Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirals for systemisk bruk,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infeksjoner
  • Ábendingar:
  • Celsentri, er i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, indisert for behandling opplevd voksne, ungdom og barn i 2 år og eldre og veier minst 10 kg infisert med bare CCR5-tropic HIV-1 synlig.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter

CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter

CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter

CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter

maraviroc

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker CELSENTRI

Hvordan du bruker CELSENTRI

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer CELSENTRI

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot

CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe legemidler

som kalles

CCR5-antagonister

. CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som

HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine.

CELSENTRI brukes til å behandle humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) hos voksne,

ungdom og barn fra og med 2 år og eldre, og som veier minst 10 kg.

CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes til å behandle HIV-

infeksjon. Disse legemidlene kalles

anti-HIV legemidler eller antiretrovirale legemidler.

CELSENTRI, som en del av kombinasjonsbehandlingen, reduserer antall virus i kroppen din og holder

det på et lavt nivå. Dette hjelper kroppen din til å øke antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er

en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.

2.

Hva du må vite før du bruker CELSENTRI

Bruk ikke CELSENTRI:

hvis du (eller ditt barn, hvis han/hun er pasienten) er

allergisk

overfor maraviroc eller

peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i CELSENTRI (

listet opp i

avsnitt 6

Snakk med legen din

hvis du tror noe av dette gjelder for deg eller barnet ditt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen din må ta blodprøver for å teste om CELSENTRI er egnet behandling for deg (eller barnet ditt,

his han/hun er pasienten).

Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner

se også ”alvorlige bivirkninger” i seksjon 4)

Før du tar dette legemidlet skal du forsikre deg om at legen er klar over det dersom du (eller barnet

ditt) har eller tidligere har hatt noen av følgende tilstander:

en leversykdom,

inkludert kronisk

hepatitt

B eller C. Bare et begrenset antall pasienter med

leverproblemer har brukt CELSENTRI. Det kan være nødvendig at leverfunksjonen din følges

nøye. (Se også ”

lever problemer” i seksjon 4

lavt blodtrykk,

inkludert svimmelhet når du reiser deg eller setter deg opp raskt, eller dersom du

tar legemidler for å

senke blodtrykket . Dette skyldes et kraftig fall i blodtrykket. Hvis det skjer,

må du legge deg ned (evt. barnet ditt) til du føler deg bedre. Reis deg opp så sakte som mulig

etterpå.

tuberkulose (TB)

eller alvorlige

soppinfeksjoner.

CELSENTRI kan muligens øke risikoen for å

utvikle infeksjoner.

nyreproble

er.

Dette er

spesielt viktig

s

om du også tar andre medisiner

(se ” andre

medisiner og CELSENTRI” senere i seksjon 2).

problemer med hjertet eller sirkulasjonen.

Bare et begrenset antall pasienter

med alvorlige

hjerte eller sirkulatoriske problemer har tatt CELSENTRI.

Snakk med legen din

før du starter behandling

hvis du tror noe av dette gjelder for deg (eller

barnet ditt)

Tilstander du må være oppmerksom på

Noen personer som tar CELSENTRI utvikler andre tilstander som kan være alvorlig.

Disse inkluderer:

symptomer på infeksjoner og betennelser

leddsmerter, stivhet og skjelett problemer

Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI,

Les informasjonen ”andre mulige bivirkninger av kombinasjonsterapi for HIV” i pkt. 4 i

dette pakningsvedlegget.

Beskytt andre personer

HIV-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av

infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler). Du (eller barnet ditt) kan fremdeles overføre HIV-

infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv behandling.

Snakk med legen din om hvordan du skal unngå å smitte andre.

Eldre

CELSENTRI har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter som er 65 år eller eldre. Dersom du

tilhører denne aldersgruppen, skal du diskutere med legen din om du kan bruke CELSENTRI.

Barn

Bruk av CELSENTRI har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.

CELSENTRI er derfor ikke anbefalt brukt til barn under 2 år, eller som veier mindre enn 10 kg.

Andre legemidler og CELSENTRI

Rådfør deg med lege og apotek dersom du

(eller barnet ditt) bruker andre legemidler

, nylig har

brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner.

Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) begynner å ta et nytt legemiddel mens du

behandles med CELSENTRI.

Det er sannsynlig at legemidler som inneholder

johannesurt/prikkperikum

Hypericum perforatum

hindrer CELSENTRI i å virke som det skal.

Du må ikke ta dette samtidig med CELSENTRI

Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med

CELSENTRI. Disse omfatter:

andre medisiner for behandling av

HIV

- eller

hepatitt C

-infeksjon (f.eks. atazanavir,

kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,

sakinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotika

(klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)

legemidler mot sopp

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

legemidler mot epilepsi

(karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

Si fra til legen din

dersom du bruker noen av disse medisinene. Da får legen din mulighet til å

skrive ut den best egnede dosen CELSENTRI til deg.

Graviditet

Dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller blir gravid:

Rådfør deg med legen din

om risiko og fordeler ved å ta CELSENTRI.

Amming

Det anbefales ikke at kvinner som er HIV-positive ammer

, fordi HIV-infeksjonen kan overføres til

barnet via morsmelk.

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk. Hvis du ammer,

eller du vurderer å amme:

Rådfør deg med legen din umiddelbart.

Kjøring og bruk av maskiner

CELSENTRI kan gi svimmelhet.

Ikke kjør bil, sykkel eller bruk verktøy eller maskiner

dersom du ikke er helt sikker på at

du ikke er påvirket.

CELSENTRI inneholder soyalecitin.

Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker CELSENTRI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker på hvordan du skal bruke CELSENTRI.

Legen din vil anbefale deg om det er best for deg å ta CELSENTRI mikstur dersom du (eller barnet

ditt) ikke er i stand til å svelge tabletter.

Hvor mye skal tas

Voksne

Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to ganger daglig

avhengig av om du tar

andre legemidler samtidig med CELSENTRI. Du skal alltid ta den dosen som anbefales av legen din.

Personer med nyreproblemer

Hvis du har problemer med nyrene, er det mulig at legen vil endre dosen din.

Snakk med legen din

hvis dette gjelder deg.

Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg

Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre

legemidler samtidig med CELSENTRI.

CELSENTRI kan tas med eller uten mat.

CELSENTRI skal alltid svelges.

CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV. Les i

pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.

Dersom du tar eller gir for mye av CELSENTRI

Hvis du ved uhell tar eller gir mer enn forskrevet dose CELSENTRI:

Kontakt legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta eller gi CELSENTRI

Dersom du (eller barnet ditt) glemmer en dose CELSENTRI, skal du ta eller gi den glemte dosen så

fort som mulig og så ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det nesten er tid for å ta den neste dosen, skal du ikke ta eller gi den dosen du hadde glemt. Vent,

og ta neste dose til vanlig tid.

Du må ikke ta eller gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med CELSENTRI

Fortsett å ta CELSENTRI til legen din ber deg om å stoppe å ta det.

Det er viktig at legemidlene blir tatt til riktig tid hver dag for å sikre at HIV-infeksjonen i kroppen ikke

øker. Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet

over.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Si fra til legen

din dersom du opplever noe uvanlig ved din eller ditt barns helse.

Alvorlige bivirkninger – søk medisinsk hjelp umiddelbart

Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner

Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske

reaksjoner. De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.

Hvis du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar CELSENTRI:

hevelser i ansiktet, lepper eller tunge

pusteproblemer

utbredt utslett

feber (høy temperatur)

blemmer og hud som flasser av spesielt rundt munnen, nesa, øynene og kjønnsorganene.

Kontakt lege umiddelbart

hvis du får noen av disse symptomene.

Avbryt behandlingen

med CELSENTRI

Leverproblemer

Dette har blitt rapportert sjeldent og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.

Symptomer inkluderer:

appetittløshet

kvalme/oppkast

gulfarging av huden eller øynene

hudutslett eller kløe

føle seg svært trett

magesmerter eller ømhet

mørk urin

døsighet og forvirring

feber (høy temperatur)

Kontakt lege umiddelbart

hvis du får noen av disse symptomene.

Avbryt behandlingen

med CELSENTRI

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger

Disse kan ramme

1 til 10 av 100 personer:

diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),

apetittløshet

hodepine, søvnproblemer, depresjon

utslett (se også ”

Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner” tidligere i seksjon 4)

svakhetsfølelse, eller mangel på energi, anemi (ses i blodprøveprøver)

økt antall leverenzymer: (kan ses på blodprøver ) som kan være et tegn på leverproblemer (se

også ”

Leverproblemer ”

tidligere i seksjon 4.

Mindre vanlige bivirkninger

Disse kan kan ramme

opptil 1 av 100 personer

lungebetennelse

soppinfeksjon i spiserøret (

øsofagus

kramper

svimmelhet, besvimelse eller ørhet ved oppreising

nyresvikt, protein i urinen

økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i

muskler.

Sjeldne bivirkninger

Disse kan ramme

opptil 1 av 1000 personer

brystsmerter (forårsaket av redusert blodstrøm til hjertet)

reduksjon i størrelsen på muskler

noen former for kreft som kreft i spiserøret eller gallegangen

redusert antall blodceller (ses i blodprøver)

Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV

Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.

Symptomer på infeksjoner og betennelser

Pasienter med framskreden HIV infeksjon (AIDS) har svakt immun system, og er dermed utsatt for å

utvikle alvorlige infeksjoner (

opportunistiske infeksjoner

). Når behandling startes, vil immunsystemet

bli sterkere, og kroppen begynner å bekjempe infeksjoner.

Symptomer på infeksjoner og betennelser

utvikle seg, som

er forårsaket av enten:

gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem

immunsystemet angriper friskt kroppsvev (

autoimmun sykdom

Symptomer på autoimmune sykdommer

kan utvikles mange måneder etter at du startet å ta

legemidlene for å behandle din HIV infeksjon. Symptomer kan være:

muskelsvakhet

svakhet som starter i hender og føtter og som beveger seg oppover mot midten av kroppen

skjelvinger (palpitasjoner) eller tremor

hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelser).

Hvis du får symptomer på infeksjoner eller dersom du får noen av symptomene nevnt over:

Kontakt legen din umiddelbart.

Ikke ta andre medisiner for infeksjonen uten råd fra legen.

Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer

Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles

osteonekrose.

Denne tilstanden gjør at deler av benbygningen dør på grunn av redusert blodtilførsel til

benet.

Det er ikke kjent hvor vanlig denne tilstanden er. Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig

øke dersom:

du har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid

du også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider

du drikker alkohol

du har et svært svakt immunsystem

du er overvektig.

Symptomer du må være oppmerksom på inkluderer:

stivhet i leddene

verk og smerte (spesielt i hofte, kne eller skulder)

vanskelighet med å bevege deg

Dersom du har noen av disse symptomene:

Kontakt legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer CELSENTRI

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller etiketten på

tablettboksen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CELSENTRI

Virkestoff i CELSENTRI er maraviroc. Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg,

150 mg eller 300 mg maraviroc.

Hjelpestoffer er:

Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat,

natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat

Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, soyalecitin,

indigokarmin (E 132).

Hvordan CELSENTRI ser ut og innholdet i pakningen

CELSENTRI filmdrasjerte tabletter har blå farge med ”MVC 25”, ”MVC 75”, ”MVC 150” eller

”MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 120 tabletter.

CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 180 tabletter eller i

blisterpakninger med 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 esker à

90) filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Tyskland.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

CELSENTRI 20 mg/ml mikstur, oppløsning

maraviroc

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker CELSENTRI

Hvordan du bruker CELSENTRI

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer CELSENTRI

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot

CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe legemidler

som kalles CCR5-antagonister. CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som

HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine.

CELSENTRI brukes til å behandle humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) hos voksne,

ungdom og barn fra og med 2 år og eldre, og som veier minst 10 kg.

CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes til å behandle HIV-

infeksjon. Disse legemidlene kalles

anti-HIV legemidler eller antiretrovirale legemidler.

CELSENTRI, som en del av kombinasjonsbehandlingen, reduserer antall virus i kroppen din og holder

det på et lavt nivå. Dette hjelper kroppen din til å øke antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er

en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.

2.

Hva du må vite før du bruker CELSENTRI

Bruk ikke CELSENTRI:

hvis du (eller ditt barn, hvis han/hun er pasienten) er

allergisk

overfor maraviroc eller

peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i CELSENTRI (

listet opp i

avsnitt 6

Snakk med legen din

hvis du tror noe av dette gjelder for deg eller barnet ditt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen din må ta blodprøver for å teste om CELSENTRI er egnet behandling for deg (eller barnet ditt,

his han/hun er pasienten).

Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner

se også ”alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4)

Før du tar dette legemidlet skal du forsikre deg om at legen er klar over det dersom du (eller barnet

ditt) har eller tidligere har hatt noen av følgende tilstander:

en leversykdom,

inkludert kronisk

hepatitt

B eller C. Bare et begrenset antall pasienter med

leverproblemer har brukt CELSENTRI. Det kan være nødvendig at leverfunksjonen din

følges nøye. (Se også ”

lever problemer” i avsnitt 4

lavt blodtrykk,

inkludert svimmelhet når du reiser deg eller setter deg opp raskt, eller dersom

du tar legemidler for å

senke blodtrykket . Dette skyldes et kraftig fall i blodtrykket. Hvis det

skjer, må du legge deg ned (evt. barnet ditt) til du føler deg bedre. Reis deg opp så sakte som

mulig etterpå.

tuberkulose

(TB)

eller alvorlige

soppinfeksjoner.

CELSENTRI kan muligens øke risikoen

for å utvikle infeksjoner.

nyreproblemer.

Dette er

spesielt viktig

dersom du også tar andre medisiner

(se ” andre

medisiner og CELSENTRI” senere i seksjon 2).

problemer med hjertet eller sirkulasjonen.

Bare et begrenset antall pasienter

med alvorlige

hjerte eller sirkulatoriske problemer har tatt CELSENTRI.

Snakk med legen din

før du starter behandling

hvis du tror noe av dette gjelder for deg (eller

barnet ditt)

Tilstander du må være oppmerksom på

Noen personer som tar CELSENTRI utvikler andre tilstander som kan være alvorlig.

Disse inkluderer:

symptomer på infeksjoner og betennelser

leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer

Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI.

Les informasjonen ”andre mulige bivirkninger av kombinasjonsterapi for HIV” i pkt. 4 i

dette pakningsvedlegget.

Beskytt andre personer

HIV-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av

infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler). Du (eller barnet ditt) kan fremdeles overføre HIV-

infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv behandling.

Snakk med legen din om hvordan du skal unngå å smitte andre.

Eldre pasienter

CELSENTRI har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter som er 65 år eller eldre. Dersom du

tilhører denne aldersgruppen, skal du diskutere med legen din om du kan bruke CELSENTRI.

Barn

Bruk av CELSENTRI har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.

CELSENTRI er derfor ikke anbefalt brukt til barn under 2 år, eller som veier mindre enn 10 kg.

Andre legemidler og CELSENTRI

Rådfør deg med lege og apotek dersom du

(eller barnet ditt) bruker andre legemidler

, nylig har

brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner. Dette gjelder også naturlegemidler eller andre

legemidler du har kjøpt uten resept.

Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) begynner å ta et nytt legemiddel mens du

behandles med CELSENTRI.

Det er sannsynlig at legemidler som inneholder

johannesurt/prikkperikum

Hypericum perforatum

hindrer CELSENTRI i å virke som det skal.

Du må ikke ta dette samtidig med CELSENTRI

Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med

CELSENTRI. Disse omfatter:

andre medisiner for behandling av

HIV

- eller

hepatitt C

-infeksjon (f.eks. atazanavir,

kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,

sakinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotika

(klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)

legemidler mot sopp

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

legemidler mot epilepsi

(karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

Si fra til legen din

dersom du bruker noen av disse medisinene. Da får legen din mulighet til å

skrive ut den best egnede dosen CELSENTRI til deg.

Graviditet

Dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller blir gravid:

Rådfør deg med legen din

om risiko og fordeler ved å ta CELSENTRI.

Amming

Det anbefales ikke at kvinner som er HIV-positive ammer

, fordi HIV-infeksjonen kan overføres til

barnet via morsmelk.

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk. Hvis du ammer,

eller du vurderer å amme:

Rådfør deg med legen din umiddelbart.

Kjøring og bruk av maskiner

CELSENTRI kan gi svimmelhet.

Ikke kjør bil, sykkel eller bruk verktøy eller maskiner

dersom du ikke er helt sikker på at

du ikke er påvirket.

3.

Hvordan du bruker CELSENTRI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker på hvordan du skal bruke CELSENTRI.

Legen din vil anbefale deg om det er best for deg å ta CELSENTRI mikstur dersom du (eller barnet

ditt) ikke er i stand til å svelge tabletter.

Hvor mye skal tas

Voksne

Vanlig dose CELSENTRI er

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger

daglig

, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI. Du skal alltid ta den

dosen som anbefales av legen din.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har problemer med nyrene, er det mulig at legen vil endre dosen din.

Snakk med legen din

hvis dette gjelder deg.

Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg

Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre

legemidler samtidig med CELSENTRI.

Se på tabellen og instruksjonene på slutten av dette kapitlet for hvordan en dose medisin skal

måles og tas (eller gis).

CELSENTRI kan tas med eller uten mat.

CELSENTRI skal alltid svelges.

CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV. Les i

pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.

Dersom du tar for mye av CELSENTRI

Hvis du ved uhell tar mer enn forskrevet dose CELSENTRI:

Kontakt legen din eller nærmeste sykehus med en gang.

Dersom du glemmer å ta CELSENTRI

Dersom du (eller barnet ditt) glemmer en dose CELSENTRI skal du (barnet ditt) ta den glemte dosen

så fort som mulig og så ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det nesten er tid for å ta den neste dosen, skal du (barnet ditt) ikke ta den dosen du (barnet ditt)

hadde glemt. Vent, og ta neste dose til vanlig tid.

Du (barnet ditt) må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du (barnet ditt) avbryter behandling med CELSENTRI

Det er viktig at legemidlene blir tatt til riktig tid hver dag for å sikre at HIV-infeksjonen i kroppen ikke

øker. Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet

over, med mindre legen din gir deg (eller barnet ditt) beskjed om å avslutte behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Hvordan måle ut dosen og ta medisinen

Bruk den orale applikatoren som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig

1.

Fjern den barnesikre korken (A)

. Oppbevar den trygt.

2.

Hold flasken i et solid grep.

Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som

mulig.

3.

Stikk applikatoren (C)

godt ned i adapteret.

4.

Snu flasken opp ned.

5.

Trekk ut applikatorstempelet (D)

til applikatoren inneholder den første delen av din

totale dose.

6.

Snu flasken tilbake i rett posisjon.

Fjern applikatoren fra adapteret

7.

Ta applikatoren i din (eller ditt barns) munn

og plasser tuppen av applikatoren mot

innsiden av kinnet.

Trykk stempelet

sakte inn

slik at du har tid til å svelge.

Ikke

trykk

for hardt

, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning.

8.

Gjenta trinn 3 til 7

på samme måte inntil du har tatt hele dosen din. For eksempel,

dersom dosen din er 15 ml, må du ta en og en halv full applikator med mikstur.

9.

Ta av og vask applikatoren

godt i rent vann når du er ferdig med å bruke den. La den bli

helt tørr før du bruker den igjen.

10.

Skru korken godt igjen

uten å fjerne adapteret.

Kast ubrukt oral løsning 60 dager etter anbrudd av flasken.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Si fra til legen

din dersom du opplever noe uvanlig ved din eller ditt barns helse.

Alvorlige bivirkninger – søk medisinsk hjelp umiddelbart

Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner

Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske

reaksjoner. De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.

Hvis du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar CELSENTRI:

hevelser i ansiktet, lepper eller tunge

pusteproblemer

utbredt utslett

feber (høy temperatur)

blemmer og hud som flasser av spesielt rundt munnen, nesa, øynene og kjønnsorganene

Kontakt lege umiddelbart

hvis du får noen av disse symptomene.

Avbryt behandlingen

med CELSENTRI

Leverproblemer

Dette har blitt rapportert sjeldent og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.

Symptomer inkluderer:

appetittløshet

kvalme/oppkast

gulfarging av huden eller øynene

hudutslett eller kløe

føle seg svært trett

magesmerter eller ømhet

mørk urin

døsighet og forvirring

feber (høy temperatur)

Kontakt lege umiddelbart

hvis du får noen av disse symptomene.

Avbryt behandlingen

med CELSENTRI

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger

Disse kan ramme

1 til 10 av 100 personer:

diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),

apetittløshet

hodepine, søvnproblemer, depresjon

utslett (se også ”

Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner” tidligere i seksjon 4)

svakhetsfølelse, eller mangel på energi, anemi (ses i blodprøveprøver)

økt antall leverenzymer: (kan ses i blodprøver ), som kan være et tegn på leverproblemer (se

også ”

Leverproblemer ”

tidligere i seksjon 4.

Mindre vanlige bivirkninger

Disse kan kan ramme

opptil 1 av 100 personer

lungebetennelse

soppinfeksjon i spiserøret

(øsofagus)

kramper

svimmelhet, besvimelse eller ørhet ved oppreising

nyresvikt, protein i urinen

økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i

muskler

Sjeldne bivirkninger

Disse kan ramme

opptil 1 av 1000 personer

brystsmerter (forårsaket av redusert blodstrøm til hjertet)

reduksjon i størrelsen på muskler

noen former for kreft som kreft i spiserøret eller gallegangen

redusert antall blodceller (ses i blodprøver)

Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV

Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.

Symptomer på infeksjoner og betennelser

Pasienter med framskreden HIV infeksjon (AIDS) har svakt immun system, og er dermed utsatt for å

utvikle alvorlige infeksjoner (

opportunistiske infeksjoner

). Når behandling startes, vil immunsystemet

bli sterkere, og kroppen begynner å bekjempe infeksjoner.

Symptomer på infeksjoner og betennelser

utvikle seg, som

er forårsaket av enten:

gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem

immunsystemet angriper friskt kroppsvev (

autoimmun sykdom

Symptomer på autoimmune sykdommer

kan utvikles mange måneder etter at du startet å ta

legemidlene for å behandle din HIV infeksjon. Symptomer kan være:

muskelsvakhet

svakhet som starter i hender og føtter og som beveger seg oppover mot midten av kroppen

skjelvinger (palpitasjoner) eller tremor

hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelser).

Hvis du får symptomer på infeksjoner eller dersom du får noen av symptomene nevnt over:

Kontakt legen din umiddelbart.

Ikke ta andre medisiner for infeksjonen uten råd fra legen.

Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer

Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles

osteonekrose.

Denne tilstanden gjør at deler av benbygningen dør på grunn av redusert blodtilførsel til

benet.

Det er ikke kjent hvor vanlig denne tilstanden er. Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig

øke dersom:

du har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid

du også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider

du drikker alkohol

du har et svært svakt immunsystem

du er overvektig

Symptomer du må være oppmerksom på inkluderer:

stivhet i leddene

verk og smerte (spesielt i hofte, kne eller skulder)

vanskelighet med å bevege deg

Dersom du har noen av disse symptomene:

Kontakt legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer CELSENTRI

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller etiketten på esken.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar miksturen under 30 °C.

Flasken kastes 60 dager etter at den er åpnet. Skriv dato på esken i det angitte feltet, for når miksturen

skal kastes. Skriv på datoen med en gang flasken er åpnet for første gang.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CELSENTRI

Virkestoff i CELSENTRI mikstur er 20 mg maraviroc per ml.

Hjelpestoffer er: sitronsyre (vannfri), natriumsitratdihydrat, sukralose, natriumbenzoat,

jordbærsmak (501440T), renset vann.

Hvordan CELSENTRI ser ut og innholdet i pakningen

CELSENTRI mikstur er oppbevart i en plastflaske, med barnesikret kork. Oppløsningen er fargeløs

med smak av jordbær. Flasken inneholder 230 ml av maraviroc oppløsning (20 mg/ml). Esken

inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.

Tilvirker

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det

europeiskelegemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu