tensiunii arteriale.

Femeile însărcinate trebuie să administreze produsul cu o grijă suplimentară pentru a nu se auto-

injecta, deoarece pot apărea contracții uterine și scăderea tensiunii arteriale la făt după expunerea

sistemică accidentală.

Evitați contactul cu pielea, ochii sau mucoasele; utilizați mănuși impermeabile. În cazul în care

produsul a intrat în contact cu pielea sau mucoasa spălați porțiunea de piele expusă, imediat după

expunere, cu cantități mari de apă și înlăturați articolele de îmbrăcăminte contaminate, care au contact

direct cu pielea. În cazul în care produsul a intrat în contact cu ochii, clătiți cu apă proaspătă din

abundență. În cazul în care apar simptome, se recomandă consultarea unui medic.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să

administreze produsul medicinal veterinar cu prudență.

Recomandari pentru medici: Cepedex este un agonist α2

–adrenergic, simptomele după absorbție pot

implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependență, incapacitate respiratorie, bradicardie,

hipotensiune, senzația de gură uscată și hiperglicemie. Au fost raportate și aritmii ventriculare.

Simptomele respiratorii și hemodinamice trebuie tratate simptomatic. Antagonistul α2

-adrenoceptor

specific, atipamezolul, care este aprobat pentru utilizarea la animale, nu a fost folosit decât

experimental la oameni pentru antagonizarea efectelor induse de dexmedetomidină.

Utilizarea în perioada de gestație și lactație

Siguranța dexmedetomidinei nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile-țintă. De

aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune

Utilizarea altor substanțe cu efect depresor asupra SNC este probabil să potențeze efectele

dexmedetomidinei și, de aceea, trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozajului.

Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudență împreună cu dexmedetomidina.

Administrarea de atipamezol după dexmedetomidină inversează rapid efectele acesteia, scurtând astfel

perioada de recuperare. După 15 minute, în mod normal, câinii și pisicile se trezesc și se ridică în

picioare.

Pisici: După administrarea a 40 de micrograme de dexmedetomidină/kg de masă corporală

intramuscular împreună cu 5 mg ketamină/kg de masă corporală la pisici, concentrația maximă de

dexmedetomidină a crescut de 2 ori, fără efect însă asupra T

. Timpul de înjumătățire mediu pentru

eliminarea dexmedetomidinei a crescut la 1,6 h și expunerea totală (AUC) a crescut cu 50%.

O doză de 10 mg ketamină/kg administrată împreună cu 40 micrograme de dexmedetomidină/kg poate

provoca tahicardie.

Atipamezolul nu anulează efectele ketaminei.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi)

Câini:

În cazurile de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi letale, doza corespunzătoare de

atipamezol este de 10 ori doza inițială de dexmedetomidină (micrograme/kg de masă corporală sau

micrograme/metru pătrat de suprafață corporală). Volumul dozei de atipamezol la concentrația de

5 mg/ml este a cincea parte (1/5) din volumul dozei de Cepedex 0,1 mg/ml administrat câinelui,

indiferent de calea de administrare a Cepedex.

Pisici:

În caz de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi potențial letale, antagonistul adecvat

este atipamezol, administrat prin injectare intramusculară, conform următoarei dozări: de 5 ori doza

inițială de dexmedetomidină în micrograme/kg de masă corporală. Volumul dozei de atipamezol la

concentrația de 5 mg/ml este egal cu a zecea parte (1/10) din volumul de Cepedex 0,1 mg/ml ce a fost

administrat pisicii.

După expunerea simultană la o supradoză de dexmedetomidină (de trei ori doza recomandată) și

15 mg ketamină/kg, se poate administra atipamezol la dozarea recomandată pentru inversarea efectelor

induse de dexmedetomidină.

Incompatibilități

Nu se cunosc.

Dexmedetomidina este compatibilă cu butorfanolul și ketamina în aceeași seringă timp de cel puțin

două ore.

13.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI MEDICINAL

VETERINAR NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a

medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15.

ALTE INFORMAȚII

Flacon din sticlă incoloră tip I de 5 ml și 10 ml, închis cu dop învelit în cauciuc bromobutilic, acoperit

și sigilat cu capac de aluminiu, în cutie de carton.

Dimensiunea ambalajului din cutie de carton:

1 flacon de 5 ml

1 sau 5 flacoane de 10 ml.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

PROSPECT

Cepedex 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici

1.

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE

ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de

produs:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Germania

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Cepedex 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici

hidroclorură de dexmedetomidină

3.

DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR

INGREDIENTE

1 ml conține:

Substanță activă:

Hidroclorură de dexmedetomidină

0,5 mg

(echivalentul a

0,42 mg de dexmedetomidină)

Excipienți

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

1,6 mg

Parahidroxibenzoat de propil

0,2 mg

Soluție transparentă, incoloră, injectabilă.

4.

INDICAȚII

Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și

analgezie la câini și pisici.

Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri

medicale și chirurgicale minore.

Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale.

5.

CONTRAINDICAȚII

Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare.

Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre

excipienți.

6.

REACȚII ADVERSE

Datorită activității sale α

-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac și a

temperaturii corpului.

La anumiți câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator. S-au raportat cazuri rare de

edem pulmonar. Tensiunea arterială va crește inițial, apoi va scădea la normal sau sub normal. Din

cauza vasoconstricției periferice și a desaturării venoase, în prezența oxigenării arteriale normale,

mucoasele pot apărea palide și/sau cu o tentă albastră.

Pot apărea vărsături la 5-10 minute după injectare. Anumiți câini sau pisici pot, de asemenea, vomita

în timpul recuperării.

Pot apărea tremurături musculare în timpul sedării.

Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secțiunea

Precauțiile speciale

pentru utilizarea la animale

Când dexmedetomidina și ketamina se utilizează succesiv, la un interval de 10 minute, pisicile pot

suferi ocazional bloc atrioventricular sau extrasistolă. Evenimentele respiratorii așteptate sunt

bradipnee, situații de respirație intermitentă, hipoventilație și apnee. În testele clinice, incidența

hipoxemiei a fost destul de frecventă, în special în primele 15 minute ale anesteziei cu

dexmedetomidină și ketamină. S-au înregistrat cazuri de vărsături, hipotermie și nervozitate după o

astfel de administrare.

Când dexmedetomidina și butorfanolul se utilizează concomitent la câini, pot surveni bradipnee,

tahipnee, o situație de respirație neregulată (20-30 de secunde apnee urmată de mai multe respirații

rapide), hipoxemie, contracții musculare involuntare sau tremurături sau probleme de echilibru,

excitație, hipersalivație, greață, vărsături, urinare, eriteme, excitație bruscă sau sedare prelungită. S-au

înregistrat cazuri de bradi și tahiaritmii. Acestea pot include bradicardia sinusală profundă, bloc AV de

gradul 1 și 2, oprirea sau întreruperea sinusală, precum și complexele supraventriculare și ventriculare

premature.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicația câinilor suferinzi de bradipnee, pot apărea

tahipneea și vărsăturile. S-au înregistrat bradi și tahiaritmii, care includ bradicardia sinusală profundă,

blocul AV de gradul 1 și 2 și oprirea sinusală. Complexele supraventriculare și ventriculare premature,

întreruperea sinusală și blocul AV de gradul 3 se observă în cazuri rare.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicația pisicilor, pot apărea vărsături, eructație, paloarea

mucoaselor și scăderea temperaturii corporale. La o doză de 40 micrograme/kg, intramuscular (urmată

de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie și bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc

atrioventricular de gradul 1 și rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială

dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse )

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )

Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să

informați medicul veterinar

7.

SPECII ȚINTĂ

Câini și pisici.

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI

MOD DE ADMINISTRARE

Produsul medicinal veterinar este conceput pentru:

Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară

Pisici: administrare intramusculară

Acest produs medicinal veterinar nu este destinat pentru injectări repetate.

Dexmedetomidina, butorfanolul și/sau ketamina pot fi amestecate în aceeași seringă, deoarece s-a

demonstrat că sunt compatibile farmaceutic.

Se recomandă următoarele doze:

Câini:

Raportat la suprafața corporală, dozele de dexmedetomidină sunt:

Pentru proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase care necesită imobilizare, sedare

și analgezie:

Doza intravenoasă este de până la 375 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală

Doza intramusculară este de până la 500 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală

Când se administrează împreună cu butorfanolul (0,1 mg/kg) pentru sedare și analgezie profundă, doza

intramusculară de dexmedetomidină este de 300 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală.

Doza de premedicație pentru dexmedetomidină este de 125 – 375 micrograme/metru pătrat de

suprafață corporală, administrată cu 20 minute înainte de inducție, pentru procedurile care necesită

anestezie. Doza trebuie adaptată la tipul de operație chirurgicală, durata procedurii și temperamentul

pacientului.

Utilizarea concomitentă a dexmedetomidinei și butorfanolului produce efecte sedative și analgezice în

mai puțin de 15 minute după administrare. Efectele maxime sedative și analgezice se ating la

30 minute după administrare. Sedarea durează cel puțin 120 de minute după administrare, iar analgezia

cel puțin 90 de minute. Recuperarea spontană are loc în decurs de 3 ore.

Premedicația cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducție necesar și va

reduce necesarul de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei. Conform unui studiu clinic,

necesarul de propofol și tiopental s-a redus cu 30% și respectiv 60%. Trebuie utilizați toți agenții

pentru inducerea și menținerea anesteziei pentru a se obține efectul scontat. În cadrul unui studiu

clinic, dexmedetomidina a mărit durata analgeziei postoperatorii cu 0,5-4 ore. În orice caz, această

durată depinde de un număr de variabile, iar administrarea altor analgezice trebuie efectuată conform

aprecierii clinice.

Dozele corespunzătoare raportate la masa corporală sunt prezentate în tabelele următoare. Se

recomandă utilizarea unei seringi gradate corespunzător pentru a se asigura o dozare corectă când se

administrează volume mici.

Câini

Greutate

Dexmedetomidină

125 micrograme/m

2

Dexmedetomidină

375 micrograme/m

2

Dexmedetomidină

500 micrograme/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*doar administrare intramusculară

Pentru sedare și analgezie profundă împreună cu butorfanol

Câini

Greutate

Dexmedetomidină

300 micrograme/m

2

intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Pisici:

Dozarea pentru pisici este de 40 micrograme de hidroclorură de dexmedetomidină/kg de masă

corporală egală cu o doză de 0,08 ml Cepedex/kg de masă corporală când este utilizată pentru

procedurile neinvazive, care provoacă dureri ușoare spre moderate, care necesită imobilizare, sedare și

analgezie.

Dacă dexmedetomidina se utilizează în premedicație la pisici, se utilizează aceeași dozare.

Premedicația cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducție necesar și va

reduce necesarul de anestezic volatil pentru menținerea anesteziei. Într-un studiu clinic, doza de

propofol a fost redusă cu 50%. Trebuie utilizați toți agenții pentru inducerea și menținerea anesteziei

pentru a se obține efectul scontat.

Anestezia se poate induce la 10 minute după premedicație, prin administrarea intramusculară a unei

doze țintă de 5 mg ketamină/kg de masă corporală sau prin administrarea intravenoasă a propofolului

până la obținerea efectului scontat. Dozarea pentru pisici este prezentată în tabelul următor.

Pisici

Greutate

Dexmedetomidină 40 micrograme/kg intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Efectele sedative și analgezice așteptate se obțin în 15 minute de la administrare și se mențin până la

60 de minute după administrare. Sedarea poate fi anulată cu atimapezol (vezi secțiunea 12 despre

Supradozare

). Atipamezolul trebuie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.

Dopul flaconului poate fi străpuns fără riscuri de până la 100 de ori.

10.

TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 56 de zile.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj după EXP.

Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

12.

ATENȚIONĂRI SPECIALE

Atenționări speciale

Administrarea dexmedetomidinei la cățeii mai mici de 16 săptămâni și pisicile mai mici de 12

săptămâni nu a fost studiată.

Precauții speciale pentru utilizare la animale

Animalele sub tratament trebuie ținute la căldură și la o temperatură constantă, atât în timpul

procedurii cât și în timpul recuperării.

Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea

Cepedex. Poate fi administrată apa.

După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte să fie capabile să înghită.

Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării. Ochii ar trebui protejați cu un unguent ocular

adecvat.

Se va utiliza cu prudență la animalele mai în vârstă.

Siguranța dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru masculii reproducători.

Animalele agitate, agresive sau neliniștite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea

tratamentului. Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă și regulată a funcției respiratorii și

cardiace. Oximetria pulsului poate fi utilă, dar nu este esențială pentru o monitorizare adecvată.

Trebuie să aveți la dispoziție echipamente pentru ventilație manuală în caz de depresie respiratorie sau

apnee atunci când dexmedetomidina și ketamina sunt utilizate pe rând pentru inducerea anesteziei la

pisici. Se recomandă, de asemenea, să aveți oxigen la îndemână, în caz de hipoxemie sau suspiciune

de hipoxemie.

Câinilor și pisicilor bolnave și slăbite li se va administra premedicația cu dexmedetomidină numai

înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale pe baza unei evaluări risc-beneficiu.

Utilizarea dexmedetomidinei ca premedicație la câini și pisici reduce considerabil cantitatea de produs

medicinal de inducție necesară pentru inducerea anesteziei. Trebuie acordată atenție la efectul produs

prin administrarea intravenoasă a produselor medicinale de inducție. Cantitatea necesară de anestezic

volatil pentru menținerea anesteziei este, de asemenea, redusă.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Dexmedetomidina este un sedativ și un medicament care induce somnul. Trebuie să luați măsuri de

precauție pentru a evita auto-injectarea. În cazul în care produsul a fost ingerat accidental sau auto-

injectat, vă rugăm să solicitați imediat sfatul unui medic și să prezentați prospectul produsului; NU

CONDUCEȚI deoarece pot apărea efecte precum sedarea sau modificarea tensiunii arteriale.

