Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Katės, Šunys
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, MIGDOMIEJI IR RAMINAMIEJI VAISTAI
  • Ábendingar:
  • Neinvaziniai, švelniai ar vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems reikia švelninti, sedacija ir analgezija šunims ir katėms. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims ir katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Cepedex

deksmedetomidinas

Šis dokumentas yra Cepedex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu

Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šis dokumentas nėra skirtas pateikti praktinei

informacijai apie tai, kaip naudoti Cepedex.

Praktinės informacijos apie Cepedex naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti

informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Cepedex ir kam jis naudojamas?

Cepedex – tai vaistas, skirtas seduoti (nuraminti) šunis ir kates šiais atvejais:

atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas procedūras ar tyrimus, kuriems atlikti reikia apriboti

gyvūno judrumą arba jį nuraminti, kad jis mažiau justų skausmą (analgezinis poveikis); Cepedex

naudojamas neinvazinėms procedūroms, kurioms nereikti pažeisti gyvūno odos arba kūno ertmės;

kaip premedikacija prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą.

Cepedex taip pat galima naudoti šunims nuo skausmo ir giliai sedacijai sukelti atliekant medicinines

procedūras ir nedideles operacijas, per kurias šis vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (raminamuoju

ir nuskausminamuoju vaistu).

Cepedex sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino ir tai yra generinis vaistas. Tai reiškia,

kad Cepedex panašus į referencinį vaistą Dexdomitor, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES).

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip naudoti Cepedex?

Cepedex tiekiamas injekcinio tirpalo forma, įsigyti jį galima tik pateikus receptą.

Šunims Cepedex leidžiamas į veną arba raumenį. Katėms Cepedex leidžiamas raumenį. Šunims vaisto

dozė priklauso nuo kūno ploto (apskaičiuojamo pagal kūno svorį), o katėms ji nustatoma pagal kūno

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

svorį. Ji taip pat priklauso nuo paskirties ir naudojimo būdo. Sedacijos ir analgezijos trukmė ir stiprumas

priklauso nuo naudojamos vaisto dozės.

Kaip veikia Cepedex?

Cepedex yra alfa 2-adrenoceptorių agonistas. Jis prisijungia prie alfa 2-adrenoceptorių ir neleidžia

neuromediatoriui noradrenalinui išsiskirti iš gyvūno organizme esančių nervinių ląstelių.

Neurotransmiteris – tai medžiaga, kurią naudodamos ląstelės perduoda signalus greta esančioms

ląstelėms. Kadangi noradrenalinas palaiko budrumą ir fiziologinio aktyvumo būseną, kai šios medžiagos

išskiriama mažiau, gyvūno sąmoningumas, įskaitant skausmo pojūtį, mažėja. Deksmedetomidinas

glaudžiai susijęs su medetomidinu – kita medžiaga, kuri daugelį metų naudojama veterinarijoje

gyvūnams seduoti.

Kaip buvo tiriamas Cepedex?

Bendrovė pateikė informaciją apie Cepedex kokybę ir gamybą. Kadangi Cepedex yra švirkščiamasis

generinis vaistas, kuris savo sudėtimi panašus į referencinį vaistą Dexdomitor ir jo sudėtyje yra tos pačios

veikliosios medžiagos, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.

Kokia yra Cepedex nauda ir rizika?

Kadangi Cepedex yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad

jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą duodantis ar su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Į Cepedex veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip

pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai

arba laikytojai. Kadangi Cepedex yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas

referenciniam vaistui, atsargumo priemonės yra tokios pačios kaip ir referencinio vaisto atveju.

Kodėl Cepedex buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog

Cepedex yra panašios kokybės kaip Dexdomitor. Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Dexdomitor,

šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Cepedex

naudojimui ES.

Kita informacija apie Cepedex

Europos Komisija 2016-12-13 m. .< > d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cepedex

registracijos pažymėjimą.

Išsamų Cepedex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Cepedex gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į

veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m. spalio mėn.

Cepedex

EMA/849101/2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Cepedex 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Vokietija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Cepedex 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

deksmedetomidino hidrochloridas

3

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra:

veikliosios medžiagos:

deksmedetomidino hidrochlorido

0,1 mg

(atitinka 0,08 mg deksmedetomidino);

pagalbinių medžiagų:

metilo parahidroksibenzoato (E 218)

2,0 mg;

propilo parahidroksibenzoato

0,2 mg.

Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai

skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles

chirurgines procedūras.

Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams.

Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dėl α

-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno

temperatūrą.

Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Nustatyti reti plaučių edemos atvejai.

Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sumažėjusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai

arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti

mėlyną atspalvį.

Po injekcijos praėjus 5–10 min., gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali

vemti.

Sedacijos metu galimas raumenų drebulys.

Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės,

naudojant vaistą gyvūnams“).

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčiais

katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos

kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir

kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių

deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra

buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus

kvėpavimas (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų

traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas,

šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatytos

bradiaritmija ir tachiaritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo ir antro laipsnio

atrioventrikulinio mazgo blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir

skilvelių ekstrasistolės.

Kai deksmedetomidinas naudojamas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba

padažnėti kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatytos bradiaritmija ir tachiaritmija, įskaitant stiprią

sinusinę bradikardiją, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokadą arba sinusinę blokadą.

Retais atvejais galimi priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo

laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada.

Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas,

žiaukčiojimas, išbalti gleivinės ir nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg dozę į

raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė bradikardija ar

sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir labai retai

priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro laipsnio

atrioventrikulinė blokada ar ritmo sutrikimai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)

,

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Veterinarinį vaistą naudoti taip:

šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

katėms – švirkšti į raumenis.

Veterinarinis vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

Deksmedetomidiną, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie

farmaciškai suderinami.

Rekomenduotinos dozės pateikiamos toliau.

Šunims

Deksmetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

Atliekant neinvazines, nestiprų arba vidutinio stiprumo skausmą sukeliančias procedūras ir

medicinines apžiūras, kurių metu būtina suvaržyti gyvūno judesius, nuraminti gyvūną ir nuslopinti

skausmą:

dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto;

dozė į raumenis yra: iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti,

deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus

ploto.

Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno

paviršiaus ploto, kuri sušvirkščiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.

Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento

temperamento.

Vienu metu sušvirkštus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau

kaip per 15 min. po vaistų sušvirkštimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per

30 min. po švirkštimo. Sušvirkštus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – ne

trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau

reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad

propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai,

naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas.

Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad naudojus deksmedetomidiną, pooperacinė analgezija truko 0,5–4 val.

Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma,

atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus

vaisto tūrius, rekomenduojama naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

Šunys

Svoris

Deksmedetomidino

125 mikrogramai/m

2

Deksmedetomidino

375 mikrogramai/m

2

Deksmedetomidino

500 mikrogramų/m

2

*

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

* Tik į raumenis.

Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

Šunys

Svoris

Deksmedetomidino,

300 mikrogramų/m

2

, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Didesnio kūno svorio gyvūnams reikia naudoti Cepedex 0,5 mg/ml ir jo dozavimo lenteles.

Katėms

Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai

skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų deksmedetomidino

hidrochlorido 1 kg kūno svorio arba 0,4 ml Cepedex 1 kg kūno svorio.

Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija

deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais

tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50 %. Visi anestetikai, naudojami anestezijai

sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami, kol pasireikš jų poveikis.

Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis sušvirkštus 5 mg

ketamino 1 kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms

pateiktos lentelėje.

Katės

Svoris

Deksmedetomidino, 40 mikrogramų/kg, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

Didesnio kūno svorio gyvūnams reikia naudoti Cepedex 0,5 mg/ml ir jo dozavimo lenteles.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Laukiamas sedacijos ir analgezijos efektas pasireiškia per 15 minučių ir trunka iki 60 minučių po

vaisto sušvirkštimo. Sedaciją galima nutraukti atipamezolu (žr. 12 skyrių „Perdozavimas“).

Atipamezolą galima naudoti praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po ketamino sušvirkštimo.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 56 dienos.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po

„Tinka iki“.

Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai

Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems kaip 16 savaičių amžiaus šuniukams ir jaunesniems kaip

12 savaičių amžiaus kačiukams netirtas.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 valandų prieš naudojant Cepedex. Galima duoti vandens.

Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ar ėdesio, kol jis pats negali ryti.

Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.

Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.

Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nenustatytas.

Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

Reikia dažnai ir reguliariai tikrinti gyvūno kvėpavimo ir širdies funkcijas. Gali būti naudinga, bet

tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija. Kai katėms nejautrai sukelti deksmedetomidinas ir

ketaminas naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą, jei

sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas.

Prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą sergantiems ir silpniems šunims ir katėms, premedikaciją

deksmedetomidinu galima taikyti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir katėms žymiai sumažina

nejautrą sukeliančio vaisto švirkščiamąją dozę. Švirkščiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia

stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Deksmedetomidinas yra raminamasis ir miegą sukeliantis vaistas. Reikėtų būti atsargiems, norint

neįsišvirkšti. Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir

kraujospūdžio pakitimas. Nėščios moterys turi itin atsargiai naudoti šį vaistą, kad jo neįsišvirkštų, nes

dėl atsitiktinio sisteminio poveikio gali pradėti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinių, todėl rekomenduojama mūvėti

nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinių, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir

nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti

dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.

Patarimas bendrosios praktikos gydytojams. Cepedex yra α

-adrenoreceptorių agonistas, simptomai po

absorbcijos gali apimti klinikinį poveikį, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo

slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota

ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi būti gydomi

simptomiškai. Specifinis α

-adrenoceptorių antagonistas (atipamezolas), kuris aprobuotas naudoti

gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti deksmedetomidino

sukeltą poveikį.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos padidins deksmedetomidino

poveikį, todėl jų dozes būtina atitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai ir deksmedetomidinu

kartu turi būti naudojami apdairiai.

Atipamezolas, naudojamas po deksmedetomidino, greitai panaikina jo poveikį ir todėl sutrumpina

atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

Katėms į raumenis sušvirkštus 40 mikrogramų kilogramui kūno svorio deksmedetomidino kartu su

5 mg kilogramui kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo

dvigubai, bet T

išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo

iki 1,6 val., o bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %.

10 mg/kg kūno svorio ketamino dozė, naudojama kartu su 40 mikrogramų 1 kg kūno svorio

deksmedetomidino, gali sukelti tachikardiją.

Atipamezolas neneutralizuoja ketamino poveikio.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Šunims

Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama

atipamezolo dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais 1 kg

kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto). Atipamezolo,

kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka vieną penktąją (1/5) šuniui skirtos Cepedex

0,1 mg/ml dozės tūrio, nepaisant, kokiu būdu Cepedex naudotas.

Katėms

Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra

atipamezolas, kurį reikia sušvirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė

mikrogramais kilogramui kūno svorio. 5 mg/ml koncentracijos atipamezolo dozė atitinka vieną

dešimtąją (1/10) katei naudoto 0,1 mg/ml Cepedex kiekio.

Perdozavus deksmedetomidino (panaudojus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę) ir

kartu panaudojus 15 mg/kg ketamino, deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikinti galima

sušvirkšti rekomenduojamą atipamezolo dozę.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

Deksmedetomidinas yra suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai

2 valandas.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų

padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

15.

KITA INFORMACIJA

Bespalvio I tipo stiklo 5 ir 10 ml buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti

aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.

Pakuotės (kartoninių dėžučių) dydžiai:

vienas 5 ml buteliukas;

vienas arba penki 10 ml buteliukai.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

INFORMACINIS LAPELIS

Cepedex 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Vokietija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Cepedex 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms

deksmedetomidino hidrochloridas

3

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra:

veikliosios medžiagos:

deksmedetomidino hidrochlorido

0,5 mg

(atitinka 0,42 mg deksmedetomidino);

pagalbinių medžiagų:

metilo parahidroksibenzoato (E 218)

1,6 mg;

propilo parahidroksibenzoato

0,2 mg.

Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai

skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir

nedideles chirurgines procedūras.

Šunims ir katėms premedikacijai prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams.

Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno

temperatūrą.

Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Nustatyti reti plaučių edemos atvejai.

Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai

arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti

mėlyną atspalvį.

Po injekcijos praėjus 5–10 min. gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali

vemti.

Sedacijos metu galimas raumenų drebulys.

Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės,

naudojant vaistą gyvūnams“).

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčiais

katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos

kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir

kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių

deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra

buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus

kvėpavimas (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų

traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas,

šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusi

ir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo ir antro laipsnio

atrioventrikulinio mazgo blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir

skilvelių ekstrasistolės.

Kai deksmedetomidinas taikomas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėti

kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija, įskaitant stiprią sinusinę

bradikardiją, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokadą arba sinusinę blokadą. Retais

atvejais galimi priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnio

atrioventrikulinio mazgo blokada.

Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas,

žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg dozę į

raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė bradikardija ar

sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir labai retai

priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro laipsnio

atrioventrikulinė blokada, ar ritmo sutrikimai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)

,

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Veterinarinį vaistą naudoti taip:

šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

katėms – švirkšti į raumenis.

Veterinarinis vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

Deksmedetomidiną, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie

farmaciškai suderinami.

Rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau.

Šunims

Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

Atliekant neinvazines, nestiprų arba vidutinio stiprumo skausmą sukeliančias procedūras ir

medicinines apžiūras, kurių metu būtina suvaržyti gyvūno judesius, nuraminti gyvūną ir nuslopinti

skausmą:

dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto;

dozė į raumenis – iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti,

deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus

ploto.

Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno

paviršiaus ploto, kuri sušvirkščiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.

Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento

temperamento.

Vienu metu sušvirkštus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau

kaip per 15 min. po vaistų sušvirkštimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per

30 min. po švirkštimo. Sušvirkštus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – ne

trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau

reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad

propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai,

naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas.

Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad dėl deksmedetomidino poveikio pooperacinė analgezija truko 0,5–

4 val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma,

atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus

vaisto tūrius, rekomenduojama naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

Šunys

Svoris

Deksmedetomidino

125 mikrogramai/m

2

Deksmedetomidino

375 mikrogramai/m

2

Deksmedetomidino

500 mikrogramų/m

2

*

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1–4

0,05

0,17

4,1–5

0,07

5,1–10

19,6

0,29

10,1–13

0,13

16,8

0,38

13,1–15

0,15

15,7

0,44

15,1–20

0,17

14,6

0,51

20,1–25

13,4

25,1–30

0,23

12,6

0,69

30,1–33

0,25

0,75

33,1–37

0,27

11,6

0,81

37,1–45

14,5

45,1–50

0,33

10,5

0,99

50,1–55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1–60

0,38

1,13

60,1–65

1,19

12,8

65,1–70

0,42

1,26

12,5

70,1–80

0,45

1,35

12,3

> 80

0,47

1,42

* Tik į raumenis.

Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

Šunys

Svoris

Deksmedetomidino,

300 mikrogramų/m

2

, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

> 80

Katėms

Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar

vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų

deksmedetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio arba 0,08 ml Cepedex 1 kg kūno svorio.

Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija

deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais

tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50 %. Visi anestetikai, naudojami anestezijai

sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami, kol pasireikš jų poveikis.

Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis sušvirkštus 5 mg

ketamino 1 kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms

pateiktos lentelėje.

Katės

Svoris

Deksmedetomidino, 40 mikrogramų /kg, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Laukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas pasireiškia per 15 minučių ir trunka iki

60 minučių po vaisto sušvirkštimo. Sedaciją galima nutraukti atipamezolu (žr. 12 skyrių

„Perdozavimas“). Atipamezolą galima naudoti praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po ketamino

naudojimo.

Kamštelį saugu pradurti iki 100 kartų.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 56 dienos.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po

„Tinka iki“.

Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.

SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai

Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems nei 16 savaičių šuniukams ir jaunesniems nei 12 savaičių

kačiukams netirtas.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 valandų prieš naudojant Cepedex. Galima duoti vandens.

Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ar ėdesio, kol jis pats negali ryti.

Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.

Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.

Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nenustatytas.

Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

Reikia dažnai ir reguliariai tikrinti gyvūno kvėpavimo ir širdies funkcijas. Pulso oksimetrija gali būti

naudinga, bet ji nebūtina tinkamam gyvūno stebėjimui. Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių

nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą,

jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas.

Prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą sergantiems ir silpniems šunims ir katėms, premedikaciją

deksmedetomidinu galima taikyti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir šunims žymiai sumažina

nejautrą sukeliančio vaisto švirkščiamąją dozę. Švirkščiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia

stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Deksmedetomidinas yra raminamasis ir miegą sukeliantis vaistas. Reikėtų būti atsargiems, norint

neįsišvirkšti. Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir

kraujospūdžio pakitimas.

Nėščios moterys turi itin atsargiai naudoti šį vaistą, kad jo neįsišvirkštų, nes dėl atsitiktinio sisteminio

poveikio gali pradėti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės, todėl rekomenduojama mūvėti

nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinės, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir

nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti

dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų, šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai.

Patarimas bendrosios praktikos gydytojams. Cepedex yra α

-adrenoreceptorių agonistas, simptomai po

absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo

slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota

ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi būti gydomi

simptomiškai. Specifinis α

-adrenoceptorių antagonistas (atipamezolas), kuris aprobuotas naudoti

gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti deksmedetomidino

sukeltą poveikį.

Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu

Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos padidins deksmedetomidino

poveikį, todėl jų dozes būtina atitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai ir deksmedetomidinas

kartu turi būti naudojami apdairiai.

Atipamezolas, naudojamas po deksmedetomidino, greitai panaikina jo poveikį ir todėl sutrumpina

atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

Katėms į raumenis sušvirkštus 40 mikrogramų kilogramui kūno svorio deksmedetomidino kartu su

5 mg kilogramui kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo

dvigubai, bet T

išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo

iki 1,6 val., o bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %.

10 mg/kg ketamino dozė, naudojama kartu su 40 µg/kg deksmedetomidino, gali sukelti tachikardiją.

Atipamezolas neneutralizuoja ketamino poveikio.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Šunims

Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama

atipamezolo dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais

kilogramui kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto).

Atipamezolo, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtos Cepedex 0,5 mg/ml

dozės tūrį, nepaisant to, kokiu būdu Cepedex buvo naudojamas.

Katėms

Perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra

atipamezolas, kurį reikia sušvirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė

mikrogramais kilogramui kūno svorio. 5 mg/ml koncentracijos atipamezolo dozė atitinka pusę katei

skirtos 0,1 mg/ml Cepedex dozės.

Perdozavus deksmedetomidino (panaudojus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę) ir

kartu panaudojus 15 mg/kg ketamino, deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikinti galima

sušvirkšti rekomenduojamą atipamezolo dozę.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

Deksmedetomidinas suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai

2 valandas.

13.

SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas ar vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų

padėti saugoti aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

15.

KITA INFORMACIJA

Bespalvio I tipo stiklo 5, 10 ir 20 ml buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti

aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.

Pakuotės (kartoninių dėžučių) dydžiai:

vienas 5 ml buteliukas;

vienas arba penki 10 ml buteliukai;

vienas 20 ml buteliukas.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany