Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo,
  • Lækningarsvæði:
  • Okužbe z virusom HIV
  • Ábendingar:
  • Celsentri, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusna zdravila, je indicirano za zdravljenje izkušeni odrasli, mladostniki in otroci od 2 let in starejši in tehtanje vsaj 10 kg okuženih s samo CCR5 tropic HIV-1 zaznavne.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Povzetek EPAR za javnost

Celsentri

maravirok

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Celsentri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Celsentri in za kaj se uporablja?

Celsentri je zdravilo proti okužbi z virusom HIV, ki se uporablja pri bolnikih, starejših od dveh let in s

telesno maso vsaj 10 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1),

tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).

Zdravilo Celsentri se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV, in sicer

samo pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV in pri katerih je

prisoten le CCR5-tropni HIV-1, kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami. To pomeni, da se virus ob

okužbi celice veže na posebno beljakovino, imenovano CCR5, ki se nahaja na površini celice.

Zdravilo Celsentri vsebuje zdravilno učinkovino maravirok.

Kako se zdravilo Celsentri uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Celsentri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki

ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik preveriti,

ali je v bolnikovi krvi prisoten le CCR5-tropni HIV.

Zdravilo Celsentri je na voljo v obliki tablet (25, 75, 150 in 300 mg) in tekočine (20 mg/ml) za

peroralno uporabo. Priporočeni odmerek pri odraslih je 150, 300 ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno

od drugega zdravila, ki ga bolnik jemlje. Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase. Bolniki, ki

imajo okrnjeno delovanje ledvic, bodo morda morali zdravilo Celsentri jemati manj pogosto.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Celsentri deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Celsentri, maravirok, je „antagonist CCR5“. Ta zavira beljakovino CCR5

na površini celic telesa, ki so okužene z virusom HIV. CCR5-tropni HIV s pomočjo te beljakovine vstopa

v celico. Zdravilo Celsentri z vezavo na to beljakovino preprečuje vstop virusa v celico. Ker se virus HIV

lahko razmnožuje samo znotraj celic, zdravilo Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z

virusom HIV zmanjšuje raven CCR5-tropnega HIV in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Celsentri ni

učinkovito proti virusom, ki se vežejo na drugo beljakovino, imenovano CXCR4, ali na obe beljakovini,

CCR5 in CXCR4.

Zdravilo Celsentri ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega

sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.

Kakšne koristi je zdravilo Celsentri izkazalo v študijah?

Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih

študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5-

tropnim HIV. V obeh študijah so zdravilo Celsentri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne

učinkovine). Bolniki so predhodno vsaj šest mesecev jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z

virusom HIV, vendar so ta prenehala delovati. Vsi bolniki so sočasno prejemali „optimizirano osnovno

terapijo“ (kombinacijo drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, izbranih za vsakega

posamičnega bolnika posebej zaradi povečanja možnosti znižanja ravni virusa HIV v krvi).

Analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da so ravni virusa HIV v krvi po 24 tednih padle za

povprečno 99 % pri bolnikih, ki so kot dodatek k optimizirani osnovni terapiji jemali zdravilo Celsentri,

medtem ko so pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo, ravni padle za 90 %. Delež bolnikov z

nezaznavnimi ravnmi virusa HIV v krvi po 24 tednih je bil 45 % v skupini, ki je prejemala zdravilo

Celsentri, in 23 % v skupini, ki je prejemala placebo. Podobni rezultati so bili zabeleženi ob

spremljanju bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Celsentri v odmerku 300 mg dvakrat na dan

nadaljevali še nadaljnjih 48 tednov.

Dodatni podatki kažejo, da pri otrocih, ki prejemajo ustrezen odmerek zdravila Celsentri, telo enako

presnavlja zdravilo kot pri odraslih. Na podlagi teh podatkov je mogoče pričakovati, da je učinkovitost

zdravila pri otrocih in odraslih podobna.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celsentri?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Celsentri (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so navzeja

(slabost), driska, utrujenost in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Celsentri, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Celsentri v obliki tablet ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na)

arašide in sojo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Celsentri odobreno?

Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je

izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

pričakuje tudi pri otrocih. Varnostni profil zdravila Celsentri je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo

ugotovljenih nobenih večjih zadržkov.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Celsentri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Celsentri?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Celsentri

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Celsentri

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celsentri, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

18. septembra 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri je na voljo na spletni

strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celsentri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/011

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 25 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA STIČNI OVOJNINI

Nalepka na plastenki - 25 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

120 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/011

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla za plastenko - 75 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

120 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/012

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 75 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA STIČNI OVOJNINI

Nalepka na plastenki - 75 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

120 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/012

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla za plastenko - 150 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

180 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Nalepka za plastenko – 150 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

180 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)ZA PROMET

EU/1/07/418/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla za plastenko - 300 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

180 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 300 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Nalepka za plastenko – 300 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

180 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 300 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla za pretisne omote s 150 mg filmsko obloženimi tabletami

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

90 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/002

EU/1/07/418/003

EU/1/07/418/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla za pretisne omote s 300 mg filmsko obloženimi tabletami

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

90 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/007

EU/1/07/418/008

EU/1/07/418/009

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 300 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Nalepka na zunanjem ovoju dvojnega pakiranja po 180 (2 škatli z 90 filmsko obloženimi tabletami), ki

je ovito v prozorno folijo - vključno z blue box-om - 150 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

Celsentri 150 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Nalepka na zunanjem ovoju dvojnega pakiranja po 180 (2 škatli z 90 filmsko obloženimi tabletami), ki

je ovito v prozorno folijo - vključno z blue box-om - 300 mg filmsko obložene tablete

1.

IME ZDRAVILA

Celsentri 300 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/010

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 300 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

2× škatla za pretisne omote s 150 mg filmsko obloženimi tabletami – brez blue box

1.

IME ZDRAVILA

Celsentri 150 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 filmsko obloženih tablet

Sestavni del dvojnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

2× škatla za pretisne omote s 300 mg filmsko obloženimi tabletami – brez blue box

1.

IME ZDRAVILA

Celsentri 300 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

90 filmsko obloženih tablet

Sestavni del dvojnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/010

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 300 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot za 10 tablet 150 mg filmsko obloženih tablet maraviroka

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare (logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot za 10 tablet 300 mg filmsko obloženih tablet maraviroka

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete

maravirok

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare (logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla za plastenko, ki vsebuje peroralno raztopino z 20 mg/ml maraviroka

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Vsebina plastenke:

230 ml peroralna raztopina

Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zavrzite v 60 dneh po prvem odprtju.

Zavreči do:

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/013

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

celsentri 20 mg/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI

Nalepka na plastenki – 20 mg/ml peroralna raztopina

1.

IME ZDRAVILA

CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina

maravirok

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Vsebina plastenke:

230 ml peroralna raztopina

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zavrzite v 60 dneh po prvem odprtju.

Zavreči do:

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Velika Britanija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/418/013

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete

CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete

CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete

CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete

maravirok

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CELSENTRI

Kako jemati zdravilo CELSENTRI

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila CELSENTRI

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CELSENTRI vsebuje učinkovino maravirok. Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih

antagonisti CCR5

. Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV

uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.

Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske

pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s

telesno maso vsaj 10 kg.

Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s

HIV. Imenujemo jih

zdravila proti HIV

protiretrovirusna zdravila

Zdravilo CELSENTRI kot del kombinirane terapije zmanjša količino virusa HIV v telesu in jo ohrani

na nizki ravni. To pomaga telesu, da proizvede večje število CD4 celic v krvi. CD4 celice so bele

krvne celice, ki pomagajo telesu v boju proti okužbi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

CELSENTRI

Ne jemljite zdravila CELSENTRI:

če ste vi (ali vaš otrok)

alergični

na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da to velja za vas ali vašega otroka,

se posvetujte z zdravnikom

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravnik vam mora vzeti kri za preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali je zdravilo CELSENTRI za vas

primerno zdravilo (ali za vašega otroka, če je bolnik on).

Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali

kožne reakcije (

glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4

Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) ali ste v

preteklosti imeli kaj od naštetega:

težave z

jetri

, vključno s kroničnim

hepatitisom

B ali C. Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo

le malo bolnikov, ki so imeli težave z jetri. Morda bo treba delovanje vaših jeter skrbno spremljati.

(Glejte tudi "Težave z jetri" v poglavju 4.)

nizek krvni tlak

vključno z omotico, kadar hitro vstanete ali se vsedete ali v primeru, da jemljete

kakšna zdravila za zniževanje krvnega tlaka. To je posledica nenadnega znižanja krvnega tlaka. Če

se to zgodi, se uležite (ali naj se vaš otrok uleže), dokler se počutje ne izboljša. Ko boste vstali, to

storite kar se da počasi.

tuberkulozo

ali hude

glivične okužbe.

Zdravilo CELSENTRI lahko poveča tveganje za razvoj

okužb.

težave z

ledvicami.

To je še

posebej pomembno

, če jemljete nekatera druga zdravila (

glejte

"Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI" v nadaljevanju v poglavju 2

težave s srcem ali obtočili.

Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli

resne težave s srcem ali obtočili.

Pred začetkom zdravljenja

se posvetujte z zdravnikom,

če mislite, da se kaj od naštetega

nanaša na vas (ali na vašega otroka).

Stanja, na katera morate biti pozorni

Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za okužbo s HIV, se pojavijo druga stanja, ki so lahko resna.

Med njimi so:

simptomi okužb in vnetja,

bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi.

Medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi.

Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z

virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.

Zaščitite druge ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno

uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko vi (ali vaš otrok) še vedno prenesete

okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom, kako preprečiti okužbo drugih ljudi.

Starejši ljudje

Zdravilo CELSENTRI je jemalo le malo število ljudi, starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno

skupino, se glede uporabe zdravila CELSENTRI posvetujte z zdravnikom.

Otroci

Uporaba zdravila CELSENTRI ni bila raziskana pri otrocih, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj

kot 10 kg. Zato zdravilo CELSENTRI ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let ali s telesno maso

manj kot 10 kg.

Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi (ali vaš otrok) jemljete

, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo,

medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.

Zdravila, ki vsebujejo

šentjanževko

Hypericum perforatum

), verjetno preprečijo pravilno delovanje

zdravila CELSENTRI.

Zato jih ne smete jemati, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.

Nekatera zdravila lahko spremenijo količino zdravila CELSENTRI v telesu, če jih vzamete sočasno z

zdravilom CELSENTRI. To vključuje:

druga zdravila za zdravljenje okužbe s

HIV

hepatitisom C

(npr. atazanavir, kobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir,

boceprevir, telaprevir),

antibiotike

(klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),

zdravila za zdravljenje

glivičnih okužb

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

antiepileptična

zdravila

(karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).

Zdravniku morate povedati

, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil. Tako vam bo

zdravnik lahko predpisal pravilni odmerek zdravila CELSENTRI.

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:

se posvetujte z zdravnikom

o tveganjih in koristih jemanja zdravila CELSENTRI.

Dojenje

Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok

, kajti okužba z virusom HIV se lahko prenese na

otroka z materinim mlekom.

Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko. Če dojite ali

razmišljate o dojenju:

se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo CELSENTRI lahko povzroči omotico.

Ne upravljajte vozil, ne kolesarite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev

, dokler

niste prepričani, da nimate te težave.

Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.

Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo CELSENTRI

Pri jemanju ali dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, ali je bolje, da uporabljate peroralno raztopino zdravila CELSENTRI, če vi

(ali vaš otrok) ne morete pogoltniti tablet.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli

Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI

je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan,

odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno. Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal

zdravnik.

Osebe, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik spremeni odmerek.

Posvetujte se z zdravnikom

, če to velja za vas.

Mladostniki in otroci, stari več kot 2 leti in s telesno maso vsaj 10 kg

Zdravnik bo določil za vas pravilni odmerek zdravila CELSENTRI na podlagi telesne mase in drugih

zdravil, ki jih jemljete sočasno.

Zdravilo CELSENTRI lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Zdravilo CELSENTRI morate vedno

zaužiti peroralno.

Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s

HIV. Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.

Če ste vzeli ali dali večji odmerek zdravila CELSENTRI, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete ali date večji odmerek zdravila CELSENTRI:

se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali kontaktirajte najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti ali dati zdravilo CELSENTRI

Če vi (ali vaš otrok) pozabite vzeti odmerek zdravila CELSENTRI, pozabljeni odmerek vzemite ali

dajte čim prej in nato nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.

Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite ali dajte pozabljenega odmerka. Počakajte na

naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite ali dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo CELSENTRI

Zdravilo CELSENTRI jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan ob pravem času, saj to zagotavlja, da se okužba s HIV v

vašem telesu ne širi. Zato je pomembno, da zdravilo CELSENTRI jemljete pravilno, tako kot je

opisano zgoraj, razen če vam (ali vašemu otroku) zdravnik naroči, da morate zdravljenje prekiniti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravniku morate povedati, če opazite karkoli nenavadnega v zvezi s svojim ali otrokovim

zdravstvenim stanjem.

Resni neželeni učinki - nemudoma poiščite zdravniško pomoč

Resne alergijske ali kožne reakcije

Nekaterim ljudem, ki so jemali zdravilo CELSENTRI, so se pojavile hude in življenjsko ogrožajoče

kožne reakcije in alergijske reakcije. Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000

oseb, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.

Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:

oteklost obraza, ustnic ali jezika,

težko dihanje,

razširjen kožni izpuščaj,

zvišana telesna temperatura (vročina),

mehurji in lupljenje kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč

, če se pojavijo ti simptomi

.

Prenehajte jemati

zdravilo CELSENTRI.

Težave z jetri

Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo

CELSENTRI. Pojavijo se naslednji znaki:

izguba apetita,

slabost ali bruhanje,

porumenelost kože ali očesnih beločnic,

izpuščaj ali srbenje,

občutek hude utrujenosti,

bolečine v želodcu ali občutljivost,

temen urin,

zaspanost in zmedenost,

povišana telesna temperatura (vročina).

Če se vam pojavijo ti simptomi,

nemudoma obvestite zdravnika. Prenehajte jemati zdravilo

CELSENTRI.

Drugi neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri

1 do 10 od 100 bolnikov

driska, občutek slabosti, bolečine v želodcu, vetrovi (

flatulenca

izguba apetita,

glavobol, težave s spanjem, depresija,

izpuščaj (

glejte tudi "Resne alergijske ali kožne reakcije", zgoraj v poglavju 4

občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),

zvišanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak težav z jetri

glejte tudi "Težave z jetri", zgoraj v poglavju 4

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri

največ

1 od 100 bolnikov

okužba pljuč,

glivična okužba požiralnika,

krči (

konvulzije

občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,

odpoved ledvic, proteini v urinu,

povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (

CPK – creatine phosphokinase

, pokaže

se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri

največ 1 od 1.000 bolnikov

bolečine v prsnem košu (zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi srce),

zmanjšana velikost mišic,

nekatere vrste raka, kot so rak požiralnika in žolčevoda,

zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV

Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni

učinki.

Simptomi okužbe ali vnetja

Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabel imunski sistem in so bolj nagnjene k pojavu

resnih okužb

(oportunističnih okužb)

. Ko začnejo zdravljenje, se imunski sistem lahko okrepi in telo se

začne boriti z okužbami.

Pojavijo se lahko

simptomi okužbe in vnetja

, ki jih povzročijo ali:

stare, prikrite okužbe, ki se znova razplamtijo, ko se telo z njimi bori, ali

napad imunskega sistema na zdrava tkiva lastnega telesa

(avtoimunske bolezni

Simptomi avtoimunskih bolezni

se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku jemanja zdravila za

zdravljenje okužbe z virusom HIV. Med simptomi so lahko:

šibkost mišic,

oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se pomika proti trupu,

razbijanje srca (palpitacije) ali tresenje (tremor),

hiperaktivnost (pretiran nemir in gibanje).

Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe, ali če opazite katerega od zgornjih simptomov:

Nemudoma obvestite zdravnika

. Za okužbo ne vzemite nobenih drugih zdravil, ne da bi se

posvetovali z zdravnikom.

Bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavi

stanje,

imenovano

osteonekroza

pride

odmiranja

kostnega

tkiva

zaradi

nezadostne

prekrvitve kosti.

Pogostnost tega stanja ni znana. Verjetnost, da se vam pojavi, je večja:

če prejemate kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

če jemljete tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,

če pijete alkoholne pijače,

če imate zelo oslabel imunski sistem,

če imate prekomerno telesno maso.

Znaki, na katere morate biti pozorni, so:

togost sklepov,

bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),

oteženo gibanje.

Če opazite katerega od teh simptomov:

Obvestite zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila CELSENTRI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnem omotu ali nalepki plastenke. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI

Učinkovina v zdravilu CELSENTRI je maravirok. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg,

75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev

karboksimetilškrob, magnezijev stearat.

Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171)

, makrogol 3350, smukec, sojin lecitin,

indigotin (E132).

Izgled zdravila CELSENTRI in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete CELSENTRI so modre barve, z oznako “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150”

ali “MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg in 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 120 tablet.

CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180

tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2

pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

/

Navodilo za uporabo

CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina

maravirok

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CELSENTRI

Kako jemati zdravilo CELSENTRI

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila CELSENTRI

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CELSENTRI vsebuje učinkovino maravirok. Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih

antagonisti CCR5. Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV

uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.

Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske

pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s

telesno maso vsaj 10 kg.

Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s

HIV. Imenujemo jih

zdravila proti HIV

protiretrovirusna zdravila

Zdravilo CELSENTRI kot del kombinirane terapije zmanjša količino virusa HIV v telesu in jo ohrani

na nizki ravni. To pomaga telesu, da proizvede večje število CD4 celic v krvi. CD4 celice so bele

krvne celice, ki pomagajo telesu v boju proti okužbi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CELSENTRI

Ne jemljite zdravila CELSENTRI:

če ste vi (ali vaš otrok)

alergični

na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli drugo

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če menite, da to velja za vas ali vašega otroka,

se posvetujte z zdravnikom

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravnik vam mora vzeti kri za preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali je zdravilo CELSENTRI za vas

primerno zdravilo (ali za vašega otroka, če je bolnik on).

Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali

kožne reakcije (

glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4

Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) ali ste v

preteklosti imeli kaj od naštetega:

težave z

jetri

, vključno s kroničnim

hepatitisom

B ali C. Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo

le malo bolnikov, ki so imeli težave z jetri. Morda bo treba delovanje vaših jeter skrbno spremljati.

(Glejte tudi "Težave z jetri" v poglavju 4.)

nizek krvni tlak

vključno z omotico, kadar hitro vstanete ali se vsedete ali v primeru, da jemljete

kakšna zdravila za zniževanje krvnega tlaka. To je posledica nenadnega znižanja krvnega tlaka. Če

se to zgodi, se uležite (ali naj se vaš otrok uleže), dokler se počutje ne izboljša. Ko boste vstali, to

storite kar se da počasi.

tuberkulozo

ali hude

glivične okužbe.

Zdravilo CELSENTRI lahko poveča tveganje za razvoj

okužb.

težave z

ledvicami.

To je še posebej pomembno, če jemljete nekatera druga zdravila (

glejte

"Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI" v nadaljevanju v poglavju 2

težave s srcem ali obtočili.

Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli

resne težave s srcem ali obtočili.

Pred začetkom zdravljenja

se posvetujte z zdravnikom,

če mislite, da se kaj od naštetega

nanaša na vas (ali na vašega otroka).

Stanja, na katera morate biti pozorni

Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za okužbo s HIV, se pojavijo druga stanja, ki so lahko resna.

Med njimi so:

simptomi okužb in vnetja,

bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi.

Medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi.

Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z

virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.

Zaščitite druge ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno

uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko vi (ali vaš otrok) še vedno prenesete

okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom, kako preprečiti okužbo drugih ljudi.

Starejši ljudje

Zdravilo CELSENTRI je jemalo le malo število ljudi, starih 65 let ali več. Če sodite v to starostno

skupino, se glede uporabe zdravila CELSENTRI posvetujte z zdravnikom.

Otroci

Uporaba zdravila CELSENTRI ni bila raziskana pri otrocih, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj

kot 10 kg. Zato zdravilo CELSENTRI ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let ali s telesno maso

manj kot 10 kg.

Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi (ali vaš otrok) jemljete

, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo,

medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.

Zdravila, ki vsebujejo

šentjanževko

Hypericum perforatum

), verjetno preprečijo pravilno delovanje

zdravila CELSENTRI.

Zato jih ne smete jemati, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.

Nekatera zdravila lahko spremenijo količino zdravila CELSENTRI v telesu, če jih vzamete sočasno z

zdravilom CELSENTRI. To vključuje:

druga zdravila za zdravljenje okužbe s

HIV

hepatitisom C

(npr. atazanavir, kobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir,

boceprevir, telaprevir),

antibiotike

(klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),

zdravila za zdravljenje

glivičnih okužb

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

antiepileptična

zdravila

(karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).

Zdravniku morate povedati

, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil. Tako vam bo

zdravnik lahko predpisal pravilni odmerek zdravila CELSENTRI.

Nosečnost

Če ste noseči, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:

se posvetujte z zdravnikom

o tveganjih in koristih jemanja zdravila CELSENTRI.

Dojenje

Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok

, kajti okužba z virusom HIV se lahko prenese na

otroka z materinim mlekom.

Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko. Če dojite ali

razmišljate o dojenju:

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo CELSENTRI lahko povzroči omotico.

Ne upravljajte vozil, ne kolesarite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev

, dokler

niste prepričani, da nimate te težave.

3.

Kako jemati zdravilo CELSENTRI

Pri jemanju ali dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, ali je bolje, da uporabljate peroralno raztopino zdravila CELSENTRI, če vi

(ali vaš otrok) ne morete pogoltniti tablet.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli

Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

600 mg (30

ml) dvakrat na dan

, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno. Vedno vzemite odmerek, ki

vam ga je predpisal zdravnik.

Osebe, ki imajo težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik spremeni odmerek.

Posvetujte se z zdravnikom

, če to velja za vas.

Mladostniki in otroci, stari več kot 2 leti in s telesno maso vsaj 10 kg

Zdravnik bo določil za vas pravilni odmerek zdravila CELSENTRI na podlagi telesne mase in drugih

zdravil, ki jih jemljete sočasno.

Glejte diagram in navodila na koncu tega poglavja, da boste vedeli, kako odmeriti in vzeti (ali

dati) odmerek tega zdravila.

Zdravilo CELSENTRI lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Zdravilo CELSENTRI morate vedno

zaužiti peroralno.

Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s

HIV. Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.

Če ste vzeli ali dali večji odmerek zdravila CELSENTRI, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete ali date večji odmerek zdravila CELSENTRI:

se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali kontaktirajte najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti ali dati zdravilo CELSENTRI

Če vi (ali vaš otrok) pozabite vzeti odmerek zdravila CELSENTRI, pozabljeni odmerek vzemite ali

dajte čim prej in nato nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.

Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite ali dajte pozabljenega odmerka. Počakajte na

naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite ali dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo CELSENTRI

Zdravilo CELSENTRI jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan ob pravem času, saj to zagotavlja, da se okužba s HIV v

vašem telesu ne širi. Zato je pomembno, da zdravilo CELSENTRI jemljete pravilno, tako kot je

opisano zgoraj, razen če vam (ali vašemu otroku) zdravnik naroči, da morate zdravljenje prekiniti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo

Za točno odmerjanje odmerka uporabite aplikator za peroralno odmerjanje, ki je priložen v pakiranju.

Odstranite pokrovček plastenke (A).

Varno ga shranite.

2. Trdno primite plastenko.

Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke,

tako da je v celoti

vstavljen.

Aplikator (C)

trdno

vstavite

v nastavek.

4. Obrnite plastenko na glavo.

Izvlecite bat aplikatorja (D),

dokler aplikator ne vsebuje prvega dela celotnega odmerka.

6. Obrnite plastenko tako, da bo pokonci.

Odstranite aplikator

iz nastavka.

Dajte si aplikator v usta (ali ga dajte v usta otroku)

in prislonite konico aplikatorja ob notranjo

stran lica.

Bat počasi potiskajte noter,

da boste imeli čas pogoltniti.

Ne

potisnite premočno in ne

brizgnite tekočine v zadnji del žrela, ker to lahko sproži dušenje.

8. Na enak način

ponavljajte korake od 3 do 7

, dokler ni uporabljen celotni odmerek. Če je na

primer odmerek 15 ml, boste potrebovali enega ina pol polnega aplikatorja zdravila.

9. Po uporabi

odstranite

aplikator in ga skrbno

operite

s čisto vodo. Pustite, naj se popolnoma

posuši, preden ga ponovno uporabite.

Plastenko tesno zaprite

s pokrovčkom; nastavek pustite nameščen.

Neuporabljeno peroralno raztopino zavrzite 60 dni po prvem odprtju plastenke.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravniku morate povedati, če opazite karkoli nenavadnega v zvezi s svojim ali otrokovim

zdravstvenim stanjem.

Resni neželeni učinki - nemudoma poiščite zdravniško pomoč

Resne alergijske ali kožne reakcije

Nekaterim ljudem, ki so jemali zdravilo CELSENTRI, so se pojavile hude in življenjsko ogrožajoče

kožne reakcije in alergijske reakcije. Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000

oseb, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.

Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:

oteklost obraza, ustnic ali jezika,

težko dihanje,

razširjen kožni izpuščaj,

zvišana telesna temperatura (vročina),

mehurji in lupljenje kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč

, če se pojavijo ti simptomi

.

Prenehajte jemati

zdravilo CELSENTRI.

Težave z jetri

Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo

CELSENTRI. Pojavijo se naslednji znaki:

izguba apetita,

slabost ali bruhanje,

porumenelost kože ali očesnih beločnic,

izpuščaj ali srbenje,

občutek hude utrujenosti,

bolečine v želodcu ali občutljivost,

temen urin,

zaspanost in zmedenost,

povišana telesna temperatura (vročina).

Če se vam pojavijo ti simptomi,

nemudoma obvestite zdravnika. Prenehajte jemati zdravilo

CELSENTRI.

Drugi neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri

1 do 10 od 100 bolnikov

driska, občutek slabosti, bolečine v želodcu, vetrovi (

flatulenca

izguba apetita,

glavobol, težave s spanjem, depresija,

izpuščaj (

glejte tudi "Resne alergijske ali kožne reakcije", zgoraj v poglavju 4

občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),

zvišanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak težav z jetri

glejte tudi "Težave z jetri", zgoraj v poglavju 4

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri

največ 1 od 100 bolnikov

okužba pljuč,

glivična okužba požiralnika,

krči (

konvulzije

občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,

odpoved ledvic, proteini v urinu,

povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK

– creatine phosphokinase

, pokaže

se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri

največ

1 od 1.000 bolnikov

bolečine v prsnem košu (zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi srce),

zmanjšana velikost mišic,

nekatere vrste raka, kot so rak požiralnika in žolčevoda,

zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV

Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni

učinki.

Simptomi okužbe ali vnetja

Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabel imunski sistem in so bolj nagnjene k pojavu

resnih okužb

(oportunističnih okužb)

. Ko začnejo zdravljenje, se imunski sistem lahko okrepi in telo se

začne boriti z okužbami.

Pojavijo se lahko

simptomi okužbe in vnetja

, ki jih povzročijo ali:

stare, prikrite okužbe, ki se znova razplamtijo, ko se telo z njimi bori, ali

napad imunskega sistema na zdrava tkiva lastnega telesa

(avtoimunske bolezni

Simptomi avtoimunskih bolezni

se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku jemanja zdravila za

zdravljenje okužbe z virusom HIV. Med simptomi so lahko:

šibkost mišic,

oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se pomika proti trupu,

razbijanje srca (palpitacije) ali tresenje (tremor),

hiperaktivnost (pretiran nemir in gibanje).

Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe, ali če opazite katerega od zgornjih simptomov:

Nemudoma obvestite zdravnika

. Za okužbo ne vzemite nobenih drugih zdravil, ne da bi se

posvetovali z zdravnikom.

Bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavi

stanje,

imenovano

osteonekroza

pride

odmiranja

kostnega

tkiva

zaradi

nezadostne

prekrvitve kosti.

Pogostnost tega stanja ni znana. Verjetnost, da se vam pojavi, je večja:

če prejemate kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

če jemljete tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,

če pijete alkoholne pijače,

če imate zelo oslabel imunski sistem,

če imate prekomerno telesno maso.

Znaki, na katere morate biti pozorni, so:

togost sklepov,

bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),

oteženo gibanje.

Če opazite katerega od teh simptomov:

Obvestite zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila CELSENTRI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in

nalepki škatle. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Peroralno raztopino shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zavrzite 60 dni po prvem odprtju. Datum, ko morate peroralno raztopino zavreči, vpišite v predvideni

prostor na škatli. Ta datum morate vpisati takoj, ko plastenko odprete za prvo uporabo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI

Učinkovina v zdravilu CELSENTRI je maravirok. En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg

maraviroka.

Druge sestavine zdravila so: citronska kislina (brezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza,

natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), prečiščena voda.

Izgled zdravila CELSENTRI in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina CELSENTRI je na voljo v škatlah, ki vsebujejo plastenko iz polietilena velike

gostote, na kateri je za otroke varna zaporka. Raztopina je brezbarvna in jagodnega okusa. Plastenka

vsebuje 230 ml raztopine maraviroka (20 mg/ml). Pakiranju je priložen aplikator za peroralno

odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.

Izdelovalec

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

/