Celsentri

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  • A Celsentri, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, é indicada para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e pesando pelo menos 10 kg infectados com apenas detecção detectável do HIV-1 do CCR5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Resumo do EPAR destinado ao público

Celsentri

maraviroc

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celsentri. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Celsentri.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Celsentri, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Celsentri e para que é utilizado?

O Celsentri é um medicamento anti-VIH utilizado no tratamento de doentes a partir dos 2 anos e com

peso mínimo de 10 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que

causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

O Celsentri é utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH e apenas nos doentes que já

tenham sido tratados anteriormente para a infeção pelo VIH e quando o VIH-1 com o qual estão

infetados apresenta tropismo para o CCR5, que é determinado por meio de uma análise ao sangue.

Isto significa que o vírus, ao infetar uma célula, se liga a uma proteína específica denominada CCR5 na

superfície da célula.

O Celsentri contém a substância ativa maraviroc.

Como se utiliza o Celsentri?

O Celsentri só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um

médico experiente na gestão da infeção pelo VIH. Antes do tratamento, o médico deve certificar-se de

que o sangue do doente está infetado apenas pelo vírus com tropismo para o CCR5.

O Celsentri está disponível na forma de comprimidos (25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg) e de

suspensão oral (20 mg/ml). A dose recomendada em adultos é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas

vezes por dia, conforme os outros medicamentos que o doente esteja a tomar. Em crianças, a dose

Celsentri

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depende do peso corporal. Os doentes com função renal reduzida poderão necessitar de tomar o

Celsentri com uma frequência menor.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Celsentri?

A substância ativa do Celsentri, o maraviroc, é um antagonista do CCR5. Bloqueia a proteína CCR5 na

superfície das células infetadas pelo VIH. O VIH com tropismo para o CCR5 utiliza esta proteína para

entrar nas células. Ao ligar-se à proteína, o Celsentri impede a entrada do vírus nas células. Dado que

o VIH só se reproduz no interior das células, o Celsentri administrado em associação com outros

medicamentos anti-VIH, reduz o nível de VIH com tropismo para o CCR5 no sangue dos doentes e

mantém-no num nível baixo O Celsentri não tem efeito contra vírus que se ligam a uma proteína

denominada CXCR4, ou que se ligam tanto à CCR5 como à CXCR4

O Celsentri não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema

imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.

Quais os benefícios demonstrados pelo Celsentri durante os estudos?

O Celsentri evidenciou eficácia na redução dos níveis de VIH no sangue em dois estudos principais que

incluíram um total de 1076 doentes adultos, a maioria dos quais infetados pelo VIH com tropismo para

o CCR5. Nos estudos, o Celsentri foi comparado a um placebo (um tratamento simulado). Os doentes

já tinham recebido durante seis meses, pelo menos, outros tratamentos para o VIH que tinham

deixado de fazer efeito. Todos os doentes receberam também terapêutica de suporte otimizada (uma

associação de outros medicamentos anti-VIH selecionada para cada doente para aumentar as

hipóteses de redução dos níveis do VIH no sangue).

Os resultados combinados dos dois estudos mostraram que os níveis de VIH no sangue baixaram, em

média, 99 % após 24 semanas nos doentes que associaram o Celsentri à terapêutica de suporte

otimizada, em comparação com 90 %, em média, nos doentes que associaram o placebo. Cerca de

45 % dos doentes tratados com o Celsentri apresentaram níveis indetetáveis de VIH no sangue após

24 semanas de tratamento, em comparação com 23 % dos que adicionaram o placebo. Foram

observados resultados semelhantes quando se analisaram os doentes que continuaram o tratamento

com o Celsentri 300 mg duas vezes por dia durante 48 semanas.

Dados adicionais indicam que o Celsentri administrado em doses adequadas a crianças funciona no

organismo de forma idêntica à observada nos doentes adultos. Com base nestes dados, espera-se que

a eficácia seja idêntica em crianças e adultos.

Quais são os riscos associados ao Celsentri?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Celsentri (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, fadiga (cansaço) e dores de cabeça. Para a

lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Celsentri, consulte o Folheto

Informativo.

O Celsentri comprimidos está contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) aos amendoins e à

soja. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

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Por que foi aprovado o Celsentri?

O Celsentri administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH mostrou eficácia na

redução dos níveis de VIH no sangue em adultos, esperando-se efeitos similares em crianças. O perfil

de segurança do Celsentri é considerado aceitável, não tendo sido identificados problemas de

segurança significativos.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Celsentri são

superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado

para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Celsentri?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Celsentri.

Outras informações sobre o Celsentri

Em 18 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celsentri.

O EPAR completo relativo ao Celsentri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Celsentri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película

CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película

CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película

CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película

maraviroc

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver Secção 4.

O que contém este folheto:

O que é CELSENTRI e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI

Como tomar CELSENTRI

Efeitos secundários possíveis

Como conservar CELSENTRI

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é CELSENTRI e para que é utilizado

CELSENTRI contém um medicamento chamado maraviroc. Maraviroc pertence a um grupo de

medicamentos chamados

antagonistas CCR5

. CELSENTRI funciona bloqueando um recetor chamado

CCR5 que o VIH utiliza para entrar e infetar as suas células sanguíneas.

CELSENTRI é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em

adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de,

pelo menos, 10 kg.

CENSENTRI tem de ser tomado em combinação com outros medicamentos que também são usados

para tratar a infeção por VIH. Estes medicamentos são todos chamados de

medicamentos anti-VIH ou

antirretrovirais

CELSENTRI, como parte da terapêutica combinada, reduz a quantidade de vírus no seu organismo e

mantém-na num nível baixo. Isto ajuda o seu organismo a aumentar o número de células CD4 no seu

sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo

no combate à infeção.

2.

O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI

Não tome CELSENTRI:

se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente)

alergia

ao maraviroc ou ao amendoim ou

à soja ou a qualquer outro componente de CELSENTRI

(indicados na secção 6)

Fale com o seu médico

se pensa que esta situação se aplica a si ou ao seu filho.

Advertências e precauções

O seu médico terá de lhe recolher amostras de sangue para testar se CELSENTRI é um tratamento

adequado para si (ou para o seu filho, se for ele/ela o doente).

Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas ou na pele graves (

ver

também ‘Efeitos secundários graves’ na secção 4

Antes de tomar este medicamento, assegure-se de que o seu médico sabe se tem ou teve (ou que o seu

filho tem ou teve) no passado qualquer um dos seguintes:

problemas de

fígado

, incluindo

hepatites

crónicas de tipo B ou C. Apenas um número limitado de

pessoas com problemas de fígado tomaram CELSENTRI. Poderá ser necessário monitorizar

cuidadosamente a sua função hepática

(Ver também ‘Problemas de fígado’ na secção 4).

tensão arterial baixa

, incluindo tonturas quando se levanta ou se senta rapidamente, ou se está a

tomar medicamentos para baixar a tensão arterial. Tal deve-se a uma descida brusca na pressão

arterial. Se tal acontecer, deite-se (ou deite o seu filho) até que se sinta (ou o seu filho se sinta)

melhor. Ao levantar-se, faça-o o mais lentamente possível.

tuberculose (TB)

infeções fúngicas

graves. CELSENTRI pode, potencialmente, aumentar o

seu risco de desenvolvimento de infeções.

problemas

renais

. Isto é

especialmente importante

se também estiver a tomar outros

medicamentos

(ver ‘Outros medicamentos e CELSENTRI’ mais abaixo na secção 2).

problemas com o seu coração ou sistema circulatório

. Apenas um número limitado de pessoas

com problemas de coração ou circulatórios graves tomaram CELSENTRI.

Informe o seu médico

antes de iniciar o tratamento se pensa que alguma destas situações se

aplica a si (ou ao seu filho).

Situações às quais necessita de estar atento

Algumas pessoas a tomar medicamentos para o VIH desenvolvem outras situações que podem ser

graves. Estas incluem:

sintomas de infeções e inflamação

dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos

Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a

tomar CELSENTRI.

Leia a informação ‘Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o

VIH’ na Secção 4 deste folheto.

Proteja as outras pessoas

A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por

transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção). Poderá (ou o seu filho

poderá) continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco

com um tratamento eficaz.

Fale com o seu médico sobre como evitar infetar outras pessoas.

Pessoas idosas

CELSENTRI apenas foi tomado por um número limitado de pessoas com 65 anos de idade ou mais.

Se pertence a este grupo etário, discuta com o seu médico se pode utilizar CELSENTRI.

Crianças

A utilização de CELSENTRI não foi testada em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso

corporal inferior a 10 kg. Deste modo, não se recomenda CELSENTRI em crianças com menos de 2

anos ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e CELSENTRI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou se a sua criança estiver a tomar),

tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se começar (ou se o seu filho começar) a tomar um novo

medicamento enquanto toma CELSENTRI.

É possível que medicamentos contendo

Hipericão

Hypericum perforatum

) impeçam CELSENTRI de

funcionar corretamente.

Não os deve tomar enquanto estiver a tomar CELSENTRI

Alguns medicamentos podem alterar a quantidade de CELSENTRI no organismo quando são tomados

ao mesmo tempo que CELSENTRI. Estes incluem:

outros medicamentos para tratar a infeção pelo

VIH

hepatite C

(como atazanavir, cobicistate,

darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, bocaprevir, telaprevir)

antibióticos

(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifaburina)

medicamentos

antifúngicos

(cetoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamentos

anticonvulsivantes

(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Informe o seu médico

se estiver (ou se o seu filho estiver) a tomar qualquer um destes

medicamentos. Isto permitirá ao seu médico prescrever a dose mais adequada de CELSENTRI.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Fale com o seu médico

sobre os riscos e benefícios de tomar CELSENTRI.

Amamentação

As mulheres que são VIH-positivas não devem amamentar

porque a infeção pelo VIH pode ser

transmitida ao bebé através do leite materno.

Desconhece-se se os componentes de CELSENTRI podem também passar para o leite materno. Se

estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:

Fale com o seu médico

imediatamente

.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CELSENTRI pode fazer com que fique tonto.

Não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas a não ser que

tenha a certeza que não foi afetado.

CELSENTRI contém lecitina de soja.

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3.

Como tomar CELSENTRI

Tome ou administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre se será melhor tomar CELSENTRI solução oral, se não conseguir

(ou se o seu filho) não conseguir engolir comprimidos.

Que quantidade tomar

Adultos

A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia

dependendo dos outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo. Tome sempre a dose

recomendada pelo seu médico.

Pessoas com problemas renais

Se tem um problema nos rins, o seu médico poderá alterar a sua dose.

Fale com o seu médico

se está situação se aplica a si.

Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg

O sue médico irá decidir a dose correta de CELSENTRI com base no peso e noutros medicamentos

que estejam a ser tomados ao mesmo tempo.

CELSENTRI pode ser tomado com ou sem alimentos

. CELSENTRI deve ser sempre tomado por

via oral.

CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.

Consulte os Folhetos Informativos desses medicamentos para obter indicações sobre como tomá-los.

Se tomar ou administrar mais CELSENTRI do que deveria

Se, acidentalmente, tomar ou administrar demasiado CELSENTRI:

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de administrar CELSENTRI

Se se esqueceu (ou se o seu filho se esqueceu) de uma dose de CELSENTRI, tome ou administre a

dose esquecida logo que possível e depois continue com a próxima dose na altura devida.

Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida. Aguarde pela

próxima dose à hora habitual.

Não tome ou administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Se parar ou se o seu filho parar de tomar CELSENTRI

Continue a tomar CELSENTRI até que o seu médico lhe diga para parar.

É importante que tome os seus medicamentos à hora certa todos os dias, uma vez que garante que a

infeção pelo VIH não aumenta no seu organismo. Por isso, a menos que o seu médico lhe diga para

parar (ou para o seu filho parar) o tratamento, é importante que continue a tomar CELSENTRI

corretamente, como descrito acima.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se notar algo de invulgar na sua saúde ou na

saúde do seu filho.

Efeitos secundários graves – peça ajuda médica imediatamente

Reações alérgicas ou na pele graves

Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas e na pele graves e

potencialmente fatais. Estas são raras e podem afetar até 1 em 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI.

Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar CELSENTRI:

inchaço da face, lábios ou língua

dificuldades em respirar

erupção na pele generalizada

febre (temperatura elevada)

bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.

Peça ajuda médica imediatamente

se tiver estes sintomas.

Pare de tomar CELSENTRI.

Problemas de fígado

Estes são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI. Os sinais incluem:

perda de apetite

náuseas ou vómitos

amarelecimento da pele ou dos olhos

erupção na pele ou comichão

sensação de muito cansaço

dor ou hipersensibilidade dolorosa no estômago

urina escura

sonolência e confusão

febre (temperatura elevada).

Contacte um médico imediatamente

se tiver estes sintomas

. Pare de tomar CELSENTRI.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários

frequentes

Podem afetar

1 a 10 em 100 pessoas

diarreia, mal-estar, dor de estômago, gases (

flatulência

perda de apetite

dor de cabeça, alterações do sono, depressão

erupção na pele (

ver também ‘Reações alérgicas ou na pele graves’ mais acima na secção 4

sensação de fraqueza ou falta de energia, anemia (observada nos resultados das análises ao

sangue)

aumento das enzimas hepáticas (observado nos resultados das análises ao sangue), que pode ser

um sinal de problemas de fígado (

ver também ‘Problemas de fígado’ mais acima na secção 4

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar

até 1 em 100 pessoas

infeção nos pulmões

infeção fúngica do esófago

convulsões (

ataques

sentir-se tonto, a desmaiar ou atordoado quando se levanta

falência renal, perda de proteínas pela urina

um aumento numa substância conhecida como CPK (observado nos resultados das análises ao

sangue), que é um sinal que os músculos se encontram inflamados ou danificados.

Efeitos secundários raros

Podem afetar

até 1 em 1.000 pessoas

dor no peito (causada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o coração)

diminuição do tamanho do músculo

alguns tipos de cancro como do esófago e dos ductos biliares

diminuição no número de células do sangue (observado nos resultados das análise ao sangue)

Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH

Pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH podem ter outros efeitos secundários.

Sintomas de infeção e inflamação

Pessoas com infeção pelo VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e têm mais

probabilidades de desenvolver infeções graves (

infeções oportunistas

). Quando iniciam o tratamento,

o sistema imunitário torna-se mais forte, para que o organismo comece a combater infeções.

Podem desenvolver-se

sintomas de infeção e inflamação

, causados por:

infeções mascaradas, antigas podem agravar-se novamente à medida que o organismo as combate

o sistema imunitário atacar os tecidos saudáveis do organismo (

doenças autoimunes

Os sintomas de doenças autoimunes

podem desenvolver-se vários meses após começar a tomar o

medicamento para tratar a sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:

fraqueza muscular

fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que avança para o tronco

palpitações ou tremor

hiperatividade (irrequietude e movimentos excessivos)

Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou se verificar qualquer um dos sintomas acima:

Informe o seu médico imediatamente.

Não tome outros medicamentos para a infeção sem o

conselho do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos

Algumas pessoas a fazer terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença denominada

osteonecrose

. Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento

de sangue ao osso.

Não se conhece a frequência com que esta doença ocorre. Terá maior probabilidade de a desenvolver:

se estiver a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiver também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consumir álcool

se tiver um sistema imunitário muito debilitado

se tiver excesso de peso.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

rigidez nas articulações

moinhas e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade em movimentar-se.

Se notar algum destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar CELSENTRI

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no

rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de CELSENTRI

A substância ativa de CELSENTRI é maraviroc. Cada comprimido revestido por película

contém 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,

carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de

soja, indigotina (E132).

Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem

CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com “MVC 25”, “MVC 75”,

“MVC 150” ou “MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg e 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 120

comprimidos.

CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180

comprimidos ou em embalagens contendo blisters de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e

embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda.

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

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Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

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Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

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Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

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Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

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Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

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Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

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Polska

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France

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Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

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Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

CELSENTRI 20 mg/ml solução oral

maraviroc

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver Secção 4.

O que contém este folheto:

O que é CELSENTRI e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI

Como tomar CELSENTRI

Efeitos secundários possíveis

Como conservar CELSENTRI

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é CELSENTRI e para que é utilizado

CELSENTRI contém um medicamento chamado maraviroc. Maraviroc pertence a um grupo de

medicamentos chamados

antagonistas CCR5

. CELSENTRI funciona bloqueando um recetor chamado

CCR5 que o VIH utiliza para entrar e infetar as suas células sanguíneas.

CELSENTRI é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em

adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de,

pelo menos, 10 kg.

CENSENTRI tem de ser tomado em combinação com outros medicamentos que também são usados

para tratar a infeção por VIH. Estes medicamentos são todos chamados de

medicamentos anti-VIH ou

antirretrovirais

CELSENTRI, como parte da terapêutica combinada, reduz a quantidade de vírus no seu organismo e

mantém-na num nível baixo. Isto ajuda o seu organismo a aumentar o número de células CD4 no seu

sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo

no combate à infeção.

2.

O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI

Não tome CELSENTRI:

se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente)

alergia

ao maraviroc ou a qualquer outro

componente de CELSENTRI

(indicados na secção 6)

Fale com o seu médico

se pensa que esta situação se aplica a si ou ao seu filho.

Advertências e precauções

O seu médico terá de lhe recolher amostras de sangue para testar se CELSENTRI é um tratamento

adequado para si (ou para o seu filho, se for ele/ela o doente).

Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas ou na pele graves (

ver

também ‘Efeitos secundários graves’ na secção 4

Antes de tomar este medicamento, assegure-se de que o seu médico sabe se tem ou teve (ou que o seu

filho tem ou teve) no passado qualquer um dos seguintes:

problemas de

fígado

, incluindo

hepatites

crónicas de tipo B ou C. Apenas um número limitado de

pessoas com problemas de fígado tomaram CELSENTRI. Poderá ser necessário monitorizar

cuidadosamente a sua função hepática

(Ver também ‘Problemas de fígado’ na secção 4).

tensão arterial baixa

, incluindo tonturas quando se levanta ou se senta rapidamente, ou se está a

tomar medicamentos para baixar a tensão arterial. Tal deve-se a uma descida brusca na pressão

arterial. Se tal acontecer, deite-se (ou deite o seu filho) até que se sinta (ou o seu filho se sinta)

melhor. Ao levantar-se, faça-o o mais lentamente possível.

tuberculose (TB)

infeções fúngicas

graves. CELSENTRI pode, potencialmente, aumentar o

seu risco de desenvolvimento de infeções.

problemas

renais

. Isto é

especialmente importante

se também estiver a tomar outros

medicamentos

(ver ‘Outros medicamentos e CELSENTRI’ mais abaixo na secção 2).

problemas com o seu coração ou sistema circulatório

. Apenas um número limitado de pessoas

com problemas de coração ou circulatórios graves tomaram CELSENTRI.

Informe o seu médico

antes de iniciar o tratamento se pensa que alguma destas situações se

aplica a si (ou ao seu filho).

Situações às quais necessita de estar atento

Algumas pessoas a tomar medicamentos para o VIH desenvolvem outras situações que podem ser

graves. Estas incluem:

sintomas de infeções e inflamação

dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos

Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a

tomar CELSENTRI.

Leia a informação ‘Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o

VIH’ na Secção 4 deste folheto.

Proteja as outras pessoas

A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por

transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção). Poderá (ou o seu filho

poderá) continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco

com um tratamento eficaz.

Fale com o seu médico sobre como evitar infetar outras pessoas.

Pessoas idosas

CELSENTRI apenas foi tomado por um número limitado de pessoas com 65 anos de idade ou mais.

Se pertence a este grupo etário, discuta com o seu médico se pode utilizar CELSENTRI.

Crianças

CELSENTRI não foi testada em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso corporal inferior a

10 kg. Deste modo, não se recomenda CELSENTRI para crianças com menos de 2 anos ou que pesem

menos de 10 kg.

Outros medicamentos e CELSENTRI

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou se a sua criança estiver a tomar),

tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se começar (ou se o seu filho começar) a tomar um novo

medicamento enquanto toma CELSENTRI.

É possível que medicamentos contendo

Hipericão

Hypericum perforatum

) impeçam CELSENTRI de

funcionar corretamente.

Não os deve tomar enquanto estiver a tomar CELSENTRI

Alguns medicamentos podem alterar a quantidade de CELSENTRI no organismo quando são tomados

ao mesmo tempo que CELSENTRI. Estes incluem:

outros medicamentos para tratar a infeção pelo

VIH

hepatite C

(como atazanavir, cobicistate,

darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, bocaprevir, telaprevir)

antibióticos

(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifaburina)

medicamentos

antifúngicos

(cetoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicamentos

anticonvulsivantes

(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Informe o seu médico

se estiver (ou se o seu filho estiver) a tomar qualquer um destes

medicamentos. Isto permitirá ao seu médico prescrever a dose mais adequada de CELSENTRI.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Fale com o seu médico

sobre os riscos e benefícios de tomar CELSENTRI.

Amamentação

As mulheres que são VIH-positivas não devem amamentar

porque a infeção pelo VIH pode ser

transmitida ao bebé através do leite materno.

Desconhece-se se os componentes de CELSENTRI podem também passar para o leite materno. Se

estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:

Fale com o seu médico

imediatamente

.

Condução de veículos e utilização de máquinas

CELSENTRI fazer com que fique tonto.

Não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas a não ser que

tenha a certeza que não foi afetado.

3.

Como tomar CELSENTRI

Tome ou administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre se será melhor tomar CELSENTRI solução oral, se não conseguir

(ou se o seu filho) não conseguir engolir comprimidos.

Que quantidade tomar

Adultos

A dose recomendada de CELSENTRI é de

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ou 600 mg (30 ml) duas

vezes por dia

, dependendo dos outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo. Tome

sempre a dose recomendada pelo seu médico.

Pessoas com problemas renais

Se tem um problema nos rins, o seu médico poderá alterar a sua dose.

Fale com o seu médico

se está situação se aplica a si.

Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg

O sue médico irá decidir a dose correta de CELSENTRI com base no peso e noutros medicamentos

que estejam a ser tomados ao mesmo tempo.

Consulte o diagrama e as instruções no final desta secção para indicações sobre como medir e

tomar (ou administrar) uma dose de medicamento.

CELSENTRI pode ser tomado com ou sem alimentos

. CELSENTRI deve ser sempre tomado por

via oral.

CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.

Consulte os Folhetos Informativos desses medicamentos para obter indicações sobre como tomá-los.

Se tomar ou administrar mais CELSENTRI do que deveria

Se, acidentalmente, tomar ou administrar demasiado CELSENTRI:

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de administrar CELSENTRI

Se se esqueceu (ou se o seu filho se esqueceu) de uma dose de CELSENTRI, tome ou administre a

dose esquecida logo que possível e depois continue com a próxima dose na altura devida.

Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida. Aguarde pela

próxima dose à hora habitual.

Não tome ou administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Se parar ou se o seu filho parar de tomar CELSENTRI

Continue a tomar CELSENTRI até que o seu médico lhe diga para parar.

É importante que tome os seus medicamentos à hora certa todos os dias, uma vez que garante que a

infeção pelo VIH não aumenta no seu organismo. Por isso, a menos que o seu médico lhe diga para

parar (ou para o seu filho parar) o tratamento, é importante que continue a tomar CELSENTRI

corretamente, como descrito acima.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Como medir a dose e tomar o medicamento

Utilize o aplicador oral fornecido com a embalagem para medir a sua dose com precisão.

Retire a tampa do frasco (A).

Mantenha-a em segurança.

Segure o frasco com firmeza.

Empurre o adaptador de plástico (B) para o gargalo do frasco

para que este encaixe na perfeição.

Insira o aplicador

(C) firmemente no adaptador.

Vire o frasco ao contrário.

Puxe o êmbolo do aplicador para fora (D)

até que o aplicador contenha a primeira parte da dose

completa.

Coloque o frasco novamente na posição correta.

Retire o aplicador

do adaptador.

Coloque o aplicador na sua boca (ou na boca do seu filho)

, colocando a ponta do aplicador

contra a parte interior da bochecha.

Empurre o êmbolo lentamente

, dando tempo para engolir.

Não

empurre com demasiada força nem esguiche o líquido para a parte de trás da garganta, uma vez que tal

pode causar asfixia.

Repita os passos 3 a 7

do mesmo modo até que tenha sido tomada toda a dose. Por exemplo, se a

dose for de 15 ml, necessita de um aplicador e meio de medicamento.

Retire e lave

o aplicador cuidadosamente com água limpa após o ter utilizado. Deixe-o secar

completamente antes de o utilizar novamente.

Feche o frasco firmemente

com a tampa, deixando o adaptador no lugar.

Eliminar qualquer solução oral não utilizada 60 dias após a primeira abertura do frasco.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se notar algo de invulgar na sua saúde ou na

saúde do seu filho.

Efeitos secundários graves – peça ajuda médica imediatamente

Reações alérgicas ou na pele graves

Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas e na pele graves e

potencialmente fatais. Estas são raras e podem afetar até 1 em 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI.

Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar CELSENTRI:

inchaço da face, lábios ou língua

dificuldades em respirar

erupção na pele generalizada

febre (temperatura elevada)

bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.

Peça ajuda médica imediatamente

se tiver estes sintomas.

Pare de tomar CELSENTRI.

Problemas de fígado

Estes são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI. Os sinais incluem:

perda de apetite

náuseas ou vómitos

amarelecimento da pele ou dos olhos

erupção na pele ou comichão

sensação de muito cansaço

dor ou hipersensibilidade dolorosa no estômago

urina escura

sonolência e confusão

febre (temperatura elevada).

Contacte um médico imediatamente

se tiver estes sintomas

. Pare de tomar CELSENTRI.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários

frequentes

Podem afetar

1 a 10 em 100 pessoas

diarreia, mal-estar, dor de estômago, gases (

flatulência

perda de apetite

dor de cabeça, alterações do sono, depressão

erupção na pele (

ver também ‘Reações alérgicas ou na pele graves’ mais acima na secção 4

sensação de fraqueza ou falta de energia, anemia (observada nos resultados das análises ao

sangue)

aumento das enzimas hepáticas (observado nos resultados das análises ao sangue), que pode ser

um sinal de problemas de fígado (

ver também ‘Problemas de fígado’ mais acima na secção 4

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar

até 1 em 100 pessoas:

infeção nos pulmões

infeção fúngica do esófago

convulsões (

ataques

sentir-se tonto, a desmaiar ou atordoado quando se levanta

falência renal, proteínas na urina

um aumento numa substância conhecida como CPK (observado nos resultados das análises ao

sangue), que é um sinal que os músculos se encontram inflamados ou danificados.

Efeitos secundários raros

Podem afetar

até 1 em 1.000 pessoas

dor no peito (causada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o coração)

diminuição do tamanho do músculo

alguns tipos de cancro como do esófago e dos ductos biliares

diminuição no número de células do sangue (observado nos resultados das análise ao sangue)

Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH

Pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH podem ter outros efeitos secundários.

Sintomas de infeção e inflamação

Pessoas com infeção pelo VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e têm mais

probabilidades de desenvolver infeções graves (

infeções oportunistas

). Quando iniciam o tratamento,

o sistema imunitário torna-se mais forte, para que o organismo comece a combater infeções.

Podem desenvolver-se

sintomas de infeção e inflamação

, causados por:

infeções mascaradas, antigas podem agravar-se novamente à medida que o organismo as combate

o sistema imunitário atacar os tecidos saudáveis do organismo (

doenças autoimunes

Os sintomas de doenças autoimunes

podem desenvolver-se vários meses após começar a tomar o

medicamento para tratar a sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir:

fraqueza muscular

fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que avança para o tronco

palpitações ou tremor

hiperatividade (irrequietude e movimentos excessivos)

Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou se verificar qualquer um dos sintomas acima:

Informe o seu médico imediatamente.

Não tome outros medicamentos para a infeção sem o

conselho do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos

Algumas pessoas a fazer terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença denominada

osteonecrose

. Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento

de sangue ao osso.

Não se conhece a frequência com que esta doença ocorre. Terá maior probabilidade de a desenvolver:

se estiver a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiver também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consumir álcool

se tiver um sistema imunitário muito debilitado

se tiver excesso de peso.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

rigidez nas articulações

moinhas e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade em movimentar-se.

Se notar algum destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar CELSENTRI

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a solução oral a temperatura inferior a 30ºC.

Eliminar 60 dias após a primeira abertura. Escreva a data em que a solução oral deve ser eliminada na

embalagem exterior no espaço disponibilizado. A data deve ser escrita assim que o frasco for aberto

para a primeira utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de CELSENTRI

A substância ativa de CELSENTRI solução oral é 20 mg de maraviroc em cada ml de solução.

Os outros componentes são: ácido cítrico (anidro), citrato de sódio (dihidratado), sucralose,

benzoato de sódio, aroma de morango (501440T), água purificada.

Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem

CELSENTRI solução oral é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco de polietileno

de alta densidade, com uma tampa resistente à abertura por crianças. A solução é incolor com aroma

de morango. O frasco contém 230 ml de solução de maraviroc (20 mg/ml). A embalagem contém um

aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda.

Fabricante

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

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Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

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Česká republika

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Slovenská republika

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