Cepedex

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  • Meðferðarhópur:
  • Gatos, Cães
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, HIPNÓTICOS E SEDATIVOS
  • Ábendingar:
  • Não invasivo, leve a moderadamente doloroso, procedimentos e exames que requerem restrição, sedação e analgesia em cães e gatos. Sedação profunda e analgesia em cães com uso concomitante com butorfanol para procedimentos cirúrgicos médicos e menores.. Premedicação em cães e gatos antes da indução e manutenção da anestesia geral.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Resumo do EPAR destinado ao público

Cepedex

dexmedetomidina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cepedex. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua

autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade

fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cepedex.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Cepedex, os donos ou cuidadores de animais devem

ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O que é o Cepedex e para que é utilizado?

O Cepedex é um medicamento veterinário utilizado para sedar (acalmar) cães e gatos nas seguintes

situações:

durante a realização de procedimentos e exames ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram

que o animal esteja contido ou sedado e menos sensível à dor (analgesia). O Cepedex é utilizado em

procedimentos não invasivos, que não envolvem a penetração da pele ou de uma cavidade corporal.

como pré-medicação antes da indução de anestesia geral.

O Cepedex também pode ser utilizado em cães para proporcionar alívio da dor e sedação profunda

durante a realização de procedimentos médicos e pequenas cirurgias em que seja utilizado em associação

com butorfanol (um sedativo e analgésico).

O Cepedex contém a substância ativa dexmedetomidina e é um medicamento veterinário genérico, o que

significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na UE denominado

Dexdomitor.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como se utiliza o Cepedex?

O Cepedex está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

médico-veterinária.

Nos cães, o Cepedex é administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num

músculo). Nos gatos, o Cepedex é administrado por injeção intramuscular. Nos cães, a dose depende da

sua área de superfície corporal (calculada utilizando o peso corporal), ao passo que nos gatos se baseia

no seu peso corporal. A dose depende também da indicação para que é usado e da forma como é

administrado. A duração e o nível de sedação e de analgesia dependem da dose utilizada.

Como funciona o Cepedex?

O Cepedex é um agonista do recetor adrenérgico alfa-2. Funciona fixando-se a recetores conhecidos

como recetores adrenérgicos alfa-2 e evitando a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir

das células nervosas no organismo. Um neurotransmissor é uma substância que as células nervosas

usam para comunicar com as células circundantes. Na medida em que a noradrenalina está envolvida na

manutenção do estado de alerta e da excitação, a redução da sua libertação reduz o nível de consciência,

incluindo a sensação de dor. A dexmedetomidina está estreitamente relacionada com outra substância

usada para sedar animais, a medetomidina, utilizada desde há muitos anos em medicina veterinária.

Como foi estudado o Cepedex?

A empresa apresentou informações relativas à qualidade e ao fabrico do Cepedex. Não foram necessários

estudos adicionais, uma vez que o Cepedex é um medicamento veterinário genérico administrado por

injeção, semelhante em termos de composição, e contém a mesma substância ativa do medicamento

veterinário de referência, o Dexdomitor.

Quais os benefícios e riscos do Cepedex?

Uma vez que o Cepedex é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento

veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento

veterinário de referência.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto

Informativo do Cepedex, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos

ou cuidadores dos animais quando administram o Cepedex. Uma vez que o Cepedex é um medicamento

genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados

idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Cepedex?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE, o Cepedex demonstrou ter uma qualidade comparável ao Dexdomitor. Por

conseguinte, o CVMP considerou que, à semelhança do Dexdomitor, os seus benefícios são superiores aos

riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Cepedex para utilização na UE.

Outras informações sobre o Cepedex

Em 13/12/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cepedex.

Cepedex

EMA/849119/2016

Página 2/3

O EPAR completo relativo ao Cepedex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para obter

mais informações sobre o tratamento com o Cepedex, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o

Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da

Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2016.

Cepedex

EMA/849119/2016

Página 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

Cepedex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cepedex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos

cloridrato de dexmedetomidina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substância ativa:

Cloridrato de dexmedetomidina

0,1 mg

(equivalente a dexmedetomidina

0,08 mg)

Excipientes

Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)

2,0 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo

0,2 mg

Solução injetável transparente e incolor.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção,

sedação e analgesia em cães e gatos.

Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para

procedimentos médicos e pequenas cirurgias.

Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com problemas cardiovasculares.

Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Devido à sua atividade α

-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência

cardíaca e da temperatura corporal.

Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Foram registados

episódios raros de edema pulmonar. A tensão arterial aumentará inicialmente voltando depois a

valores iguais ou inferiores ao normal. Devido à vasoconstrição periférica e à dessaturação venosa, na

presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem apresentar uma coloração

pálida e/ou azulada.

Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção. Alguns cães e gatos, no momento da

recuperação, poderão também vomitar.

Podem ocorrer tremores musculares durante a sedação.

Durante a sedação, pode ocorrer secura da córnea (consultar também a secção sobre Precauções

especiais para utilização em animais).

Quando a dexmedetomidina e a cetamina são administradas sequencialmente, com um intervalo de 10

minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou extrassístole. Os eventos

respiratórios esperados são bradipneia, padrões respiratórios intermitentes, hipoventilação e apneia.

Em ensaios clínicos, a incidência da hipoxemia foi frequente, especialmente nos primeiros 15 minutos

da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Após esta administração, foram relatados vómitos,

hipotermia e excitabilidade.

Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode

ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias

respirações rápidas), hipoxemia, contrações musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a

pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar

repentino ou uma sedação prolongada. Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia. Estas podem

incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1.º e 2.º grau, bloqueio ou pausa sinusal, bem

como complexos prematuros atrial, supraventricular e ventricular.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em cães, podem ocorrer bradipneia,

taquipneia e vómitos. Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia. Estas podem incluir bradicardia

sinusal profunda, bloqueio AV de 1.º e 2.º grau e bloqueio sinusal. Podem ser observados, em casos

raros, complexos prematuros supraventricular e ventricular, pausa sinusal e bloqueio AV de 3.º grau.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em gatos, podem ocorrer náuseas,

vómitos, palidez das membranas mucosas e diminuição da temperatura corporal. A administração por

via intramuscular de 40 microgramas/kg (seguida da administração de cetamina ou propofol) resulta

frequentemente em bradicardia sinusal, arritmia sinusal, ocasionalmente pode ocorrer um bloqueio

atrioventricular de 1.º grau e, raramente podem ocorrer despolarizações supraventriculares prematuras,

bigeminação atrial, pausas sinusais, bloqueio atrioventricular de 2.º grau ou complexo ritmo/escape.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário destina-se a:

Cães: via intravenosa ou intramuscular

Gatos: via intramuscular

O medicamento veterinário não é de administrações repetidas.

A dexmedetomidina, butorfanol e/ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado que foi

comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.

Recomendam-se as seguintes doses:

Cães:

As doses de dexmedetomidina baseiam-se na área de superfície corporal.

Para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram

contenção, sedação e analgesia:

Via intravenosa: até 375 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal.

Via intramuscular: até 500 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal.

Quando administrada juntamente com butorfanol (0,1 mg/kg) para uma sedação profunda e analgesia,

a dose intramuscular de dexmedetomidina é de 300 microgramas/metro quadrado da área de superfície

corporal.

A dose de pré-medicação de dexmedetomidina é de 125 - 375 microgramas/metro quadrado da área da

superfície corporal, administrada 20 minutos antes da indução para os procedimentos que requerem

anestesia. A dose deverá ser ajustada ao tipo de cirurgia, duração do procedimento e comportamento

do paciente.

A administração concomitante de dexmedetomidina e butorfanol produz efeitos de sedação e analgesia

que começam, no máximo, 15 minutos após a administração. O efeito máximo de sedação e analgesia

atinge-se nos 30 minutos após a administração. A sedação e a analgesia duram, pelo menos, 120 e 90

minutos respetivamente, após a administração. A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.

A pré-medicação com dexmedetomidina reduzirá significativamente a dosagem do agente de indução

requerido, e reduzirá as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da anestesia. Num estudo

clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respetivamente. Todos os

agentes anestésicos utilizados para indução ou manutenção da anestesia deverão ser administrados de

acordo com este efeito. Num estudo clínico, a dexmedetomidina contribuiu para a analgesia pós-

operatória durante 0,5 a 4 horas. No entanto, esta duração está dependente de várias variáveis e

também da analgesia, devendo ser administrada de acordo com o julgamento clínico.

As doses correspondentes baseadas no peso corporal são apresentadas nas tabelas seguintes.

Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem

correta quando da administração de pequenos volumes.

Cães

Peso

(kg)

Dexmedetomidina

125 microgramas/m

2

(mcg/kg) (ml)

Dexmedetomidina

375 microgramas/m

2

(mcg/kg) (ml)

Dexmedetomidina

500 microgramas/m

2

*

(mcg/kg) (ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* apenas por via intramuscular

Para sedação profunda e analgesia com butorfanol

Cães

Peso

(kg)

Dexmedetomidina

300 microgramas/m

2

- Intramuscular

(mcg/kg) (ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Para intervalos de peso superiores, usar Cepedex 0,5 mg/ml e suas tabelas de dosagem.

Gatos:

A dose para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/kg peso corporal,

equivalente a um volume de 0,4 ml de Cepedex/kg peso corporal, quando administrado para

procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção,

sedação e analgesia.

Quando a dexmedetomidina é administrada para pré-medicação em gatos, é utilizada a mesma dose. A

pré-medicação com Dexmedetomidina irá reduzir significativamente a dose do agente administrado

para indução da anestesia, bem como a dose de anestésico volátil requerida para manutenção da

mesma. Num ensaio clínico realizado, a dose de propofol foi reduzida em 50%. Todos os anestésicos

utilizados para indução ou manutenção da anestesia devem ser administrados até à obtenção do efeito

pretendido.

A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré-medicação por administração intramuscular de

uma dose de 5 mg cetamina/kg peso corporal, ou por administração intravenosa de propofol até à

obtenção do efeito desejado. A dosagem para gatos é apresentada na tabela seguinte.

Gato

Peso

Dexmedetomidina – 40 microgramas/kg – Intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Para intervalos de peso superiores, usar Cepedex 0,5 mg/ml e suas tabelas de dosagem

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e

mantêm-se até 60 minutos depois da administração. A sedação pode ser revertida com atipamezol (ver

secção 12 relativa a

sobredosagem

). O atipamezol não deve ser administrado antes de decorridos 30

minutos após a administração de cetamina.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 56 dias.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem depois de VAL.

A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais

A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros com menos de 16 semanas de

idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.

Precauções especiais para utilização em animais

Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante

o procedimento e recuperação.

Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração de

Cepedex. Pode ser dada água.

Após o tratamento, e enquanto o animal não estiver em condições de engolir, não deve comer nem

beber.

Durante a sedação, pode ocorrer secura da córnea. Os olhos devem ser protegidos por um lubrificante

de olhos adequado.

Administrar com precaução em animais idosos.

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução.

Em animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar-se algum tempo antes do início do

tratamento, para que os animais possam acalmar.

Deve ser efetuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca. A oximetria de

pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado. O equipamento para ventilação

manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória ou apneia após a administração

sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da anestesia em gatos. Também é

aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no caso de se detetar ou se suspeitar de

hipoxemia.

Em cães e gatos doentes ou debilitados, a pré-medicação apenas com dexmedetomidina antes da

indução e manutenção da anestesia geral deverá ser realizada com base numa avaliação de risco-

benefício.

A administração de dexmedetomidina como pré-medicação em cães reduz significativamente a

quantidade de medicamento veterinário de indução requerido para indução de anestesia. Deverá ter-se

em atenção este efeito durante a administração de medicamentos veterinários de indução intravenosos.

Também são reduzidas as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da anestesia.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

A dexmedetomidina é uma substância sedativa e indutora do sono. Deverão tomar-se precauções para

evitar a autoinjeção acidental. Em caso de ingestão ou autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a

um médico e mostre o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA uma vez que poderá ocorrer

sedação e alterações da tensão arterial. As mulheres grávidas devem administrar o medicamento com

especial

cuidado

para

não

haja

autoinjeção

acidental,

poderão

ocorrer

contrações uterinas e diminuição da tensão arterial do feto após uma exposição sistémica acidental.

Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas; aconselha-se o uso de luvas

impermeáveis. Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com

água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto direto

com a pele. Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água limpa. Se ocorrerem

sintomas, consultar um médico.

Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou aos excipientes do medicamento

veterinário devem administrar o medicamento veterinário com precaução.

Indicações para médicos: o Cepedex é um agonista do recetor adrenérgico α

, os sintomas após

absorção podem implicar efeitos clínicos, incluindo sedação dependente da dosagem, depressão

respiratória, bradicardia, hipotensão, xeroftalmia e hiperglicemia. Também foram registadas arritmias

ventriculares. Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.

O antagonista específico do recetor adrenérgico α

, atipamezol, aprovado para administração em

animais, tem sido utilizado apenas a título experimental em seres humanos para antagonizar os efeitos

induzidos pela dexmedetomidina.

Utilização durante a gestação ou lactação

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies a

que se destina. Assim, a administração do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação não

é recomendada.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

É de prever que a administração de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos

da dexmedetomidina, devendo fazer-se um ajuste adequado da dose. A administração de

anticolinérgicos em conjunto com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução.

A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz o

período de recuperação. Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e em pé.

Gatos: Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina/kg peso corporal

concomitantemente com 5 mg de cetamina/kg peso corporal em gatos, a concentração máxima de

dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não houve qualquer efeito em T

. O tempo médio de

semivida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC)

aumentou em 50%.

Uma dose de 10 mg de cetamina/kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de

dexmedetomidina/kg pode causar taquicardia.

O atipamezol não reverte o efeito da cetamina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Cães:

Em casos de sobredosagem, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, a

dose apropriada de atipamezol é 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (microgramas/kg peso

corporal ou microgramas/metro quadrado da área da superfície corporal). O volume da dose de

atipamezol na concentração de 5 mg/ml é um quinto (1/5) do volume da dose de Cepedex 0,1 mg/ml

administrado ao cão, independentemente da via de administração do Cepedex.

Gatos:

Em casos de sobredosagem ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, o

antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injeção intramuscular, na seguinte dose:

5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em microgramas/kg peso corporal. O volume da dose de

atipamezol na concentração de 5 mg/ml é igual a um décimo (1/10) do volume da dose de Cepedex 0,1

mg/ml administrado ao gato.

Após a exposição concomitante a uma sobredosagem de dexmedetomidina (3 vezes a dose

recomendada) e 15 mg de cetamina/kg, o atipamezol pode ser administrado na dose recomendada para

reverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina.

Incompatibilidades

Desconhecidas.

A dexmedetomidina é compatível com butorfanol e cetamina na mesma seringa durante pelo menos

duas horas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos de vidro incolor de Tipo I de 5 ml e 10 ml fechados com tampa de borracha de bromobutilo

revestida e cápsula de alumínio, em caixa de cartão.

Dimensões das embalagens das caixas de cartão:

1 frasco de 5 ml

1 ou 5 frascos de 10 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

FOLHETO INFORMATIVO:

Cepedex 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cepedex 0,5 mg/ml solução injetável para cães e gatos

cloridrato de dexmedetomidina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substância ativa:

Cloridrato de dexmedetomidina

0,5 mg

(equivalente a dexmedetomidina

0,42 mg)

Excipientes

Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)

1,6 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo

0,2 mg

Solução injetável transparente e incolor.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção,

sedação e analgesia em cães e gatos.

Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para

procedimentos médicos e pequenas cirurgias.

Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com problemas cardiovasculares.

Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Devido à sua atividade α

-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência

cardíaca e da temperatura corporal.

Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória. Foram registados

episódios raros de edema pulmonar. A tensão arterial aumentará inicialmente voltando depois a

valores iguais ou inferiores ao normal. Devido à vasoconstrição periférica e à dessaturação venosa, na

presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem apresentar uma coloração

pálida e/ou azulada.

Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção. Alguns cães e gatos, no momento da

recuperação, poderão também vomitar.

Podem ocorrer tremores musculares durante a sedação.

Durante a sedação, pode ocorrer secura da córnea (consultar também a secção sobre Precauções

especiais para utilização em animais).

Quando a dexmedetomidina e a cetamina são administradas sequencialmente, com um intervalo de 10

minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou extrassístole. Os eventos

respiratórios esperados são bradipneia, padrões respiratórios intermitentes, hipoventilação e apneia.

Em ensaios clínicos, a incidência da hipoxemia foi frequente, especialmente nos primeiros 15 minutos

da anestesia com dexmedetomidina-cetamina. Após esta administração, foram relatados vómitos,

hipotermia e excitabilidade.

Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode

ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias

respirações rápidas), hipoxemia, contrações musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a

pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar

repentino ou uma sedação prolongada. Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia. Estas podem

incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1.º e 2.º grau, bloqueio ou pausa sinusal, bem

como complexos prematuros atrial, supraventricular e ventricular.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em cães, podem ocorrer bradipneia,

taquipneia e vómitos. Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia. Estas podem incluir bradicardia

sinusal profunda, bloqueio AV de 1.º e 2.º grau e bloqueio sinusal. Podem ser observados, em casos

raros, complexos prematuros supraventricular e ventricular, pausa sinusal e bloqueio AV de 3.º grau.

Quando a dexmedetomidina é administrada como pré-medicação em gatos, podem ocorrer náuseas,

vómitos, palidez das membranas mucosas e diminuição da temperatura corporal. A administração por

via intramuscular de 40 microgramas/kg (seguida da administração de cetamina ou propofol) resulta

frequentemente em bradicardia sinusal, arritmia sinusal, ocasionalmente pode ocorrer um bloqueio

atrioventricular de 1.º grau e, raramente podem ocorrer despolarizações supraventriculares prematuras,

bigeminação atrial, pausas sinusais, bloqueio atrioventricular de 2.º grau ou complexo ritmo/escape.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o

médico veterinário

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário destina-se a:

Cães: via intravenosa ou intramuscular

Gatos: via intramuscular

O medicamento veterinário não é de administrações repetidas.

A dexmedetomidina, butorfanol e/ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado que foi

comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.

Recomendam-se as seguintes doses:

Cães:

As doses de dexmedetomidina baseiam-se na área de superfície corporal.

Para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram

contenção, sedação e analgesia.

Via intravenosa: até 375 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal.

Via intramuscular: até 500 microgramas/metro quadrado da área de superfície corporal.

Quando administrada juntamente com butorfanol (0,1 mg/kg) para uma sedação profunda e analgesia,

a dose intramuscular de dexmedetomidina é de 300 microgramas/metro quadrado da área de superfície

corporal.

A dose de pré-medicação de dexmedetomidina é de 125 - 375 microgramas/metro quadrado da área da

superfície corporal, administrada 20 minutos antes da indução para os procedimentos que requerem

anestesia. A dose deverá ser ajustada ao tipo de cirurgia, duração do procedimento e comportamento

do paciente.

A administração concomitante de dexmedetomidina e butorfanol produz efeitos de sedação e analgesia

que começam, no máximo, 15 minutos após a administração. O efeito máximo de sedação e analgesia

atinge-se nos 30 minutos após a administração. A sedação e a analgesia duram, pelo menos, 120 e 90

minutos respetivamente, após a administração. A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.

A pré-medicação com dexmedetomidina reduzirá significativamente a dosagem do agente de indução

requerido, e reduzirá as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da anestesia. Num estudo

clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respetivamente. Todos os

agentes anestésicos utilizados para indução ou manutenção da anestesia deverão ser administrados de

acordo com este efeito. Num estudo clínico, a dexmedetomidina contribuiu para a analgesia pós-

operatória durante 0,5 a 4 horas. No entanto, esta duração está dependente de várias variáveis e

também da analgesia, devendo ser administrada de acordo com o julgamento clínico.

doses

correspondentes

baseadas

peso

corporal

são

apresentadas

tabelas

seguintes.

Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem

correta quando da administração de pequenos volumes.

Cães

Peso

Dexmedetomidina

125 microgramas/m

2

Dexmedetomidina

375 microgramas/m

2

Dexmedetomidina

500 microgramas/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

* apenas por via intramuscular

Para sedação profunda e analgesia com butorfanol

Cães

Peso

Dexmedetomidina

300 microgramas/m

2

- Intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Gatos:

A dose para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/kg peso corporal,

equivalente a um volume de 0,08 ml de Cepedex/kg peso corporal, quando administrado para

procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção,

sedação e analgesia.

Quando a dexmedetomidina é administrada para pré-medicação em gatos, é utilizada a mesma dose. A

pré-medicação com Dexmedetomidina irá reduzir significativamente a dose do agente administrado

para indução da anestesia, bem como a dose de anestésico volátil requerida para manutenção da

mesma. Num ensaio clínico realizado, a dose de propofol foi reduzida em 50%. Todos os anestésicos

utilizados para indução ou manutenção da anestesia devem ser administrados até à obtenção do efeito

pretendido.

A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré-medicação por administração intramuscular de

uma dose de 5 mg cetamina/kg peso corporal, ou por administração intravenosa de propofol até à

obtenção do efeito desejado. A dosagem para gatos é apresentada na tabela seguinte.

Gatos

Peso

Dexmedetomidina - 40 microgramas/kg - Intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e

mantêm-se até 60 minutos depois da administração. A sedação pode ser revertida com atipamezol (ver

secção 12 relativa a

sobredosagem

.

O atipamezol não deve ser administrado antes de decorridos 30

minutos após a administração de cetamina.

A tampa pode ser puncionada em segurança até 100 vezes.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 56 dias.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem depois de VAL.

A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais

A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros com menos de 16 semanas de

idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.

Precauções especiais para utilização em animais

Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante

o procedimento e recuperação.

Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração de

Cepedex. Pode ser dada água.

Após o tratamento, e enquanto o animal não estiver em condições de engolir, não deve comer nem

beber.

