Cepedex

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
chlorhydrate de dexmedetomidine
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Les Chats, Les Chiens
Lækningarsvæði:
Psycholeptics, les Hypnotiques et sédatifs
Ábendingar:
Procédures et examens non invasifs, de modérément douloureux à modérés, nécessitant une contention, une sédation et une analgésie chez les chiens et les chats. Sédation profonde et analgésie chez le chien en association avec le butorphanol pour des interventions chirurgicales médicales et mineures. Prémédication chez les chiens et les chats avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/004376
Leyfisdagur:
2016-12-13
EMEA númer:
EMEA/V/C/004376

Skjöl

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B. NOTICE

NOTICE

Cepedex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Allemagne

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Cepedex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

chlorhydrate de dexmédétomidine

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

1 ml contient :

Substance active :

Chlorhydrate de dexmédétomidine

0,1 mg

(soit dexmédétomidine

0,08 mg)

Excipients :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

2,0 mg

Parahydroxybenzoate de propyle

0,2 mg

Solution injectable limpide et incolore.

4.

INDICATION(S)

Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui

nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.

Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de

procédures médicales et chirurgicales mineures.

Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux

mourants.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Compte tenu de son activité α

-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la

fréquence cardiaque et de la température corporelle.

Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas

d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se

normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction

périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant une oxygénation artérielle

normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.

Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chiens et certains

chats peuvent également vomir au réveil.

Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.

opacités

cornéennes

peuvent

apparaître

pendant

sédation

(voir

également

rubrique

« Précautions particulières d’emploi chez l’animal »).

En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les

chats

peuvent

parfois

présenter

bloc

auriculo-ventriculaire

extrasystole.

effets

respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.

Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les

15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une

hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.

Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets

suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée

suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou

mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil

soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces

derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du

premier et du second degré, un arrêt sinusal, ainsi que des extrasystoles auriculaires,

supraventriculaires, et ventriculaires.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, les effets suivants

peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de

tachyarythmie ont été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des

blocs auriculo-ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des extrasystoles

supraventriculaires, ventriculaires, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du troisième

degré ont été observés dans de rares cas.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des

nausées, une pâleur des muqueuses et une température corporelle basse peuvent apparaître. Un dosage

intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une

bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entrainant occasionnellement un bloc

auriculoventriculaire du 1

degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations

supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc auriculo-

ventriculaire du 2

degré ou à des battements / rythmes d’échappement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,

veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens et chats.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Ce médicament vétérinaire est destiné aux animaux suivants :

Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire

Chats : voie intramusculaire

Ce médicament vétérinaire n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.

On peut mélanger la dexmédétomidine avec du butorphanol et/ou de la kétamine dans la même

seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Chiens :

Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :

Pour des procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur légère à modérée et nécessitant

une contention, une sédation et une analgésie :

Intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle

Intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle

Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue d’une sédation et d’une

analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de

surface corporelle.

La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 - 375 microgrammes/m² de surface

corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une

anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au

tempérament de l’animal.

L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie

dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et

analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement

jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration. Un réveil spontané survient dans les

3 heures.

L'utilisation de la dexmédétomidine en prémédication réduit significativement la dose de l'agent

d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie. Lors

d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de

30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie

doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la

dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée

dépend d'un certain nombre de variables et une dose d’analgésique supplémentaire doit donc être

administrée, conformément à l'avis médical.

Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids corporel. Afin

de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une

seringue graduée.

Poids du

chien

Dexmédétomidine

125 microgrammes/m

2

Dexmédétomidine

375 microgrammes /m

2

Dexmédétomidine

500 microgrammes /m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* uniquement par voie intramusculaire

Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol

Poids du

chien

Dexmédétomidine

300 microgrammes /m

2

par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser Cepedex 0,5 mg/ml et le tableau posologique

correspondant.

Chats :

La dose pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg de poids

corporel, équivalant en volume à 0,4 ml de Cepedex/kg de poids corporel, dans le cadre de procédures

et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une

sédation et une analgésie.

La même dose doit être administrée quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une

prémédication chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la

dose de l’agent d’induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de

l’anesthésie. Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50

%. Les agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie devraient être administrés

jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.

L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie

intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel ou par l’administration

intraveineuse de propofol jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. La posologie pour les chats est

présentée dans le tableau suivant :

Poids du

chat

Dexmédétomidine, 40 microgrammes /kg par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser Cepedex 0,5 mg/ml et le tableau posologique

correspondant.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l’administration et

se maintiennent jusqu’à 60 minutes après l’administration. La sédation peut être reversée avec de

l’atipamézole (voir rubrique 12

« Surdosage »

). L’atipamézole ne devrait pas être administré dans les

30 minutes suivant l’administration de kétamine.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après la

mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

12.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Mises en garde particulières

L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins

de 12 semaines n’a pas été étudiée.

Précautions particulières d'utilisation chez l’animal

Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la

procédure et de la phase de réveil.

Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant

l'administration de Cepedex. De l’eau peut être donnée.

Après le traitement, ni eau ni nourriture de devraient être donné à l’animal avant qu’il ne soit capable

d’avaler.

Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés

avecun lubrifiant approprié.

Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.

L’innocuité de la dexmédétomidine n’a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.

Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant de commencer le

traitement.

Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.

L’oxymétrie de pouls peut être utile mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance. Un

équipement de ventilation manuelle doit être disponible en cas de dépression respiratoire ou d'apnées

si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées de manière séquentielle pour induire l’anesthésie

chez les chats. Il est également conseillé de disposer d’oxygène rapidement disponible en cas de

détection ou de suspicion d'une hypoxémie.

Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de

dexmédétomidine avant induction et entretien de l’anesthésie générale, basé sur une évaluation du

rapport bénéfice/risque.

L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien et le chat réduit

significativement la posologie du médicament nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le

vétérinaire doit être particulièrement vigilant lors de l'administration du médicament d'induction par

voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet escompté. La dexmédétomidine permet également de

diminuer la posologie de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

La dexmédétomidine est une substance sédative et somnifère. Des précautions sont à prendre pour

éviter toute auto-injection. En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez

immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage, mais NE CONDUISEZ

PAS car vous pouvez être confronté à une sédation ou à une modification de votre pression sanguine.

Les femmes enceintes doivent manipuler le produit avec des précautions particulières afin d’éviter

toute auto-injection, car des contractions utérines et une réduction de la pression sanguine fœtale

peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.

Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L’usage de gants imperméables est

conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à

grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de

contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez

conseil à un médecin.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l’un des excipients

devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Avis aux médecins : Cepedex est un agoniste des récepteurs α

-adrénergiques. Les symptômes après

absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension,

sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d’arythmie ventriculaire ont aussi été rapportés.

Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.

L'antagoniste spécifique des récepteurs α

-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation

chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets

induits par la dexmédétomidine.

Gravidité et lactation :

L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez les

espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gravidité et de la lactation n'est pas

recommandée.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entrainer une

potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.

L’utilisation d’anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.

L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit

donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs

pattes au bout de 15 minutes.

Chats : suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids

corporel par voie intramusculaire et de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel, la concentration

maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux mais aucun effet sur T

n’a été observé. La

demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 heure et l'exposition totale

(ASC) a augmenté de 50 %.

L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de

dexmédétomidine/kg peut provoquer une tachycardie.

L’administration d’atipamézole ne permet pas de lever l’effet de la kétamine.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

Chiens :

En cas de surdosage ou si les effets de la dexmédétomidine mettent le pronostic vital de l'animal en

danger, la posologie d’atipamézole est la suivante : 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine

(microgrammes/kg de poids corporel ou microgrammes/mètre carré de surface corporelle). Le volume

d’atipamézole à 5 mg/ml à administrer correspond à un cinquième (1/5

ème

) du volume de Cepedex 0,1

mg/ml qui a été administré au chien, quelle que soit la voie d'administration de Cepedex.

Chats :

En cas de surdosage ou si les effets de la dexmédétomidine mettent le pronostic vital de l'animal en

danger, le produit antagoniste approprié est l’atipamézole, par voie intramusculaire, à la posologie

suivante : 5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg de poids corporel. A la

concentration de 5 mg/ml, le volume d'atipamézole à administrer correspond à un dixième (1/10

ème

) du

volume de Cepedex 0,1 mg/ml qui a été administré au chat.

Après administration concomitante d’une dose excessive de dexmédétomidine (3 fois la dose

recommandée) et d’une dose de 15 mg de kétamine/kg, l'atipamézole peut être administré à l’animal -

à la posologie appropriée - pour lever les effets de la dexmédétomidine.

Incompatibilités :

Aucune connue.

La dexmédétomidine est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue

pendant au moins deux heures.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre chirurgien vétérinaire ou votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser

des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Flacons en verre incolore de type I, d’une contenance de 5 ml et 10 ml, fermés par un bouchon en

caoutchouc recouvert de bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en carton.

Présentation des cartons :

1 flacon de 5 ml

1 ou 5 flacons de 10 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

NOTICE

Cepedex 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Allemagne

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Cepedex 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

chlorhydrate de dexmédétomidine

3.

LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

1 ml contient :

Substance active :

Chlorhydrate de dexmédétomidine

0,5 mg

(soit dexmédétomidine

0,42 mg)

Excipients :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

1,6 mg

Parahydroxybenzoate de propyle

0,2 mg

Solution injectable limpide et incolore.

4.

INDICATION(S)

Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui

nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.

Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de

procédures médicales et chirurgicales mineures.

Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux

mourants.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

6.

EFFETS INDÉSIRABLES

Compte tenu de son activité α

-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la

fréquence cardiaque et de la température corporelle.

Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas

d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se

normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction

périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant une oxygénation artérielle

normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.

Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chiens et certains

chats peuvent également vomir au réveil.

Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.

opacités

cornéennes

peuvent

apparaître

pendant

sédation

(voir

également

rubrique

« Précautions particulières d’emploi chez l’animal »).

En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les

chats

peuvent

parfois

présenter

bloc

auriculo-ventriculaire

extrasystole.

effets

respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.

Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les

15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une

hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.

Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets

suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée

suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou

mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil

soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces

derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du

premier et du second degré, un arrêt sinusal, ainsi que des extrasystoles auriculaires,

supraventriculaires, et ventriculaires.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent

apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont

été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-

ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes

supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-

ventriculaires du troisième degré ont été observés dans de rares cas.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des

nausées, une pâleur des muqueuses et une température corporelle basse peuvent apparaître. Un dosage

intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une

bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entrainant occasionnellement un bloc

auriculoventriculaire du 1

degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations

supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc auriculo-

ventriculaire du 2

degré ou à des battements / rythmes d’échappement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,

veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens et chats.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Ce médicament vétérinaire est destiné aux animaux suivants :

Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire

Chats : voie intramusculaire

Ce médicament vétérinaire n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.

La dexmédétomidinepeut être mélangée avec du butorphanol et/ou de la kétamine dans la même

seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Chiens :

Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :

En cas d'examens et de procédures non invasifs, induisant une douleur légère à modérée et nécessitant

une contention, une sédation et une analgésie :

Intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle

Intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle

Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue de la sédation et de

l'analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de

surface corporelle.

La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 - 375 microgrammes/m² de surface

corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une

anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au

tempérament du patient.

L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie

dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et

analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement

jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration. On observe un réveil spontané dans les

3 heures.

L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication réduit significativement la posologie de

l'agent d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir

l'anesthésie. Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été

respectivement réduites de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou

le maintien de l'anesthésie doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre

étude clinique a montré que la dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à

4 heures. Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables. Une dose d’analgésique

supplémentaire peut donc être administre, conformément à l'avis médical.

Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids vif. Afin de

garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une

seringue graduée.

Chiens

Poids

Dexmédétomidine

125 microgrammes/m

2

Dexmédétomidine

375 microgrammes/m

2

Dexmédétomidine

500 microgrammes/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

* uniquement par voie intramusculaire

Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol

Chiens

Poids

Dexmédétomidine

300 microgrammes/m

2

par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Chats :

La dose pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg, équivalant

en volume à 0,08 ml de Cepedex/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs,

engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.

Le même dosage s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication

chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l’agent

d’induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de l’anesthésie.

Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50%.

L’administration de tous les agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie

devrait se faire jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.

L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie

intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l’administration intraveineuse

de propofol jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. Les posologies pour les chats sont présentées dans

le tableau suivant :

Chats

Poids

Dexmédétomidine, 40 microgrammes/kg par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les effets sédatifs et analgésiques escomptés apparaissent dans les 15 minutes suivant l’administration

et se maintiennent jusqu’à 60 minutes après l’administration. La sédation peut être levée par

l’administration d’atipamézole (voir rubrique 12

« Surdosage »

). L’atipamézole ne doit pas être

administré dans les 30 minutes suivant l’administration de kétamine.

Le bouchon peut être percé jusqu'à 100 fois en toute sécurité.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’emballage après la

mention EXP.

La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

12.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Mises en garde particulières

L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins

de 12 semaines n’a pas été étudiée.

Précautions particulières d'utilisation chez l’animal

Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la

procédure et du réveil.

Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant

l'administration de Cepedex. De l’eau peut être donnée.

Après le traitement, les animaux ne doivent recevoir ni de l’eau ni des aliments tant qu’ils ne sont pas

capables d’avaler.

Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés à

l’aide d’un lubrifiant oculaire adéquat.

À utiliser avec prudence chez les animaux âgés.

La sécurité de la dexmédétomidine n’a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.

Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant de commencer le

traitement.

Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque doit être appliquée.

L’oxymétrie de pouls peut s’avérer utile mais n'est pas indispensable à une surveillance adéquate. Il

faut disposer d’un équipement de ventilation manuelle en cas de dépression respiratoire ou d'apnées

lorsque la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées de manière séquentielle pour induire

l’anesthésie chez les chats. Il est également conseillé de disposer facilement d’oxygène en cas de

détection ou de suspicion d'une hypoxémie.

Les chiens et les chats malades et affaiblis ne doivent recevoir une prémédication de dexmédétomidine

avant l’induction et le maintien d’une anesthésie générale, qu’après une évaluation du rapport

bénéfices/risques.

L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien et le chat réduit

significativement la posologie du médicament nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le

vétérinaire doit être particulièrement vigilant lors de l'administration du médicament d'induction par

voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet escompté. La dexmédétomidine permet également de

diminuer la posologie de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

L

a dexmédétomidine est un médicament sédatif et somnifère. Des précautions sont à prendre pour

éviter toute auto-injection.

En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et

montrez-lui la notice ou l’étiquetage, mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être confronté à

une sédation ou à une modification de votre pression sanguine.

Les femmes enceintes doivent faire preuve d’une prudence particulière pendant l’administration du

produit afin d’éviter toute auto-injection, car des contractions utérines et une réduction de la pression

sanguine fœtale peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.

Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L’usage de gants imperméables est

conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à

grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de

contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez

conseil à un médecin.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l’un des excipients

devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Avis aux médecins : Cepedex est un agoniste des récepteurs α

-adrénergiques. Les symptômes après

absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension,

sécheresse de la bouche et hyperglycémie. On a signalé également des cas d’arythmie ventriculaire.

Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.

L'antagoniste spécifique des l récepteurs α

-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation

chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets

induits par la dexmédétomidine.

Gravidité et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez les

espèces cibles. L’utilisation du produit pendant la gravidité et la lactation n'est donc pas recommandée.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :

On s’attend à ce que l'utilisation d'autres substances déprimant le système nerveux central renforce les

effets de la dexmédétomidine et la dose doit donc être ajustée d’une manière adéquate. Les

anticholinergiques doivent s’utiliser avec prudence en association avec la dexmédétomidine.

L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine en inverse rapidement les effets et raccourcit

donc le temps de récupération. Normalement, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur

leurs pattes au bout de 15 minutes.

Chats : Après l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids

corporel par voie intramusculaire et de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel, les concentrations

maximales de dexmédétomidine étaient multipliées par deux mais aucun effet sur la T

n’était

observé. La demi-vie moyenne d'élimination de la dexmédétomidine augmentait à 1,6 heure et

l'exposition totale (ASC) augmentait de 50 %.

L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de

dexmédétomidine/kg peut induire une tachycardie.

L’administration d’atipamézole ne permet pas de lever l’effet de la kétamine.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :

Chiens :

En cas de surdosage ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçants pour le pronostic

vital de l'animal, la dose adéquate d’atipamézole équivaut à 10 fois la dose initiale de

dexmédétomidine (microgrammes/kg de poids corporel ou microgrammes/mètre carré de surface

corporelle). A la concentration de 5 mg/ml, le volume d'atipamézole à administrer correspond au

volume de Cepedex 0,5 mg/ml qui a été administré au chien, indépendamment de la voie

d'administration de Cepedex.

Chats :

En cas de surdosage ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçants pour le pronostic

vital de l'animal, l’antagoniste adéquat est l’atipamézole, à administrer par injection intramusculaire, à

la dose suivante : 5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg de poids corporel.

A la concentration de 5 mg/ml, le volume d'atipamézole à administrer correspond à la moitié (1/2) du

volume de Cepedex 0,5 mg/ml qui a été administré au chat.

Après l’exposition simultanée à une dose excessive de dexmédétomidine (3 fois la dose

recommandée) et à une dose de 15 mg de kétamine/kg, l'atipamézole peut être administré à la

posologie recommandée pour lever les effets induits par la dexmédétomidine.

Incompatibilités :

Aucune connue.

La dexmédétomidine est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue

pendant au moins deux heures.

13.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES

MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Demandez à votre chirurgien vétérinaire ou votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser

des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Flacons en verre incolore de type I, d’une contenance de 5 ml, 10 ml et 20 ml, fermés par un bouchon

en caoutchouc recouvert de bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en

carton.

Présentation des cartons :

1 flacon de 5 ml

1 ou 5 flacons de 10 ml

1 flacon de 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre

contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Cepedex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient :

Substance active :

Chlorhydrate de dexmédétomidine

0,1 mg

(soit dexmédétomidine

0,08 mg)

Excipients :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

2,0 mg

Parahydroxybenzoate de propyle

0,2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1

Espèces cibles

Chiens et chats.

4.2

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui

nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.

Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de

procédures médicales et chirurgicales mineures.

Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.

4.3

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux

mourants.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins

de 12 semaines n’a pas été étudiée.

4.5

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi

chez l’animal

Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la

procédure et de la phase de réveil.

Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant

l'administration de Cepedex. De l’eau peut cependant être donnée.

Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l’animal avant qu’il ne soit capable

d’avaler.

Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés avec

un lubrifiant approprié.

Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.

L’innocuité de la dexmédétomidine n’a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.

Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le

traitement.

Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une

oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance. Un

équipement de ventilation manuelle doit être disponible en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si

la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est

également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion

d'hypoxémie.

Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de

dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, basé sur une évaluation du

rapport bénéfice/risque.

L'utilisation de la dexmédétomidine utilisée en prémédication chez le chien et le chat réduit

significativement la posologie du médicament nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le

vétérinaire doit être particulièrement vigilant lors de l'administration du médicament d'induction par

voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet escompté. La dexmédétomidine permet également de

diminuer la posologie de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

La dexmédétomidine est une substance sédative et somnifère. Des précautions sont à prendre pour

éviter toute auto-injection. En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez

immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage, mais NE CONDUISEZ

PAS car vous pouvez être confronté à une sédation ou à des modifications de votre pression sanguine.

Les femmes enceintes doivent manipuler le produit avec des précautions particulières afin d’éviter

toute auto-injection, car des contractions utérines et une réduction de la pression sanguine fœtale

peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.

Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L’usage de gants imperméables est

conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à

grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de

contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez

conseil à un médecin.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l’un des excipients

du produit doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Avis aux médecins : Cepedex est un agoniste des récepteurs α

-adrénergiques. Les symptômes après

absorption incluent les signes cliniques suivants : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire,

bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d’arythmie ventriculaire

ont aussi été rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de

manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des récepteurs α

-adrénergiques, l'atipamézole,

autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière

expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.

4.6

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Compte tenu de son activité α

-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la

fréquence cardiaque et de la température corporelle.

Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas

d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se

normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction

périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant une oxygénation artérielle

normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.

Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection.

Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.

Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.

Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).

En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les

chats

peuvent

parfois

présenter

bloc

auriculo-ventriculaire

extrasystole.

effets

respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.

Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les

15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une

hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.

Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets

suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée

suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou

mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème cutané,

éveil soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces

derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du

premier et du second degré, un arrêt ou une pause sinusal, ainsi que des extrasystoles auriculaires,

supraventriculaires, et ventriculaires.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent

apparaître: bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont

été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-

ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des extrasystoles

supraventriculaires, ventriculaires, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du troisième

degré ont été observés dans de rares cas.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication chez le chat, des vomissements, des

nausées, une pâleur des muqueuses et une température corporelle basse peuvent apparaître. Un dosage

intramusculaire de 40 microgrammes /kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment

une bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc

auriculoventriculaire du 1

degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations

supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc auriculo-

ventriculaire du 2

degré ou à des battements / rythmes d’échappement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez les

espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas

recommandée.

4.8

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une

potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.

L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.

L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit

donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs

pattes au bout de 15 minutes.

Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids

corporel par voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poids corporel la concentration maximum

de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais aucun effet sur T max n’a été observé. La demi-

vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a

augmenté de 50 %.

L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de

dexmédétomidine/kg peut provoquer de la tachycardie.

L’administration d’atipamézole ne permet pas de lever l’effet de la kétamine.

4.9

Posologie et voie d’administration

Ce médicament vétérinaire est destiné aux:

Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire

Chats : voie intramusculaire

Ce médicament vétérinaire n’est pas censé être injecté en plusieurs fois.

On peut mélanger la dexmédétomidineavec du butorphanol et/ou de la kétamine dans la même

seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.

Les doses recommandées sont les suivantes :

Chiens :

Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :

Pour des procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur légère à modérée et nécessitant

une contention, une sédation et une analgésie :

Intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle.

Intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle.

Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue d'une sédation et d'une

analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de

surface corporelle.

La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 à 375 microgrammes/m² de surface

corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une

anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au

tempérament de l’animal.

L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie

dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après administration. Les effets sédatifs et

analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement

jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration. Un réveil spontané survient dans les

3 heures.

L'utilisation de la dexmédétomidine en prémédication réduit significativement la dose de l'agent

d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie. Lors

d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de

30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie

doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la

dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée

dépend d'un certain nombre de variables et une dose d’analgésique supplémentaire doit donc être

administrée, conformément à l'avis médical.

Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids corporel. Afin

de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une

seringue graduée.

Poids du

chien

Dexmédétomidine

125 microgrammes/m

2

Dexmédétomidine

375 microgrammes/m

2

Dexmédétomidine

500 microgrammes/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* uniquement par voie IM

Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec du butorphanol

Poids du

chien

Dexmédétomidine

300 microgrammes/m

2

par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser Cepedex 0,5 mg/ml et le tableau posologique

correspondant.

Chats :

La dose pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg de poids

corporel, équivalant en volume à 0,4 ml de Cepedex/kg de poids corporel, dans le cadre de procédures

et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une

sédation et une analgésie.

La même dose doit être administrée quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une

prémédication chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la

dose de l’agent d’induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de

l’anesthésie. Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50

%. Les agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie devraient être administrés

jusqu’à obtention de l’effet souhaité.

L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire

d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel ou par l’administration intraveineuse de propofol

jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.

Poids du

chat

Dexmédétomidine, 40 microgrammes/kg

par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser Cepedex 0,5 mg/ml et le tableau posologique

correspondant.

Chiens et chats

Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et

se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de l’atipamézole

(voir rubrique « Surdosage »). L’atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes

suivant l’administration de kétamine.

4.10

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Chiens :

En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent le pronostic vital de l'animal en

danger, la posologie de l'atipamézole est la suivante : 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine

(microgrammes/kg de poids corporel ou microgrammes/m

de surface corporelle). Le volume

d'atipamézole à 5 mg/ml à administrer correspond à 1/5

ème

(un cinquième) du volume de Cepedex 0,1

mg/ml qui a été administré au chien, quelle que soit la voie d'administration de Cepedex.

Chats :

En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent le pronostic vital de l'animal en

danger, le produit antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie

suivante : cinq fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg de poids corporel. A la

concentration de 5 mg/ml, le volume d’atipamézole à administrer correspond à un dixième (1/10) du

volume de Cepedex 0,1 mg/ml qui a été administré au chat.

Après une administration concomitante d’une dose excessive de dexmédétomidine (3 fois la dose

recommandée) et d’une dose de 15 mg de kétamine/kg, l'atipamézole peut être administré à

l'animal - à la posologie appropriée - pour lever les effets de la dexmédétomidine.

4.11

Temps d’attente

Sans objet.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : Psycholeptique, hypnotiques et sédatifs.

Code ATCvet : QN05CM18.

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

La dexmédétomidine est le principe actif de Cepedex qui agit en tant que sédatif et analgésique chez

les chiens et les chats. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes.

L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli

extérieurs.

La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α

-adrénergiques, qui inhibe la

libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques. La neurotransmission sympathique

est inhibée et le niveau de conscience diminue. L'administration de dexmédétomidine peut entraîner

une réduction de la fréquence cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire temporaire. Après une

augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre la normale ou des valeurs

légèrement inférieures. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. La dexmédétomidine induit

également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α

-adrénergiques notamment :

pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et

hyperglycémie.

On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.

5.2

Caractéristiques pharmacocinétiques

La dexmédétomidine étant un composé lipophile, elle est bien absorbée après administration

intramusculaire.

La dexmédétomidine est rapidement distribuée dans l'organisme et franchit facilement la barrière

hémato-encéphalique. Selon des études effectuées chez le rat, la concentration maximale dans le

système nerveux central est plusieurs fois supérieure à la concentration plasmatique correspondante.

Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %).

Chiens : Après l'administration intramusculaire d'une dose de 50 microgrammes/kg, une concentration

plasmatique maximale d'environ 12 nanogrammes/ml est obtenue au bout de 0,6 heure. La

biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de

0,9 l/kg. La demi-vie d'élimination (t

1⁄2

) est comprise entre 40 et 50 minutes.

Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la

glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie. Tous les métabolites connus sont

dépourvus d'activité pharmacologique. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et,

dans une moindre mesure, dans les fèces. La dexmédétomidine a une clairance élevée et son

élimination dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s'attendre à une prolongation de la

demi-vie d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même

temps que d'autres médicaments influant sur la circulation hépatique.

Chats : Après l'administration intramusculaire de 40 microgrammes /kg de poids corporel, la Cmax est

de 17 ng/ml. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,24 heure après

l’administration par voie intramusculaire. Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 l/kg et la

demi-vie d'élimination (t

1⁄2

) d'une heure.

Chez le chat, les réactions de biotransformation se produisent par hydroxylation dans le foie. Les

métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51 % de la dose) et, dans une moindre mesure,

dans les fèces. Comme chez le chien, la dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination

dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie

d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que

d'autres médicaments qui influent sur la circulation hépatique.

6.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

La dexmédétomidine est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue

pendant au moins deux heures.

6.3

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.

6.4

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons en verre incolore de type I, d’une contenance de 5 ml et 10 ml, fermés par un bouchon en

caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en carton.

Présentation des cartons :

1 flacon de 5 ml

1 ou 5 flacons de 10 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être

éliminés conformément aux exigences locales.

7.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Allemagne

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/16/200/001-003

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 13/12/2016

<Date du dernier renouvellement :><{JJ/MM/AAAA}>< {JJmois AAAA}>

10.

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

<{MM/YYYY}>

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

1.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Cepedex 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats

2.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient :

Substance active :

Chlorhydrate de dexmédétomidine

0,5 mg

(soit dexmédétomidine

0,42 mg)

Excipients:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

1,6 mg

Parahydroxybenzoate de propyle

0,2 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

Solution limpide et incolore

4.

INFORMATIONS CLINIQUES

4.1

Espèces cibles

Chiens et chats.

4.2

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui

nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.

Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de

procédures médicales et chirurgicales mineures.

Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.

4.3

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux

mourants.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins

de 12 semaines n’a pas été étudiée.

4.5

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi

chez l’animal

Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la

procédure et de la phase de réveil.

Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant

l'administration de Cepedex. De l’eau peut cependant être donnée.

Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l’animal avant qu’il ne soit capable

d’avaler.

Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés avec

un lubrifiant approprié.

Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.

L’innocuité de la dexmédétomidine n’a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.

Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le

traitement.

Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une

oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance. Un

équipement de ventilation manuelle doit être disponible en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si

la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est

également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion

d'hypoxémie.

Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de

dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, basé sur une évaluation du

rapport bénéfice/risque.

L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien et le chat réduit

significativement la posologie du médicament nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. Le

vétérinaire doit être particulièrement vigilant lors de l'administration du médicament d'induction par

voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet escompté. La dexmédétomidine permet également de

diminuer la posologie de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

L

a dexmédétomidine est un médicament sédatif et somnifère. Des précautions sont à prendre pour

éviter toute auto-injection. En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez

immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage, mais NE CONDUISEZ

PAS car vous pouvez être confronté à une sédation ou à des modifications de votre pression sanguine.

Les femmes enceintes doivent manipuler le produit avec des précautions particulières afin d’éviter

toute auto-injection, car des contractions utérines et une réduction de la pression sanguine fœtale

peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.

Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L’usage de gants imperméables est

conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à

grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de

contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez

conseil à un médecin.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l’un des excipients

du produit devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Avis aux médecins : Cepedex est un agoniste des récepteurs α

-adrénergiques. Les symptômes après

absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension,

sécheresse de la bouche et hyperglycémie. Des cas d’arythmie ventriculaire ont également été

rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière

symptomatique. L'antagoniste spécifique des récepteurs α

-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour

une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour

s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.

4.6

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Compte tenu de son activité α

-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la

fréquence cardiaque et de la température corporelle.

Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas

d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se

normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction

périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant une oxygénation artérielle

normale, une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.

Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection.

Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.

Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.

Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).

En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les

chats

peuvent

parfois

présenter

bloc

auriculo-ventriculaire

extrasystole.

effets

respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.

Lors des essais cliniques, l’incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les

15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une

hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.

Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets

suivants peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée

suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou

mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil

soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés. Ces

derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du

premier et du second degré, un arrêt ou une pause sinusal, ainsi que des extrasystoles auriculaires,

supraventriculaires, et ventriculaires.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication chez le chien, les effets suivants peuvent

apparaître : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont

été signalés. Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-

ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal. Des complexes

supraventriculaires, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs

auriculo-ventriculaires du troisième degré ont été observés dans de rares cas.

Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des

nausées, une pâleur des muqueuses et une faible température corporelle peuvent apparaître. Un dosage

intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une

bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entrainant occasionnellement un bloc auriculo-

ventriculaire du 1

degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires

prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc auriculoventriculaire du 2

degré ou à des battements / rythmes d’échappement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez les

espèces cibles. Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas

recommandée.

4.8

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une

potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.

L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.

L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit

donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs

pattes au bout de 15 minutes.

Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids

coporel par voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poids corporel, la concentration maximum

de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais aucun effet n'a été observé sur T max. La demi-

vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a

augmenté de 50 %.

L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de

dexmédétomidine/kg peut provoquer des crises de tachycardie.

L’administration d’atipamézole ne permet pas de lever l’effet de la kétamine.

4.9

Posologie et voie d’administration

Ce médicament vétérinaire est destiné aux:

Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire

Chats : voie intramusculaire

Ce médicament vétérinaire n’est pas censé être injecté en plusieurs fois.

Le bouchon peut être percé jusqu’à 100 fois en toute sécurité.

On peut mélanger la dexmédétomidine avec du butorphanol et/ou de la kétamine dans la même

seringue, leur compatibilité pharmaceutique a été démontrée.

Les doses recommandées sont les suivantes :

Chiens :

Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :

Pour des procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur légère à modérée et nécessitant

une contention, une sédation et une analgésie :

Intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle

Intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle

Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue d'une sédation et d'une

analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de

surface corporelle.

La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 à 375 microgrammes/m² de surface

corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une

anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au

tempérament du patient.

L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie

dont les effets apparaissent dans les 15 minutes après l’administration. Les effets sédatifs et

analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement

jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration. Un réveil spontané survient dans les

3 heures.

L'utilisation de la dexmédétomidine en prémédication réduit significativement la dose de l'agent

d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie. Lors

d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de

30 % et de 60 %. Les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie

doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la

dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée

dépend d'un certain nombre de variables et une dose d’analgésique supplémentaire doit donc être

administrée, conformément à l'avis médical.

Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids corporel. Afin

de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une

seringue graduée.

Poids du

chien

Dexmédétomidine

125 microgrammes/m

2

Dexmédétomidine

375 microgrammes/m

2

Dexmédétomidine

500 microgrammes/m

2

*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

* uniquement par voie IM

Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol

Poids du

chien

Dexmédétomidine

300 microgrammes/m

2

par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Chats :

La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg de

poids corporel, équivalent en volume à 0,08 ml de Cepedex/kg de poids corporel, dans le cadre de

procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une

contention, une sédation et une analgésie.

Le même dosage s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication

chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l’agent

d’induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de l’anesthésie.

Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %. Les

agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie devraient être administrés jusqu’à

l’obtention de l’effet souhaité.

L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire

d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids corporel ou par l’administration intraveineuse de propofol

jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.

Chats

Poids

Dexmédétomidine, 40 microgrammes/kg par voie intramusculaire

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

1,-2

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

Chiens et chats

Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et

se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de l’atipamézole

(voir rubrique « Surdosage »). L’atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes

suivant l’administration de kétamine.

4.10

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Chiens :

En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent le pronostic vital de l'animal en

danger, la posologie de l'atipamézole est la suivante : 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine

(microgrammes/kg de poids corporel ou microgrammes/m

de surface corporelle). Le volume

d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume de Cepedex 0,5 mg/ml qui a été administré au chien,

quelle que soit la voie d'administration de Cepedex.

Chats :

En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine mettent le pronostic vital de l'animal en

danger, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie suivante : cinq

fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/kg de poids corporel. A la concentration de

5 mg/ml, le volume d’atipamézole à administrer correspond à la moitié du volume de Cepedex 0,5

mg/ml qui a été administré au chat.

Après l’une administratio concomitante d’une dose excessive de dexmédétomidine (3 fois la dose

recommandée) et d’une dose de 15 mg de kétamine/kg, de l'atipamézole peut être administrée à

l'animal - à la posologie appropriée - pour lever les effets de la dexmédétomidine.

4.11

Temps d’attente

Sans objet.

5.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : Psycholeptique, hypnotiques et sédatifs.

Code ATCvet : QN05CM18.

5.1

Propriétés pharmacodynamiques

La dexmédétomidine est le principe actif de Cepedex qui agit en tant que sédatif et analgésique chez

les chiens et les chats. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes.

L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli

extérieurs.

La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α

-adrénergiques, qui inhibe la

libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques. La neurotransmission sympathique

est inhibée et le niveau de conscience diminue. L'administration de dexmédétomidine peut entraîner

une réduction de la fréquence cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire temporaire. Après une

augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre la normale ou des valeurs

légèrement inférieures. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. La dexmédétomidine induit

également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α

-adrénergiques notamment :

pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et

hyperglycémie.

On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.

5.2

Caractéristiques pharmacocinétiques

La dexmédétomidine étant un composé lipophile, elle est bien absorbée après administration

intramusculaire. La dexmédétomidine est rapidement distribuée dans l'organisme et franchit

facilement la barrière hémato-encéphalique. Selon des études effectuées chez le rat, la concentration

maximale dans le système nerveux central est plusieurs fois supérieure à la concentration plasmatique

correspondante. Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques

(> 90 %).

Chiens : Après l'administration intramusculaire d'une dose de 50 microgrammes/kg, une concentration

plasmatique maximale d'environ 12 nanogrammes/ml est obtenue au bout de 0,6 heure. La

biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de

0,9 l/kg. La demi-vie d'élimination (t

1⁄2

) est comprise entre 40 et 50 minutes.

Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la

glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie. Tous les métabolites connus sont

dépourvus d'activité pharmacologique. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et,

dans une moindre mesure, dans les fèces. La dexmédétomidine a une clairance élevée et son

élimination dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s'attendre à une prolongation de la

demi-vie d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même

temps que d'autres médicaments influant sur la circulation hépatique.

Chats : Après l'administration par voie intramusculaire de 40 microgrammes /kg, la Cmax est de

17 ng/ml. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,24 heure après

l’administration intramusculaire. Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 l/kg et la demi-vie

d'élimination (t

1⁄2

) d'une heure.

Chez le chat, les réactions de biotransformation se produisent par hydroxylation dans le foie. Les

métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51 % de la dose) et, dans une moindre mesure,

dans les fèces. Comme chez le chien, la dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination

dépend du débit sanguin hépatique. Il faut donc s'attendre à une prolongation de la demi-vie

d'élimination avec les surdosages ou lorsque la dexmédétomidine est administrée en même temps que

d'autres médicaments qui influent sur la circulation hépatique.

6.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

La dexmédétomidine est compatible avec le butorphanol et la kétamine dans la même seringue

pendant au moins deux heures.

6.3

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.

6.4

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons en verre incolore de type I, d’une contenance de 5 ml, 10 ml et 20 ml, fermés par un bouchon

en caoutchouc recouvert de bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en

carton.

Présentation des cartons :

1 flacon de 5 ml

1 ou 5 flacons de 10 ml

1 flacon de 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non

utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être

éliminés conformément aux exigences locales.

7.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Allemagne

8.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/16/200/004-007

9.

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 13/12/2016

<Date du dernier renouvellement :><{JJ/MM/AAAA}>< {JJmois AAAA}>

10.

DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

<{MM/AAAA}>

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Résumé EPAR à l’intention du public

Cepedex

dexmédétomidine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Cepedex. Il

explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a

conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions

d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Cepedex.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cepedex, les propriétaires ou détenteurs

d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Cepedex et dans quel cas est-il utilisé?

Cepedex est un médicament utilisé pour entraîner une sédation (pour calmer) de la douleur chez le chien

et le chat:

lors de la réalisation de procédures et examens engendrant une douleur faible à modérée et qui

nécessitent que l'animal soit immobilisé ou sédaté et rendu moins sensible à la douleur (analgésie).

Cepedex est utilisé dans le cadre de procédures non invasives qui ne supposent pas de réaliser

d'incision ni d'ouvrir le corps;

en tant que prémédication avant induction d'une anesthésie générale.

Cepedex peut également être utilisé chez le chien pour soulager la douleur et entraîner une sédation

profonde lors de la réalisation de procédures médicales et chirurgicales mineures, lorsqu'il est utilisé en

association avec le butorphanol (un produit sédatif et analgésique).

Cepedex contient le principe actif dexmédétomidine et est un «médicament générique». Cela signifie que

Cepedex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE),

appelé Dexdomitor.

Pour plus d’informations, voir la notice.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Cepedex est-il utilisé?

Cepedex est disponible sous forme de solution injectable et n’est délivré que sur ordonnance.

Chez le chien, Cepedex est administré par injection dans une veine ou dans un muscle. Chez le chat, il est

administré par injection dans un muscle. Chez le chien, la dose dépend de la surface corporelle (calculée

sur la base du poids corporel) et chez le chat, elle est fonction du poids corporel. Elle dépend également

de l'utilisation et du mode d'administration. La durée et la profondeur de la sédation et de l’analgésie

dépendent de la dose utilisée.

Comment Cepedex agit-il?

Cepedex est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Il agit en se liant aux récepteurs connus

sous le nom de récepteurs alpha-2 adrénergiques et en empêchant la libération du neurotransmetteur

noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l’organisme. Un neurotransmetteur est une substance

qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines. Étant donné que la

noradrénaline intervient dans le maintien de la vigilance et de l’éveil, une diminution de sa libération

réduit le niveau de conscience, y compris la sensation de douleur. La dexmédétomidine est étroitement

liée à une autre substance utilisée pour entraîner une sédation chez les animaux, la médétomidine, qui

est utilisée dans des médicaments vétérinaires depuis des années.

Quelles études ont été menées sur Cepedex?

La société a fourni des informations sur la qualité et la fabrication de Cepedex. Aucune étude

supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Cepedex est un médicament générique administré

par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il

contient le même principe actif que celui-ci.

Quels sont les bénéfices démontrés par Cepedex et quels sont les risques

associés à son utilisation?

Étant donné que Cepedex est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de

référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de

référence.

Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l'animal?

Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la

notice relatifs à Cepedex, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les

propriétaires ou détenteurs d'animaux lors de l'administration de Cepedex. Cepedex étant un

médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre

sont les mêmes que pour le médicament de référence.

Pourquoi Cepedex est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux

exigences de l'UE, il a été démontré que Cepedex est de qualité comparable à celle de Dexdomitor. Dès

lors, le CVMP a estimé que, comme pour Dexdomitor, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.

Le comité a recommandé que l’utilisation de Cepedex au sein de l’UE soit approuvée.

Cepedex

EMA/849105/2016

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Autres informations relatives à Cepedex:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Cepedex, le 13/12/2016.

L’EPAR complet relatif à Cepedex est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le

traitement par Cepedex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à

contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2016.

Cepedex

EMA/849105/2016

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