Cepedex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2016
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Cats; Dogs
Lækningarsvæði:
Psycholeptics, Ipnotiċi u sedattivi
Ábendingar:
Proċeduri u eżamijiet mhux invażivi, ħfief sa moderatament bl-uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2016-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
Cepedex 0.1 mg/mL soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u għal
qtates
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-
AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-
KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Cepedex 0.1 mg/mL soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u
għall-qtates
dexmedetomidine hydrochloride
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
1 mL fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Dexmedetomidine hydrochloride
0.1 mg
(ekwivalenti għaldexmedetomidine
0.08 mg)
INGREDJENTI:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2.0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0.2 mg
Soluzzjoni ċara u bla kulur għal injezzjoni.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit
uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm
bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u
qtates.
Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien
ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi
u proċeduri kirurġiċi żgħar.
Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija
ġenerali
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.
Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali
li waslu biex imutu.
Tużax f’każi fejn hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal
xi wieħed mill-ingredjenti.
32
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Minħabba li dexmedetomidine għandu attività α
2
-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’
taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.
Jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tat-teħid tan-nifs f’xi klieb u
qtates. Edema pulmonari ġiet rapportata
b’mod rari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinże
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Cepedex 0.1 mg/mL soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u għal
qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Dexmedetomidine hydrochloride
0.1 mg
(ekwivalenti għal dexmedetomidine )
0.08 mg)
EĊĊIPJENTI:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2.0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit
uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm
bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u
qtates.
Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien
ma’ butorfanol għal proċeduri mediċi
u proċeduri kirurġiċi żgħar.
Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt anestesija
ġenerali.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.
Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali
li waslu biex imutu.
Tużax f’każi fejn hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal
xi wieħed mill-ingredjenti.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn
16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’
anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u
f’temperatura kostanti kemm waqt il-
proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.
Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel
jiġi amministrat Cepedex. Jista’
jingħata l-ilma.
L-annimal m’għandux jingħata ilma jew
Lestu allt skjalið