Durante a sedação, pode ocorrer secura da córnea. Os olhos devem ser protegidos por um lubrificante

de olhos adequado.

Administrar com precaução em animais idosos.

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução.

Em animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar-se algum tempo antes do início do

tratamento, para que os animais possam acalmar.

Deve ser efetuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca. A oximetria de

pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado. O equipamento para ventilação

manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória ou apneia após a administração

sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da anestesia em gatos. Também é

aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no caso de se detetar ou se suspeitar de

hipoxemia.

Em cães e gatos doentes ou debilitados, a pré-medicação apenas com dexmedetomidina antes da

indução e manutenção da anestesia geral deverá ser realizada com base numa avaliação de risco-

benefício.

A administração de dexmedetomidina como pré-medicação em cães e gatos reduz significativamente a

quantidade de medicamento veterinário de indução requerido para indução de anestesia. Deverá ter-se

em atenção este efeito durante a administração de medicamentos veterinários de indução intravenosos.

Também são reduzidas as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da anestesia.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

A dexmedetomidina é uma substância sedativa e indutora do sono. Deverão tomar-se precauções para

evitar a autoinjeção acidental. Em caso de ingestão ou autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a

um médico e mostre o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA uma vez que poderá ocorrer

sedação e alterações da tensão arterial.

As mulheres grávidas devem administrar o medicamento com especial cuidado para que não haja uma

autoinjeção acidental, uma vez que poderão ocorrer contrações uterinas e diminuição da tensão arterial

do feto após uma exposição sistémica acidental.

Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas; aconselha-se o uso de luvas

impermeáveis. Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com

água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto direto

com a pele. Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água limpa. Se ocorrerem

sintomas, consultar um médico.

Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes do

medicamento veterinário devem administrar o medicamento veterinário com precaução.

Indicações para médicos: o Cepedex é um agonista do recetor adrenérgico α

, os sintomas após

absorção podem implicar efeitos clínicos, incluindo sedação dependente da dosagem, depressão

respiratória, bradicardia, hipotensão, xeroftalmia e hiperglicemia. Também foram registadas arritmias

ventriculares. Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.

O antagonista específico do recetor adrenérgico α

, atipamezol, aprovado para administração em

animais, tem sido utilizado apenas a título experimental em seres humanos para antagonizar os efeitos

induzidos pela dexmedetomidina.

Utilização durante a gestação ou lactação

A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies a

que se destina. Assim, a administração do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação não

é recomendada.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

É de prever que a administração de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos

da dexmedetomidina, devendo fazer-se um ajuste adequado da dose. A administração de

anticolinérgicos em conjunto com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução.

A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz o

período de recuperação. Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e em pé.

Gatos: Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina/kg peso corporal

concomitantemente com 5 mg de cetamina/kg peso corporal em gatos, a concentração máxima de

dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não houve qualquer efeito em T

. O tempo médio de

semivida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC)

aumentou em 50%.

Uma dose de 10 mg de cetamina/kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de

dexmedetomidina/kg pode causar taquicardia.

O atipamezol não reverte o efeito da cetamina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Cães:

Em casos de sobredosagem, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, a

dose apropriada de atipamezol é 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (microgramas/kg peso

corporal ou microgramas/metro quadrado da área da superfície corporal). O volume da dose de

atipamezol na concentração de 5 mg/ml é igual ao volume da dose de Cepedex 0,5 mg/ml

administrado ao cão, independentemente da via de administração do Cepedex.

Gatos:

Em casos de sobredosagem ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, o

antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injeção intramuscular, na seguinte dose:

5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em microgramas/kg peso corporal. O volume da dose de

atipamezol na concentração de 5 mg/ml é igual a metade (1/2) do volume da dose de Cepedex 0,5

mg/ml administrado ao gato.

Após a exposição concomitante a uma sobredosagem de dexmedetomidina (3 vezes a dose

recomendada) e 15 mg de cetamina/kg, o atipamezol pode ser administrado na dose recomendada para

reverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina.

Incompatibilidades

Desconhecidas.

A dexmedetomidina é compatível com butorfanol e cetamina na mesma seringa durante pelo menos

duas horas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos de vidro incolor de Tipo I de 5 ml, 10 ml e 20 ml fechados com tampa de borracha de

bromobutilo revestida e cápsula de alumínio, em caixa de cartão.

Dimensões das embalagens das caixas de cartão:

1 frasco de 5 ml

1 ou 5 frascos de 10 ml

1 frasco de 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>

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