Cepedex

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gatti, Cani
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, IPNOTICI E SEDATIVI
  • Ábendingar:
  • Procedure e esami non invasivi, da lievi a moderatamente dolorosi che richiedono contenzione, sedazione e analgesia nei cani e nei gatti. Sedazione profonda e analgesia nei cani in concomitanza con butorfanolo per procedure chirurgiche mediche e minori. Premedicazione nei cani e nei gatti prima dell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia generale.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Riassunto destinato al pubblico

Cepedex

desmedetomidina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cepedex. Illustra il modo

in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l’autorizzazione

nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di

Cepedex.

Per informazioni pratiche sull’uso di Cepedex, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono leggere il

foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Cepedex?

Cepedex è un medicinale usato per sedare (calmare) i cani e i gatti nelle seguenti situazioni:

in procedure ed esami da leggermente a moderatamente dolorosi in cui l’animale deve essere

immobilizzato o sedato e reso meno sensibile al dolore (analgesia). Cepedex è usato in procedure

non invasive che non comportano l’incisione della pelle o la penetrazione in una cavità

dell’organismo;

come premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia generale.

Nei cani, in associazione a butorfanolo (un sedativo e analgesico), Cepedex può essere utilizzato anche

per la sedazione profonda e l’analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.

Cepedex contiene il principio attivo desmedetomidina ed è un “medicinale generico”. Questo significa che

Cepedex è simile ad un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato

Dexdomitor.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come si usa Cepedex?

Cepedex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione

medica.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nei cani, Cepedex viene somministrato tramite iniezione endovenosa (in vena) o intramuscolare (in un

muscolo). Nei gatti, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Per i cani la dose dipende dalla

rispettiva superficie corporea (calcolata tenendo conto del peso corporeo) mentre per i gatti si basa sul

peso corporeo. La dose dipende anche dall’uso e dalla modalità di somministrazione del medicinale;

inoltre, influisce sulla durata e sulla profondità della sedazione e dell’analgesia.

Come agisce Cepedex?

Cepedex è un agonista del recettore alfa2-adrenergico. Agisce legandosi ai recettori alfa2-adrenergici e

inibendo il rilascio di noradrenalina, un neurotrasmettitore, da parte delle cellule nervose presenti

nell’organismo. I neurotrasmettitori sono sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule

vicine. Poiché noradrenalina contribuisce al mantenimento dello stato vigile e dell’eccitamento,

diminuendone il rilascio si riduce lo stato di coscienza, compresa la sensazione del dolore. Desmedetomidina

è strettamente legata a un’altra sostanza utilizzata per sedare gli animali, ossia medetomidina, che viene

impiegata da molti anni in medicina veterinaria.

Quali studi sono stati effettuati su Cepedex?

La ditta ha fornito informazioni sulla qualità e sulla produzione di Cepedex. Non sono stati necessari ulteriori

studi perché Cepedex è un medicinale generico somministrato per iniezione e presenta una composizione

analoga al medicinale di riferimento Dexdomitor, del quale contiene anche lo stesso principio attivo.

Quali sono i benefici e i rischi di Cepedex?

Poiché Cepedex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici

e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cepedex sono state aggiunte le

informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i

proprietari o gli affidatari dell’animale devono prendere. Poiché Cepedex è un medicinale generico ed è

bioequivalente al medicinale di riferimento, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.

Perché Cepedex è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti

dell’UE, Cepedex ha mostrato di possedere qualità comparabili a Dexdomitor. Pertanto, il CVMP ha

ritenuto che, come nel caso di Dexdomitor, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha

raccomandato di approvare l’uso di Cepedex nell’UE.

Altre informazioni su Cepedex

Il 13/12/2016 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per

Cepedex, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Cepedex, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Cepedex, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il veterinario o il farmacista.

Cepedex

EMA/849102/2016

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Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2016.

Cepedex

EMA/849102/2016

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER

Cepedex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

1

.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti

di fabbricazione:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Germania

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Cepedex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

dexmedetomidina cloridrato

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

1 ml contiene:

Principio attivo:

Dexmedetomidina cloridrato

0,1 mg

(pari a dexmedetomidina

0,08 mg)

Eccipienti:

Metil paraidrossibenzoato (E 218)

2,0 mg

Propil paraidrossibenzoato

0,2 mg

Soluzione iniettabile limpida, incolore.

4.

INDICAZIONE(I)

prodotto

indicato

cani

gatti

l'uso

procedure

esami

invasivi,

poco

moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.

Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle

procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.

Nei cani e gatti, è indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia

generale.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari.

Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in animali moribondi.

Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

In virtù della sua attività sui recettori α

-adrenergici, la dexmedetomidina provoca riduzione della

frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.

In alcuni cani e gatti si può verificare riduzione della frequenza respiratoria. Sono stati osservati rari

casi di edema polmonare. Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o

inferiori al normale. A causa della vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di

un'ossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/o una colorazione

bluastra.

Entro 5-10 minuti dall'iniezione possono verificarsi episodi di vomito. In alcuni cani e gatti, si potrà

osservare vomito al momento del risveglio.

Durante la sedazione possono verificarsi tremori muscolari.

Durante

sedazione

possibile

riscontrare

opacità

della

cornea

(vedere

anche

paragrafo

Precauzioni speciali per l’uso negli animali).

Nei gatti, la somministrazione in successione di dexmedetomidina e ketamina, a distanza di 10 minuti,

può talvolta provocare blocchi AV ed extrasistole.

Possono verificarsi problemi respiratori quali bradipnea, respirazione irregolare, ipoventilazione e

apnea. Gli studi clinici condotti hanno evidenziato episodi di ipossiemia, soprattutto nei 15 minuti

successivi all'induzione di anestesia tramite dexmedetomidina e ketamina. Inoltre, sono stati riscontrati

vomito, ipotermia e irritabilità.

Nei cani, l’utilizzo di dexmedetomidina in associazione con butorfanolo può provocare episodi di

bradipnea, tachipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi

respiri

brevi),

ipossiemia,

spasmi

tremori

muscolari,

movimenti

pedalamento

eccitazione,

ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso

oppure sedazione prolungata. Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave

bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure

perdita del ritmo sinusale, oltre a extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari.

Nei cani, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi

bradipnea, tachipnea e vomito. Sono stati riscontrati episodi di bradiartimia e tachiaritmia, inclusi

grave bradicardia sinusale, blocchi atriventricolari di primo e secondo grado e arresto sinusale. In rari

casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchi

atriventricolari di terzo grado.

Nei gatti, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi

vomito, conati di vomito, mucose pallide e riduzione della temperatura corporea. In seguito a

somministrazione intramuscolare di 40 mcg/kg (seguita da ketamina o propofol) sono stati

frequentemente riscontrati episodi di brachicardia sinusale e aritmia sinusale, occasionalmente blocchi

atrioventricolari di primo grado e raramente premature depolarizzazioni sopraventricolari, bigeminia

atriale, perdita del ritmo sinusale, blocchi atrioventricolari di secondo grado, o

battiti/ ritmi di fuga.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).>

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIE E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale veterinario è indicato per:

Cane: via endovenosa o intramuscolare

Gatto: via intramuscolare.

Questo medicinale veterinario non è inteso per iniezioni ripetute.

La dexmedetomidina, il butorfanolo e/o la ketamina possono essere miscelati nella stessa siringa, dato

che è stata dimostrata la loro compatibilità farmaceutica.

Si raccomandano i seguenti dosaggi:

Cani:

Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:

Per le procedure e gli esami non invasivi, con un grado di dolore da lieve a moderato che richiedono

immobilizzazione, sedazione e analgesia:

Per via endovenosa: fino a 375 mcg/m

di superficie corporea.

Per via intramuscolare: fino a 500 mcg/m

di superficie corporea.

Se invece il farmaco viene somministrato in associazione a butorfanolo (0,1 mg/kg) per la sedazione

profonda e l'analgesia, la dose di dexmedetomidina richiesta per via intramuscolare corrisponde a 300

mcg/m

di superficie corporea.

La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione è pari a 125-375 mcg/m

di superficie

corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedono il ricorso

all'anestesia. La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e

al temperamento dell'animale.

L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si

manifestano entro 15 minuti dalla somministrazione. Tali effetti raggiungono il livello massimo

nell'arco di 30 minuti successivi alla somministrazione. La sedazione così ottenuta ha una durata di

almeno 120 minuti dalla somministrazione e l'analgesia di almeno 90 minuti. Il risveglio spontaneo

dell'animale avviene nell'arco di 3 ore.

L'utilizzo di dexmedetomidina nella premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci

necessari

l'induzione

dell'anestesia

dose

anestetico

inalatorio

necessaria

mantenimento.

In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta rispettivamente

30 %

60 %.

Tutti

agenti

anestetici

utilizzati

l'induzione

mantenimento

dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto.

In un altro studio clinico, la dexmedetomidina ha determinato analgesia postoperatoria per un periodo

di 0,5–4 ore. Tuttavia, la durata dell’analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione

clinica, può essere necessario somministrare altri agenti analgesici.

Nelle tabelle seguenti sono indicate le dosi per kg, calcolate in base alla superficie corporea. Si

raccomanda l'uso di una siringa opportunamente graduata per garantire un dosaggio accurato quando è

necessario somministrare dosi di piccola entità.

Peso del

cane

(kg)

Dexmedetomidina

125 mcg/m

2

Dexmedetomidina

375 mcg/m

2

Dexmedetomidina

500 mcg/m

2

*

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* solo per via intramuscolare

Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo

Peso del

cane

(kg)

Dexmedetomidina

300 mcg/m

2

per via intramuscolare

(mcg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Per cani di peso superiore, usare Cepedex 0,5 mg/ml e le rispettive tabelle di dosaggio.

Gatto:

Nel gatto, la dose di dexmedetomidina cloridrato è pari a 40 mcg/kg di peso corporeo, corrispondenti a

0,4 ml di Cepedex per kg di peso corporeo, per procedure non invasive poco o moderatamente

dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.

La stessa dose può essere utilizzata per la premedicazione. La premedicazione con dexmedetomidina

riduce in maniera significativa la dose di farmaci necessari per l’induzione dell’anestesia e la quantità

di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol

è risultata ridotta del 50 %. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l’induzione o il mantenimento

dell’anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell’effetto.

L'anestesia può essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione, somministrando per via

intramuscolare una dose di 5 mg di ketamina/kg di peso corporeo o per somministrazione endovenosa

di propofol fino al raggiungimento dell’effetto. Le dosi per il gatto sono illustrate nella tabella

riportata di seguito.

Peso del

gatto

(kg)

Dexmedetomidina 40 mcg/kg per via intramuscolare

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Per gatti di peso superiore, usare Cepedex 0,5 mg/ml e le rispettive tabelle di dosaggio.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e

possono durare fino a 60 minuti dopo la somministrazione. La sedazione può essere antagonizzata con

atipamezolo (vedere il paragrafo 12 relativo al sovradosaggio). Dopo la somministrazione di ketamina,

l’atipamezolo non deve essere somministrato prima di 30 minuti.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo

SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali

La somministrazione di dexmedetomidina a cuccioli di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età

inferiore a 12 settimane non è stata studiata.

Precauzioni speciali per l’uso negli animali

Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e il

risveglio.

Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione di Cepedex.

L'acqua di bevanda può essere somministrata.

Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all’animale prima che sia in grado di deglutire.

Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea. È necessario proteggere gli occhi con

un lubrificante adatto.

Usare con cautela negli animali anziani.

La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non è stata confermata.

Gli animali nervosi, aggressivi o eccitati dovrebbero essere messi in condizione di tranquillizzarsi

prima dell'inizio del trattamento.

È necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache. Al

fine di effettuare un monitoraggio adeguato potrebbe essere utile, pur non essendo indispensabile,

l'utilizzo di uno strumento quale il pulsossimetro. Se l'induzione dell’anestesia nei gatti avviene

tramite somministrazione, in successione, di dexmedetomidina e ketamina, sarà necessario disporre

della strumentazione per la ventilazione manuale in caso si verificassero episodi di depressione

respiratoria o apnea. È inoltre consigliabile avere a disposizione l'ossigeno, in caso di ipossiemia

accertata o sospetta.

In cani e gatti ammalati e debilitati l'eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prima

dell'induzione dell’anestesia generale con ketamina deve prevedere un’attenta valutazione del rapporto

rischi/benefici.

Nei cani e gatti, l'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa

la dose dei farmaci veterinari necessari per l'induzione dell'anestesia. Prestare attenzione quando si

somministrano farmaci veterinari per l'induzione dell'effetto mediante via

endovenosa. Anche la

quantità di anestetico inalatorio necessaria per il mantenimento dell'anestesia risulta ridotta.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

La dexmedetomidina è un farmaco sedativo e un sonnifero. Occorre prestare attenzione a evitare

l'autoiniezione.

In caso di assunzione orale o di autoiniezione, richiedere immediatamente un consiglio da un medico e

mostrargli la confezione, ma evitare di GUIDARE, dato che possono verificarsi sedazione ed

alterazioni della pressione sanguigna. Le donne in gravidanza devono somministrare il prodotto con

particolare attenzione per evitare un’eventuale autoiniezione, dato che, dopo un’esposizione sistemica

accidentale, possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto.

Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si consiglia di utilizzare guanti impermeabili. In

caso di contatto del prodotto con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo

l’esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto

diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se

compaiono sintomi, richiedere consigli da un medico.

Le persone con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare

il prodotto con cautela.

Avviso per i medici: Cepedex è un antagonista dell’α

-adrenorecettore, ed i sintomi del suo

assorbimento possono presentare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla

dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono

state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in

modo sintomatico. L'antagonista specifico del recettore α

-adrenergico, l’atipamezolo, approvato per

l’impiego sugli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell'uomo, allo scopo di contrastare gli

effetti indotti dalla dexmedetomidina.

Uso in gravidanza e allattamento

La sicurezza della dexmedetomidina in gravidanza e allattamento nelle specie di destinazione non è

stata stabilita. Si sconsiglia, quindi, l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto

della dexmedetomidina, è quindi necessario modificarne le dosi in modo appropriato. Utilizzare con

cautela gli anticolinergici con la dexmedetomidina.

La somministrazione di atipamezolo induce un rapido antagonismo degli effetti della

dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio. In genere, entro 15 minuti i cani

e i gatti saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe.

Gatto: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di 40 mcg/kg di peso corporeo di

dexmedetomidina assieme a 5 mg/kg di peso corporeo di ketamina, si è riscontrato un raddoppio della

concentrazione massima di dexmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla T

. L'emivita media di

eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è

aumentata del 50 %.

Una dose di ketamina pari a 10 mg/kg somministrata contemporaneamente a 40 mcg/kg di

dexmedetomidina può causare tachicardia.

L’atipamezolo non induce l’antagonismo degli effetti della ketamina.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

Cane

In caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina diventano potenzialmente pericolosi

per la vita dell'animale, la dose corretta di atipamezolo corrisponde a 10 volte la dose iniziale di

dexmedetomidina (mcg/kg di peso corporeo o mcg/m

di superficie corporea). Il volume del prodotto

da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un quinto (1/5) del

volume di Cepedex 0,1 mg/ml somministrato al cane, indipendentemente dalla via di

somministrazione di Cepedex.

Gatto

In caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale,

l'antagonista appropriato è l'atipamezolo, somministrato per via intramuscolare con il seguente

dosaggio: 5 volte la dose iniziale di dexmedetomidina, in mcg/kg di peso corporeo. Il volume del

prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un decimo

(1/10) del volume di Cepedex 0,1 mg/ml somministrato al gatto.

In seguito alla somministrazione contemporanea di un sovradosaggio di dexmedetomidina (pari a tre

volte la dose raccomandata) e di 15 mg di ketamina/kg, per annullare gli effetti indotti dalla

dexmedetomidina può essere somministrato atipamezolo secondo i dosaggi prescritti.

Incompatibilità

Non note.

La dexmedetomidina è compatibile con il butorfanolo e la ketamina, quando tali prodotti si trovano

nella stessa siringa, per almeno due ore.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali non più

necessari. Queste misure servono a proteggere l'ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Flaconcini di vetro Tipo 1 da 5 ml e 10 ml incolori con tappo in gomma bromobutilica rivestito e

capsula di chiusura in alluminio in una scatola di cartone.

Confezioni in scatola di cartone:

1 flaconcino da 5 ml

1 o 5 flaconcini da 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI

Cepedex 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti

di fabbricazione:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Germania

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Cepedex 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.

dexmedetomidina cloridrato

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

1 ml contiene:

Principio attivo

Dexmedetomidina cloridrato

0,5 mg

(pari a dexmedetomidina

0,42 mg)

Eccipienti

Metil paraidrossibenzoato (E 218)

1,6 mg

Propil paraidrossibenzoato

0,2 mg

Soluzione iniettabile limpida, incolore.

4.

INDICAZIONE(I)

prodotto

indicato

cani

gatti

l'uso

procedure

esami

invasivi,

poco

moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.

Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle

procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.

Nei cani e gatti, è indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia

generale.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari.

Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in animali moribondi.

Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

In virtù della sua attività sui recettori α

-adrenergici, la dexmedetomidina provoca riduzione della

frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.

In alcuni cani e gatti si può verificare riduzione della frequenza respiratoria. Sono stati osservati rari

casi di edema polmonare. Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o

inferiori al normale. A causa della vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di

un'ossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/o una colorazione

bluastra.

Entro 5-10 minuti dall'iniezione possono verificarsi episodi di vomito.

In alcuni cani e gatti, si potrà osservare vomito al momento del risveglio.

Durante la sedazione possono verificarsi tremori muscolari.

Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedere anche il paragrafo

Precauzioni speciali per l’uso negli animali).

Nei gatti, la somministrazione in successione di dexmedetomidina e ketamina, a distanza di 10 minuti,

può talvolta provocare blocchi AV ed extrasistole. Possono verificarsi problemi respiratori quali

bradipnea, respirazione irregolare, ipoventilazione e apnea. Gli studi clinici condotti hanno evidenziato

episodi

ipossiemia,

soprattutto

minuti

successivi

all'induzione

anestesia

tramite

dexmedetomidina e ketamina. Inoltre, sono stati riscontrati vomito, ipotermia e irritabilità.

Nei cani, l’utilizzo di dexmedetomidina in associazione con butorfanolo può provocare episodi di

bradipnea, tachipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi

respiri

brevi),

ipossiemia,

spasmi

tremori

muscolari,

movimenti

pedalamento

eccitazione,

ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso

oppure sedazione prolungata. Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave

bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure

perdita del ritmo sinusale, oltre a extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari.

Nei cani, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi

bradipnea, tachipnea e vomito. Sono stati riscontrati episodi di bradiartimia e tachiaritmia, inclusi

grave bradicardia sinusale, blocchi atriventricolari di primo e secondo grado e arresto sinusale. In rari

casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchi

atriventricolari di terzo grado.

Nei gatti, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi

vomito, conati di vomito, mucose pallide e riduzione della temperatura corporea. In seguito a

somministrazione intramuscolare di 40 mcg/kg (seguita da ketamina o propofol) sono stati

frequentemente riscontrati episodi di brachicardia sinusale e aritmia sinusale, occasionalmente blocchi

atrioventricolari di primo grado e raramente premature depolarizzazioni sopraventricolari, bigeminia

atriale, perdita del ritmo sinusale, blocchi atrioventricolari di secondo grado, o battiti/ ritmi di fuga.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).>

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale veterinario è indicato per:

Cane: via endovenosa o intramuscolare

Gatto: via intramuscolare

Questo medicinale veterinario non è inteso per iniezioni ripetute.

La dexmedetomidina, il butorfanolo e/o la ketamina possono essere miscelati nella stessa siringa, dato

che è stata dimostrata la loro compatibilità farmaceutica.

Si raccomandano i seguenti dosaggi:

Cane:

Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:

Per le procedure e gli esami non invasivi, con un grado di dolore da lieve a moderato che richiedono

immobilizzazione, sedazione e analgesia:

Per via endovenosa: fino a 375 mcg m

di superficie corporea.

Per via intramuscolare: fino a 500 mcg/m

di superficie corporea.

Se invece il farmaco viene somministrato in associazione a butorfanolo (0,1 mg/kg) per la sedazione

profonda e l'analgesia, la dose di dexmedetomidina richiesta per via intramuscolare corrisponde a

300 mcg/ m

di superficie corporea.

La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione è pari a 125-375 mcg/m

di superficie

corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedono il ricorso

all'anestesia. La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e

al temperamento dell'animale.

L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si

manifestano entro 15 minuti dalla somministrazione. Tali effetti raggiungono il livello massimo

nell'arco di 30 minuti successivi alla somministrazione. La sedazione così ottenuta ha una durata di

almeno 120 minuti dalla somministrazione e l'analgesia di almeno 90 minuti. Il risveglio spontaneo

dell'animale avviene nell'arco di 3 ore.

L'utilizzo di dexmedetomidina nella premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci

necessari

l'induzione

dell'anestesia

dose

anestetico

inalatorio

necessaria

mantenimento. In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta

rispettivamente

30 %

60 %.

Tutti

agenti

anestetici

utilizzati

l'induzione

mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. In un

altro studio clinico, la dexmedetomidina ha determinato analgesia postoperatoria per un periodo di

0,5–4 ore. Tuttavia, la durata dell’analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione

clinica, può essere necessario somministrare altri agenti analgesici.

Nelle tabelle seguenti sono indicate le dosi per kg, calcolate in base alla superficie corporea. Si

raccomanda l'uso di una siringa opportunamente graduata per garantire un dosaggio accurato quando è

necessario somministrare dosi di piccola entità.

Peso del

cane

(kg)

Dexmedetomidina

125 mcg/m

2

Dexmedetomidina

375 mcg/m

2

Dexmedetomidina

500 mcg/m

2

*

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

* solo per via intramuscolare

Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo

Peso del

cane

(kg)

Dexmedetomidina

300 mcg/m

2

per via intramuscolare

(mcg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Gatto:

Nel gatto, la dose di dexmedetomidina cloridrato è pari a 40 mcg/kg di peso corporeo, corrispondenti a

0,08 ml di Cepedex per kg di peso corporeo, per procedure non invasive poco o moderatamente

dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.

La stessa dose può essere utilizzata per la premedicazione. La premedicazione con dexmedetomidina

riduce in maniera significativa la dose di farmaci necessari per l’induzione dell’anestesia e la quantità

di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol

è risultata ridotta del 50 %. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l’induzione o il mantenimento

dell’anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell’effetto.

L'anestesia può essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione, somministrando per via

intramuscolare una dose di 5 mg di ketamina/kg di peso corporeo o per somministrazione endovenosa

di propofol fino al raggiungimento dell’effetto. Le dosi per il gatto sono illustrate nella tabella

riportata di seguito.

Peso del

gatto

(kg)

Dexmedetomidina 40 mcg/kg per via intramuscolare

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7, 1-8

8,1-10

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e

possono durare fino a 60 minuti dopo la somministrazione. La sedazione può essere antagonizzata con

atipamezolo (vedere il paragrafo 12 relativo al sovradosaggio). Dopo la somministrazione di ketamina,

l’atipamezolo non deve essere somministrato prima di 30 minuti.

Il tappo può essere forato in modo sicuro fino a 100 volte.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo

SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali

La somministrazione di dexmedetomidina a cuccioli di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età

inferiore a 12 settimane non è stata studiata.

Precauzioni speciali per l’uso negli animali

Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e il

risveglio.Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione di

Cepedex. L'acqua di bevanda può essere somministrata.

Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all’animale prima che sia in grado di deglutire.

Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea. È necessario proteggere gli occhi con

un lubrificante adatto.

Usare con cautela negli animali anziani.

La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non è stata confermata.

Gli animali nervosi, aggressivi o eccitati dovrebbero essere messi in condizione di tranquillizzarsi

prima dell'inizio del trattamento.

È necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache. Al

fine di effettuare un monitoraggio adeguato potrebbe essere utile, pur non essendo indispensabile,

l'utilizzo di uno strumento quale il pulsossimetro. Se l'induzione dell’anestesia nei gatti avviene

tramite somministrazione, in successione, di dexmedetomidina e ketamina, sarà necessario disporre

della strumentazione per la ventilazione manuale in caso si verificassero episodi di depressione

respiratoria o apnea. È inoltre consigliabile avere a disposizione l'ossigeno, in caso di ipossiemia

accertata o sospetta.

In cani e gatti ammalati e debilitati l'eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prima

dell'induzione dell’anestesia generale con ketamina deve prevedere un’attenta valutazione del rapporto

rischi/benefici.

Nei cani e gatti, l'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa

la dose dei farmaci necessaria per l'induzione dell'anestesia. Prestare attenzione durante la

somministrazione per via endovenosa di farmaci per l'induzione, fino a quando si ottiene l’effetto.

Anche la quantità di anestetico inalatorio necessaria per il mantenimento dell'anestesia risulta ridotta.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

La dexmedetomidina è un farmaco sedativo e un sonnifero. Occorre prestare attenzione a evitare

l'autoiniezione. In caso di assunzione orale o di autoiniezione, richiedere immediatamente un consiglio

da un medico e mostrargli la confezione, ma evitare di GUIDARE, dato che possono verificarsi

sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna.

Le donne in gravidanza devono somministrare il prodotto con particolare attenzione per evitare

un’eventuale autoiniezione, dato che, dopo un’esposizione sistemica accidentale, possono verificarsi

contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto.

Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si consiglia di utilizzare guanti impermeabili. In

caso di contatto del prodotto con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo

l’esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto

diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se

compaiono sintomi, richiedere consigli da un medico.

Le persone con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare

il prodotto con cautela.

Avviso per i medici: Cepedex è un antagonista dell’α

-adrenorecettore, ed i sintomi del suo

assorbimento possono presentare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla

dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono

state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in

modo sintomatico. L'antagonista specifico del recettore α

-adrenergico, l’atipamezolo, approvato per

l’impiego sugli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell'uomo, allo scopo di contrastare gli

effetti indotti dalla dexmedetomidina.

Uso in gravidanza e allattamento

La sicurezza della dexmedetomidina in gravidanza e allattamento nelle specie di destinazione non è

stata stabilita. Si sconsiglia, quindi, l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto

della dexmedetomidina, è quindi necessario modificarne le dosi in modo appropriato. Utilizzare con

cautela gli anticolinergici con la dexmedetomidina.

somministrazione

atipamezolo

induce

rapido

antagonismo

degli

effetti

della

dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio. In genere, entro 15 minuti i cani

e i gatti saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe.

Gatto: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di 40 mcg/kg di peso corporeo di

dexmedetomidina assieme a 5 mg/kg di peso corporeo di ketamina, si è riscontrato un raddoppio della

concentrazione massima di dexmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla T

. L'emivita media di

eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è

aumentata del 50 %.

Una dose di ketamina pari a 10 mg/kg somministrata contemporaneamente a 40 mcg/kg di

dexmedetomidina può causare tachicardia.

L’atipamezolo non induce l’antagonismo degli effetti della ketamina.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

Cane

In caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina diventano potenzialmente pericolosi

per la vita dell'animale, la dose corretta di atipamezolo corrisponde a 10 volte la dose iniziale di

dexmedetomidina (mcg/kg di peso corporeo o mcg/m

di superficie corporea). Il volume del prodotto

da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un quinto (1/5) del

volume

Cepedex

mg/ml

somministrato

cane,

indipendentemente

dalla

somministrazione di Cepedex.

Gatto

In caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale,

l'antagonista

appropriato

l'atipamezolo,

somministrato

intramuscolare

seguente

dosaggio: 5 volte la dose iniziale di dexmedetomidina, in mcg/kg di peso corporeo. Il volume del

prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è la metà (1/2) del

volume di Cepedex 0,5 mg/ml somministrato al gatto.

In seguito alla somministrazione contemporanea di un sovradosaggio di dexmedetomidina (pari a tre

volte la dose raccomandata) e di 15 mg di ketamina/kg, per annullare gli effetti indotti dalla

dexmedetomidina può essere somministrato atipamezolo secondo i dosaggi prescritti.

Incompatibilità

Non note.

La dexmedetomidina è compatibile con il butorfanolo e la ketamina, quando tali prodotti si trovano

nella stessa siringa, per almeno due ore.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI

MEDICINALI VETERINARI NON UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio chirurgo veterinario o farmacista come eliminare i medicinali non più necessari.

Queste misure dovrebbero contribuire a proteggere l'ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Flaconcini di vetro Tipo 1 da 5 ml, 10 ml e 20 ml incolori con tappo in gomma bromobutilica rivestito

e capsula di chiusura in alluminio in una scatola di cartone.

Confezioni in scatola di cartone:

1 flaconcino da 5 ml

1 o 5 flaconcini da 10 ml

1 flaconcino da 20 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.>

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