Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Celsentri, ásamt öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð upplifað fullorðnir, unglingum og börn á 2 ára og eldri og vega á minnst 10 kg sýkt aðeins CCR5-tropic HIV-1 greinanlegt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-09-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur

CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur

CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur

CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur

maraviroc

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir líka um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CELSENTRI

Hvernig nota á CELSENTRI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CELSENTRI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað

CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc. Maraviroc tilheyrir flokki lyfja sem kallast CCR5-

blokkar. CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast

inn og sýkja í frumurnar.

CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum,

unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.

CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingum.

Þessi lyf eru nefnd

HIV-lyf eða retróveirulyf

CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda

þeirra niðri. Þetta hjálpar líkamanum að auka fjölda CD4-frumna í blóðinu. CD4-frumur eru tegund

hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingum.

2.

Áður en byrjað er að nota CELSENTRI

Ekki má nota CELSENTRI:

ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir

jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI

(talin upp í kafla 6)

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur að þetta eigi við um þig eða barnið þitt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig

(eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).

Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (

sjá einnig

„Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4

Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt)

hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:

lifrarsjúkdóma, þ.m.t. langvinna

lifrarbólgu

B eða C. Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með

lifrarsjúkdóma hefur notað CELSENTRI. Fylgjast getur þurft náið með lifrarstarfsemi þinni.

(sjá einnig „Lifrarkvillar“ í kafla 4).

lágan blóðþrýsting,

þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar

blóðþrýstingslækkandi lyf. Þetta stafar af snöggri lækkun á blóðþrýstingi. Ef þetta gerist þá

skaltu leggjast niður þar til þér (eða barninu) líður betur. Þegar staðið er upp skal gera það eins

rólega og hægt er.

berkla

eða alvarlegar

sveppasýkingar

. CELSENTRI gæti hugsanlega aukið hættu á myndun

sýkinga.

nýrna

sjúkdóma. Þetta er

sérstaklega mikilvægt

ef þú notar einnig sum önnur lyf

(sjá „Notkun

annarra lyfja samhliða CELSENTRI“ seinna í kafla 2).

hjarta

sjúkdóma eða

blóðrása

rsjúkdóma. Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega

hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.

Segðu lækninum

frá því áður en meðferð er hafin ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig

(eða barnið þitt).

Þú þarft að fylgjast með þessum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.

Þetta getur verið

einkenni sýkingar og bólgu

liðverkir, stífleiki og beinkvillar

Þú þarf að þekkja mikilvæg einkenni sem þarf að fylgjast með á meðan þú tekur CELSENTRI.

Lestu upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d.

með því að deila sprautunálum). Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú

notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.

Ræddu við lækninn um hvernig forðast á að sýkja annað fólk.

Aldraðir

CELSENTRI hefur aðeins verið notað hjá takmörkuðum fjölda fólks 65 ára og eldri. Þú skalt ráðfæra

þig við lækni hvort þú getur notað CELSENTRI, ef þú tilheyrir þessum aldurshópi.

Börn

Notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari en 10 kg hefur ekki verið

rannsökuð. Því er ekki mælt með notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari

en 10 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú (eða barnið þitt) eruð að nota

, hafa

nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf eða önnur lyf sem

fengin eru án lyfseðils.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun

CELSENTRI stendur.

Lyf sem innihalda

jóhannesarjurt

(St. John’s Wort) (

Hypericum perforatum

) eru líkleg til að koma í

veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.

Ekki taka þau samhliða CELSENTRI.

Sum lyf geta haft áhrif á magn CELSENTRI í líkamanum þegar þau eru tekin inn á sama tíma og

CELSENTRI. Þetta eru m.a.:

önnur lyf til meðferðar við sýkingum af völdum

HIV

eða

lifrarbólgu C

(t.d. atazanavír, cobicítat,

darunavír, efavírenz, etravirín, fosamprenavír, indínavír, lópinavír, nelfínavír, rítónavír,

sakvínavír, bóceprevír, telaprevír)

sýklalyf

(klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)

sveppalyf

(ketókónazól, ítrakónazól, flúconazól).

krampaleysandi lyf

(karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)

Láttu lækninn vita

ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja. Það hjálpar lækninum að

velja réttan skammt af CELSENTRI.

Meðganga

Ef þú ert þunguð, verður þunguð eða ráðgerir að verða þunguð:

Ræddu lækninn

um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti

því HIV sýking getur borist í barnið með

brjóstamjólk.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á

brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

CELSENTRI getur valdið sundli.

Ekki aka, hjóla eða stjórna tækjum eða vélum

nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir

sundli.

CELSENTRI inniheldur sojalesitín

Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á CELSENTRI

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

þá skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ráðleggja þér um hvort betra sé að taka CELSENTRI mixtúru, lausn ef þú (eða barnið

þitt) getur ekki gleypt töflur.

Hve mikið á að taka

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur af CELSENTRI

er 150 mg, 300 mg eða 600 mg tvisvar á sólarhring

ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis. Taktu alltaf þann skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.

Einstaklingar með nýrnakvilla

Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.

Láttu lækninn vita

ef þetta á við um þig.

Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg

Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á

sama tíma.

CELSENTRI má taka með og án matar.

CELSENTRI skal alltaf taka inn um munn.

CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.

Vinsamlegast lesið fylgiseðla hinna lyfjanna til upplýsinga um hvernig þau skulu tekin.

Ef stærri skammtur af CELSENTRI en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur eða gefur óvart of mikið af CELSENTRI:

Hafðu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.

Þig (eða barnið þitt) getur sundlað eða fundist þú verða vankaður/vönkuð við að standa upp eða við að

setjast hratt upp. Þetta er vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls. Ef þessi einkenni koma fram á að

leggjast niður þar til þér (barninu þínu) líður betur. Þegar staðið er upp skal gera það eins rólega og

hægt er.

Ef gleymist að taka eða gefa CELSENTRI

Ef þú (eða barnið þitt) gleymir að taka eða gefa CELSENTRI skammt, skaltu taka eða gefa skammtinn

um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef komið er að næsta skammti skaltu ekki taka eða gefa skammtinn sem gleymdist. Bíddu eftir næsta

skammti á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota CELSENTRI

Haldið áfram að nota CELSENTRI þar til læknirinn segir að eigi að hætta.

Mikilvægt er að taka lyfið á réttum tíma á hverjum degi þar sem það tryggir að HIV sýkingin aukist

ekki í líkamanum. Því er nauðsynlegt að halda áfram að taka CELSENTRI á réttan hátt, eins og lýst er

hér á undan, nema að læknirinn hafi sagt þér(eða barninu þínu) að hætta meðferð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Láttu

lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.

Alvarlegar aukaverkanir – leitið tafarlaust aðstoðar læknis

Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð

Sumir sjúklingar sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg og lífshættuleg húðviðbrögð og

ofnæmisviðbrögð. Þau eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem

taka CELSENTRI.

Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna meðan þú tekur CELSENTRI:

þrota í andliti, vörum eða tungu

öndunarerfiðleika

útbreidd húðútbrot

hita

blöðrur og flögnun á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin

Hafðu strax samband við lækni

ef þessi einkenni koma fram.

Hættu að taka CELSENTRI.

Lifrarkvillar

Þessi viðbrögð eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka

CELSENTRI.

Einkenni geta verið:

lystarleysi

ógleði eða uppköst

gulur litur á húð eða augnhvítu

húðútbrot eða kláði

mikil þreyta

magaverkur eða eymsli

dökkt þvag

svefnhöfgi og ringlun

hiti (hár hiti)

Hafðu strax samband við lækni

ef þú færð þessi einkenni.

Hættu að taka CELSENTRI.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

1 til 10 af 100 einstaklingum:

niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, vindgangur

lystarleysi

höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi

útbrot

(sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð“ fyrr í kafla 4)

máttleysistilfinning eða orkuleysi, blóðleysi (sést við blóðrannsókn)

hækkun lifrarensíma (sést í niðurstöðum blóðrannsókna), getur bent til lifrarkvilla

(sjá einnig

„Lifrarkvillar“ fyrr í kafla 4).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

1 af 100 einstaklingum

lungnasýking

sveppasýking í vélinda

flog

(krampar)

sundl, yfirlið eða aðsvif þegar staðið er á fætur

nýrnabilun, prótein í þvagi

aukning á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að

vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

1 af 1.000 einstaklingum

brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)

vöðvarýrnun

sumar gerðir krabbameins eins og krabbamein í vélinda og í gallrás

fækkun blóðfrumna (sést í niðurstöðum blóðrannsókna)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.

Einkenni sýkingar og bólgu

Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) hafa veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá

tækifærissýkingar. Þegar þeir hefja meðferð verður ónæmiskerfið sterkara þannig að líkaminn byrjar

að berjast gegn sýkingum.

Einkenni sýkingar og bólgu

geta komið fram, annaðhvort vegna:

gamalla, dulinna sýkinga sem rjúka upp aftur þegar líkaminn berst við þær

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef

(sjálfsofnæmissjúkdómar)

Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms

geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV

sýkingu. Einkenni geta verið:

máttleysi í vöðvum

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum

hjartsláttarónot eða skjálfti

ofvirkni (mikil óeirð og hreyfingar)

Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:

Segðu lækninum tafarlaust frá því.

Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt

ráðleggingum læknisins.

Liðverkur, stífleiki og beinkvillar

Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.

Tíðni þessa kvilla er óþekkt. Meiri líkur geta verið á að fá þá:

ef þú hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma

ef þú tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef þú neytir áfengis

ef þú ert með veikt ónæmiskerfi

ef þú ert of þung/ur.

Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:

stirðleiki í liðum

verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar með hreyfingu

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CELSENTRI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða

merkimiðanum á glasinu. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur CELSENTRI

Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur annaðhvort 25 mg,

75 mg, 150 mg eða 300 mg af maraviroc.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumsterkjuglýkolat,

magnesíumsterat.

Filmuhúðun: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,

indígókarmín-litarefni (E132).

Útlit CELSENTRI og pakkningastærðir

CELSENTRI filmuhúðaðar töflur eru bláar merktar „MVC 25“, MVC 75“, MVC 150“ eða

„MVC 300“.

CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 120

töflum.CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum

eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2

pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CELSENTRI 20 mg/ml mixtúra, lasun

maraviroc

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir líka um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CELSENTRI

Hvernig nota á CELSENTRI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CELSENTRI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CELSENTRI og við hverju það er notað

CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc. Maraviroc tilheyrir flokki lyfja sem kallast CCR5-

blokkar. CELSENTRI verkar með því að blokka viðtaka er nefnist CCR5 sem HIV notar til að komast

inn og sýkja í frumurnar.

CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum,

unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.

CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingum.

Þessi lyf eru nefnd

HIV-lyf eða retróveirulyf

CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda

þeirra niðri. Þetta hjálpar líkamanum að auka fjölda CD4-frumna í blóðinu. CD4-frumur eru tegund

hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingum.

2.

Áður en byrjað er að nota CELSENTRI

Ekki má nota CELSENTRI:

ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með

ofnæmi

fyrir maraviroci eða fyrir einhverju

öðru innihaldsefni CELSENTRI

(talin upp í kafla 6)

Leitaðu ráða hjá lækninum

ef þú telur að þetta eigi við um þig eða barnið þitt

.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig

(eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).

Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (

sjá einnig

„Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4

Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt)

hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:

lifrarsjúkdóma, þ.m.t. langvinna

lifrarbólgu

B eða C. Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með

lifrarsjúkdóma hefur notað CELSENTRI. Fylgjast getur þurft náið með lifrarstarfsemi þinni.

(sjá einnig „Lifrarkvillar“ í kafla 4).

lágan blóðþrýsting,

þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar

blóðþrýstingslækkandi lyf. Þetta stafar af snöggri lækkun á blóðþrýstingi. Ef þetta gerist þá

skaltu leggjast niður þar til þér (eða barninu) líður betur. Þegar staðið er upp skal gera það eins

rólega og hægt er.

berkla

eða alvarlegar

sveppasýkingar

. CELSENTRI gæti hugsanlega aukið hættu á myndun

sýkinga.

nýrna

sjúkdóma. Þetta er

sérstaklega mikilvægt

ef þú notar einnig sum önnur lyf

(sjá „Notkun

annarra lyfja samhliða CELSENTRI“ seinna í kafla 2).

hjarta

sjúkdóma eða

blóðrása

rsjúkdóma. Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega

hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.

Segðu lækninum

frá því áður en meðferð er hafin ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig

(eða barnið þitt).

Þú þarft að fylgjast með þessum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.

Þetta getur verið:

einkenni sýkingar og bólgu

liðverkir, stífleiki og beinkvillar

Þú þarf að þekkja mikilvæg einkenni sem þarf að fylgjast með á meðan þú tekur CELSENTRI.

Lestu upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d.

með því að deila sprautunálum). Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú

notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.

Ræddu við lækninn um hvernig forðast á að sýkja annað fólk.

Aldraðir

CELSENTRI hefur aðeins verið notað hjá takmörkuðum fjölda fólks 65 ára og eldri. Þú skalt ráðfæra

þig við lækni hvort þú getur notað CELSENTRI, ef þú tilheyrir þessum aldurshópi.

Börn

Notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari en 10 kg hefur ekki verið

rannsökuð. Því er ekki mælt með notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari

en 10 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú (eða barnið þitt) eruð að nota

, hafa

nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun

CELSENTRI stendur.

Lyf sem innihalda

jóhannesarjurt

(St. John’s Wort) (

Hypericum perforatum

) eru líkleg til að koma í

veg fyrir að CELSENTRI verki eins og það á að gera.

Ekki taka þau samhliða CELSENTRI.

Sum lyf geta haft áhrif á magn CELSENTRI í líkamanum þegar þau eru tekin inn á sama tíma og

CELSENTRI. Þetta eru m.a.:

önnur lyf til meðferðar við sýkingum af völdum

HIV

eða

lifrarbólgu C

(t.d. atazanavír, cobicítat,

darunavír, efavírenz, etravirín, fosamprenavír, indínavír, lópinavír, nelfínavír, rítónavír,

sakvínavír, bóceprevír, telaprevír)

sýklalyf

(klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)

sveppalyf

(ketókónazól, ítrakónazól, flúconazól).

krampaleysandi lyf

(karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)

Láttu lækninn vita

ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja. Það hjálpar lækninum að

velja réttan skammt af CELSENTRI.

Meðganga

Ef þú ert þunguð, verður þunguð eða ráðgerir að verða þunguð:

Ræddu lækninn

um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti

því HIV sýking getur borist í barnið með

brjóstamjólk.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á

brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

CELSENTRI getur valdið sundli.

Ekki aka, hjóla eða stjórna tækjum eða vélum

nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir

sundli.

3.

Hvernig nota á CELSENTRI

Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

þá skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ráðleggja þér um hvort betra sé að taka CELSENTRI mixtúru, lausn ef þú (eða barnið

þitt) getur ekki gleypt töflur.

Hve mikið á að taka

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur af CELSENTRI

er annaðhvort

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

eða

600 mg

(30 ml) tvisvar á sólarhring

sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis. Taktu alltaf þann

skammt sem læknirinn hefur ráðlagt.

Einstaklingar með nýrnakvilla

Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.

Láttu lækninn vita

ef þetta á við um þig.

Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg

Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á

sama tíma.

Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar í lok þessa kafla til að sjá hvernig á að mæla og taka (gefa)

skammt af lyfinu.

CELSENTRI má taka með og án matar.

CELSENTRI skal alltaf taka inn um munn.

CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.

Vinsamlegast lesið fylgiseðla hinna lyfjanna til upplýsinga um hvernig þau skulu tekin.

Ef stærri skammtur af CELSENTRI en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur eða gefur óvart of mikið af CELSENTRI:

Hafðu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.

Ef gleymist að taka eða gefa CELSENTRI

Ef þú (eða barnið þitt) gleymir að taka eða gefa CELSENTRI skammt, skaltu taka eða gefa skammtinn

um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef komið er að næsta skammti skaltu ekki taka eða gefa skammtinn sem gleymdist. Bíddu eftir næsta

skammti á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota CELSENTRI

Haldið áfram að nota CELSENTRI þar til læknirinn segir að eigi að hætta.

Mikilvægt er að taka lyfið á réttum tíma á hverjum degi þar sem það tryggir að HIV sýkingin aukist

ekki í líkamanum. Því er nauðsynlegt að halda áfram að taka CELSENTRI á réttan hátt, eins og lýst er

hér á undan, nema að læknirinn hafi sagt þér (eða barninu þínu) að hætta meðferð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Hvernig á að mæla skammtinn og taka lyfið

Notaðu munngjafaráhaldið til skömmtunar sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn þinn

nákvæmlega.

Fjarlægðu tappann af glasinu (A).

Geymdu hann örugglega.

2. Haltu fast um glasið.

Þrýstu plastmillistykkinu (B) í háls glassins

þannig að það sé að fullu inni í.

Settu munngjafaráhaldið (C)

ákveðið inn í millistykkið.

4. Snúðu glasinu á hvolf.

Dragðu út stimpil munngjafaráhaldsins (D)

þar til munngjafaráhaldið inniheldur fyrsta hlutann

af fullum skammti.

6. Snúðu glasinu rétt upp.

Fjarlægðu munngjafaráhaldið

úr millistykkinu.

Settu munngjafaráhaldið í munninn (eða munn barnsins)

þannig að oddur munngjafaráhaldsins

vísi inn í kinnina.

Þrýstu stimplinum hægt inn,

gefðu tíma til að gleypa.

Ekki

þrýsta of fast og

sprauta vökvanum aftur í hálsinn því það getur leitt til ásvelgingar.

Endurtaktu skref 3 til 7

á sama hátt þar til búið er að taka allan skammtinn. Til dæmis ef

skammturinn er 15 ml þarftu að fylla munngjafaráhaldið einu sinni og svo aftur til hálfs af lyfinu.

Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu

þvoðu

það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.

Leyfðu því að þorna alveg áður en þú notar það aftur.

Lokaðu glasinu þétt

með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.

Ónotaðri mixtúru á að fleygja 60 dögum eftir að glasið hefur verið opnað.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Láttu

lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.

Alvarlegar aukaverkanir – leitið tafarlaust aðstoðar læknis

Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð

Sumir sjúklingar sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg og lífshættuleg húðviðbrögð og

ofnæmisviðbrögð. Þau eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem

taka CELSENTRI.

Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna meðan þú tekur CELSENTRI:

þrota í andliti, vörum eða tungu

öndunarerfiðleika

útbreidd húðútbrot

hita

blöðrur og flögnun á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin

Hafðu strax samband við lækni

ef þessi einkenni koma fram.

Hættu að taka CELSENTRI.

Lifrarkvillar

Þessi viðbrögð eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka

CELSENTRI.

Einkenni geta verið:

lystarleysi

ógleði eða uppköst

gulur litur á húð eða augnhvítu

húðútbrot eða kláði

mikil þreyta

magaverkur eða eymsli

dökkt þvag

svefnhöfgi og ringlun

hiti (hár hiti)

Hafðu strax samband við lækni

ef þú færð þessi einkenni.

Hættu að taka CELSENTRI.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

1 til 10 af 100 einstaklingum:

niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, vindgangur

lystarleysi

höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi

útbrot

(sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð“ fyrr í kafla 4)

máttleysistilfinning eða orkuleysi, blóðleysi (sést við blóðrannsókn)

hækkun lifrarensíma (sést í niðurstöðum blóðrannsókna), getur bent til lifrarkvilla

(sjá einnig

„Lifrarkvillar“ fyrr í kafla 4).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

1 af 100 einstaklingum

lungnasýking

sveppasýking í vélinda

flog

(krampar)

sundl, yfirlið eða aðsvif þegar staðið er á fætur

nýrnabilun, prótein í þvagi

aukning á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að

vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá

1 af 1.000 einstaklingum

brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)

vöðvarýrnun

sumar gerðir krabbameins eins og krabbamein í vélinda og í gallrás

fækkun blóðfrumna (sést í niðurstöðum blóðrannsókna)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.

Einkenni sýkingar og bólgu

Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) hafa veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá

tækifærissýkingar. Þegar þeir hefja meðferð verður ónæmiskerfið sterkara þannig að líkaminn byrjar

að berjast gegn sýkingum.

Einkenni sýkingar og bólgu

geta komið fram, annaðhvort vegna:

gamalla, dulinna sýkinga sem rjúka upp aftur þegar líkaminn berst við þær

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef

(sjálfsofnæmissjúkdómar)

Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms

geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV

sýkingu. Einkenni geta verið:

máttleysi í vöðvum

máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum

hjartsláttarónot eða skjálfti

ofvirkni (mikil óeirð og hreyfingar)

Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:

Segðu lækninum tafarlaust frá því.

Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt

ráðleggingum læknisins.

Liðverkur, stífleiki og beinkvillar

Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.

Tíðni þessa kvilla er óþekkt. Meiri líkur geta verið á að fá þá:

ef þú hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma

ef þú tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef þú neytir áfengis

ef þú ert með veikt ónæmiskerfi

ef þú ert of þung/ur.

Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:

stirðleiki í liðum

verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar með hreyfingu

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CELSENTRI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og merkimiðanum

öskjunni. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið mixtúruna, lausnina við lægri hita en 30°C.

Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun. Skráið dagsetninguna þegar farga skal mixtúrunni, lausninni á

öskjuna í reitinn sem er ætlaður í það. Skráið dagsetninguna um leið og glasið er opnað í fyrsta skiptið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur CELSENTRI

Virka efnið í CELSENTRI mixtúru, lausn er 20 mg af maraviroc í hverjum ml af lausninni.

Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra (vatnsfrí), afvatnað natríumsítrat, súkralósi, natríumbenzóat,

jarðarberjabragðefni (501440T), hreinsað vatn.

Útlit CELSENTRI og pakkningastærðir

CELSENTRI mixtúra, lausn er fáanleg í öskju sem inniheldur háþéttnipólýetýlenglas, með

barnaöryggisloki. Lausnin er litlaus með jarðarberjabragði. Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc

lausn (20 mg/ml). Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa

skal á glasið fyrir notkun.

Markaðsleyfishafi:

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.

Framleiðandi:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.