Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirala medel för systemiskt bruk,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infektioner
  • Ábendingar:
  • CELSENTRI, är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling vuxna, ungdomar och barn 2 år ålder och äldre som väger minst 10 kg infekterade med endast CCR5-tropism HIV-1 detekterbara.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Celsentri

maravirok

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celsentri.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Celsentri ska användas.

Praktisk information om hur Celsentri ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Celsentri och vad används det för?

Celsentri är ett hivläkemedel som används för att behandla patienter från 2 års ålder, som väger minst

10 kg och som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids).

Celsentri ges i kombination med andra hivläkemedel och enbart till patienter som tidigare har

behandlats för hivinfektion och då endast om de är infekterade med HIV-1-virus med ”CCR5-tropism”,

vilket fastställs genom ett blodprov. Detta innebär att när viruset infekterar en cell så binder det till ett

särskilt protein på cellytan som kallas CCR5.

Celsentri innehåller den aktiva substansen maravirok.

Hur används Celsentri?

Celsentri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av

hivinfektion. Före behandlingen måste läkaren kontrollera att patientens blod endast innehåller

infektion med virus med CCR5-tropism.

Celsentri finns som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg) och som vätska (20 mg/ml) att ta

genom munnen. För vuxna är den rekommenderade dosen 150, 300 eller 600 mg två gånger om

dagen, beroende på vilka andra läkemedel patienten tar. För barn baseras dosen på kroppsvikt.

Patienter med nedsatt njurfunktion måste eventuellt ta Celsentri mer sällan.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Celsentri?

Den aktiva substansen i Celsentri, maravirok, är en ”CCR5-antagonist”. Den blockerar CCR5-proteinet

på ytan av de celler i kroppen som hiv infekterar. Hivvirus med CCR5-tropism använder detta protein

för att tränga in i cellerna. Genom att Celsentri binder till proteinet hindras viruset från att tränga in i

cellerna. Eftersom hiv endast kan föröka sig i celler gör Celsentri, när det tas tillsammans med andra

hivläkemedel, att halterna av hivvirus med CCR5-tropism sjunker och hålls kvar på en låg nivå.

Celsentri har ingen verkan när viruset binder till ett annat protein som kallas CXCR4 eller när det kan

binda till både CCR5 och CXCR4.

Celsentri botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika

att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.

Vilken nytta med Celsentri har visats i studierna?

I två huvudstudier med sammanlagt 1 076 till övervägande delen vuxna patienter infekterade med

hivvirus med CCR5-tropism har det visats att Celsentri är effektivt när det gäller att minska halterna

av hiv i blodet. I studierna jämfördes Celsentri med placebo (overksam behandling). Patienterna hade

tidigare genomgått andra behandlingar mot hiv i minst sex månader, men dessa hade ingen effekt

längre. Samtliga patienter fick också ”optimerad bakgrundsbehandling” (en kombination av andra

hivläkemedel som hade valts ut för varje patient för att öka möjligheterna att sänka halterna av hiv i

blodet).

De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att virushalterna i genomsnitt hade sjunkit

med 99 procent efter 24 veckor hos de patienter som fick Celsentri som tillägg till optimerad

bakgrundsbehandling, jämfört med 90 procent hos dem som fick placebo som tillägg. Andelen

patienter som hade odetekterbara halter av hiv i blodet efter 24 veckor var ungefär 45 procent med

Celsentri jämfört med 23 procent med placebo. Liknande resultat observerades också för de patienter

som fortsatte behandlingen med Celsentri 300 mg två gånger om dagen under 48 veckor.

Kompletterande uppgifter visar att Celsentri som ges i en lämplig dos till barn hanteras av deras

kroppar på samma sätt som hos vuxna. Med dessa uppgifter som grund förväntas Celsentri ha

liknande effekt hos barn och vuxna.

Vilka är riskerna med Celsentri?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celsentri (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är

illamående, diarré, trötthet och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Celsentri finns i bipacksedeln.

Celsentri-tabletter får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter och soja.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Celsentri?

Celsentri som ges i kombination med andra hivläkemedel har visats vara effektivt för att minska halten

hiv i blodet hos vuxna och liknande effekt förväntas hos barn. Säkerhetsprofilen för Celsentri anses

godtagbar, utan större fastställda problem.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Celsentri är större än

riskerna och rekommenderade att Celsentri skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celsentri?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Celsentri har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Celsentri

Den 18 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Celsentri som gäller i hela EU.

EPAR för Celsentri finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Celsentri finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter

CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter

CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter

CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter

maravirok

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CELSENTRI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI

Hur du tar CELSENTRI

Eventuella biverkningar

Hur CELSENTRI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CELSENTRI är och vad det används för

CELSENTRI innehåller en substans som heter maravirok. Maravirok tillhör en grupp läkemedel som

kallas

CCR5-antagonister

. CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5,

vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.

CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna,

ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.

CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hiv-

infektionen. Dessa läkemedel

kallas anti-hiv-läkemedel

eller

antiretrovirala läkemedel

CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden virus i din kropp och

håller den på en låg nivå. Detta hjälper din kropp att öka mängden CD4-celler i ditt blod. CD4-celler

är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för att hjälpa din kropp att bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI

Ta inte CELSENTRI:

om du (eller ditt barn, om det är barnet som är patient) är

allergisk

mot maravirok, jordnötter,

soja eller mot något annat innehållsämne i CELSENTRI (

anges i avsnitt 6

Rådfråga läkare

om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.

Varningar och försiktighet

Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig

(eller ditt barn, om det är barnet som är patient).

Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller

hudreaktioner (

se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4

Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har

haft något av följande:

leve

rproblem, inklusive kronisk

hepatit

B eller C. Endast ett begränsat antal personer med

leverproblem har tagit CELSENTRI. Din leverfunktion kan behöva övervakas noggrant.

(Se även

”Leverproblem” i avsnitt 4.)

lågt blodtryck

, inklusive yrsel när du ställer eller sätter dig upp för snabbt och/eller om du tar

något läkemedel för att sänka blodtrycket. Detta beror på ett plötsligt blodtrycksfall. Om detta

händer ska du (eller ditt barn) ligga ner tills det känns bättre. När du (eller ditt barn) går upp, gör

det så långsamt som möjligt.

tuberkulos

(tbc)

eller en allvarlig

svampinfektion

. CELSENTRI kan öka infektionsrisken.

njur

problem. Detta är

särskilt viktigt

om du även tar vissa andra läkemedel (

se ”Andra

läkemedel och CELSENTRI” längre fram i avsnitt 2)

problem med hjärtat eller blodcirkulationen

. Endast ett begränsat antal personer med allvarliga

hjärt- eller cirkulationsproblem har tagit CELSENTRI.

Tala om för din läkare

om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) innan du påbörjar

behandlingen.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.

Till dessa hör

symtom på infektioner och inflammation

ledsmärta, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.

Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling för hiv” i

avsnitt 4 i denna bipacksedel

Skydda andra människor

Hiv-infektionen sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen, eller genom transfusion

av infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar). Du (eller ditt barn) kan fortfarande

överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv behandling.

Tala med din läkare om hur du ska undvika att smitta andra.

Äldre personer

CELSENTRI har endast tagits av ett begränsat antal personer i åldern 65 år eller äldre. Om du tillhör

denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda CELSENTRI.

Barn

Användning av CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än

10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för användning hos barn som är yngre än 2 år eller

som väger mindre än 10 kg.

Andra läkemedel och CELSENTRI

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar några andra

läkemedel

, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) börjar ta ett nytt läkemedel medan

behandling med CELSENTRI pågår.

Läkemedel som innehåller

johannesört

Hypericum perforatum

) kan troligen hindra CELSENTRI att

verka på rätt sätt.

Du ska inte ta sådana läkemedel medan du tar CELSENTRI.

Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som

CELSENTRI. Dessa omfattar

andra läkemedel för att behandla

hiv

- eller

hepatit C

-infektion (t.ex. atazanavir, kobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotika

(klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)

läkemedel mot svampinfektioner

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

antiepileptika

(t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

Tala om för din läkare

om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan då

ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.

Graviditet

Om du är gravid, blir gravid eller om du planerar att få barn:

Tala med din läkare

om riskerna och nyttan med att ta CELSENTRI.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma,

eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via

bröstmjölken.

Det är inte känt om innehållsämnena i CELSENTRI också kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar

eller funderar på att börja amma:

Tala med din läkare omgående

Körförmåga och användning av maskiner

CELSENTRI kan göra dig yr.

Kör inte bil, använd inte cykel eller verktyg eller maskiner

om du inte är säker på att du inte

påverkas.

CELSENTRI

innehåller sojalecitin.

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.

3.

Hur du tar CELSENTRI

Ta eller ge alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt

barn) inte kan svälja tabletter.

Hur mycket som ska tas

Vuxna

Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg, 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen

beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt

.

Ta alltid den dos som rekommenderats av läkaren.

Personer med njurproblem

Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.

Tala med din läkare

om detta gäller dig.

Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg

Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas

samtidigt.

CELSENTRI kan tas oberoende av måltid.

CELSENTRI ska alltid tas genom munnen.

CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv. Läs

bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.

Om du har tagit eller givit för stor mängd av CELSENTRI

Om du av misstag har tagit eller givit för mycket CELSENTRI:

Kontakta omedelbart läkaren eller närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta eller ge CELSENTRI

Om du (eller ditt barn) glömmer att ta en dos av CELSENTRI, ta eller ge den glömda dosen så snart

som möjligt och fortsätt sedan med nästa dos vid dess vanliga tidpunkt.

Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt. Vänta tills den vanliga tiden för

nästa dos.

Ta eller ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta CELSENTRI

Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.

Det är viktigt att ta läkemedlet vid rätt tid varje dag, eftersom det säkerställer att hiv-infektionen inte

ökar i kroppen. Därför, såvida inte läkaren har sagt till dig (eller ditt barn) att avsluta behandlingen, är

det viktigt att du fortsätter behandlingen med CELSENTRI på ett korrekt sätt enligt ovan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Tala med läkaren om du noterar något ovanligt angående din eller ditt barns hälsa.

Allvarliga biverkningar – kontakta omedelbart läkare

Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner

Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och

allergiska reaktioner. Dessa är sällsynta och kan drabba upp till 1 av 1 000 personer som tar

CELSENTRI.

Om du får något av följande symtom medan du tar CELSENTRI:

svullnad av ansikte, läppar eller tunga

andningssvårigheter

utbrett hudutslag

feber (hög kroppstemperatur)

blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen.

Kontakta omedelbart läkare

om du får dessa symtom.

Sluta ta CELSENTRI.

Leverproblem

Dessa är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.

Tecken omfattar:

aptitlöshet

illamående eller kräkning

gulfärgning av hud eller ögon

hudutslag eller klåda

känsla av enorm trötthet

magsmärta eller ömhetskänsla

mörkfärgad urin

dåsighet och förvirring

feber (hög kroppstemperatur).

Kontakta omedelbart läkare

om du får dessa symtom.

Sluta ta CELSENTRI.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

1 till 10 av 100 personer

diarré, illamående, magont, väderspänningar (

flatulens

aptitlöshet

huvudvärk, sömnproblem, depression

hudutslag (

se även ”Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner” ovan i avsnitt 4)

matthet eller orkeslöshet, blodbrist (påvisas i blodprover)

ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (

se även

”Leverproblem” ovan i avsnitt 4)

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100 persone

lunginflammation

svampinfektion i matstrupen

krampanfall

yrsel eller svimningskänsla när man ställer sig uppnjursvikt, äggvita i urinen

förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att

muskler är inflammerade eller skadade.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000 personer

:bröstsmärtor (orsakade av minskat

blodflöde till hjärtat)

minskad muskelstorlek

vissa typer av cancer som matstrupscancer eller cancer i gallgångarna

minskat antal blodkroppar (påvisat i blodprover).

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot hiv

Personer som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.

Symtom på infektion och inflammation

Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att

utveckla allvarliga infektioner

(opportunistiska infektioner)

. När de påbörjar behandling blir

immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion och inflammation

kan utvecklas på grund av att:

gamla dolda infektioner blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem

immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad

(autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar

kan utvecklas flera månader efter att behandlingen mot

hiv-infektionen påbörjades. Symtomen kan vara

muskelsvaghet

svaghet som börjar i händerna och fötterna och sprider sig uppåt mot bålen

hjärtklappning eller darrningar

hyperaktivitet (stor rastlöshet och överdrivna rörelser).

Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:

Tala omedelbart om det för läkaren

. Ta inte andra läkemedel för infektionen utan att rådfråga

läkaren.

Ledsmärta, stelhet och skelettproblem

Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas

osteonekros

. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.

Man vet inte hur vanligt detta tillstånd är. Du kan löpa större risk för att få det:

om du har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid

om du också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

om du dricker alkohol

om ditt immunsystem är mycket svagt

om du är överviktig.

Tecken att vara uppmärksam på:

stelhet i lederna

värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

rörelsesvårighet.

Om du märker något av dessa symtom:

Tala om det för läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat bilaga V.

5.

Hur CELSENTRI ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i CELSENTRI är maravirok. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg,

75 mg, 150 mg eller 300 mg maravirok.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat,

magnesiumstearat

Filmhölje: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, sojalecitin,

indigokarmin-aluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CELSENTRI filmdragerade tabletter är blå, präglade med ”MVC 25”, ”MVC 75”, ”MVC 150” eller

”MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg och 75 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 120 tabletter.

CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i

blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180

(2×90) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i alla länder.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http:/www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning

maravirok

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad CELSENTRI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI

Hur du tar CELSENTRI

Eventuella biverkningar

Hur CELSENTRI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad CELSENTRI är och vad det används för

CELSENTRI innehåller en substans som heter maravirok. Maravirok tillhör en grupp läkemedel som

kallas

CCR5-antagonister

. CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5,

vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.

CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna,

ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.

CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också används för att behandla hiv-

infektionen. Dessa läkemedel

kallas anti-hiv-läkemedel

eller

antiretrovirala läkemedel

CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden virus i din kropp och

håller den på en låg nivå. Detta hjälper din kropp att öka mängden CD4-celler i ditt blod. CD4-celler

är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för att hjälpa din kropp att bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI

Ta inte CELSENTRI:

om du (eller ditt barn, om det är barnet som är patient) är

allergisk

mot maravirok eller något

annat innehållsämne i CELSENTRI (

anges i avsnitt 6

Rådfråga läkare

om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.

Varningar och försiktighet

Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig

(eller ditt barn, om det är barnet som är patient).

Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller

hudreaktioner (

se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4

Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har

haft något av följande:

leve

rproblem, inklusive kronisk

hepatit

B eller C. Endast ett begränsat antal personer med

leverproblem har tagit CELSENTRI. Din leverfunktion kan behöva övervakas noggrant.

(Se även

”Leverproblem” i avsnitt 4.)

lågt blodtryck

, inklusive yrsel när du ställer eller sätter dig upp för snabbt och/eller om du tar

något läkemedel för att sänka blodtrycket. Detta beror på ett plötsligt blodtrycksfall. Om detta

händer ska du (eller ditt barn) ligga ner tills det känns bättre. När du (eller ditt barn) går upp, gör

det så långsamt som möjligt.

tuberkulos

(tbc)

eller en allvarlig

svampinfektion

. CELSENTRI kan öka infektionsrisken.

njur

problem. Detta är

särskilt viktigt

om du även tar vissa andra läkemedel (

se ”Andra

läkemedel och CELSENTRI” längre fram i avsnitt 2)

problem med hjärtat eller blodcirkulationen

. Endast ett begränsat antal personer med allvarliga

hjärt- eller cirkulationsproblem har tagit CELSENTRI.

Tala om för din läkare

om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) innan du påbörjar

behandlingen.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.

Till dessa hör

symtom på infektioner och inflammation

ledsmärta, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.

Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling för hiv” i

avsnitt 4 i denna bipacksedel

Skydda andra människor

Hiv-infektionen sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen, eller genom transfusion

av infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar). Du (eller ditt barn) kan fortfarande

överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv behandling.

Tala med din läkare om hur du ska undvika att smitta andra.

Äldre personer

CELSENTRI har endast tagits av ett begränsat antal personer i åldern 65 år eller äldre. Om du tillhör

denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda CELSENTRI.

Barn

CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.

CELSENTRI rekommenderas därför inte för barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än

10 kg.

Andra läkemedel och CELSENTRI

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar några andra

läkemedel

, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) börjar ta ett nytt läkemedel medan

behandling med CELSENTRI pågår.

Läkemedel som innehåller

johannesört

Hypericum perforatum

) kan troligen hindra CELSENTRI att

verka på rätt sätt.

Du ska inte ta sådana läkemedel medan du tar CELSENTRI.

Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som

CELSENTRI. Dessa omfattar

andra läkemedel för att behandla

hiv

- eller

hepatit C

-infektion (t.ex. atazanavir, kobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotika

(klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)

läkemedel mot svampinfektioner

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

antiepileptika

(t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

Tala om för din läkare

om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan då

ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.

Graviditet

Om du är gravid, blir gravid eller om du planerar att få barn:

Tala med din läkare

om riskerna och nyttan med att ta CELSENTRI.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma,

eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via

bröstmjölken.

Det är inte känt om innehållsämnena i CELSENTRI också kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar

eller funderar på att börja amma:

Tala med din läkare omgående

Körförmåga och användning av maskiner

CELSENTRI kan göra dig yr.

Kör inte bil, använd inte cykel eller verktyg eller maskiner

om du inte är säker på att du inte

påverkas.

3.

Hur du tar CELSENTRI

Ta eller ge alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att informera dig om det är bättre att ta CELSENTRI oral lösning om du (eller ditt

barn) inte kan svälja tabletter.

Hur mycket som ska tas

Vuxna

Rekommenderad dos av CELSENTRI är antingen

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

eller

600 mg

(30 ml) två gånger dagligen

beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt

.

Ta alltid den dos som

rekommenderats av läkaren.

Personer med njurproblem

Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.

Tala med din läkare

om detta gäller dig.

Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg

Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas

samtidigt.

Se bilden och anvisningarna i slutet av det här avsnittet om hur du mäter upp och tar (eller ger)

en läkemedelsdos.

CELSENTRI kan tas oberoende av måltid.

CELSENTRI ska alltid tas genom munnen.

CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv. Läs

bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.

Om du har tagit eller givit för stor mängd av CELSENTRI

Om du av misstag har tagit eller givit för mycket CELSENTRI:

Kontakta omedelbart läkaren eller närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta eller ge CELSENTRI

Om du (eller ditt barn) glömmer att ta en dos av CELSENTRI, ta eller ge den glömda dosen så snart

som möjligt och fortsätt sedan med nästa dos vid dess vanliga tidpunkt.

Om det snart är dags för nästa dos, ta eller ge inte dosen du har glömt. Vänta tills den vanliga tiden för

nästa dos.

Ta eller ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta CELSENTRI

Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.

Det är viktigt att ta läkemedlet vid rätt tid varje dag, eftersom det säkerställer att hiv-infektionen inte

ökar i kroppen. Därför, såvida inte läkaren har sagt till dig (eller ditt barn) att avsluta behandlingen, är

det viktigt att du fortsätter behandlingen med CELSENTRI på ett korrekt sätt enligt ovan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur du mäter upp och tar läkemedlet

Använd den orala applikatorn som medföljer i förpackningen för att mäta upp rätt dos.

Ta av flaskans lock (A)

. Lägg det på ett säkert ställe.

2. Håll stadigt om flaskan.

Tryck ned plastadaptern (B) i flaskhalsen

så att den är helt isatt.

Stick ned applikatorn (C)

ordentligt i adaptern.

4. Vänd flaskan upp och ned.

Dra ut applikatorkolven (D)

tills applikatorn innehåller den första delen av hela dosen.

6. Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.

Dra ut applikatorn

från adaptern.

Placera applikatorn i din (eller ditt barns) mun

, med applikatorspetsen placerad mot kindens

insida.

Tryck långsamt in kolven

, så att du (eller barnet) hinner med att svälja. Tryck

inte

för hårt

och spruta inte vätskan bakåt i halsen eftersom du (eller barnet) då kan sätta i halsen.

Upprepa steg 3 till 7

på samma sätt tills hela dosen har tagits. Om dosen exempelvis är 15 ml,

behöver du en och en halv applikator med läkemedel.

Ta bort och tvätta

applikatorn noga i rent vatten när du har använt den färdigt. Låt den torka helt

innan den används igen.

Förslut flaskan tätt

med locket och låt adaptern sitta kvar i flaskan.

Kassera oanvänd oral lösning 60 dagar efter att du öppnat flaskan för första gången.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Tala med läkaren om du noterar något ovanligt angående din eller ditt barns hälsa.

Allvarliga biverkningar – kontakta omedelbart läkare

Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner

Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och

allergiska reaktioner. Dessa är sällsynta och kan drabba upp till 1 av 1 000 personer som tar

CELSENTRI.

Om du får något av följande symtom medan du tar CELSENTRI:

svullnad av ansikte, läppar eller tunga

andningssvårigheter

utbrett hudutslag

feber (hög kroppstemperatur)

blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen.

Kontakta omedelbart läkare

om du får dessa symtom.

Sluta ta CELSENTRI.

Leverproblem

Dessa är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.

Tecken omfattar:

aptitlöshet

illamående eller kräkning

gulfärgning av hud eller ögon

hudutslag eller klåda

känsla av enorm trötthet

magsmärta eller ömhetskänsla

mörkfärgad urin

dåsighet och förvirring

feber (hög kroppstemperatur).

Kontakta omedelbart läkare

om du får dessa symtom.

Sluta ta CELSENTRI.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

1 till 10 av 100 personer

diarré, illamående, magont, väderspänningar (

flatulens

aptitlöshet

huvudvärk, sömnproblem, depression

hudutslag (

se även ”Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner” ovan i avsnitt 4)

matthet eller orkeslöshet, blodbrist (påvisas i blodprover)

ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (

se även

”Leverproblem” ovan i avsnitt 4)

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100 persone

lunginflammation

svampinfektion i matstrupen

krampanfall

yrsel eller svimningskänsla när man ställer sig upp

njursvikt, äggvita i urinen

förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att

muskler är inflammerade eller skadade.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000 personer

bröstsmärtor (orsakade av minskat blodflöde till hjärtat)

minskad muskelstorlek

vissa typer av cancer som matstrupscancer eller cancer i gallgångarna

minskat antal blodkroppar (påvisat i blodprover).

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot hiv

Personer som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.

Symtom på infektion och inflammation

Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att

utveckla allvarliga infektioner

(opportunistiska infektioner)

. När de påbörjar behandling blir

immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion och inflammation

kan utvecklas på grund av att:

gamla dolda infektioner blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem

immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad

(autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar

kan utvecklas flera månader efter att behandlingen mot

hiv-infektionen påbörjades. Symtomen kan vara

muskelsvaghet

svaghet som börjar i händerna och fötterna och sprider sig uppåt mot bålen

hjärtklappning eller darrningar

hyperaktivitet (stor rastlöshet och överdrivna rörelser).

Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:

Tala omedelbart om det för läkaren

. Ta inte andra läkemedel för infektionen utan att rådfråga

läkaren.

Ledsmärta, stelhet och skelettproblem

Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas

osteonekros

. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.

Man vet inte hur vanligt detta tillstånd är. Du kan löpa större risk för att få det:

om du har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid

om du också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

om du dricker alkohol

om ditt immunsystem är mycket svagt

om du är överviktig.

Tecken att vara uppmärksam på:

stelhet i lederna

värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

rörelsesvårighet.

Om du märker något av dessa symtom:

Tala om det för läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

5.

Hur CELSENTRI ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvara den orala lösnngen under 30

Kassera 60 dagar efter första öppnandet. Anteckna det datum då den orala lösningen ska kasseras i det

därför avsedda utrymmet på kartongen. Datumet ska antecknas så snart flaskan har öppnats för första

gången.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i CELSENTRI oral lösning är 20 mg maravirok i varje ml lösning.

Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumcitratdihydrat, sukralos, natriumbensoat,

jordgubbssmak (501440T), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CELSENTRI oral lösning levereras i en kartong innehållande en flaska av högdensitetspolyetylen

(HDPE) med barnskyddande lock. Lösningen är färglös och smakar jordgubb. Flaskan innehåller

230 ml maraviroklösning (20 mg/ml). Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter

som ska sättas i flaskan före användning.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.

Tillverkare

Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.