Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infektiot
  • Ábendingar:
  • Celsentri, yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden on tarkoitettu hoito kokenut aikuiset, nuoret ja lapset kahden vuoden iän ja vanhemmat ja painaa ainakin 10 kg tartunnan vain CCR5-tropic HIV-1 havaittavissa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Julkinen EPAR-yhteenveto

Celsentri

maraviroki

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentri-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.

Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?

Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla,

joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta. HIV-1 aiheuttaa immuunikatoa

(AIDS).

Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille,

joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen

mukaan CCR5-hakuinen. Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla

CCR5-nimiseen proteiiniin.

Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.

Miten Celsentriä käytetään?

Celsentriä saa ainoastaan lääkemääräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-

infektion hoitamisesta. Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on

ainoastaan CCR5-hakuinen virus.

Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).

Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan

käyttämistä lääkkeistä. Lapsilla annos määräytyy painon mukaan. Munuaisten vajaatoiminnasta

kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Celsentri vaikuttaa?

Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti. Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on

elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla. CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin

tunkeutumiseen. Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun. Koska HIV

voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa

vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena. Celsentri ei tehoa

toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä

CCR5- että CXCR4-proteiiniin.

Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän

vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?

Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa

päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIV-

infektio oli CCR5-hakuinen. Molemmissa tutkimuksissa Celsentriä verrattiin lumelääkkeeseen. Potilaat

olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat

lakanneet vaikuttamasta. Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle

valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HI-

viruspitoisuutta).

Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun

peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.

Lumelääkelisää saaneiden vastaava osuus oli 90 %. Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli

alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista

oli 23 %. Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa

ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.

Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun

sitä annetaan sopivina annoksina. Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla

ja lapsilla.

Mitä riskejä Celsentriin liittyy?

Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat

pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celsentrin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Celsentri on hyväksytty?

Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten

vähentämisessä verestä aikuisilla. Vaikutusten oletetaan olevan samanlaiset lapsilla. Celsentrin

tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi,

ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Celsentristä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä

varten 18. syyskuuta 2007.

Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää

tietoa Celsentri-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

CELSENTRI 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

CELSENTRI 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

maraviroki

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ

Miten CELSENTRIÄ otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

CELSENTRIN säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään

CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä. Maraviroki kuuluu

CCR5-antagonistien

lääkeryhmään. CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen

verisolujen sisään infektoimaan niitä.

CELCENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla,

nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.

CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Näitä lääkkeitä kutsutaan

HIV-

lääkkeiksi

antiretroviruslääkkeiksi

Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella

tasolla. Tämä auttaa elimistöäsi nostamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrä. CD4-solut ovat

tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ

Älä ota

CELSENTRIÄ

jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta)

allerginen

maravirokille, maapähkinälle,

soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (

lueteltu kohdassa 6

Tarkista asia lääkäriltä

, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva

hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).

Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita

ks. myös ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa 4

Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on

aiemmin ollut jokin seuraavista:

maksa

vaivoja, mukaan lukien krooninen

hepatiitti

B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja

sairastavia on käyttänyt CELSENTRI-lääkettä. Maksasi toimintaa on ehkä seurattava tarkoin.

(Ks. myös ”Maksavaivat” kohdassa 4.)

matala verenpaine

, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät

verenpainelääkkeitä. Oire johtuu verenpaineen nopeasta laskusta. Jos sitä esiintyy, mene

makuulle, kunnes vointisi (tai lapsesi vointi) kohenee. Kun nouset pystyyn, nouse

mahdollisimman hitaasti.

tuberkuloosi

tai vakava

sieni-infektio

. CELSENTRI saattaa suurentaa infektioiden

kehittymisriskiä.

munuais

vaivoja. Tämä on

erityisesti tärkeää

silloin jos käytät myös tiettyjä muita lääkkeitä

(ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Celsentri” myöhemmin kohdassa 2)

sydän- tai verisuonivaivoja

. Vain pieni joukko henkilöitä, joilla on tämänkaltaisia vakavia

vaivoja, on käyttänyt CELSENTRI-lääkettä.

Keskustele lääkärin kanssa

ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee

sinua (tai lastasi).

Tarkkailtavat seikat

Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia. Niitä ovat

esimerkiksi:

infektioiden ja tulehdusten oireet

nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat.

Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.

Lue kappaleen ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset” tiedot tämän

selosteen kohdasta 4

Suojele muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-

tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit (tai lapsesi

voi) edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas hoito kuitenkin pienentää

tartunnan todennäköisyyttä.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten vältät infektion tartuttamisen muihin.

Iäkkäät

CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä. Jos kuulut

tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.

Lapset

CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiailla tai alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole tutkittu. Siksi

CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa)

tai olet

äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen

käytön CELSENTRI-hoidon aikana.

Mäkikuismaa

Hypericum perforatum

) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRI-

hoitoa tehoamasta kunnolla.

Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.

Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN

pitoisuuksiin elimistössä. Näihin kuuluvat:

muut

HIV-

hepatiitti C

-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri,

kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri,

nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)

antibiootit

(klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)

sienilääkkeet

(ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)

epilepsialääkkeet

(karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).

Kerro lääkärille,

jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä. Tieto auttaa lääkäriä

määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.

Raskaus

Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

Keskustele lääkärin kanssa

CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Imetys

HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää

, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ei tiedetä voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon. Jos imetät tai

suunnittelet imettäväsi:

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.

Älä aja autoa, pyöräile äläkä käytä työvälineitä tai koneita,

ellet ole varma, että sinulle ei

käy näin.

CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä.

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä

lääkevalmistetta.

3.

Miten CELSENTRIÄ otetaan

Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Jos et pysty (tai lapsesi ei pysty) nielemään tabletteja, lääkäri kertoo, onko parempi käyttää

CELSENTRI-oraaliliuosta.

Annostus

Aikuiset

Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg, 300 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa

mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti. Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.

Munuaispotilaat

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.

Keskustele lääkärin kanssa,

jos asia koskee sinua.

Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset

Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien

lääkkeiden perusteella.

Voit ottaa CELSENTRIN joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

CELSENTRI-tabletti aina suun

kautta.

CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Katso muiden käyttämiesi HIV-

lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.

Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi

Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:

Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa tai antaa CELSENTRIÄ

Jos unohdat CELSENTRI-annoksen (tai lapsesi CELSENTRI-annos jää väliin), ota tai anna

unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta. Odota ja toteuta

seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa CELSENTRIN ottamisen

Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei

lisäänny elimistössäsi.Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden

mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.

Vakavat haittavaikutukset — hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot

Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja

allergisia reaktioita. Ne ovat harvinaisia ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-hoidon

käyttäjällä 1 000:sta.

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:

kasvojen, huulten tai kielen turvotus

hengitysvaikeudet

laaja-alainen ihottuma

kuume

ihon rakkulamuodostus tai kesiminen etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

ympäristössä.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon,

jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Lopeta

CELSENTRIN käyttö.

Maksaongelmat

Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta

potilaasta. Oireita ovat:

ruokahaluttomuus

pahoinvointi/oksentelu

ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen

ihottuma tai kutina

voimakas väsymys

vatsakivut tai vatsan arkuus

tumma virtsa

uneliaisuus ja sekavuus

kuume

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos saat näitä oireita.

Lopeta CELSENTRIN käyttö

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

1–10 henkilöllä 100:sta:

ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat

ruokahaluttomuus

päänsärky, unettomuus, masennus

ihottuma

(ks. myös ”Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot” edellä kohdassa 4)

voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)

maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki

maksavaivoista

(ks. myös ”Maksaongelmat” edellä kohdassa 4)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta:

keuhkokuume

ruokatorven sieni-infektio

kouristukset

(kouristuskohtaukset)

huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä

munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan

CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:

rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)

lihasten koon pieneneminen

eräät syövät kuten ruokatorven ja sappiteiden syöpä

verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset

HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.

