Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirals na systémové použitie,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV infekcie
  • Ábendingar:
  • Celsentri, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu skúsený dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov veku a staršie a váženia aspoň 10 kg nakazených len CCR5-tropic HIV-1 detekovateľné.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Celsentri

maravirok

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Celsentri. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Celsentri.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Celsentri, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Celsentri a na čo sa používa?

Celsentri je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov a s hmotnosťou

najmenej 10 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je

vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Liek Celsentri sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV a len u pacientov, ktorí v minulosti

podstúpili liečbu infekcie HIV a len v tom prípade, keď je vírus HIV-1, ktorým sú nakazení, CCR5-

tropný, čo sa zistí krvným testom. To znamená, že keď vírus nainfikuje bunku, naviaže sa na špecifický

proteín na povrchu bunky, ktorý sa nazýva CCR5.

Liek Celsentri obsahuje účinnú látku maravirok.

Ako sa liek Celsentri užíva?

Výdaj lieku Celsentri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti

s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV. Pred liečbou sa musí lekár presvedčiť, že krv pacienta

vykazuje výlučne infekciu CCR5-tropným vírusom.

Liek Celsentri je dostupný vo forme tabliet (25, 75, 150 a 300 mg) a tekutiny (20 mg/ml) na perorálne

použitie. Odporúčaná dávka lieku Celsentri u dospelých je 150, 300 alebo 600 mg užívaná dvakrát

denne, v závislosti od ďalších liekov, ktoré pacient užíva. Dávka u detí závisí od telesnej hmotnosti.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú musieť užívať liek Celsentri menej často.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Celsentri účinkuje?

Účinná látka lieku Celsentri, maravirok, je tzv. antagonista CCR5. Blokuje proteín CCR5 nachádzajúci

sa na povrchu buniek v tele, ktoré infikoval vírus HIV. CCR5-tropný vírus HIV využíva tento proteín,

aby prenikol do buniek. Tým, že sa maravirok naviaže na proteín, liek Celsentri bráni vírusu, aby

prenikol do buniek. Keďže HIV sa môže reprodukovať len vnútri buniek, liek Celsentri užívaný v

kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV znižuje hladinu CCR5-tropného vírusu HIV v krvi a udržiava ju na

nízkej úrovni. Liek Celsentri nemôže účinkovať proti vírusom, ktoré sa viažu na iný proteín nazývaný

CXCR4, alebo keď sa naviaže na CCR5 a CXCR4.

Liek Celsentri nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného

systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.

Aké prínosy lieku Celsentri boli preukázané v štúdiách?

V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 076 väčšinou dospelých pacientov

s infekciou zapríčinenou CCR5-tropným vírusom HIV sa preukázalo, že liek Celsentri je účinný

pri znižovaní hladiny HIV v krvi. V štúdiách sa porovnával liek Celsentri s placebom (zdanlivým

liekom). Pacienti boli predtým najmenej šesť mesiacov liečení ďalšími liekmi proti HIV, ale táto liečba

prestala účinkovať. Všetci pacienti dostávali aj tzv. optimalizovanú základnú liečbu (kombináciu ďalších

liekov proti vírusu HIV zvolenú pre každého pacienta tak, aby poskytla najlepšiu šancu na zníženie

hladiny HIV v krvi).

Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hladina HIV v krvi sa po 24 týždňoch znížila

priemerne o 99 % v prípade pacientov, ktorým bol liek Celsentri pridaný k optimalizovanej základnej

liečbe, v porovnaní s 90 % v prípade pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo. Pomer pacientov

s nezistiteľnou hladinou HIV v krvi po 24 týždňoch bol približne 45 % v prípade lieku Celsentri

v porovnaní s 23 % v prípade placeba. Podobné výsledky sa pozorovali aj pri skúmaní pacientov, ktorí

pokračovali v liečbe liekom Celsentri s dávkou 300 mg užívanou dvakrát denne počas 48 týždňov.

Z dodatočných údajov vyplýva, že liek Celsentri podávaný deťom v primeranej dávke sa v ich tele

spracúva rovnako ako v prípade dospelých. Na základe týchto údajov sa predpokladá, že účinnosť je

u detí a dospelých podobná.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Celsentri?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Celsentri (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit

nevoľnosti), hnačka, únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Celsentri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Tablety lieku Celsentri sa nemôžu používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na

arašidy a sóju. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Celsentri povolený?

Preukázalo sa, že liek Celsentri používaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV bol účinný pri znižovaní

hladiny HIV v krvi u dospelých a podobné účinky sa predpokladajú u detí. Bezpečnostný profil lieku

Celsentri sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínosy lieku Celsentri sú

väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Celsentri?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Celsentri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Celsentri

Dňa 18. septembra 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Celsentri na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Celsentri sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Celsentri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety

CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety

CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety

CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety

maravirok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,

pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne

akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CELSENTRI a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI

Ako užívať CELSENTRI

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CELSENTRI

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CELSENTRI a na čo sa používa

CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok. Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných

antagonisty CCR5. CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého

HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.

CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej

nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov

a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.

CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa tiež používajú na liečbu

infekcie HIV. Všetky tieto lieky sa nazývajú lieky proti HIV alebo antiretrovirotiká.

CELSENTRI, ako súčasť kombinovanej liečby, znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej

úrovni. Týmto pomáha telu zvyšovať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek,

ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať s infekciou.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI

Neužívajte CELSENTRI

ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na arašidy alebo sóju

alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je

CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.

U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie

(pozri aj „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4).

Predtým ako začnete užívať tento liek, presvedčte sa, že váš lekár vie, že vy alebo vaše dieťa máte

alebo ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledujúceho:

problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy B alebo C. CELSENTRI užíval iba

obmedzený počet osôb s problémami s pečeňou. Môže byť potrebné pozorné sledovanie funkcie

pečene (pozri aj „Problémy s pečeňou“ v časti 4).

nízky krvný tlak vrátane závratov pri rýchlom postavení sa alebo posadení sa a/alebo že užívate

lieky na zníženie krvného tlaku. Závraty sú spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku. Ak sa

u vás vyskytnú, ľahnite si a zostaňte ležať, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa chcete znovu

postaviť, robte to čo najpomalšie.

tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie. CELSENTRI môže u vás alebo

u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.

problémy s obličkami. Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie

lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI“nižšie v časti 2).

problémy so srdcom alebo s krvným obehom. CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb

so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.

Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu

lekárovi pred začatím liečby.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré

môžu byť závažné. Medzi ne patria:

príznaky infekcie a zápalu,

bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.

Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania

CELSENTRI.

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“

v časti 4 tejto písomnej informácie.

Chráňte iných ľudí

Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša

nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa

preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako zabrániť nakazeniu iných ľudí.

Staršie osoby

CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto

vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.

Deti

Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou

ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou

hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Iné lieky a CELSENTRI

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania CELSENTRI vy alebo vaše dieťa začnete užívať nový liek, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne bránia

správnemu účinkovaniu CELSENTRI. Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.

Niektoré lieky môžu zmeniť množstvo CELSENTRI v tele, keď sa užívajú v rovnakom čase ako

CELSENTRI. Medzi ne patria:

iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad .

atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)

lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

antikonvulzíva (čo sú lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov kŕčov, napríklad karbamazepín,

fenytoín, fenobarbital).

Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Váš lekár tak bude môcť predpísať správnu dávku CELSENTRI.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania CELSENTRI.

Dojčenie

Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko

preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte

alebo ak uvažujete o dojčení:

bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CELSENTRI u vás môže vyvolať závraty.

Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si

nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

CELSENTRI obsahuje sójový lecitín.

Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na sóju alebo arašidy, neužívajte tento liek.

3.

Ako užívať CELSENTRI

Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa

nedokážete prehltnúť tablety.

Aké množstvo užívať

Dospelí

Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne v závislosti

od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase. Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.

Osoby s problémami s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg

Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov

užívaných v rovnakom čase.

CELSENTRI sa môže užívať s jedlom alebo nalačno. CELSENTRI sa vždy musí užívať ústami.

CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV. Odporúčania

na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.

Ak užijete alebo podáte viac CELSENTRI, ako máte

Ak náhodou užijete alebo podáte priveľké množstvo CELSENTRI:

ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť alebo podať CELSENTRI

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo

najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.

Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Počkajte do

užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.

Neužívajte alebo nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI

Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali v správnom čase každý deň, keďže to zaistí, aby sa infekcia HIV

vo vašom tele nezhoršovala. Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom

užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu

ukončili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára, ak si všimnete na svojom zdravotnom stave alebo na zdravotnom stave

vášho dieťaťa čokoľvek nezvyčajné.

Závažné vedľajšie účinky – ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Závažné alergické alebo kožné reakcie

U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie

a alergické reakcie. Tieto reakcie sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré

užívajú CELSENTRI.

Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

opuch tváre, pier alebo jazyka

ťažkosti s dýchaním

rozsiahla kožná vyrážka

horúčka (vysoká teplota)

pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov

ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Prestaňte užívať CELSENTRI.

Problémy s pečeňou

Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.

Medzi ich prejavy patria:

strata chuti do jedla

pocit na vracanie alebo vracanie

ožltnutie kože alebo očí

kožná vyrážka alebo svrbenie

pocit silnej únavy

bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk

tmavý moč

ospalosť alebo zmätenosť

horúčka (vysoká teplota).

Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára. CELSENTRI prestaňte

užívať.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)

nechutenstvo

bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia

vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie“ vyššie v časti 4)

pocit slabosti alebo nedostatku energie, málokrvnosť (prejavená vo výsledku krvných testov)

zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejavené vo výsledkoch krvných testov), ktoré môže byť

príznakom problémov s pečeňou (pozri aj „Problémy s pečeňou“ vyššie v časti 4).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

infekcia pľúc

hubová infekcia pažeráka (ezofágu)

záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)

závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa

zlyhanie obličiek, prítomnosť bielkoviny v moči

zvýšenie množstva látky nazývanej kreatínfosfokináza (CPK) (prejavené vo výsledkoch krvných

testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

bolesť na hrudníku (spôsobená zníženým prívodom krvi do srdca)

úbytok svalovej hmoty

niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu

pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie

účinky.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik

závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne

bojovať s infekciami.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:

buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, s ktorými telo bojuje,

alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek

na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

svalovú slabosť

slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu

palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)

hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov

uvedených vyššie:

ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár

neodporučí.

Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie

nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom

zníženého prítoku krvi do kosti.

Nie je známe, ako často sa toto ochorenie vyskytuje. Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

ak ste dlhodobo liečený kombinovanou liečbou

ak užívate a

j protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy

ak požívate alkohol

ak je váš imunitný systém veľmi oslabený

ak máte nadváhu.

Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:

stuhnutosť kĺbov

bolesti kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)

ťažkosti s pohybom.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:

povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CELSENTRI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení

fľašky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CELSENTRI obsahuje

Liečivo v CELSENTRI je maravirok. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg,

150 mg alebo 300 mg maraviroku.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový

glykolát sodný, magnéziumstearát

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín,

indigokarmín E132.

Ako vyzerá CELSENTRI a obsah balenia

CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25“, „MVC 75“, „MVC 150“

alebo „MVC 300“.

CELSENTRI 25 mg a 75 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 120 tabliet.

CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo

v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich

180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko.

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,

79090 Freiburg, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľa

CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok

maravirok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,

pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne

akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CELSENTRI a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI

Ako užívať CELSENTRI

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CELSENTRI

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CELSENTRI a na čo sa používa

CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok. Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných

antagonisty CCR5. CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého

HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.

CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej

nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov

a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.

CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa tiež používajú na liečbu

infekcie HIV. Všetky tieto lieky sa nazývajú lieky proti HIV alebo antiretrovirotiká.

CELSENTRI, ako súčasť kombinovanej liečby, znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej

úrovni. Týmto pomáha telu zvyšovať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek,

ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať s infekciou.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI

Neužívajte CELSENTRI

ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom) musí odobrať vzorku krvi, aby overil, či je

CELSENTRI pre vás alebo pre vaše dieťa vhodným liekom.

U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie

(pozri aj „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4).

Predtým ako začnete užívať tento liek, presvedčte sa, že váš lekár vie, že vy alebo vaše dieťa máte

alebo ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledujúceho:

problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy B alebo C. CELSENTRI užíval iba

obmedzený počet osôb s problémami s pečeňou. Môže byť potrebné pozorné sledovanie funkcie

pečene (pozri aj „Problémy s pečeňou“ v časti 4).

nízky krvný tlak vrátane závratov pri rýchlom postavení sa alebo posadení sa a/alebo že užívate

lieky na zníženie krvného tlaku. Závraty sú spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku. Ak sa

u vás vyskytnú, ľahnite si a zostaňte ležať, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa chcete znovu

postaviť, robte to čo najpomalšie.

tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie. CELSENTRI môže u vás alebo

u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.

problémy s obličkami. Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie

lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI“nižšie v časti 2).

problémy so srdcom alebo s krvným obehom. CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb

so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.

Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu

lekárovi pred začatím liečby.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré

môžu byť závažné. Medzi ne patria:

príznaky infekcie a zápalu,

bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.

Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania

CELSENTRI.

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“

v časti 4 tejto písomnej informácie.

Chráňte iných ľudí

Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša

nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa

preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako zabrániť nakazeniu iných ľudí.

Staršie osoby

CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších. Ak patríte do tejto

vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.

Deti

Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou

ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou

hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Iné lieky a CELSENTRI

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania CELSENTRI vy alebo vaše dieťa začnete užívať nový liek, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne bránia

správnemu účinkovaniu CELSENTRI. Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.

Niektoré lieky môžu zmeniť množstvo CELSENTRI v tele, keď sa užívajú v rovnakom čase ako

CELSENTRI. Medzi ne patria:

iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad .

atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)

lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

antikonvulzíva (čo sú lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov kŕčov, napríklad karbamazepín,

fenytoín, fenobarbital).

Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Váš lekár tak bude môcť predpísať správnu dávku CELSENTRI.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:

poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania CELSENTRI.

Dojčenie

Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko

preniesť na dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte

alebo ak uvažujete o dojčení:

bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CELSENTRI u vás môže vyvolať závraty.

Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si

nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.

3.

Ako užívať CELSENTRI

Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa

nedokážete prehltnúť tablety.

Aké množstvo užívať

Dospelí

Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml)

dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase. Vždy užívajte dávku,

ktorú vám odporučil váš lekár.

Osoby s problémami s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg

Váš lekár určí správnu dávku CELSENTRI v závislosti od telesnej hmotnosti a od iných liekov

užívaných v rovnakom čase.

Pozrite si obrázok a pokyny na konci tejto časti, aby ste vedeli, ako odmerať a užiť (alebo

podať) dávku lieku.

CELSENTRI sa môže užívať s jedlom alebo nalačno. CELSENTRI sa vždy musí užívať ústami.

CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV. Odporúčania

na užívanie týchto liekov si prečítajte v príslušných písomných informáciách pre používateľov.

Ak užijete alebo podáte viac CELSENTRI, ako máte

Ak náhodou užijete alebo podáte priveľké množstvo CELSENTRI:

ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť alebo podať CELSENTRI

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo

najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.

Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Počkajte do

užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.

Neužívajte alebo nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI

Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali v správnom čase každý deň, keďže to zaistí, aby sa infekcia HIV

vo vašom tele nezhoršovala. Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom

užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu

ukončili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

Ako odmerať dávku a užiť liek

Použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení na presné odmeranie dávky.

1. Snímte uzáver z fľašky (A). Odložte ho na bezpečné miesto.

2. Fľašku pevne držte. Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.

3. Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.

4. Fľašku prevráťte hore dnom.

5. Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.

6. Prevráťte fľašku dolu dnom. Vytiahnite aplikátor z adaptéra.

7. Vložte si aplikátor do úst (alebo do úst vášho dieťaťa) tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti

vnútornej strane líca. Piest stláčajte pomaly, aby bol čas na prehĺtanie. Nestláčajte príliš prudko a

nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by to mohlo spôsobiť dusenie.

8. Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým nebude užitá celá dávka. Napríklad, ak je

dávka 15 ml, je potrebné užiť jeden a pol aplikátora naplneného liekom.

9. Aplikátor vyberte z úst a dôkladne ho umyte v čistej vode hneď po užití celej dávky. Pred

opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.

10. Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.

Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára, ak si všimnete na svojom zdravotnom stave alebo na zdravotnom stave

vášho dieťaťa čokoľvek nezvyčajné.

Závažné vedľajšie účinky – ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Závažné alergické alebo kožné reakcie

U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie

a alergické reakcie. Tieto reakcie sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré

užívajú CELSENTRI.

Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

opuch tváre, pier alebo jazyka

ťažkosti s dýchaním

rozsiahla kožná vyrážka

horúčka (vysoká teplota)

pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov

ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Prestaňte užívať CELSENTRI.

Problémy s pečeňou

Sú zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb, ktoré užívajú CELSENTRI.

Medzi ich prejavy patria:

strata chuti do jedla

pocit na vracanie alebo vracanie

ožltnutie kože alebo očí

kožná vyrážka alebo svrbenie

pocit silnej únavy

bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk

tmavý moč

ospalosť alebo zmätenosť

horúčka (vysoká teplota).

Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára. CELSENTRI prestaňte

užívať.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)

nechutenstvo

bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia

vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie“ vyššie v časti 4)

pocit slabosti alebo nedostatku energie, málokrvnosť (prejavená vo výsledku krvných testov)

zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejavené vo výsledkoch krvných testov), ktoré môže byť

príznakom problémov s pečeňou (pozri aj „Problémy s pečeňou“ vyššie v časti 4).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

infekcia pľúc

hubová infekcia pažeráka (ezofágu)

záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)

závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa

zlyhanie obličiek, prítomnosť bielkoviny v moči

zvýšenie množstva látky nazývanej kreatínfosfokináza (CPK) (prejavené vo výsledkoch krvných

testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

bolesť na hrudníku (spôsobená zníženým prívodom krvi do srdca)

úbytok svalovej hmoty

niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu

pokles počtu krviniek (prejavený vo výsledkoch krvných testov).

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie

účinky.

Príznaky infekcie a zápalu

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik

závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne

bojovať s infekciami.

Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:

buď znovuvzplanutím predchádzajúcich, skrytých infekcií, s ktorými telo bojuje,

alebo tým, že imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).

Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek

na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:

svalovú slabosť

slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu

palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)

hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť).

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov

uvedených vyššie:

ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár

neodporučí.

Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie

nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom

zníženého prítoku krvi do kosti.

Nie je známe, ako často sa toto ochorenie vyskytuje. Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

ak ste dlhodobo liečený kombinovanou liečbou

ak užívate aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy

ak požívate alkohol

ak je váš imunitný systém veľmi oslabený

ak máte nadváhu.

Medzi príznaky, na ktoré si treba dávať pozor, patria:

stuhnutosť kĺbov

bolesti kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)

ťažkosti s pohybom.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:

povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CELSENTRI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia. Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum, kedy sa

má perorálny roztok zlikvidovať. Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CELSENTRI obsahuje

Liečivo v perorálnom roztoku CELSENTRI je 20 mg maraviroku v každom ml roztoku.

Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (bezvodá), dihydrát nátriumcitrátu, sacharóza,

nátriumbenzoát, jahodová príchuť (501440T), čistená voda.

Ako vyzerá CELSENTRI a obsah balenia

Perorálny roztok CELSENTRI sa dodáva v škatuľke obsahujúcej fľašku z polyetylénu s vysokou

hustotou, s detským bezpečnostným uzáverom. Roztok je bezfarebný a má jahodovú príchuť. Fľaška

obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml). Balenie obsahuje perorálny aplikátor a adaptér

na fľašku, ktorý sa má pred použitím zatlačiť do fľašky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko.

Výrobca

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgicko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/