Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Katten, Honden
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, HYPNOTICA EN SEDATIVA
  • Ábendingar:
  • Niet-invasieve, mild tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken die terughoudendheid, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en minder belangrijke chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

EPAR-samenvatting voor het publiek

Cepedex

dexmedetomidine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Cepedex. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft

beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cepedex.

Voor praktische informatie over het gebruik van Cepedex dienen eigenaren of houders van dieren de

bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?

Cepedex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de

volgende situaties:

bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in

toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn

(analgesie). Cepedex wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een

lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;

als premedicatie vóór het toepassen van algehele anesthesie.

Cepedex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische

procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een

sedatief en analgetisch geneesmiddel).

Cepedex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat

Cepedex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten

onder de naam Dexdomitor.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe wordt Cepedex gebruikt?

Cepedex is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift

verkrijgbaar.

Bij honden wordt Cepedex toegediend met een injectie in een ader of een spier. Bij katten wordt het

toegediend met een injectie in een spier. Voor honden hangt de dosis af van hun lichaamsoppervlakte

(berekend aan de hand van het lichaamsgewicht), voor katten wordt de dosis gebaseerd op het

lichaamsgewicht. De dosis hangt ook af van het gebruik en de toedieningswijze. De duur en graad van de

sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.

Hoe werkt Cepedex?

Cepedex is een alfa-2-adrenoceptoragonist. Deze hecht zich aan de alfa-2-adrenergische receptoren en

verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam. Een

neurotransmitter is een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen

communiceren. Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de

afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.

Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen,

namelijk medetomidine. Deze stof wordt al jaren in de diergeneeskunde gebruikt.

Hoe is Cepedex onderzocht?

Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Cepedex ingediend. Er waren geen

aanvullende studies nodig, omdat Cepedex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie

wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan en dezelfde werkzame stof bevat als het

referentiegeneesmiddel Dexdomitor.

Welke voordelen en risico’s heeft Cepedex?

Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het

geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cepedex is veiligheidsinformatie

opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of

houders van dieren moeten nemen. Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch

gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht

dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Cepedex goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau

heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cepedex van vergelijkbare

kwaliteit is als Dexdomitor. Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de

voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd Cepedex voor gebruik in

de EU goed te keuren.

Cepedex

EMA/849098/2016

Blz. 2/3

Overige informatie over Cepedex

De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het

in de handel brengen van Cepedex verleend.

Het volledige EPAR voor Cepedex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling

met Cepedex.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.

Cepedex

EMA/849098/2016

Blz. 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN

VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Duitsland

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Cepedex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

dexmedetomidine hydrochloride

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,1 mg

(overeenkomend met dexmedetomidine

0,08 mg)

Hulpstoffen:

Methylparahydroxybenzoaat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxybenzoaat

0,2 mg

Heldere, kleurloze oplossing voor injectie

4.

INDICATIES

Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en

analgesie vereist zijn bij honden en katten.

Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol voor medische en kleine

chirurgische ingrepen.

Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.

Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

6.

BIJWERKINGEN

Op grond van zijn α

-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine een verlaging van de hartfrequentie en

de lichaamstemperatuur.

Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen. Er

werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld. De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en

daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal. Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze

desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen

worden waargenomen.

Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie. Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit

de narcose.

Tijdens sedatie kunnen spiertremoren optreden.

Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over speciale

voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).

Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten

soms een AV-blok of extrasystole optreden. Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een

intermitterend ademhalingspatroon, hypoventilatie en apneu. In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor,

met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine. Na dergelijk

gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.

Wanneer dexmedetomidine en butorphanol bij honden gelijktijdig worden gebruikt, kunnen de volgende

bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec. apneu gevolgd

door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie,

hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige

sedatie. Ook is aritmie met brady- of tachycardie gemeld. Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en

2e graads AV-blok, sinusarrest of -pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.

Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken

optreden. Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e

graads AV blok en sinusarrest vallen. Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en

een 3

graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.

Als dexmedetomidine gebruikt wordt als premedicatie bij katten, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen

en een lage lichaamstemperatuur voorkomen. Een intramusculaire dosering van 40 micrograms/kg (gevolgd door

ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1

graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale

bigeminus, sinus pauzes, 2

graads atrioventriculair blok, of “escape” slagen/ritmes.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,

wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond en kat.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEGEN

Het diergeneesmiddel is bedoeld voor:

- Honden: intraveneus of intramusculair gebruik

- Katten: intramusculair gebruik

Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor herhaalde injecties.

Dexmedetomidine, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is

aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.

De volgende doses worden aanbevolen:

Honden:

De dosis dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.

Voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke ingrepen en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en

analgesie vereist zijn:

Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak

Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.

Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de

intramusculaire dosis dexmedetomidine 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.

De premedicatiedosis dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te

dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is. De dosis

dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.

Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na

uiterlijk 15 minuten na toediening intreden. De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30

minuten na toediening bereikt. De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten

minste 90 minuten. Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.

Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen

en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen. In een klinisch

onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp. 60% verminderd. Alle

anesthetica die worden gebruikt voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op

geleide van het effect. In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan

postoperatieve analgesie. Deze duur is echter afhankelijk van verschillende variabelen. Er dienen meer

analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.

De hiermee overeenkomende doses op basis van het lichaamsgewicht staan weergegeven in de volgende

tabellen. Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal

aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.

Hond

Gewicht

(kg)

Dexmedetomidine

125 microgram/m

2

Dexmedetomidine

375 microgram/m

2

Dexmedetomidine

500 microgram/m

2*

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*Uitsluitend intramusculair

Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol

Hond

Gewicht

(kg)

Dexmedetomidine

300 microgram/m

2

intramusculair

(mcg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Gebruik voor hogere gewichten Cepedex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.

Katten:

De dosering voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend

met een toe te dienen volume van 0,4 ml Cepedex/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig

tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.

Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.

Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen

en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen. In een klinisch

onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol met 50% verminderd. Alle anesthetica die worden gebruikt

voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op geleide van het effect.

Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van een

doeldosis van 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht of door intraveneuze toediening van propofol op geleide

van het effect. De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.

Kat

Gewicht

(kg)

Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Gebruik voor hogere gewichten Cepedex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot

60 minuten na toediening aan. De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie

rubriek 12

overdosering

). Atipamezole dient niet eerder dan 30 minuten na de toediening van ketamine

toegediend te worden.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.

Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

12.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale waarschuwingen

De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet

onderzocht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Gedurende de ingreep en de herstelperiode dienen de behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met

een constante temperatuur.

Aanbevolen wordt om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Cepedex te laten vasten.

Water mag wel gegeven worden.

Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven worden voordat het kan slikken.

Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden. De ogen dienen beschermd te worden met

een daartoe geschikte oogzalf.

Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.

De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.

Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen

te kalmeren.

De ademhalings- en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden. Pulsoximetrie kan nuttig

zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle. Er dient apparatuur voor handmatige beademing

beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van

dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren. Het verdient tevens aanbeveling

om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.

Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij

zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico’s.

Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden en katten vermindert significant de hoeveelheid

inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie. Let er tijdens het toedienen van intraveneus

inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddel effect heeft. Ook de

behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie wordt verminderd.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel. Gebruikers dienen voorzichtig te werk te gaan om

zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of orale blootstelling dient onverwijld een arts te

worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. RIJD ECHTER NIET zelf omdat er sedatie

en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.

Zwangere vrouwen dienen extra zorgvuldigheid in acht te nemen bij het toedienen van het diergeneesmiddel om

zelfinjectie te voorkomen, aangezien onbedoelde systemische blootstelling kan leiden tot baarmoedercontracties

en een verlaagde foetale bloeddruk.

Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel. Het gebruik van ondoorlatende handschoenen

wordt aanbevolen. In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het diergeneesmiddel, moeten de

blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste

kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd. In geval het diergeneesmiddel in aanraking is

gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water. Als er symptomen

optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen

dienen voorzichtig te werk te gaan bij het toedienen van het diergeneesmiddel.

Advies voor artsen: Cepedex is een α

-adrenerge receptoragonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische

effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een

droge mond en hyperglykemie. Er zijn ook gevallen van ventriculaire aritmie gemeld. Respiratoire en

hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. De specifieke α

-adrenerge

receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel

gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.

Gebruik tijdens de dracht en de lactatie

De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen. Daarom wordt

het gebruik van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar

verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast. In

combinatie met dexmedetomidine dienen anticholinergica met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.

Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezole wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel

ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort. Gewoonlijk zijn honden en katten na 15

minuten weer wakker en staan ze weer.

Katten: Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht

en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine,

maar er was geen effect op de T

. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot

1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.

Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40

microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan dit tachycardie veroorzaken.

Atipamezole zorgt niet voor omkering van het effect van ketamine.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Honden:

In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is

atipamezole de geëigende antagonist. De juiste dosering atipamezole is 10 keer de initiële dosis van

dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak). Het te

gebruiken volume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is één vijfde (1/5) van het volume

Cepedex 0,1 mg/ml dat aan de hond is toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Cepedex.

Katten:

In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is

atipamezole de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis: 5 keer de

initiële dosis dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht. Het te gebruiken volume atipamezole bij een

concentratie van 5 mg/ml is één tiende (1/10) van het volume Cepedex 0,1 mg/ml dat aan de kat is toegediend.

Na een gelijktijdige blootstelling aan een overdosis dexmedetomidine (3 keer de aanbevolen dosis) en 15 mg

ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezole worden toegediend voor omkering van

de effecten van dexmedetomidine.

Onverenigbaarheden

Geen bekend.

Dexmedetomidine kan gedurende tenminste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met

butorphanol en ketamine.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag uw dierenarts of apotheker hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen

tevens ter bescherming van het milieu..

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

15.

OVERIGE INFORMATIE

Kleurloze glazen flacons type I van 5 ml en 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium

deksel in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten per kartonnen doos:

1 flacon van 5 ml

1 of 5 flacons van 10 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

BIJSLUITER

Cepedex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN

VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Duitsland

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Cepedex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

dexmedetomidine hydrochloride

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,5 mg

(overeenkomend met dexmedetomidine

0,42 mg)

Hulpstoffen:

Methylparahydroxybenzoaat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxybenzoaat

0,2 mg

Heldere, kleuloze oplossing voor injectie

4.

INDICATIES

Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en

analgesie vereist zijn bij honden en katten.

Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol voor medische en kleine

chirurgische ingrepen.

Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.

Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

6.

BIJWERKINGEN

Op grond van zijn α

-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine een verlaging van de hartfrequentie en

de lichaamstemperatuur.

Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen. Er

werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld. De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en

daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal. Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze

desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen

worden waargenomen.

Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie. Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit

de narcose.

Tijdens sedatie kunnen spiertremoren optreden.

Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over Speciale

voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).

Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten

soms een AV-blok of extrasystole optreden. Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een

intermitterend ademhalingspatroon, hypoventilatie en apneu. In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor,

met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine. Na dergelijk

gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.

Wanneer dexmedetomidine en butorphanol bij honden gelijktijdig worden gebruikt, kunnen de volgende

bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec. apneu gevolgd

door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie,

hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige

sedatie. Ook is aritmie met brady- of tachycardie gemeld. Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en

2e graads AV-blok, sinusarrest of -pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.

Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken

optreden. Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e

graads AV blok en sinusarrest vallen. Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en

een 3

graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.

Als dexdmedetomidine gebruikt wordt als premedicatie bij katten, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen

en een lage lichaamstemperatuur voorkomen. Een intramusculaire dosering van 40 mcg/kg (gevolgd door

ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1

graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale

bigeminus, sinus pauzes, 2

graads atrioventriculair blok, of “escape” slagen/ritmes.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld,

wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond en kat.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEGEN

Het diergeneesmiddel is bedoeld voor:

- Honden: intraveneus of intramusculair gebruik

- Katten: intramusculair gebruik

Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor herhaalde injecties.

Dexmedetomidine, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is

aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.

De volgende doses worden aanbevolen:

Honden:

De dosis dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.

Voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke ingrepen en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en

analgesie vereist zijn:

Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak

Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak

Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de

intramusculaire dosis dexmedetomidine 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.

De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te

dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is. De dosis

dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.

Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na

uiterlijk 15 minuten na toediening intreden. De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30

minuten na toediening bereikt. De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten

minste 90 minuten. Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.

Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen

en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen. In een klinisch

onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp. 60% verminderd. Alle

anesthetica die worden gebruikt voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op

geleide van het effect. In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan

postoperatieve analgesie. Deze duur is echter afhankelijk van verschillende variabelen. Er dienen meer

analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.

De hiermee overeenkomende doses op basis van het lichaamsgewicht staan weergegeven in de volgende

tabellen. Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal

aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.

Hond

Gewicht

(kg)

Dexmedetomidine

125 mcg/m

2

Dexmedetomidine

375 mcg/m

2

Dexmedetomidine

500 mcg/m

2*

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*uitsluitend intramusculair

Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol

Hond

Gewicht

Dexmedetomidine

300 mcg/m

2

intramusculair

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33.1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Katten:

De dosering voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend

met een toe te dienen volume van 0,08 ml Cepedex/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig

tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.

Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.

Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen

en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen. In een klinisch

onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol met 50% verminderd. Alle anesthetica die worden gebruikt

voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op geleide van het effect.

Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van een

doeldosis van 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht of door intraveneuze toediening van propofol op geleide

van het effect. De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.

Kat

Gewicht

(kg)

Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramusculair

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot

60 minuten na toediening aan. De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie

rubriek 12 over

overdosering)

. Atipamezole mag niet eerder dan 30 minuten na de toediening van ketamine

toegediend worden.

De stop kan tot 100 keer veilig worden doorgeprikt.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.

Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

12.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale waarschuwingen

De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet

onderzocht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Gedurende de ingreep en de herstelperiode dienen de behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met

een constante temperatuur.

Aanbevolen wordt om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Cepedex te laten vasten.

Water mag wel gegeven worden.

Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven worden voordat het kan slikken.

Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden. De ogen dienen beschermd te worden met

een daartoe geschikte oogzalf.

Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.

De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.

Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen

te kalmeren.

De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden. Pulsoximetrie kan

nuttig zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle. Er dient apparatuur voor handmatige beademing

beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van

dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren. Het verdient tevens aanbeveling

om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.

Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij

zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico’s.

Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden en katten vermindert significant de hoeveelheid

inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie. Let er tijdens het toedienen van intraveneus

inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddel effect heeft. Ook de

behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie wordt verminderd.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel. Gebruikers dienen voorzichtig te werk te gaan om

zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of orale blootstelling dient onverwijld een arts te

worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. RIJD ECHTER NIET zelf omdat er

sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.

Zwangere vrouwen dienen extra zorgvuldigheid in acht te nemen bij het toedienen van het diergeneesmiddel om

zelfinjectie te voorkomen, aangezien onbedoelde systemische blootstelling kan leiden tot baarmoedercontracties

en een verlaagde foetale bloeddruk.

Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel. Het gebruik van ondoorlatende handschoenen

wordt aanbevolen. In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het diergeneesmiddel, moeten de

blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste

kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd. In geval het diergeneesmiddel in aanraking is

gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water. Als er symptomen

optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen

dienen voorzichtig te werk te gaan bij het toedienen van het diergeneesmiddel.

Advies voor artsen: Cepedex is een α

-adrenerge receptoragonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische

effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een

droge mond en hyperglykemie. Er zijn ook gevallen van ventriculaire aritmie gemeld. Respiratoire en

hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. De specifieke α

-adrenerge

receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel

gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.

Gebruik tijdens de dracht en de lactatie

De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen. Daarom wordt

het gebruik van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar

verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast. In

combinatie met dexmedetomidine dienen anticholinergica met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.

Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezole wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel

ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort. Gewoonlijk zijn honden en katten na 15

minuten weer wakker en staan ze weer.

Katten: Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht

en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine,

maar er was geen effect op de T

. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot

1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.

Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40

microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan dit tachycardie veroorzaken.

Atipamezole zorgt niet voor omkering van het effect van ketamine.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Honden:

In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is

atipamezole de geëigende antagonist. De juiste dosering atipamezole is 10 keer de initiële dosis van

dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak). Het te

gebruiken dosisvolume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het dosisvolume

Cepedex 0,5 mg/ml dat aan de hond is toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Cepedex.

Katten:

In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is

atipamezole de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis: 5 keer de

initiële dosis dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht. Het te gebruiken dosisvolume atipamezole bij

een concentratie van 5 mg/ml is de helft (1/2) van het volume Cepedex 0,5 mg/ml dat aan de kat is toegediend.

Na een gelijktijdige blootstelling aan een overdosis dexmedetomidine (3 keer de aanbevolen dosis) en 15 mg

ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezole worden toegediend voor omkering van

de effecten van dexmedetomidine.

Onverenigbaarheden

Geen bekend

Dexmedetomidine kan gedurende ten minste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met

butorphanol en ketamine.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag uw dierenarts of apotheker hoe u medicijnen moet wegdoen die niet langer nodig zijn. Deze maatregelen

zullen helpen het milieu te beschermen.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

15.

OVERIGE INFORMATIE

Kleurloze glazen flacons type I van 5 ml, 10 ml en 20 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en

aluminium deksel in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten per kartonnen doos:

1 flacon van 5 ml

1 of 5 flacons van 10 ml

1 flacon van 20 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany