Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale pentru uz sistemic,
  • Lækningarsvæði:
  • Infecții cu HIV
  • Ábendingar:
  • CELSENTRI, în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul cu experienţă adulţi, adolescenţi şi copii de 2 ani şi mai în vârstă şi cântărire cel puţin 10 kg infectate cu foarte numai CCR5-Tropicul HIV-1 detectabile.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Rezumat EPAR destinat publicului

Celsentri

maraviroc

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Celsentri. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Celsentri.

Pentru informații practice privind utilizarea Celsentri, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Celsentri și pentru ce se utilizează?

Celsentri este un medicament anti-HIV utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de peste 2 ani și

greutatea de minimum 10 kg care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un

virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

Celsentri se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV numai la pacienții care au fost tratați

anterior pentru infecția cu HIV și numai dacă virusul HIV-1 cu care sunt infectați este „tropic CCR5”,

ceea ce se determină prin analize de sânge. Aceasta înseamnă că virusul, când infectează o celulă, se

leagă de o proteină specifică, numită CCR5, de pe suprafața celulei.

Celsentri conține substanța activă maraviroc.

Cum se utilizează Celsentri?

Celsentri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un

medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV. Înaintea tratamentului, medicul

trebuie să verifice dacă rezultatele analizelor de sânge ale pacientului arată doar infecția cu virusul

tropic CCR5.

Celsentri este disponibil sub formă de comprimate (25, 75, 150 și 300 mg) și de lichid (20 mg/ml) cu

administrare orală. La adulți, doza recomandată de Celsentri este de 150, 300 sau 600 mg de două ori

pe zi, în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul. La copii și adolescenți, doza se

Celsentri

EMA/288232/2017

Pagina 2/3

bazează pe greutatea corporală. La pacienții cu insuficiență renală poate fi necesară reducerea

frecvenței de administrare a Celsentri.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Celsentri?

Substanța activă din Celsentri, maravirocul, este un „antagonist al CCR5”. Acesta blochează proteina

CCR5 de pe suprafața celulelor din organism pe care le infectează virusul HIV. Virusul HIV tropic CCR5

utilizează această proteină pentru a pătrunde în celule. Legându-se de această proteină, Celsentri

împiedică virusul să pătrundă în celule. Deoarece virusul HIV nu se poate reproduce decât în interiorul

celulelor, Celsentri, luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce nivelul virusului HIV tropic

CCR5 și îl menține la nivel scăzut. Celsentri nu poate acționa împotriva virusurilor care se leagă de o

altă proteină, numită CXCR4, sau când se poate lega atât de CCR5, cât și de CXCR4.

Celsentri nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului

imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Ce beneficii a prezentat Celsentri pe parcursul studiilor?

Eficacitatea Celsentri în ceea ce privește reducerea nivelului de HIV din sânge a fost demonstrată în

două studii principale care au cuprins în total 1 076 de pacienți, majoritatea adulți, care prezentau

infecția cu virusul HIV tropic CCR5. În aceste studii, Celsentri a fost comparat cu placebo (un preparat

inactiv). Pacienții urmaseră înainte alte tratamente pentru HIV timp de cel puțin șase luni, dar acestea

nu–și mai făceau efectul. Toți pacienții au primit și „terapie standard optimizată” (o combinație de alte

medicamente anti-HIV alese pentru fiecare pacient în parte pentru a crește șansele de a reduce nivelul

de HIV din sânge).

La analiza cumulată a rezultatelor celor două studii, s-a constatat că nivelul de HIV din sânge scăzuse

în medie cu 99% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat Celsentri la terapia standard

optimizată, față de o scădere de 90% la cei care au adăugat placebo. Numărul de pacienți care au avut

niveluri nedetectabile de HIV în sânge după 24 de săptămâni a fost de aproximativ 45% în cazul

Celsentri față de 23% în cazul placebo. Rezultate similare s-au observat la pacienții care au continuat

tratamentul cu Celsentri 300 mg de două ori pe zi timp 48 de săptămâni.

Date suplimentare indică faptul că Celsentri administrat în doză adecvată la copii și adolescenți este

metabolizat de organismul lor la fel ca în cazul adulților. Pe baza acestor date, eficacitatea se

preconizează a fi similară la copii, adolescenți și adulți.

Care sunt riscurile asociate cu Celsentri?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Celsentri (care pot afecta mai mult de 1 persoană din

10) sunt greață, diaree, extenuare (oboseală) și dureri de cap. Pentru lista completă a reacțiilor

adverse raportate asociate cu Celsentri, citiți prospectul.

Comprimatele Celsentri sunt contraindicate la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la arahide și

soia. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Celsentri?

Celsentri utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV s-a dovedit eficace în ceea ce privește

reducerea nivelului de HIV din sânge la adulți, iar efecte similare se preconizează și la copii și

Celsentri

EMA/288232/2017

Pagina 3/3

adolescenți. Profilul de siguranță al Celsentri este considerat acceptabil și nu s-au identificat motive de

îngrijorare majore.

Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile

Celsentri sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe

piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Celsentri?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Celsentri, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Alte informații despre Celsentri

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Celsentri, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2007.

EPAR-ul complet pentru Celsentri este disponibil pe site-ul agenției

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Celsentri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: informaţii pentru utilizator

CELSENTRI 25 mg comprimate filmate

CELSENTRI 75 mg comprimate filmate

CELSENTRI 150 mg comprimate filmate

CELSENTRI 300 mg comprimate filmate

maraviroc

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să

luaţi CELSENTRI

Cum să luaţi CELSENTRI

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează CELSENTRI

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează

CELSENTRI conţine o substanţă activă numită maraviroc. Maraviroc aparţine unei clase de

medicamente denumite antagonişti CCR5. CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit

CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta celulele din sângele dumneavoastră.

CELSENTRI este folosit pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1)

la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin

10 kg.

CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente care sunt de asemenea utilizate pentru

tratamentul infecţiei cu HIV. Aceste medicamente sunt denumite medicamente anti-HIV sau

antiretrovirale.

CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră

şi o păstreză la o valoare redusă. Acest lucru ajută la creşterea numărului de celule CD4 din sângele

dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta

organismului dumneavoastră împotriva infecţiei.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să

luaţi CELSENTRI

Nu luaţi CELSENTRI:

dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la

maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI

(enumerate la pct. 6).

Discutați cu medicul dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este valabil în cazul

dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii:

Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este

un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul).

Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave

(vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave” la pct. 4).

Înainte să luaţi acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră

(sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) sau aţi/a avut în trecut una dintre următoarele

probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de

persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI. Poate fi necesar ca

funcţia ficatului să vă fie atent urmărită. (Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la

pct. 4).

tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi

rapid sau dacă utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterială. Acest lucru este provocat de

scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă acest lucru, dumneavostră (sau copilul

dumneavoastră) întindeţi-vă/să se întindă până când vă simţiţi/se simte mai bine. Atunci când vă

ridicaţi, ridicaţi-vă cât mai încet posibil.

tuberculoză (TBC) sau infecţii fungice grave. CELSENTRI vă poate creşte riscul de a avea

infecţii.

probleme la nivelul rinichilor. Acest lucru este important în special dacă luaţi anumite

medicamente (vezi „CELSENTRI împreună cu alte medicamente” mai jos la pct. 2).

probleme cu inima sau aparatul circulator. Numai un număr limitat de persoane cu probleme

grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă consideraţi că una

dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră).

Afecțiuni la care este necesar să fiţi atent

Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi

grave. Acestea includ:

simptome de infecție sau inflamație

dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor

Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi

CELSENTRI.

Citiți informațiile referitoare la „Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat

pentru HIV” la pct. 4 din acest prospect.

Protejarea altor persoane

Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin transfer de sânge

infectat (de exemplu, prin folosire de ace în comun). Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)

puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul

este diminuat prin tratament eficient.

Discutați cu medicul dumneavoastră cum să evitați infectarea altor persoane.

Persoane vârstnice

CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă

vă încadraţi în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza

CELSENTRI.

Copii

Utilizarea de CELSENTRI nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de

10 kg. De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu

greutatea mai mică de 10 kg.

CELSENTRI împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul

dumneavoastră) luaţi/ia orice alte medicamente, aţi/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice

alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)

începeţi să luaţi/începe să ia un medicament nou în timp ce luaţi/ia şi CELSENTRI.

Este probabil ca medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acţiunea

CELSENTRI. Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI.

Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când

sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI. Acestea includ:

alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV sau hepatită C (de exemplu

atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)

medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia

oricare dintre aceste medicamente. Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată

de CELSENTRI.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării CELSENTRI.

Alăptarea

Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă copilului

prin laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern. Dacă alăptați

sau intenţionaţi să alăptați:

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CELSENTRI vă poate provoca ameţeli.

Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje și mașini dacă nu sunteți

sigur că nu sunteți afectat.

CELSENTRI conţine lecitină din soia.

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.

3.

Cum să luaţi CELSENTRI

Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în

care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.

Ce doză să luați

Adulți

Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg, 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, în

funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere. Luaţi întotdeauna doza recomandată de

medicul dumneavoastră.

Probleme la nivelul rinichilor

Dacă aveţi vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Discutaţi cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu vârsta începând de la 2 ani și cu greutate de cel puțin 10 kg

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării

altor medicamente în același timp.

CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente. CELSENTRI trebuie întotdeauna luat pe cale orală.

CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. Citiţi Prospectele

acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.

Dacă luaţi sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie

Dacă aţi luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI

Informaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi sau să administrați CELSENTRI

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi o doză de CELSENTRI, luaţi-o sau

administrați-o imediat ce vă amintiţi şi continuați cu următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă se apropie momentul să luaţi următoarea doză, nu luaţi sau administrați doza uitată. Aşteptaţi

pentru următoarea doză la ora obişnuită.

Nu luaţi sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetaţi să luaţi/încetează să ia CELSENTRI

Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.

Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură

faptul că infecţia HIV nu creşte în corpul dumneavoastră. De aceea, este important să continuaţi să

luaţi CELSENTRI corect, aşa cum este descris mai sus şi să încetaţi tratamentul numai dacă medicul

vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a stării

dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră.

Reacții adverse grave – solicitați imediat asistență medicală

Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave

Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul

pielii și alergice. Acestea sunt rare și pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane care iau CELSENTRI.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați CELSENTRI:

umflare a feței, buzelor sau limbii

dificultăți la respirație

erupții extinse la nivelul pielii

febră (temperatură crescută)

vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome. Opriți administrarea

CELSENTRI.

Probleme la nivelul ficatului

Acestea sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI.

Semnele includ:

pierdere a poftei de mâncare

greaţă sau vărsături

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor

erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime

senzaţie de oboseală

durere de stomac sau sensibilitate

urină închisă la culoare

somnolenţă şi confuzie

febră (temperatură crescută)

Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome. Opriţi administrarea CELSENTRI.

Alte reacții adverse

Reacţiile adverse frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:

diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)

pierdere a poftei de mâncare

durere de cap, somn dificil, depresie

erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele

grave” la începutul pct. 4)

senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)

creştere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un

semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la

începutul pct. 4).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane

infecíe la nivelul plămânului

infecţii fungice ale esofagului

crizele convulsive (convulsii)

senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare

insuficienţă renală, prezența proteinelor în urină

creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în

rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

durere în piept (cauzată de reducerea debitului de sânge către inimă)

scădere a masei musculare

unele tipuri de cancer, precum cancer al esofagului şi al ductului biliar

senzaţie de ameţeli, leşin sau senzaţie de leşin apărute atunci când vă ridicaţi în picioare

scădere a numărului de celule din sânge (observată în rezultatele testelor de sânge)

Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV

Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse.

Simptome de infecție sau de inflamație

Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai

predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste). Când aceste persoane încep tratamentul,

sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor.

Simptomele de infecție și inflamație se pot dezvolta, fiind cauzate de:

infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor

atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).

Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să

luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV. Simptomele pot include:

slăbiciune musculară

slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi

palpitații sau tremor

hiperactivitate (agitație și mișcare excesive.)

Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai

sus:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru infecție fără

recomandarea medicului.

Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor

Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită

osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de

sânge către ţesutul osos.

Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune. Puteți fi mai predispus să o dezvoltați:

dacă luaţi tratament asociat o perioadă lungă de timp

dacă luaţi concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi

în cazul în care consumaţi alcool etilic

dacă aveţi un sistem imunitar foarte slăbit

dacă sunteţi supraponderal(ă).

Semnele acestei afecţiuni includ:

rigiditate a articulaţiilor

disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)

dificultate la mişcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome:

Spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează CELSENTRI

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului. Data

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CELSENTRI

Substanţa activă din CELSENTRI este maraviroc. Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc

25 mg, 75 mg, 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon glicolat de sodiu,

stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină de soia, lac de

aluminiu indigo carmin (E132)

Cum arată CELSENTRI şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate CELSENTRI sunt de culoare albastru şi inscripţionate cu “MVC 25”,

“MVC 75”, “MVC 150” sau “MVC 300”.

Comprimatele filmate CELSENTRI 25 mg şi 75 mg sunt disponibile în flacoane a câte 120 de

comprimate.

Comprimatele filmate CELSENTRI 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în flacoane a câte 180 de

comprimate sau în cutii cu blistere conţinând 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple

conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Germania.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Prospect: informaţii pentru utilizator

CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală

maraviroc

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să

luaţi CELSENTRI

Cum să luaţi CELSENTRI

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează CELSENTRI

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează

CELSENTRI conţine o substanţă activă numită maraviroc. Maraviroc aparţine unei clase de

medicamente denumite antagonişti CCR5. CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit

CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta celulele din sângele dumneavoastră.

CELSENTRI este folosit pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1)

la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin

10 kg.

CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente care sunt de asemenea utilizate pentru

tratamentul infecţiei cu HIV. Aceste medicamente sunt denumite medicamente anti-HIV sau

antiretrovirale.

CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră

şi o păstreză la o valoare redusă. Acest lucru ajută la creşterea numărului de celule CD4 din sângele

dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta

organismului dumneavoastră împotriva infecţiei.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să

luaţi CELSENTRI

Nu luaţi CELSENTRI:

dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la

maraviroc sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).

Discutați cu medicul dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este valabil în cazul

dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este

un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul).

Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave

(vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave” la pct. 4).

Înainte să luaţi acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră

(sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) sau aţi/a avut în trecut una dintre următoarele:

probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de

persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI. Poate fi necesar ca

funcţia ficatului să vă fie atent urmărită. (Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la

pct. 4).

tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi

rapid sau dacă utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterială. Acest lucru este provocat de

scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă acest lucru, dumneavostră (sau copilul

dumneavoastră) întindeţi-vă/să se întindă până când vă simţiţi/se simte mai bine. Atunci când vă

ridicaţi, ridicaţi-vă cât mai încet posibil.

tuberculoză (TBC) sau infecţii fungice grave. CELSENTRI vă poate creşte riscul de a avea

infecţii.

probleme la nivelul rinichilor. Acest lucru este important în special dacă luaţi anumite

medicamente (vezi „CELSENTRI împreună cu alte medicamente” mai jos la pct. 2).

probleme cu inima sau aparatul circulator. Numai un număr limitat de persoane cu probleme

grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă consideraţi că una

dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră).

Afecțiuni la care este necesar să fiţi atent

Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi

grave. Acestea includ:

simptome de infecție sau inflamație

dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor.

Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi

CELSENTRI.

Citiți informațiile referitoare la „Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat

pentru HIV” la pct. 4 din acest prospect.

Protejarea altor persoane

Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin transfer de sânge

infectat (de exemplu, prin folosire de ace în comun). Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)

puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul

este diminuat prin tratament eficient.

Discutați cu medicul dumneavoastră cum să evitați infectarea altor persoane.

Persoane vârstnice

CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă

vă încadraţi în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza

CELSENTRI.

Copii

CELSENTRI nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. De

aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică

de 10 kg.

CELSENTRI împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul

dumneavoastră) luaţi/ia orice alte medicamente, aţi/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice

alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)

începeţi să luaţi/începe să ia un medicament nou în timp ce luaţi/ia şi CELSENTRI.

Este probabil ca medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acţiunea

CELSENTRI. Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI.

Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când

sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI. Acestea includ:

alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV sau hepatită C (de exemplu

atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)

medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia

oricare dintre aceste medicamente. Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată

de CELSENTRI.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării CELSENTRI.

Alăptarea

Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă copilului

prin laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern. Dacă alăptați

sau intenţionaţi să alăptați:

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CELSENTRI vă poate provoca ameţeli.

Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje și mașini dacă nu sunteți

sigur că nu sunteți afectat.

3.

Cum să luaţi CELSENTRI

Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în

care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.

Ce doză să luați

Adulți

Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (7,5 ml), 300 (15 ml) mg sau 600 (30 ml) mg

de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere. Luaţi întotdeauna doza

recomandată de medicul dumneavoastră.

Probleme la nivelul rinichilor

Dacă aveţi vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Discutaţi cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu vârsta începând de la 2 ani și cu greutate de cel puțin 10 kg

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării

altor medicamente în același timp.

Consultați diagrama și instrucțiunile de la sfârșitul acestei secțiuni pentru a măsura și a lua (sau

a administra) o doză de medicament.

CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente. CELSENTRI trebuie întotdeauna luat pe cale orală.

CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. Citiţi Prospectele

acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.

Dacă luaţi sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie

Dacă aţi luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI

Informaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi sau să administrați CELSENTRI

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi o doză de CELSENTRI, luaţi-o sau

administrați-o imediat ce vă amintiţi şi continuați cu următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă se apropie momentul să luaţi următoarea doză, nu luaţi sau administrați doza uitată. Aşteptaţi

pentru următoarea doză la ora obişnuită.

Nu luaţi sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetaţi să luaţi/încetează să ia CELSENTRI

Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.

Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură

faptul că infecţia HIV nu creşte în corpul dumneavoastră. De aceea, este important să continuaţi să

luaţi CELSENTRI corect, aşa cum este descris mai sus şi să încetaţi tratamentul numai dacă medicul

vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Cum să măsurați doza și să luați medicamentul

Utilizați aplicatorul oral disponibil în ambalaj pentru a vă măsura corect doza.

1. Îndepărtați capacul flaconului (A). Țineți-l în siguranță.

2. Țineți bine flaconul. Împingeți adaptorul din plastic (B) în gâtul flaconului, astfel încât acesta

să fie complet introdus.

3. Introduceți aplicatorul (C) ferm în adaptor.

4. Întoarceți flaconul cu capul în jos.

5. Trageţi de pistonul aplicatorului (D) până când acesta va conține prima parte din întreaga doză.

6. Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă. Scoateți aplicatorul din adaptor.

7. Puneți aplicatorul în gura dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră), așezând vârful

aplicatorului în interiorul obrazului. Împingeți încet pistonul, lăsând timp pentru a înghiți. Nu

împingeți prea tare pentru a nu împrăştia lichidul în spatele gâtului, deoarece acest lucru ar putea

provoca sufocare.

8. Repetați pașii de la 3 până la 7 în același mod până când este administrată întreaga doză. De

exemplu, dacă doza este de 15 ml, aveți nevoie de o doză și jumătate de medicament.

9. Îndepărtaţi aplicatorul şi spălați-l bine cu apă curată după ce l-aţi folosit. Lăsați-l să se usuce

complet înainte de a-l folosi din nou.

10. Închideți bine flaconul cu capacul, lăsând adaptorul la loc.

Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată din soluţia orală după 60 de zile de la prima deschidere a

flaconului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a stării

dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră.

Reacții adverse grave – solicitați imediat asistență medicală

Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave

Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul

pielii și alergice. Acestea sunt rare și pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane care iau CELSENTRI.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați CELSENTRI:

umflare a feței, buzelor sau limbii

dificultăți la respirație

erupții extinse la nivelul pielii

febră (temperatură crescută)

vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome. Opriți administrarea

CELSENTRI.

Probleme la nivelul ficatului

Acestea sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI.

Semnele includ:

pierdere a poftei de mâncare

greaţă sau vărsături

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor

erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime

senzaţie de oboseală

durere de stomac sau sensibilitate

urină închisă la culoare

somnolenţă şi confuzie

febră (temperatură crescută)

Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome. Opriţi administrarea CELSENTRI.

Alte reacții adverse

Reacţiile adverse frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:

diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)

pierdere a poftei de mâncare

durere de cap, somn dificil, depresie

erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele

grave” la începutul pct. 4)

senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)

creştere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un

semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la

începutul pct. 4).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

infecíe la nivelul plămânului

infecţii fungice ale esofagului

crizele convulsive (convulsii)

senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare

insuficienţă renală, prezența proteinelor în urină

creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în

rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

durere în piept (cauzată de reducerea debitului de sânge către inimă)

scădere a masei musculare

unele tipuri de cancer, precum cancer al esofagului şi al ductului biliar

senzaţie de ameţeli, leşin sau senzaţie de leşin apărute atunci când vă ridicaţi în picioare

scădere a numărului de celule din sânge (observată în rezultatele testelor de sânge)

Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV

Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse.

Simptome de infecție sau de inflamație

Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai

predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste). Când aceste persoane încep tratamentul,

sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor.

Simptomele de infecție și inflamație se pot dezvolta, fiind cauzate de:

infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor

atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).

Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să

luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV. Simptomele pot include:

slăbiciune musculară

slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi

palpitații sau tremor

hiperactivitate (agitație și mișcare excesive.)

Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai

sus:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru infecție fără

recomandarea medicului.

Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor

Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită

osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de

sânge către ţesutul osos.

Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune. Puteți fi mai predispus să o dezvoltați:

dacă luaţi tratament asociat o perioadă lungă de timp

dacă luaţi concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi

în cazul în care consumaţi alcool etilic

dacă aveţi un sistem imunitar foarte slăbit

dacă sunteţi supraponderal(ă).

Semnele acestei afecţiuni includ:

rigiditate a articulaţiilor

disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)

dificultate la mişcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome:

Spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează CELSENTRI

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra soluția orală la temperaturi sub 30

A se arunca la 60 de zile după deschidere. A se scrie pe cutie, în spațiul destinat, data la care soluția

orală trebuie aruncată. Data trebuie scrisă imediat ce flaconul a fost deschis pentru prima utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CELSENTRI

Substanţa activă din CELSENTRI soluție orală este maraviroc 20 mg în fiecare ml de soluție.

Celelalte componente sunt: acid citric (anhidru), citrat de sodiu dihidrat, sucraloză, benzoat de

sodiu, aromă de căpșuni (501440T), apă purificată.

Cum arată CELSENTRI şi conţinutul ambalajului

CELSENTRI soluție orală este disponibil în cutie conținând un flacon din polietilenă de înaltă

densitate, cu capac cu protecție pentru copii. Soluția este incoloră, cu aromă de căpșuni. Flaconul

conține 230 ml maraviroc soluție (20 mg/ml). Ambalajul include un aplicator de dozare orală și un

adaptor pentru flacon, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.

Fabricantul

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/