Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Macskák, Kutyák
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, ALTATÓK, NYUGTATÓK
  • Ábendingar:
  • Nem invazív, enyhén-mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Kutya és macska előkezelés az általános anesztézia indukciója és fenntartása előtt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Cepedex

dexmedetomidin

Ez a dokumentum a Cepedex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként

vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető

gyakorlati útmutatónak a Cepedex alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cepedex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati

információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény a Cepedex és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Cepedex-et kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) alkalmazzák a következő helyzetekben:

Enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárásoknál és vizsgálatoknál, amikor az állat megfékezésére

vagy lenyugtatására, valamint a fájdalom iránti érzékenységének csökkentésére

(fájdalomcsillapításra) van szükség. A Cepedex-et nem-invazív eljárások során alkalmazzák,

amelyek esetében nincs szükség a bőr alá vagy a testüregbe történő behatolásra.

Premedikációként az általános anesztézia bevezetése előtt.

A Cepedex alkalmazható fájdalomcsillapításra és mély szedálásra is kutyáknál, orvosi beavatkozások és

kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum) kombinálva.

A Cepedex hatóanyagként dexmedetomidint tartalmaz és „generikus készítmény”. Ez azt jelenti, hogy a

Cepedex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű

„referencia-készítményhez”.

További információ a használati utasításban található.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Cepedex-et?

A Cepedex oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.

Kutyáknál a Cepedex-et vénába vagy izomba adott injekcióban alkalmazzák. Macskáknál a Cepedex-et

izomba adott injekcióban alkalmazzák. Kutyák esetében az adag a testfelülettől függ, macskák esetében

pedig a testsúlytól. Az adag az alkalmazástól és annak módjától is függ. A szedálás és a fájdalomcsillapítás

időtartama és mélysége az alkalmazott adagtól függ.

Hogyan fejti ki hatását a Cepedex?

A Cepedex egy alfa2-adrenoceptor agonista. Hatását úgy fejti ki, hogy az alfa2-adrenergikus

receptorokként ismert receptorokhoz kötődik, megakadályozva a noradrenalin nevű neurotranszmitternek

az agysejtekből a testbe történő felszabadulását. A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyeket az

idegsejtek a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használnak. Mivel a noradrenalin az éberség

és az élénkség fenntartásában vesz részt, felszabadulásának csökkenése a tudati szint csökkenését, így a

fájdalomérzet csökkenését eredményezi. A dexmedetomidin közeli rokonságban áll egy, az állatok

nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak az

állatgyógyászatban.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Cepedex-et?

A vállalat a Cepedex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be. Nem volt szükség

további vizsgálatokra, mivel a Cepedex injekcióban alkalmazott generikus készítmény, amely

összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű

referencia-készítmény.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cepedex alkalmazása?

Mivel a Cepedex generikus készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, előnyei

és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

A Cepedex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos

alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az

állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket. Mivel a Cepedex generikus

készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a

referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.

Miért engedélyezték a Cepedex forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP)

megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cepedex minőségi szempontból

összehasonlíthatónak bizonyult a Dexdomitor-ral. Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a

Dexdomitor-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság

javasolta a Cepedex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Cepedex

EMA/849103/2016

A Cepedex-szel kapcsolatos egyéb információ

Az Európai Bizottság 2016-12-13-án/én a Cepedex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Cepedex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának

vagy tartójának a Cepedex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-készítményre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.

Cepedex

EMA/849103/2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Németország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Cepedex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

dexmedetomidin-hidroklorát

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml tartalmaz:

Hatóanyag

dexmedetomidin-hidroklorid

0,1 mg

(megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek

Segédanyagok

Metil-parahidroxibenzoát (E 218)

2,0 mg

Propil-parahidroxibenzoát

0,2 mg

Tiszta, színtelen oldatos injekció.

4.

JAVALLAT(OK)

Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában

és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges.

Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával

mély szedáció és analgézia létrehozására.

Kutyában és macskában az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható szív- és érrendszeri megbetegedés esetén..

Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén.

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység estén.

6.

MELLÉKHATÁSOK

-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet.

Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát jelentettek. A vérnyomás kezdetben

emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. A normális artériás oxigén-

koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák

sápadttá és/vagy kékessé válhatnak.

Az injekció beadását követő 5–10 percben hányás fordulhat elő.Egyes kutyák és macskák az ébredés

során is hányhatnak.

A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. (lásd: A kezelt állatokra vonatkozó különleges

óvintézkedések pontot is).

Dexmedetomidin és ketamin 10 perccel egymást követő alkalmazása esetén macskánál esetenként

előfordulhat AV-blokk vagy extraszisztolé. A légzőszervi tünetek közül bradipnoéra, intermittáló

légzésre, hipoventillációra és apnoéra számíthatunk. A klinikai vizsgálatok során gyakran fordult elő

hipoxémia, különösen a dexmedetomidin-ketamin anesztézia első 15 percében. Ilyen esetek után

hányásról, hipotermiáról, idegességről is beszámoltak.

Kutyánál dexmedetomidin és butorfanol együttes alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé,

szabálytalan légzés (20–30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor,

izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés,

bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt

beszámoltak. Ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk, szinuszleállás

vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék.

Kutyában a dexmedetomidin premedikációként való alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé és

hányás fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak, és ezek között súlyos

szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV-blokk vagy szinuszleállás is előfordulhat. Ritka esetben

kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolé, szinuszszünet vagy harmadfokú AV blokk fordulhat

elő.

Macskáknál a dexdomitor premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt

nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat. A 40 mikrogram/kg adagos intramuszkuláris

alkalmazás (amit ketamin vagy propofol követ) gyakran eredményez szinuszbradikardiát és

szinuszaritmiát, esetenként első fokú atrio-ventrikuláris blokkot és ritkán szupraventrikuláris

extraszisztólét, kétcsúcsú pitvarösszehúzódást, szinuszszünetet, másodfokú atrioventrikulásris blokkot

vagy pót/escape ütést.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat

észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya és macska

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Az állatgyógyászati készítmény adható

Kutya: intravénás és intramuszkuláris alkalmazás

Macska: intramuszkuláris alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény megismételt injekcióként nem adható.

A dexmedetomidin, butorfanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert

gyógyszerészeti szempontból kompatibilisek.

Az alábbi dózisok ajánlottak:

Kutya:

A dexmedetomidin adagja a testfelület alapján számítandó.

Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az állat

fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges:

Intravénásan: legfeljebb 375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter

Intramuszkulárisan:legfeljebb 500 mikrogramm/testfelület-négyzetméter

Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin

intramuszkuláris dózisa 300 mikrogramm/testfelület-négyzetméter.

A dexmedetomidin premedikációs dózisa 125–375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter, amelyet az

anesztéziát igénylő eljárásban 20 perccel az indukció előtt kell beadni. A dózist a sebészeti

beavatkozás típusához, hosszához és a páciens viselkedéséhez kell igazítani.

A dexmedetomidin és a butorfanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás a beadást

követően 15 percen belül észlelhető. A szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 30 percen belül

éri el maximumát. A szedatív hatás legalább 120, az analgetikus hatás legalább 90 percig tart a beadást

követően. Spontán ébredés 3 órán belül várható.

A dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint az inhalációs narkotikum igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatban a propofol és thiopental igénye 30, illetve 60%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére

és fenntartására használt minden anesztetikumot a hatásnak megfelelően kell adagolni. Klinikai

vizsgálatban a dexmedetomidin a posztoperatív analgézia fenntartásában 0,5–4 órán keresztül vett

részt. Ez az időtartam azonban több változótól függ, és az orvos döntése alapján az analgézia tovább is

fenntartható.

A testtömeghez viszonyított adagolás az alábbi táblázatban olvasható. A kis mennyiségek pontos

adagolása érdekében tanácsos megfelelően beosztott fecskendőt használni.

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

125 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogramm/m

2

*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*csak intramuszkulárisan

Mély szedáció és analgézia létrehozására butorfanollal

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

300 µg/m

2

intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Nagyobb testtömegű állatoknál a Cepedex 0,5 mg/ml készítményt kell használni a hozzá mellékelt

adagolási táblázat szerint.

Macska:

Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése,

szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 mikrogramm/ttkg,

amely 0,4 ml/ttkg Cepedex-nek felel meg.

Macskák esetében a dexmedetomidint premedikációhoz is ugyanilyen dózisban kell alkalmazni. A

dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint az inhalációs narkotikum igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatokban a propofol igény 50%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére és fenntartására

használt minden anesztetikumot a hatásnak megfelelően kell adagolni.

Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin adandó

intramuszkulárisan vagy propofol intravénásan a hatásnak megfelelően. A macskák számára az

adagolás az alábbi táblázatban olvasható.

Macska

Testtömeg

Dexmedetomidin 40 µg/kg intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1–3

Nagyobb testtömegű állatoknál a Cepedex 0,5 mg/ml készítményt kell használni a hozzá mellékelt

adagolási táblázat szerint.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A várt szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 15 percen belül alakul ki, és legfeljebb 60 percig

áll fenn. A szedáció atipamezollal felfüggeszthető (lásd: 12. pont

túladagolás

Az atipamezol nem alkalmazható a ketamin adását követő 30 percen belül.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 napig.

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb

macskakölykökben nem vizsgálták.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után is.

12 órával a Cepedex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni. Ivóvíz adható

.

A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával

kell gondoskodni.

Idős állatokon csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan tenyészhímek esetében.

Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni.

A légzést és a keringést gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell. A megfelelő monitorozáshoz

pulzoximéter alkalmazása hasznos lehet, de nem feltétlenül szükséges. Macskák altatásakor a

dexmedetomidin és a ketamin egymást követő alkalmazásakor várható légzésdepresszió, illetve apnoe

esetére, a mesterséges lélegeztetéshez szükséges eszközöket elő kell készíteni. Feltételezett vagy

észlelt hipoxémia esetére oxigénforrás biztosítása ajánlott.

Beteg vagy legyengült kutyánál és macskánál az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően

premedikációként dexmedetomidint csak a kockázat-előny mérlegelésével szabad alkalmazni.

Kutyában és macskában a dexmedetomidin premedikációként való használata jelentősen csökkenti az

anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerkészítmény mennyiségét. Az intravénás

indukciós készítmény adásakor figyelni kell a hatást. Az anesztézia fenntartásakor az inhalációs

anesztetikum igény is csökken.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A dexmedetomidin egy szedatív és altató hatású szer. Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni

azöninjekciózás elkerülése érdekében.Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul

orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati utasítást az orvosnak, de NEM SZABAD

VEZETNI, mert a készítmény kábultságot és vérnyomásváltozást okozhat.

Terhes nők különös körültekintéssel járjanak el az öninjekciózás elkerülése érdekében, mert a

szisztémás keringésbe történő véletlen bekerülése esetén a szer méhösszehúzódásokat és alacsony

magzati vérnyomást okozhat.

A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést kerülni kell; impermeábilis kesztyű viselése

javasolt. Bőrre vagy nyálkahártyára kerülés esetén azonnal le kell mosni az érintett bőrterületet nagy

mennyiségű vízzel, és le kell venni a bőrrel közvetlenül érintkező szennyezett ruhát. Szembe kerülés

esetén bő folyóvízzel ki kell öblíteni a szemet. Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.

A hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor

óvatosan kell eljárni.

Tanács a kezelőorvosok részére: A Cepedex egy

-adrenoceptor-agonista; a felszívódás után

jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia,

hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia. Kamrai aritmiák előfordulásáról is beszámoltak. A légúti és

hemodinamikai zavarokat tünetileg kell kezelni. A specifikus

-adrenoceptor-antagonistát, az

atipamezolt, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a

dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.

Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt a

célállatokban. Ezért a termék használata vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más, központi idegrendszeri depresszáns egyidejű alkalmazásakor a dexmedetomidin hatása

fokozódhat, ezért ilyenkor a dózist korrigálni kell. Antikolinerg szerek alkalmazása a dexmedetomidin

mellett fokozott óvatosságot igényel.

A dexmedetomidint követő atipamezol adása gyors hatáscsökkenést és rövidebb ébredési periódust

okoz. 15 percen belül a kutyák és macskák szabályosan ébrednek és talpra állnak.

Macska: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását

követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresére nőtt, de a T

nem változott.

A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expozíció (AUC) pedig 50%-kal nőtt.

10 mg/kg ketamin és 40 µg/kg dexmedetomidin egyidejű adása tachikardiát okozhat.

Az atipamezol nem függeszti fel a ketamin hatását.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Kutya:

Túladagolás esetén vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben az atipamezol

megfelelő dózisa a dexmedetomidin kezdő adagjának tízszerese (µg/ttkg, vagy µg/testfelület-

négyzetméter). 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból egyötöd térfogatnyit kell beadni, mint a 0,1

mg/ml Cepedex-ből, függetlenül a Cepedex beadási módjától.

Macska:

Túladagolás esetén vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben a megfelelő

antagonista az atipamezol, intramuszkulárisan beadva, az alábbi dózisban: a dexmedetomidin kezdő

dózisának ötszöröse, µg/ttkg-ban számítva. 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból egytized

térfogatnyit kell beadni, mint a 0,1 mg/ml Cepedex-ből.

Ez a mennyiség alkalmas a dexmedetomidin túladagolása (az ajánlott adag háromszorosa) és 15 mg/kg

ketamin együttes adásakor a dexmedetomidin által kiváltott hatások ellensúlyozására is.

Inkompatibilitások

Nem ismert.

A dexmedetomidin ugyanabban a fecskendőben legalább két órán át összeférhető a butorfanollal és a

ketaminnal

.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY VAGY

HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK,

(AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem

szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

5 ml-es és 10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és

alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.

A kartondoboz tartalma:

1 db 5 ml-es injekciós üveg

1 vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Cepedex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Németország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Cepedex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére

dexmedetomidin-hidroklorid

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml tartalmaz:

Hatóanyag:

dexmedetomidin-hidroklorid

0,5 mg

(megfelel 0,42 mg dexmedetomidinnek)

Segédanyag(ok):

Metil-parahidroxibenzoát (E 218)

1,6 mg/ml

Propil-parahidroxibenzoát

0,2 mg/ml

Tiszta, színtelen oldatos injekció.

4.

JAVALLAT(OK)

Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyában

és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges.

Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű

alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására.

Kutyában és macskában az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható szív- és érrendszeri megbetegedés esetén..

Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén.

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység estén.

6.

MELLÉKHATÁSOK

-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet.

Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát jelentettek. A vérnyomás kezdetben

emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. A normális artériás oxigén-

koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák

sápadttá és/vagy kékessé válhatnak.

Az injekció beadását követő 5–10 percben hányás fordulhat elő. Egyes kutyák és macskák az ébredés

során is hányhatnak.

A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. (lásd: A kezelt állatokra vonatkozó különleges

óvintézkedések pontot).

Dexmedetomidin és ketamin 10 perccel egymást követő alkalmazása esetén macskánál esetenként

előfordulhat AV-blokk vagy extraszisztolé. A légzőszervi tünetek közül bradipnoéra, intermittáló

légzésre, hipoventillációra és apnoéra számíthatunk. A klinikai vizsgálatok során gyakran fordult elő

hipoxémia, különösen a dexmedetomidin-ketamin anesztézia első 15 percében. Ilyen esetek után

hányásról, hipotermiáról, idegességről is beszámoltak.

Kutyánál dexmedetomidin és butorfanol együttes alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé,

szabálytalan légzés (20–30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor,

izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés,

bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt

beszámoltak. Ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk, szinuszleállás

vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék.

Kutyában a dexmedetomidin premedikációként való alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé és

hányás fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak, és ezek között súlyos

szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV blokk vagy szinuszleállás is előfordulhat. Ritka esetben

kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolé, szinuszszünet vagy harmadfokú AV blokk fordulhat

elő.

Macskáknál a dexdomitor premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt

nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat. A 40 mikrogramm/kg adagos

intramuszkuláris alkalmazás (amit ketamin vagy propofol követ) gyakran eredményez

szinuszbradikardiát és szinuszaritmiát, esetenként első fokú atrio-ventrikuláris blokkot és ritkán

szupraventrikuláris extraszisztólét, kétcsúcsú pitvarösszehúzódást, szinuszszünetet, másodfokú

atrioventrikulásris blokkot vagy pót/escape ütést.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat

észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya és macska.

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Az állatgyógyászati készítmény adható:

Kutya: intravénás és intramuszkuláris alkalmazás

Macska: intramuszkuláris alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény megismételt injekcióként nem adható.

A dexmedetomidin, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert

gyógyszerészeti szempontból kompatibilisek.

Az alábbi dózisok ajánlottak:

Kutya:

A dexmedetomidin adagja a testfelület alapján számítandó.

Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az állat

fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges:

Intravénásan: legfeljebb 375 µg/testfelület-négyzetméter

Intramuszkulárisan: legfeljebb 500 µg/testfelület-négyzetméter

Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin

intramuszkuláris dózisa 300 µg/testfelület-négyzetméter.

A dexmedetomidin premedikációs dózisa 125–375 µg/testfelület-négyzetméter, amelyet az anesztéziát

igénylő eljárásban 20 perccel az indukció előtt kell beadni. A dózist a sebészeti beavatkozás típusához,

hosszához és a páciens viselkedéséhez kell igazítani.

A dexmedetomidin és a butorfanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás a beadást

követően 15 percen belül észlelhető. A szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 30 percen belül

éri el maximumát. A szedatív hatás legalább 120, az analgetikus hatás legalább 90 percig tart a beadást

követően. Spontán ébredés 3 órán belül várható.

A dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint az inhalációs narkotikum igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatban a propofol és thiopental igénye 30, illetve 60%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére

és fenntartására használt minden anesztetikumot a hatásnak megfelelően kell adagolni. Klinikai

vizsgálatban a dexmedetomidin a posztoperatív analgézia fenntartásában 0,5–4 órán keresztül vett

részt. Ez az időtartam azonban több változótól függ, és az orvos döntése alapján az analgézia tovább is

fenntartható.

A testtömeghez viszonyított adagolás az alábbi táblázatban olvasható. A kis mennyiségek pontos

adagolása érdekében tanácsos megfelelően beosztott fecskendőt használni.

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

125 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogramm/m

2

*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*csak intramuszkulárisan

Mély szedáció és analgézia létrehozására butorfanollal

Kutya

Testtömeg

Dexmedetomidin

300 mikrogramm/m

2

intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Macska:

Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése,

szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 µg/ttkg, amely

0,08 ml/ttkg Cepedex-nek felel meg.

Macskák esetében a dexmedetomidint premedikációhoz is ugyanilyen dózisban kell alkalmazni. A

dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges

mennyiségét, valamint az inhalációs narkotikum igényét az anesztézia fenntartásakor. Klinikai

vizsgálatokban a propofol igény 50%-kal csökkent. Az anesztézia bevezetésére és fenntartására

használt minden anesztetikumot a hatásnak megfelelően kell adagolni.

Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin im. adandó vagy propofol

intravénásan a hatásnak megfelelően. A macskák számára az adagolás az alábbi táblázatban olvasható.

Macska

Testtömeg

Dexmedetomidin 40 mikrogramm/kg intramuszkulárisan

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A várt szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 15 percen belül alakul ki, és legfeljebb 60 percig

áll fenn. A szedáció atipamezollal felfüggeszthető (lásd: 12. pont a

túladagolásról

Az atipamezol nem alkalmazható a ketamin adását követő 30 percen belül.

A dugó legfeljebb 100 alkalommal biztonságosan átszúrható.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 napig.

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb

macskakölykökben nem vizsgálták.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után is.

12 órával a Cepedex alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni. Ivóvíz adható

.

A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.

A szedáció alatt korneahomály léphet fel. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával

kell gondoskodni.

Idős állatokon csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan tenyészhímek esetében.

Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni. A légzést és

a keringést gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell. A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter

alkalmazása hasznos lehet, de nem feltétlenül szükséges. Macskák altatásakor a dexmedetomidin és a

ketamin egymást követő alkalmazásakor várható légzésdepresszió, illetve apnoe esetére, a mesterséges

lélegeztetéshez szükséges eszközöket elő kell készíteni. Feltételezett vagy észlelt hipoxémia esetére

oxigénforrás biztosítása ajánlott.

Beteg vagy legyengült kutyánál és macskánál az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően

premedikációként dexmedetomidint csak a kockázat-előny mérlegelésével szabad alkalmazni.

Kutyában és macskában a dexmedetomidin premedikációként való használata jelentősen csökkenti az

anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerkészítmény mennyiségét. Az intravénás

indukciós készítményadásakor figyelni kell a hatást. Az anesztézia fenntartásakor az inhalációs

anesztetikum igény is csökken.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A dexmedetomidin egy szedatív és altató hatású szer. Fokozott elővigyázatossággal kell eljárniaz

öninjekciózás elkerülése érdekében.Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul

orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati utasítást az orvosnak, de NEM SZABAD

VEZETNI, mert a készítmény kábultságot és vérnyomásváltozást okozhat.

Terhes nők különös körültekintéssel járjanak el azöninjekciózás elkerülése érdekében, mert a

szisztémás keringésbe történő véletlen bekerülése esetén a szer méhösszehúzódásokat és alacsony

magzati vérnyomást okozhat.

A bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést kerülni kell; impermeábilis kesztyű viselése

javasolt. Bőrre vagy nyálkahártyára kerülés esetén azonnal le kell mosni az érintett bőrterületet nagy

mennyiségű vízzel, és le kell venni a bőrrel közvetlenül érintkező szennyezett ruhát. Szembe kerülés

esetén bő folyóvízzel ki kell öblíteni a szemet. Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.

A hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor

óvatosan kell eljárni.

Tanács a kezelőorvosok részére: A Cepedex egy

-adrenoceptor-agonista; a felszívódás után

jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia,

hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia. Kamrai aritmiák előfordulásáról is beszámoltak. A légúti és

hemodinamikai zavarokat tünetileg kell kezelni. A specifikus

-adrenoceptor-antagonistát, az

atipamezolt, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a

dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.

Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás

Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt a

célállatokban. Ezért a termék alkalmazása vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más, központi idegrendszeri depresszáns egyidejű alkalmazásakor a dexmedetomidin hatása

fokozódhat, ezért ilyenkor a dózist korrigálni kell. Antikolinerg szerek alkalmazása a dexmedetomidin

mellett fokozott óvatosságot igényel.

A dexmedetomidint követő atipamezol adása gyors hatáscsökkenést és rövidebb ébredési periódust

okoz. 15 percen belül a kutyák és macskák szabályosan ébrednek és talpra állnak.

Macska: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását

követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresére nőtt, de a T

nem változott.

A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expozíció (AUC) pedig 50%-kal nőtt.

10 mg/kg ketamin és 40 µg/kg dexmedetomidin egyidejű adása tachikardiát okozhat.

Az atipamezol nem függeszti fel a ketamin hatását.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)

Kutya:

Túladagolás esetén, vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben az atipamezol

megfelelő dózisa a dexmedetomidin kezdő adagjának tízszerese (µg/ttkg, vagy µg/testfelszín-

négyzetméter). 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból ugyanakkora térfogatnyit kell beadni, mint a

0,5 mg/ml Cepedex-ből, függetlenül a Cepedex beadási módjától.

Macska:

Túladagolás vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben a megfelelő

antagonista az atipamezol, intramuszkulárisan beadva, az alábbi dózisban: a dexmedetomidin kezdő

dózisának ötszöröse, µg/ttkg-ban számítva. 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból feleannyi

térfogatnyit kell beadni, mint a 0,5 mg/ml Cepedex-ből.

Ez a mennyiség alkalmas a dexmedetomidin túladagolása (az ajánlott adag háromszorosa) és 15 mg/kg

ketamin együttes adásakor a dexmedetomidin által kiváltott hatások ellensúlyozására is.

Inkompatibilitások

Nem ismert.

A dexmedetomidin ugyanabban a fecskendőben legalább két órán át összeférhető a butorfanollal és a

ketaminnal.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY VAGY

HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓUTASÍTÁSOK,

(AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem

szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

5 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil

gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.

A kartondoboz tartalma:

1 db 5 ml-es injekciós üveg

1 vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg

1 db 20 ml-es injekciós üveg

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany