Cepedex

Evrópusambandið - lettneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
deksmedetomidīna hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Kaķi, Suņi
Lækningarsvæði:
Psycholeptics, Hypnotics un sedatīviem
Ábendingar:
Neinvazīva, nedaudz līdz mēreni sāpīgi, procedūrām un pārbaudēm, kuras prasa savaldību, narkozes un pretsāpju suņiem un kaķiem. Dziļas narkozes un pretsāpju suņiem, jo vienlaicīga lietošana ar butorfanols medicīnas un nelielas ķirurģiskas procedūras,. Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas ievadīšanas un uzturēšanas.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/004376
Leyfisdagur:
2016-12-13
EMEA númer:
EMEA/V/C/004376

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Cepedex

0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cepedex 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Dexmedetomidine hydrochloride

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Aktīvā viela

Deksmedetomidīna hidrohlorīds

0,1 mg

(atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)

Palīgvielas

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

2,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru

gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku

procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem.

Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Savas α

-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa

temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem.

Asinsspiediens sākumā paaugstinās, tad atgriežas normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro

asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos

gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana. Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī

atmošanās periodā no narkozes.

Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums (skatīt arī 12.punktā „Īpaši piesardzības pasākumi,

lietojot dzīvniekiem”).

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama

atrioventrikulārā (AV) blokāde vai ekstrasistole. Var būt tādi elpošanas traucējumi kā bradipnoja,

saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži

konstatēja hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc

tādas lietošanas ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta

elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras

ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās,

vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par

bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. Tas var ietvert dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās

pakāpes AV blokādi, sinusa apstāšanos vai pauzi, tāpat arī pāragrus atriālos, supraventrikulāros un

ventrikulāros kompleksus.

Kad deksmedetomidīnu lieto premedikācijai suņiem, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir

ziņots par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes

AV blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un

ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un

zema ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 mikrogrami/kg ķermeņa svara deva (ar sekojošu

ketamīna vai propofola devu) bieži izraisīja sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās

pakāpes atrioventrikulāru blokādi un reti – pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri,

sinusa pauzes, otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Šīs veterinārās zāles paredzētas:

Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai;

Kaķiem: intramuskulārai lietošanai.

Šīs veterinārās zāles nav paredzētas atkārtotām injekcijām.

Deksmedetomidīnu, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta

to farmaceitiskā saderība.

Ieteicams lietot šādas devas:

Suņi:

Deksmedetomidīna

devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Neinvazīvām, mazsāpīgām līdz vidēji sāpīgām procedūrām un izmeklējumiem, kuru laikā

nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā

deksmedetomidīna deva ir 300 mikrogrami/ķermeņa virsmas kvadrātmetru.

Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetru, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo

operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa sedatīvu un analgētisku iedarbību, kas

sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā sedatīvā un analgētiskā iedarbība tiek

sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un

analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atmošanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā līdzekļa devu un

samazina nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai.

Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%.

Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz rezultāta

sasniegšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–4 stundas.

Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu anestēzija

jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa svaram atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas

nodrošināšanai, ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

125 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

375 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

500 mikrogrami/m

2

*

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*tikai intramuskulāri

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

300 mikrogrami/m

2

intramuskulāri

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Dzīvniekiem ar lielāku ķermeņa svaru lietot Cepedex 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

Kaķi:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa svara, kas atbilst devas

tilpumam 0,4 ml Cepedex/kg ķermeņa svara, to lietojot neinvazīvām, mazsāpīgām līdz vidēji sāpīgām

procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar

deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā līdzekļa devu un samazina

nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā

pētījumā nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai

uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz rezultāta sasniegšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg

ketamīna/kg ķermeņa svara vai intravenozi ievadot propofolu līdz rezultāta sasniegšanai. Devas

noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

Svars

Deksmedetomidīns 40 mikrogrami/kg intramuskulāri

(kg)

(μg/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

Dzīvniekiem ar lielāku ķermeņa svaru lietot Cepedex 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas

līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 12. punktā „Pārdozēšana”).

Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 56 dienas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecināms

uz norādītā

mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi:

Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par

12 nedēļām, nav pētīta.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūras, gan atmošanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā

temperatūrā. 12 stundas pirms Cepedex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu, līdz atsācies rīšanas reflekss.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums. Acis jāmitrina ar piemērotu acu lubrikantu.

Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Deksmedetomidīna drošums nav pētīta vīriešu kārtas dzīvniekiem, kas paredzēti vaislai.

Nervoziem, agresīviem un uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāļauj nomierināties.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā

nav būtiska atbilstoša monitoringa nodrošināšanai.

Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās

gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu

pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas,

pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības izvērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai

deksmedetomidīns.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai suņiem un kaķiem, ievērojami samazinās anestēzijas

ierosināšanai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzums. Ievadot intravenozās indukcijas zāles, jāpievērš

uzmanība to iedarbībai. Samazinās arī nepieciešamais gaistošo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas

daudzums anestēzijas uzturēšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles. Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam, taču nekādā gadījumā

NEVADIET TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Grūtniecēm, kas strādā ar šīm veterinārajām zālēm, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas, sistēmiskas ievadīšanas var būt dzemdes kontrakcijas un pazemināties

augļa asinsspiediens.

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu, acīm vai gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles

nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un novilkt

apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot ar lielu ūdens daudzumu. Ja

parādās simptomi, meklēt ārsta palīdzību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām

zālēm jārīkojas piesardzīgi.

Ārstam: Cepedex ir α

-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus

simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, asinsspiediena

pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāro aritmiju. Elpošanas un

hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α

-adrenoreceptoru antagonists,

atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos

nolūkos, lai antagoniski iedarbotos uz deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nav noteikts deksmedetomidīna nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām.

Tādēļ šo zāļu lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna

iedarbību, un tādēļ deva ir attiecīgi jāpielāgo. Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu

jālieto piesardzīgi.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atmošanās

periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Kaķi: pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa svara intramuskulāras ievadīšanas kaķiem,

vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa svara, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija

pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja T

. Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods

pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt

tahikardiju.

Atipamezols neatceļ ketamīna iedarbību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Suņi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, jāievada

atipamezols, kura deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg

ķermeņa svara vai mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru). Ievadot atipamezolu 5 mg/ml,

tā deva ir viena piektā daļa (1/5) no Cepedex 0,1 mg/ml devas, kas ievadīta sunim, neatkarīgi no

Cepedex ievadīšanas veida.

Kaķi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, piemērots

antagonists ir atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā: atipamezola deva ir

5 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg ķermeņa svara). Atipamezola

deva ar koncentrāciju 5 mg/ml ir vienāda ar vienu desmito daļu (1/10) no kaķim ievadītā Cepedex

0,1 mg/ml devas.

Pēc vienlaicīgas deksmedetomidīna (3 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) un 15 mg ketamīna/kg

pārdozēšanas, atipamezolu var ievadīt ieteiktajā devā, deksmedetomidīna izraisītās iedarbības

atcelšanai.

Nesaderība

Nav noteikta.

Deksmedetomidīnu drīkst lietot maisījumā ar butorfanolu un ketamīnu vienā šļircē un šādi lietot

vismaz divas stundas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Bezkrāsaina stikla (I tips) 5 ml vai 10 ml flakons, noslēgts ar pārklātu brombutila kaučuka aizbāzni un

alumīnija vāciņu kartona kārbā.

Kartona iepakojuma izmēri:

viens 5 ml flakons;

viens vai pieci 10 ml flakoni.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Cepedex

0,5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cepedex 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Dexmedetomidine hydrochloride

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Deksmedetomidīna hidrohlorīds

0,5 mg

(atbilst 0,42 mg deksmedetomidīna)

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

1,6 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,2 mg

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru

gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku

procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem.

Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Savas α

-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa

temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem.

Asinsspiediens sākumā paaugstinās, tad atgriežas normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro

asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos

gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana. Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī

atmošanās periodā no narkozes.

Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums (skatīt arī 12.punktā „Īpaši piesardzības pasākumi,

lietojot dzīvniekiem”).

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama

atrioventrikulārā (AV) blokāde vai ekstrasistole. Var būt tādi elpošanas traucējumi kā bradipnoja,

saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži konstatēja

hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc tādas lietošanas

ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta

elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras

ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās,

vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par

bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. Tas var ietvert dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās

pakāpes AV blokādi, sinusa apstāšanos vai pauzi, tāpat arī pāragrus atriālos, supraventrikulāros un

ventrikulāros kompleksus.

Kad deksmedetomidīnu lieto premedikācijai suņiem, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir ziņots

par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV

blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un ventrikulārus

kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un zema

ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 mikrogrami/kg ķermeņa svara deva (ar sekojošu ketamīna vai

propofola devu) bieži izraisa sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās pakāpes

atrioventrikulāru blokādi un reti – pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri, sinusa pauzes,

otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Šīs veterinārās zāles paredzētas:

- Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai;

- Kaķiem: intramuskulārai lietošanai.

Šīs veterinārās zāles nav paredzētas atkārtotām injekcijām.

Deksmedetomidīnu, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta

to farmaceitiskā saderība.

Ieteicams lietot šādas devas:

Suņi:

Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Neinvazīvu, mazsāpīgām vai vidēji sāpīgām procedūrām un izmeklējumiem, kuru laikā nepieciešama

savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā

deksmedetomidīna deva ir 300 mikrogrami/ķermeņa virsmas kvadrātmetru.

Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetru, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo

operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa sedatīvu un analgētisku iedarbību, kas

sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā sedatīvā un analgētiskā iedarbība tiek

sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un

analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atmošanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā līdzekļa devu un

samazina nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai.

Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un

60%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz

rezultāta sasniegšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–

4 stundas. Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu

anestēzija jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa svaram atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas

nodrošināšanai, ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

125 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

375 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

500 mikrogrami/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*tikai intramuskulāri

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

300 mikrogrami/m

2

intramuskulāri

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Kaķi:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa svara, kas atbilst devas

tilpumam 0,08 ml

Cepedex/

kg ķermeņa svara, to lietojot neinvazīvām, mazsāpīgām līdz vidēji

sāpīgām procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu kaķu premedikācijai, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar

deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā nepieciešamā līdzekļa devu un

samazina nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai.

Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai

vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz rezultāta sasniegšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg

ketamīna/kg ķermeņa svara vai intravenozi ievadot propofolu līdz rezultāta sasniegšanai. Devas

noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

Svars

Deksmedetomidīns 40

mikrogrami

/kg intramuskulāri

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas

līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 12. punktā par pārdozēšanu.)

Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

Flakona aizbāzni var droši caurdurt līdz 100 reizēm.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 56 dienas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecināms

uz norādītā

mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi:

Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par

12 nedēļām, nav pētīta.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūras, gan atmošanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā

temperatūrā.

12 stundas pirms Cepedex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu, līdz atsācies rīšanas reflekss.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums. Acis jāmitrina ar piemērotu acu lubrikantu.

Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Deksmedetomidīna drošums nav noteikts vīriešu kārtas dzīvniekiem, kas paredzēti vaislai. Nervoziem,

agresīviem un uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā

nav būtiska atbilstoša monitoringa nodrošināšanai.

Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās

gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu

pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas,

pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības izvērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai

deksmedetomidīns.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai suņiem un kaķiem, ievērojami samazinās anestēzija

ierosināšanai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzums. Ievadot intravenozās indukcijas zāles, jāpievērš

uzmanība to iedarbībai. Samazinās arī nepieciešamais gaistošo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas

daudzums anestēzijas uzturēšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles. Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam, taču nekādā gadījumā NEVADIET

TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Grūtniecēm, kas strādā ar šīm veterinārajām zālēm, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas, sistēmiskas ievadīšanas var būt dzemdes kontrakcijas un pazemināties

augļa asinsspiediens.

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles

nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un novilkt

apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot ar lielu ūdens daudzumu. Ja

parādās simptomi, meklēt ārsta palīdzību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām

zālēm jārīkojas piesardzīgi.

Ārstam: Cepedex ir α

-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus

simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, asinsspiediena

pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāro aritmiju. Elpošanas un

hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α

-adrenoreceptoru antagonists,

atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos

nolūkos, lai antagoniski iedarbotos deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā:

Nav noteikts deksmedetomidīna nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām.

Tādēļ šo zāļu lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna

iedarbību, un tādēļ deva ir attiecīgi jāpielāgo. Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu

jālieto piesardzīgi.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atmošanās

periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Kaķi: pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa svara intramuskulāras ievadīšanas kaķiem,

vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa svara, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija

pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja T

. Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods

pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt

tahikardiju.

Atipamezols neatceļ ketamīna iedarbību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Suņi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, jāievada

atipamezols, kura deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg

ķermeņa svaru vai mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru).

Ievadot atipamezolu 5 mg/ml, tā deva ir vienāda ar Cepedex 0,5 mg/ml devu, kas ievadīta sunim,

neatkarīgi no Cepedex ievadīšanas veida.

Kaķi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, piemērots

antagonists ir atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā: atipamezola deva ir

5 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg ķermeņa svara). Atipamezola

deva ar koncentrāciju 5 mg/ml ir vienāda ar pusi (1/2) no kaķim ievadītā Cepedex 0,5 mg/ml devas

tilpuma.

Pēc vienlaicīgas deksmedetomidīna (3 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) un 15 mg ketamīna/kg

pārdozēšanas atipamezolu var ievadīt ieteiktajā devā, deksmedetomidīna izraisītās iedarbības atcelšanai.

Nesaderība:

Nav noteikta.

Deksmedetomidīnu drīkst lietot maisījumā ar butorfanolu un ketamīnu vienā šļircē un šādi lietot vismaz

divas stundas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

ezkrāsaina stikla (I tips) 5 ml, 10 ml vai 20 ml flakons, noslēgts ar pārklātu brombutila kaučuka

aizbāzni un alumīnija vāciņu kartona kārbā.

Kartona iepakojuma izmēri:

viens 5 ml flakons;

viens vai pieci 10 ml flakoni;

viens 20 ml flakons.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cepedex

0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Deksmedetomidīna hidrohlorīds

0,1 mg

(atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

2,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru

gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku

procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem.

Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par

12 nedēļām, nav pētīta.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atmošanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā

temperatūrā.

12 stundas pirms Cepedex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu, līdz atsācies rīšanas reflekss.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums. Acis jāmitrina ar piemērotu lubrikantu.

Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Deksmedetomidīna drošums nav pētīts vīriešu kārtas dzīvniekiem, kas paredzēti vaislai.

Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāļauj

nomierināties.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā

nav būtiska atbilstoša monitoringa nodrošināšanai. Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo

elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu

un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu pieejams skābekļa balons gadījumam, ja

konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas,

pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības izvērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai

deksmedetomidīns.

Deksmedetomidīna lietošana premedikācijai suņiem un kaķiem ievērojami samazina anestēzijas

ierosināšanai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzumu. Ievadot intravenozās indukcijas zāles, jāpievērš

uzmanība to iedarbībai.

Samazinās arī nepieciešamais gaistošo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas daudzums anestēzijas

uzturēšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles. Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, taču nekādā

gadījumā NEVADIET TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Grūtniecēm, kas strādā ar šīm veterinārajām zālēm, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas, sistēmiskas ievadīšanas var būt dzemdes kontrakcijas un pazemināties

augļa asinsspiediens.

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu, acīm vai gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles

nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un novilkt

apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot ar lielu ūdens daudzumu.

Ja parādās simptomi, meklēt ārsta palīdzību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām

zālēm jārīkojas piesardzīgi.

Ārstam: Cepedex ir α

-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus

simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, asinsspiediena

pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāro aritmiju. Elpošanas un

hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α

-adrenoreceptoru antagonists,

atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos

nolūkos, lai antagoniski iedarbotos uz deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Savas α

-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa

temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem.

Asinsspiediens sākumā paaugstinās, tad atgriežas normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro

asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos

gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana. Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī

atmošanās laikā no narkozes.

Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama

atrioventrikulārā (AV)-blokāde vai ekstrasistole. Var būt tādi elpošanas traucējumi kā bradipnoja,

saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži konstatēja

hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc tādas lietošanas

ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta

elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras

ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās,

vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par

bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. Tās var ietvert dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās

pakāpes AV blokādi, sinusa apstāšanos vai pauzi, tāpat arī pāragrus atriālos, supraventrikulāros un

ventrikulāros kompleksus.

Kad deksmedetomidīnu lieto premedikācijai suņiem, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir

ziņots par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes

AV blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un

ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un zema

ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 mikrogrami/kg ķermeņa svara deva (ar sekojošu ketamīna vai

propofola devu) bieži izraisīja sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās pakāpes

atrioventrikulāru blokādi un reti – pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri, sinusa pauzes,

otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts deksmedetomidīna nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām.

Tādēļ šo zāļu lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna

iedarbību, un tādēļ deva ir attiecīgi jāpielāgo. Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu

jālieto piesardzīgi.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atmošanās

periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Kaķi: Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa svara intramuskulāras ievadīšanas kaķiem,

vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa svara, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija

pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja T

. Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods

pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt

tahikardiju.

Atipamezols neatceļ ketamīna iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Šīs veterinārās zāles paredzētas:

Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai;

Kaķiem: intramuskulārai lietošanai.

Šīs veterinārās zāles nav paredzētas atkārtotām injekcijām.

Deksmedetomidīnu, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta

to farmaceitiskā saderība.

Ieteicams lietot šādas devas:

Suņi:

Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Neinvazīvām, mazsāpīgām līdz vidēji sāpīgām procedūrām un izmeklējumiem, kuru laikā

nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā

deksmedetomidīna deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa virsmas kvadrātmetru.

Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetru, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo

operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa sedatīvu un analgētisku iedarbību, kas

sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā sedatīvā un analgētiskā iedarbība tiek

sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un

analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atmošanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā līdzekļa devu un

samazina nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai.

Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un

60%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz

rezultāta sasniegšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–

4 stundas. Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu

anestēzija jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa svaram atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas

nodrošināšanai, ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

125 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

375 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

500 mikrogrami/m

2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*tikai i. m.

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

300 mikrogrami/m

2

intramuskulāri

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Dzīvniekiem ar lielāku ķermeņa svaru lietot Cepedex 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

Kaķi:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa svara, kas atbilst devas

tilpumam 0,4 ml Cepedex/kg ķermeņa svara, to lietojot neinvazīvām, mazsāpīgām līdz vidēji sāpīgām

procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar

deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā līdzekļa devu un samazina

nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā

pētījumā nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai

uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz rezultāta sasniegšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg

ketamīna/kg ķermeņa svara vai intravenozi ievadot propofolu līdz rezultāta sasniegšanai. Devas

noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

Svars

Deksmedetomidīns 40 mikrogrami/kg intramuskulāri

(kg)

(μg/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

Dzīvniekiem ar lielāku ķermeņa masu lietot Cepedex 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.

Suņi un kaķi

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas

līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 4.10. apakšpunktu).

Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suņi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, jāievada

atipamezols, kura deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg

ķermeņa svara vai mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra). Ievadot atipamezolu 5 mg/ml,

tā deva ir viena piektā daļa (1/5) no Cepedex 0,1 mg/ml devas, kas ievadīta sunim, neatkarīgi no

Cepedex ievadīšanas veida.

Kaķi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, piemērots

antagonists ir atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā: atipamezola deva ir

5 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg ķermeņa svara). Atipamezola

deva ar koncentrāciju 5 mg/ml ir vienāda ar vienu desmito daļu (1/10) no kaķim ievadītā Cepedex

0,1 mg/ml devas.

Pēc vienlaicīgas deksmedetomidīna (3 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) un 15 mg ketamīna/kg

pārdozēšanas atipamezolu var ievadīt ieteiktajā devā deksmedetomidīna izraisītās iedarbības atcelšanai.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais, miega un sedatīvais līdzeklis.

ATĶ vet kods: QN05CM18.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Cepedex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un mazina sāpes suņiem un kaķiem.

Sedācijas un analgēzijas ilgums un pakāpe ir atkarīgi no devas. Maksimālās iedarbības gadījumā

dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.

Deksmedetomidīns ir spēcīgs un selektīvs α

-adrenoreceptoru agonists, kas inhibē noradrenalīna

izdalīšanos no noradrenerģiskiem neironiem. Tiek kavēta simpātiskā neirotransmisija, un samazinās

apziņas līmenis. Pēc deksmedetomidīna ievadīšanas var novērot palēninātu sirdsdarbību un pārejošu

AV blokādi. Asinsspiediens pēc sākotnējas paaugstināšanās samazinās līdz normālam vai

pazeminātam līmenim. Var samazināties elpošanas ātrums. Deksmedetomidīns izraisa arī vairākus

citus α

-adrenoreceptoru mediētus efektus, tostarp apmatojuma pacelšanos (piloerekcija), kuņģa un

zarnu trakta motoro un sekretoro funkciju nomākumu, diurēzi un hiperglikēmiju.

Var novērot nelielu temperatūras pazemināšanos.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Deksmedetomidīns kā lipofīls savienojums labi absorbējas pēc intramuskulāras ievadīšanas.

Deksmedetomidīns arī ātri izplatās organismā un viegli iziet cauri hematoencefaliskajai barjerai.

Saskaņā ar pētījumiem, kas veikti ar žurkām, maksimālā koncentrācija centrālajā nervu sistēmā ir

vairākas reizes lielāka par attiecīgo koncentrāciju plazmā. Asinsritē deksmedetomidīns galvenokārt

saistās pie plazmas proteīniem (>90%).

Suņi: intramuskulāri ievadot 50 mikrogramus/kg, maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir aptuveni

12 nanogrami/ml, tiek sasniegta pēc 0,6 stundām. Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un

šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0,9 l/kg. Eliminācijas pusperiods (t

) ir 40–50 minūtes.

Galvenie biotransformācijas procesi suņos ir hidroksilēšana, konjugācija ar glukuronskābi un N-

metilēšana aknās. Visiem zināmajiem metabolītiem nepiemīt farmakoloģiskā aktivitāte. Metabolīti tiek

izvadīti galvenokārt ar urīnu un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Deksmedetomidīnam ir augsts

atbrīvošanās ātrums, un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās. Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai

deksmedetomidīnu ievada vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt

garāku eliminācijas pusperiodu.

Kaķi: pēc 40 mikrogramiem/kg ķermeņa masas intramuskulāras devas C

ir 17 ng/ml. Pēc

intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 0,24 stundām.

Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 l/kg, un eliminācijas pusperiods (t

) ir viena stunda.

Kaķa organismā biotransformācijas notiek ar hidroksilēšanos aknās. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt

ar urīnu (51% no devas) un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Tāpat kā suņiem, arī kaķiem

deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums, un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās.

Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu lieto vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē

aknu apasiņošanu, var sagaidīt garāku eliminācijas pusperiodu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

Propilparahidroksibenzoāts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (E 524) (pH pielāgošanai)

Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav noteikta.

Deksmedetomidīnu drīkst lietot maisījumā ar butorfanolu un ketamīnu vienā šļircē un šādi lietot vismaz

divas stundas.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 56 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina stikla (I tips) 5 ml vai 10 ml flakons, noslēgts ar pārklātu brombutila kaučuka aizbāzni un

alumīnija vāciņu kartona kārbā.

Kartona iepakojuma izmēri:

viens 5 ml flakons;

viens vai pieci 10 ml flakoni.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/16/200/001-003

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016

<Pēdējās pārreģistrācijas datums:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

<{MM/GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cepedex

0,5 mg/ml

šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Deksmedetomidīna hidrohlorīds

0,5 mg

(atbilst 0,42 mg deksmedetomidīna)

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

1,6 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru

gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku

procedūru veikšanai.

Premedikācija suņiem un kaķiem pirms vispārējās anestēzijas sākšanas un uzturēšanas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem.

Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par

12 nedēļām, nav pētīta.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atmošanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā

temperatūrā.

12 stundas pirms Cepedex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt. Drīkst dot ūdeni.

Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu, līdz atsācies rīšanas reflekss.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums. Acis jāmitrina ar piemērotu lubrikantu.

Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.

Deksmedetomidīna drošums nav pētīts vīriešu kārtas dzīvniekiem, kas paredzēti vaislai.

Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāļauj nomierināties.

Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings. Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā

nav būtiska atbilstoša monitoringa nodrošināšanai. Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo

elpināšanu elpošanas nomākuma vai elpošanas apstāšanās gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu

un ketamīnu kaķu anestēzijai. Ir arī ieteicams, lai būtu pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē

vai ir aizdomas par hipoksēmiju.

Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas,

pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības izvērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai

deksmedetomidīns.

Deksmedetomidīna lietošana premedikācijai suņiem un kaķiem ievērojami samazina anestēzijas

ierosināšanai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzumu. Ievadot intravenozās indukcijas zāles, jāpievērš

uzmanība to iedarbībai.

Samazinās arī nepieciešamais gaistošo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas daudzums anestēzijas

uzturēšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles. Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, taču nekādā

gadījumā NEVADIET TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija un asinsspiediena izmaiņas.

Grūtniecēm, kas strādā ar šīm veterinārajām zālēm, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no

pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas ievadīšanas var būt dzemdes kontrakcijas un pazemināties

augļa asinsspiediens.

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un gļotādām; ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus. Ja zāles

nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un novilkt

apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu. Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot ar lielu ūdens daudzumu.

Ja parādās simptomi, meklēt ārsta palīdzību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām

zālēm jārīkojas piesardzīgi.

Ārstam: Cepedex ir α

-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus

simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, asinsspiediena

pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju. Elpošanas un

hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski. Specifiskais α

-adrenoreceptoru antagonists,

atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos

nolūkos, lai antagoniski iedarbotos uz deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Savas α

-adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa

temperatūras pazemināšanos.

Dažiem suņiem un kaķiem var palēnināties elpošana. Ir ziņots par retiem plaušu tūskas gadījumiem.

Asinsspiediens sākumā paaugstinās, tad atgriežas normas robežās vai zem tās. Sakarā ar perifēro

asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos

gļotādas var būt bālas un/vai ar zilganu nokrāsu.

5–10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana. Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu arī

atmošanās periodā no narkozes.

Sedācijas laikā var būt muskuļu trīce.

Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama

atrioventrikulārā (AV) blokāde vai ekstrasistole. Var būt tādi elpošanas traucējumi kā bradipnoja,

saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās. Klīniskajos izmēģinājumos bieži

konstatēja hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna-ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā. Pēc

tādas lietošanas ir ziņots par vemšanu, hipotermiju un nervozitāti.

Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta

elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20–30 sekundēm, kam seko vairākas ātras

ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās,

vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība. Ir ziņots par

bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem. Tās var ietvert dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās

pakāpes AV blokādi, sinusa apstāšanos vai pauzi, tāpat arī pāragrus atriālos, supraventrikulāros un

ventrikulāros kompleksus.

Kad deksmedetomidīnu lieto premedikācijai suņiem, var būt bradipnoja, tahipnoja un vemšana. Ir ziņots

par bradiaritmijām un tahiaritmijām, tostarp dziļu sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV

blokādi un sinusa apstāšanos. Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un ventrikulārus

kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.

Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai kaķiem, var būt vemšana, rīstīšanās, bālas gļotādas un zema

ķermeņa temperatūra. Intramuskulāra 40 mikrogrami/kg ķermeņa svara deva (ar sekojošu ketamīna vai

propofola devu) bieži izraisa sinusa bradikardiju un sinusa aritmiju, reizēm – pirmās pakāpes

atrioventrikulāru blokādi un reti – pāragru supraventrikulāru depolarizāciju, atriālu pāri, sinusa pauzes,

otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi vai sirdsdarbības ritma traucējumus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).>

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts deksmedetomidīna nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām. Tādēļ šo zāļu

lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sagaidāms, ka citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna

iedarbību, un tādēļ deva ir attiecīgi jāpielāgo. Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu

jālieto piesardzīgi.

Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atmošanās

periodu. 15 minūšu laikā suņi un kaķi normāli pamostas un var nostāvēt.

Kaķi: Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa svara intramuskulāras ievadīšanas kaķiem,

vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa svara, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija

pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja T

. Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods

pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.

Ketamīna deva 10 mg/kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/kg, var izraisīt

tahikardiju.

Atipamezols neatceļ ketamīna iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Šīs veterinārās zāles paredzētas:

- Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.

- Kaķiem: intramuskulārai lietošanai.

Šīs veterinārās zāles nav paredzētas atkārtotām injekcijām.

Flakona aizbāzni var droši caurdurt līdz 100 reizēm.

Deksmedetomidīnu, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta

to farmaceitiskā saderība.

Ieteicams lietot šādas devas:

Suņi:

Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:

Neinvazīvām, mazsāpīgām līdz vidēji sāpīgām procedūrām un izmeklējumiem, kuru laikā

nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā

deksmedetomidīnadeva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa virsmas kvadrātmetru.

Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125–375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma

kvadrātmetru, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija. Deva jāpielāgo

operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.

Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa sedatīvu un analgētisku iedarbību, kas

sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā sedatīvā un analgētiskā iedarbība tiek

sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un

analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes. Patvaļīga atmošanās notiek 3 stundu laikā.

Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā līdzekļa devu un

samazina nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai.

Klīniskā pētījumā nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%.

Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz rezultāta

sasniegšanai. Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,5–4 stundas.

Tomēr iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu anestēzija

jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtējumu.

Ķermeņa svaram atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās. Precīzas dozēšanas

nodrošināšanai, ievadot mazus tilpumus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

125 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

375 mikrogrami/m

2

Deksmedetomidīns

500 mikrogrami/m

2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*tikai i. m.

Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu

Suņi

Svars

Deksmedetomidīns

300 mikrogrami/m

2

intramuskulāri

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Kaķi:

Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda/kg ķermeņa svara, kas atbilst devas

tilpumam 0,08 ml Cepedex/kg ķermeņa svara, to lietojot neinvazīvām, mazsāpīgām līdz vidēji

sāpīgām procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.

Lietojot deksmedetomidīnu kaķu premedikācijai, lieto tādu pašu devu. Premedikācija ar

deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā līdzekļa devu un samazina

nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai. Klīniskā

pētījumā nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%. Visi anestēzijas ierosināšanai vai

uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada līdz rezultāta sasniegšanai.

Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg

ketamīna/kg ķermeņa svara vai intravenozi ievadot propofolu līdz rezultāta sasniegšanai. Devas

noteikšana kaķiem ir apkopota turpmākajā tabulā.

Kaķi

Svars

Deksmedetomidīns 40 mikrogrami/kg intramuskulāri

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

Suņi un kaķi

Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko iedarbību panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tā saglabājas

līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas. Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 4.10. apakšpunktu).

Atipamezolu drīkst ievadīt ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ketamīna ievadīšanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suņi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, jāievada

atipamezols, kura deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg

ķermeņa svara vai mikrogrami/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru). Ievadot atipamezolu 5 mg/ml,

tā deva ir vienāda ar Cepedex 0,5 mg/ml devu, kas ievadīta sunim, neatkarīgi no Cepedex ievadīšanas

veida.

Kaķi:

Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība apdraud dzīvību, piemērots antagonists ir

atipamezols, ievadīts intramuskulāras injekcijas veidā šādā devā: atipamezola deva ir 5 reizes lielāka par

sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami/kg ķermeņa svara). Atipamezola deva ar koncentrāciju

5 mg/ml ir vienāda ar pusi no kaķim ievadītā Cepedex 0,5 mg/ml devas.

Pēc vienlaicīgas deksmedetomidīna (3 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) un 15 mg ketamīna/kg

pārdozēšanas, atipamezolu var ievadīt ieteiktajā devā, deksmedetomidīna izraisītās iedarbības

atcelšanai.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais, miega un sedatīvais līdzeklis.

ATĶ vet kods: QN05CM18

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Cepedex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un mazina sāpes suņiem un kaķiem.

Sedācijas un analgēzijas ilgums un pakāpe ir atkarīgi no devas. Maksimālās iedarbības gadījumā

dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.

Deksmedetomidīns ir spēcīgs un selektīvs α

-adrenoreceptoru agonists, kas inhibē noradrenalīna

izdalīšanos no noradrenerģiskiem neironiem. Tiek kavēta simpātiskā neirotransmisija, un samazinās

apziņas līmenis. Pēc deksmedetomidīna ievadīšanas var novērot palēninātu sirdsdarbību un pārejošu AV

blokādi. Asinsspiediens pēc sākotnējas paaugstināšanās samazinās līdz normālam vai pazeminātam

līmenim. Var samazināties elpošanas ātrums. Deksmedetomidīns izraisa arī vairākus citus α

adrenoreceptoru mediētus efektus, tostarp apmatojuma pacelšanos (piloerekcija), kuņģa un zarnu trakta

motoro un sekretoro funkciju nomākumu, diurēzi un hiperglikēmiju.

Var novērot nelielu temperatūras pazemināšanos.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Deksmedetomidīns kā lipofīls savienojums labi absorbējas pēc intramuskulāras ievadīšanas.

Deksmedetomidīns arī ātri izplatās organismā un viegli iziet cauri hematoencefaliskajai barjerai.

Saskaņā ar pētījumiem, kas veikti ar žurkām, maksimālā koncentrācija centrālajā nervu sistēmā ir

vairākas reizes lielāka par attiecīgo koncentrāciju plazmā. Asinsritē deksmedetomidīns galvenokārt

saistās pie plazmas proteīniem (>90%).

Suņi: Intramuskulāri ievadot 50 mikrogramus/kg, maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir aptuveni

12 nanogrami/ml, tiek sasniegta pēc 0,6 stundām. Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un

šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0,9 l/g. Eliminācijas pusperiods (t

) ir 40–50 minūtes.

Galvenie biotransformācijas procesi suņos ir hidroksilēšana, konjugācija ar glukuronskābi un N-

metilēšana aknās. Visiem zināmajiem metabolītiem nepiemīt farmakoloģiskā aktivitāte. Metabolīti tiek

izvadīti galvenokārt ar urīnu un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Deksmedetomidīnam ir augsts

atbrīvošanās ātrums, un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās. Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai

deksmedetomidīnu ievada vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt

garāku eliminācijas pusperiodu.

Kaķi: Pēc 40 mikrogramiem/kg ķermeņa masas intramuskulāras devas C

ir 17 ng/ml. Pēc

intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 0,24 stundām.

Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 l/kg, un eliminācijas pusperiods (t

) ir viena stunda.

Kaķa organismā biotransformācijas notiek ar hidroksilēšanos aknās. Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt

ar urīnu (51% no devas) un mazākā mērā ar izkārnījumiem. Tāpat kā suņiem, arī kaķiem

deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums, un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās.

Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu lieto vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē

aknu apasiņošanu, var sagaidīt garāku eliminācijas pusperiodu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E 218)

Propilparahidroksibenzoāts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (E 524) (pH pielāgošanai)

Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav noteikta.

Deksmedetomidīnu drīkst lietot maisījumā ar butorfanolu un ketamīnu vienā šļircē un šādi lietot

vismaz divas stundas.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 56 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina stikla (I tips) 5 ml, 10 ml vai 20 ml flakons, noslēgts ar pārklātu brombutila kaučuka

aizbāzni un alumīnija vāciņu kartona kārbā.

Kartona iepakojuma izmēri:

viens 5 ml flakons;

viens vai pieci 10 ml flakoni;

viens 20 ml flakons.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/2/16/200/004-007

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016

<Pēdējās pārreģistrācijas datums:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

<{MM/GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cepedex

deksmedetomidīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cepedex. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Cepedex lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cepedex lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cepedex un kāpēc tās lieto?

Cepedex ir zāles, ko lieto sedācijai (nomierināšanai) suņiem un kaķiem šādos gadījumos:

mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai, kur nepieciešama dzīvnieka

savaldīšana vai sedācija un sāpju sajūtu mazināšana (analgēzija). Cepedex lieto neinvazīvām

procedūrām, neskarot ādu vai ķermeņa dobumu;

premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas.

Cepedex var lietot arī suņiem sāpju atvieglošanai un dziļai sedācijai, veicot medicīniskās procedūras un

nelielas operācijas, ja to lieto kombinācijā ar butorfanolu (sedatīvu un pretsāpju līdzekli).

Cepedex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Cepedex ir līdzīgas

“atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Dexdomitor.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Cepedex?

Cepedex ir pieejamas kā injekciju šķīdums, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Suņiem Cepedex ievada, injicējot vēnā vai muskulī. Kaķiem Cepedex ievada, injicējot muskulī. Suņiem

deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc ķermeņa svara), kaķiem — pamatojoties

uz ķermeņa svaru. Tā ir atkarīga arī no lietošanas un ievadīšanas veida. Sedācijas un analgēzijas ilgums

un intensitāte ir atkarīgi no izmantotās zāļu devas.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cepedex darbojas?

Cepedex ir alfa2-adrenoceptoru agonists. Tas darbojas, piesaistoties pie receptoriem, ko dēvē par

alfa2-adrenerģiskiem receptoriem, un novēršot neirotransmitera noradrenalīna izdalīšanos no organisma

nervu šūnām. Neirotransmiters ir viela, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties. Tā

kā noradrenalīns ir nepieciešams modrības un aktivitātes uzturēšanai, tā izdalīšanās samazināšana

pazemina samaņas līmeni, tostarp, sāpju sajūtu. Deksmedetomidīns ir tuvu radniecīgs citai dzīvnieku

nomierināšanā izmantotai vielai medetomidīnam, ko jau daudzus gadus lieto veterinārmedicīnā.

Kā noritēja Cepedex izpēte?

Uzņēmums iesniedza informāciju par Cepedex kvalitāti un ražošanu. Tā kā Cepedex ir ģenēriskas zāles,

ko ievada injekcijas veidā, līdzīgas pēc sastāva un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles

Dexdomitor, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Cepedex ieguvumu un riska attiecība?

Ņemot vērā, ka Cepedex ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Cepedex zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem. Tā kā Cepedex ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, piesardzības

pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāpēc Cepedex tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Cepedex

un Dexdomitor ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā

Dexdomitor gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Cepedex

lietošanai ES.

Cita informācija par Cepedex

Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Cepedex reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Cepedex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Cepedex dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada oktobrī.

Cepedex

EMA/849100/2016

2. lappuse no2

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information