Infektioiden ja tulehdusten oireet

Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy

muita todennäköisemmin vakavia infektioita

(opportunisti-infektioita)

. Kun hoito aloitetaan,

immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.

Infektioiden ja tulehdusten oireita

voi kehittyä. Ne johtuvat joko

vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai

immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan

(autoimmuunisairaudet)

Autoimmuunisairauksien oireet

voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen

aloittamisesta. Oireita voivat olla mm.

lihasheikkous

heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti

sydämentykytys tai vapina

yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).

Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:

Kerro asiasta heti lääkärille

. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa

lääkäriltä.

Nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy

osteonekroosiksi

kutsuttu tila. Tällöin osa

luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.

Tämän tilan yleisyyttä ei tiedetä. Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:

olet saanut yhdistelmähoitoa pitkään

saat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon

käytät alkoholia

sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä

olet ylipainoinen.

Seurattavia oireita ovat:

nivelten jäykkyys

säryt ja kivut

(erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)

liikkumisen vaikeus.

Jos huomaat jonkin näistä oireista:

Kerro asiasta heti lääkärille

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

CELSENTRIN säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CELSENTRI sisältää

CELSENTRIN vaikuttava aine on maraviroki. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko

25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti,

natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki,

soijalesitiini, indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä ”MVC 25”, ”MVC 75”,

”MVC 150” tai ”MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia.

CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia,

tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa,

joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Alankomaat

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info @gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contac

t-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.co

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. .

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.co

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos

maraviroki

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ

Miten CELSENTRI-lääkettä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

CELSENTRIN säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään

CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä. Maraviroki kuuluu CCR5-antagonistien

lääkeryhmään. CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen

verisolujen sisään infektoimaan niitä.

CELSENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla,

nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.

CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Näitä

lääkkeitä kutsutaan

HIV-lääkkeiksi

antiretroviruslääkkeiksi

Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella

tasolla. Tämä auttaa elimistöä suurentamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat

tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat

CELSENTRIÄ

Älä ota

CELSENTRIÄ

jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta)

allerginen

maravirokille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (

lueteltu kohdassa 6

Tarkista asia lääkäriltä

, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri ottaa verinäytteitä tarkistaakseen, sopiiko CELSENTRI sinulle (tai lapsellesi, jos kyse on

lapsesi hoidosta).

Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita

ks. myös ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa 4

Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on

aiemmin ollut jokin seuraavista:

maksa

vaivoja, mukaan lukien krooninen

hepatiitti

B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja

sairastavia on käyttänyt CELSENTRIÄ. Maksan toiminnan tarkka seuranta voi olla tarpeen.

(Ks. myös ”Maksavaivat” kohdassa 4.)

matala verenpaine

, mm. huimausta noustessasi nopeasti seisomaan tai istumaan, tai jos käytät

verenpainelääkkeitä. Oire johtuu verenpaineen nopeasta laskusta. Jos sitä esiintyy, mene

makuulle, kunnes vointisi (tai lapsesi vointi) kohenee. Kun nouset pystyyn, nouse

mahdollisimman hitaasti.

tuberkuloosi

tai vakava

sieni-infektio

. CELSENTRI saattaa suurentaa infektioiden

kehittymisriskiä.

munuais

vaivoja. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös tiettyjä muita lääkkeitä

(ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja Celsentri” myöhemmin kohdassa 2)

sydän- tai verisuonivaivoja

. Vain pieni joukko henkilöitä, joilla on tämänkaltaisia vakavia

vaivoja, on käyttänyt CELSENTRIÄ.

Keskustele lääkärin kanssa

ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee

sinua (tai lastasi).

Tarkkailtavat seikat

Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia. Niitä ovat

esimerkiksi:

infektioiden ja tulehdusten oireet

nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat

Sinun pitää tietää, mitä tärkeitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.

Lue kappaleen ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset” tiedot tämän

selosteen kohdasta 4.

Suojele muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa tai HIV-

tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit (tai lapsesi voi)

edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas hoito kuitenkin pienentää

tartunnan todennäköisyyttä.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten vältät infektion tartuttamisen muihin.

Iäkkäät

CELSENTRI-lääkettä on käyttänyt vain pieni joukko 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä. Jos

kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRI-hoidon sopivuudesta sinulle.

Lapset

CELSENTRI-lääkkeen käyttöä alle 2-vuotiailla tai alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole tutkittu. Siksi

CELSENTRI-lääkkeen käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa)

tai olet

äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen

käytön CELSENTRI-hoidon aikana.

Mäkikuismaa

Hypericum perforatum

) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRI-

hoitoa tehoamasta kunnolla.

Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.

Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRI-lääkkeen kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRI-

lääkkeen pitoisuuksiin elimistössä. Näihin kuuluvat:

muut

HIV-

hepatiitti C

-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri,

kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri,

nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)

antibiootit

(klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)

sienilääkkeet

(ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)

epilepsialääkkeet

(karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).

Kerro lääkärille,

jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä. Tieto auttaa lääkäriä

määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.

Raskaus

Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

Keskustele lääkärin kanssa

CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Imetys

HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää

, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ei tiedetä, voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon. Jos imetät tai

suunnittelet imettäväsi:

Keskustele

välittömästi

lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.

Älä aja autoa, pyöräile äläkä käytä työvälineitä tai koneita,

ellet ole varma, että sinulle ei

käy näin.

3.

Miten CELSENTRIÄ otetaan

Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Jos et pysty (tai lapsesi ei pysty) nielemään tabletteja, lääkäri kertoo, onko parempi käyttää

CELSENTRI-oraaliliuosta.

Annostus

Aikuiset

Suositeltu CELSENTRI-annos on

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) tai 600 mg (30 ml) kahdesti

vuorokaudessa

sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti. Ota aina lääkärisi sinulle

määräämä annos.

Munuaispotilaat

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.

Keskustele lääkärin kanssa,

jos asia koskee sinua.

Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset

Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien

lääkkeiden perusteella.

Lääkeannoksen mittaaminen ja ottaminen (tai antaminen), ks. kaavio ja ohjeet tämän kohdan

lopussa.

Voit ottaa CELSENTRIN joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

CELSENTRI aina suun kautta.

CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Katso näiden lääkkeiden käyttöohjeet

niiden omista pakkausselosteista.

Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi

Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:

Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa tai antaa CELSENTRIÄ

Jos CELSENTRI-annos (tai lapsesi CELSENTRI-annos) unohtuu, ota tai anna unohtamasi annos

mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta. Odota ja toteuta

seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa CELSENTRIN ottamisen

Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei

lisäänny elimistössäsi. Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden

mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Annoksen mittaaminen ja lääkkeen ottaminen

Käytä pakkauksen mukana tulevaa oraaliannostelijaa, jotta pystyt mittaamaan annoksen oikein.

Poista pullon korkki (A)

. Pane se talteen.

Pitele pulloa tukevasti.

Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan

kokonaan pullon

sisään.

Vie annostelija (C)

tukevasti sovittimeen.

Käännä pullo ylösalaisin.

Vedä annostelijan mäntää (D) ulos,

kunnes annostelijassa on ensimmäinen osa koko

annoksesta.

Käännä pullo oikein päin.

Irrota annostelija

sovittimesta.

Vie annostelija suuhusi (tai lapsen suuhun)

ja suuntaa annostelijan kärki posken sisäpintaa

kohti.

Paina mäntä hitaasti pohjaan

– varaa aikaa lääkkeen nielemiseen.

Älä

paina liian kovaa

ja ruiskauta lääkettä nielun takaosaan, sillä se voi mennä väärään kurkkuun.

Toista vaiheita 3–7

samaan tapaan, kunnes koko annos on otettu. Jos annos on esimerkiksi

15 ml, tarvitset puolentoista annostelijan verran lääkettä.

Poista annostelija ja pese se

huolellisesti puhtaalla vedellä, kun olet lopettanut sen käytön.

Anna sen kuivua täysin ennen seuraavaa käyttökertaa.

Sulje pullo tiiviisti

korkilla ja jätä sovitin paikoilleen.

Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt oraaliliuos, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut

60 päivää.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.

Vakavat haittavaikutukset — hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot

Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja

allergisia reaktioita. Ne ovat harvinaisia ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-hoidon

käyttäjällä 1 000:sta.

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:

kasvojen, huulten tai kielen turvotus

hengitysvaikeudet

laaja-alainen ihottuma

kuume

ihon rakkulamuodostus tai kesiminen etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

ympäristössä.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon,

jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Lopeta

CELSENTRIN käyttö.

Maksaongelmat

Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta.

Oireita ovat:

ruokahaluttomuus

pahoinvointi tai oksentelu

ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen

ihottuma tai kutina

voimakas väsymys

vatsakivut tai vatsan arkuus

tumma virtsa

uneliaisuus ja sekavuus

kuume

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos saat näitä oireita.

Lopeta CELSENTRIN käyttö

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

1–10 henkilöllä 100:sta:

ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat

ruokahaluttomuus

päänsärky, unettomuus, masennus

ihottuma

(ks. myös ”Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot” edellä kohdassa 4)

voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)

maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista

(ks.

myös ”Maksaongelmat” edellä kohdassa 4)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta:

keuhkokuume

ruokatorven sieni-infektio

kouristukset

(kouristuskohtaukset)

huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä

munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan

CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:

rintakipu (joka aiheutuu sydämen verenkierron vähenemisestä)

lihasten koon pieneneminen

eräät syövät kuten ruokatorven ja sappiteiden syöpä

verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset

HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.

Infektioiden ja tulehdusten oireet

Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy

muita todennäköisemmin vakavia infektioita

(opportunisti-infektioita)

. Kun hoito aloitetaan,

immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.

Infektioiden ja tulehdusten oireita

voi kehittyä. Ne johtuvat joko

vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai

immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan

(autoimmuunisairaudet)

Autoimmuunisairauksien oireet

voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen

aloittamisesta. Oireita voivat olla mm.

lihasheikkous

heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti

sydämentykytys tai vapina

yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).

Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:

Kerro asiasta heti lääkärille

. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa

lääkäriltä.

Nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy

osteonekroosiksi

kutsuttu tila. Tällöin osa

luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.

Tämän tilan yleisyyttä ei tiedetä. Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:

olet saanut yhdistelmähoitoa pitkään

saat myös tulehdusta hillitseviä kortikosteroidilääkkeitä

käytät alkoholia

sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä

olet ylipainoinen.

Seurattavia oireita ovat:

nivelten jäykkyys

säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)

liikkumisen vaikeus.

Jos huomaat jonkin näistä oireista:

Kerro asiasta heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

CELSENTRI-lääkkeen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä CELSENTRI-lääkettä pullossa ja kotelon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Hävitä 60 päivän kuluttua avaamisesta.

Kirjoita kotelossa olevaan tilaan päivämäärä, jolloin oraaliliuos

tulee hävittää. Kirjoita päivämäärä heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CELSENTRI sisältää

CELSENTRI-oraaliliuoksen vaikuttava aine on maraviroki. Yhdessä millilitrassa oraaliliuosta

on 20 mg maravirokia.

Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön), natriumsitraattidihydraatti, sukraloosi,

natriumbentsoaatti, mansikka-aromi (501440T), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

CELSENTRI-oraaliliuos on pakattu koteloon, jossa olevassa HDPE-pullossa on lapsiturvallinen

korkki. Liuos on väritöntä ja maustettu mansikka-aromilla. Pullossa on 230 ml maravirokiliuosta

(20 mg/ml). Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitinosa, joka kiinnitetään pulloon ennen lääkkeen

käyttöä.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Alankomaat

Valmistaja

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info @gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contac

t-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.co

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l. .

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.co

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.