Femeile însărcinate trebuie să administreze produsul cu o grijă suplimentară pentru a nu se auto-

injecta, deoarece pot apărea contracții uterine și scăderea tensiunii arteriale la făt după expunerea

sistemică accidentală.

Evitați contactul cu pielea, ochii sau mucoasele; utilizați mănuși impermeabile. În cazul în care

produsul a intrat în contact cu pielea sau mucoasa spălați porțiunea de piele expusă, imediat după

expunere, cu cantități mari de apă și înlăturați articolele de îmbrăcăminte contaminate, care au contact

direct cu pielea. În cazul în care produsul a intrat în contact cu ochii, clătiți cu apă proaspătă din

abundență. În cazul în care apar simptome, se recomandă consultarea unui medic.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să

administreze produsul cu prudență.

Recomandări pentru medici: Cepedex este un agonist α

2-adrenergic, simptomele după absorbție pot

implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependență, incapacitate respiratorie, bradicardie,

hipotensiune, senzația de gură uscată și hiperglicemie. Au fost raportate și aritmii ventriculare.

Simptomele respiratorii și hemodinamice trebuie tratate simptomatic. Antagonistul α2

-adrenoceptor

specific, atipamezolul, care este aprobat pentru utilizarea la animale, nu a fost folosit decât

experimental la oameni pentru antagonizarea efectelor induse de dexmedetomidină.

Utilizarea în perioada de gestație și lactație

Siguranța dexmedetomidinei nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă. De aceea,

nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune

Utilizarea altor substanțe cu efect depresor asupra SNC este probabil să potențeze efectele

dexmedetomidinei și, de aceea, trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozajului.

Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudență împreună cu dexmedetomidina.

Administrarea de atipamezol după dexmedetomidină inversează rapid efectele acesteia, scurtând astfel

perioada de recuperare. După 15 minute, în mod normal, câinii și pisicile se trezesc și se ridică în

picioare.

Pisici: După administrarea a 40 de micrograme de dexmedetomidină/kg de masă corporală

intramuscular împreună cu 5 mg ketamină/kg de masă corporală la pisici, concentrația maximă de

dexmedetomidină a crescut de 2 ori, fără efect însă asupra T

. Timpul de înjumătățire mediu pentru

eliminarea dexmedetomidinei a crescut la 1,6 h și expunerea totală (AUC) a crescut cu 50%.

O doză de 10 mg ketamină/kg administrată împreună cu 40 micrograme de dexmedetomidină/kg poate

provoca tahicardie.

Atipamezolul nu anulează efectele ketaminei.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi)

Câini:

În cazurile de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi letale, doza corespunzătoare de

atipamezol este de 10 ori doza inițială de dexmedetomidină (micrograme/kg de masă corporală sau

micrograme/metru pătrat de suprafață corporală). Volumul dozei de atipamezol la concentrația de

5 mg/ml este egal cu volumul dozei de Cepedex 0,5 mg/ml administrat câinelui, indiferent de calea de

administrare a Cepedex.

Pisici:

În caz de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi potențial letale, antagonistul adecvat

este atipamezol, administrat prin injectare intramusculară, conform următoarei dozări: de 5 ori doza

inițială de dexmedetomidină în micrograme/kg de masă corporală. Volumul dozei de atipamezol la

concentrația de 5 mg/ml este egal cu o jumătate (1/2) din volumul de Cepedex 0,5 mg/ml ce a fost

administrat pisicii.

După expunerea simultană la o supradoză de dexmedetomidină (de trei ori doza recomandată) și

15 mg ketamină/kg, se poate administra atipamezol la dozarea recomandată pentru inversarea efectelor

induse de dexmedetomidină.

Incompatibilități

Nu se cunosc.

Dexmedetomidina este compatibilă cu butorfanolul și ketamina în aceeași seringă timp de cel puțin

două ore.

13.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI MEDICINAL

VETERINAR NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a

medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15.

ALTE INFORMAȚII

Flacon pentru injecție de 5 ml, 10 ml și 20 ml, din sticlă incoloră tip I, închis cu dop învelit în cauciuc

bromobutilic, acoperit și sigilat cu capac de aluminiu, în cutie de carton.

Dimensiunea ambalajului din cutie de carton:

1 flacon de 5 ml

1 sau 5 flacoane de 10 ml

1 flacon de 20 ml

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi

reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare. >

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany