Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vírusellenes szerek szisztémás használatra
  • Lækningarsvæði:
  • HIV fertőzések
  • Ábendingar:
  • Celsentri, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javallt tapasztalt kezelés felnőttek, serdülőkorúak és 2 éves és idősebb és mérési gyermekek legalább 10 kg csak CCR5 tropic HIV-1 kimutatható a fertőzött.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Celsentri

maravirok

Ez a dokumentum a Celsentri-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Celsentri

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Celsentri alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Celsentri és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Celsentri egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó

humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött, legalább kétéves és legalább 10 kg

testsúlyú betegek kezelésére alkalmaznak.

A Celsentri-t egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban és csak olyan betegeknél alkalmazzák,

akik korábban már részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben, és csak akkor, ha HIV-1 fertőzésük

„CCR5-tropikus”, amit vérvizsgálattal állapítanak meg. Ez azt jelenti, hogy amikor a vírus megfertőz

egy sejtet, akkor a sejt felszínén található CCR5-nek nevezett speciális fehérjéhez kötődik.

A Celsentri hatóanyaga a rituximab.

Hogyan kell alkalmazni a Celsentri-t?

A Celsentri csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező

orvosnak kell megkezdenie. A kezelést megelőzően az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg vérében

kizárólag a CCR5-tropikus vírussal való fertőzés mutatható-e ki.

A Celsentri tabletta (25, 75, 150 és 300 mg) és szájon át bevehető folyadék (20 mg/ml) formájában

kapható. Felnőtteknél az ajánlott adag 150, 300 vagy 600 mg naponta kétszer attól függően, hogy a

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

beteg milyen más gyógyszereket szed. Gyermekeknél az adag a testsúlyon alapul. Csökkent

veseműködésű betegeknél előfordulhat, hogy a Celsentri-t ritkábban kell bevenniük.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Celsentri?

A Celsentri hatóanyaga, a maravirok egy „CCR5 antagonista”. A szervezetben a HIV-vírussal

fertőződött sejtek felszínén található CCR5 fehérje működését gátolja. A CCR5-tropikus HIV ezt a

fehérjét használja fel a sejtekbe történő bejutáshoz. A fehérjéhez kötődve a Celsentri megakadályozza,

hogy a vírus bejuthasson a sejtekbe. Mivel a HIV csak sejteken belül képes szaporodni, a Celsentri más

HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a CCR5-

tropikus HIV-vírusok mennyiségét. A Celsentri nem tudja kifejteni a hatását olyan vírusokkal szemben,

amelyek egy CXCR4-nek nevezett, másik fehérjéhez kötődnek, vagy amelyek a CCR5-höz és a CXCR4-

hez is tudnak kötődni.

A Celsentri nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer

károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen előnyei voltak a Celsentri alkalmazásának a vizsgálatok során?

Két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1076, CCR5-tropikus HIV-vírussal fertőződött, túlnyomórészt

felnőtt beteget vontak be, a Celsentri hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének

csökkentésében. A vizsgálatokban a Celsentri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították

össze. A betegek korábban legalább hat hónapig más HIV-fertőzés elleni kezelésekben részesültek,

ezek azonban hatástalanná váltak. Valamennyi beteg „optimalizált háttérterápiában” is részesült (ez

más HIV-ellenes gyógyszerek olyan, az egyes betegek részére külön-külön megválasztott

kombinációja, amellyel a legnagyobb az esély a vérben található HIV-vírusok szintjének

csökkentésére).

A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az optimalizált háttérterápia kiegészítéseként Celsentri-t

kapó betegeknél 24 hét elteltével a vérben található HIV-vírusok szintje átlagosan 99%-kal csökkent,

szemben a placebót kapó betegek 90%-os arányával. Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a

vérében nem volt kimutatható HIV-vírus 24 hét elteltével, 45% körüli volt a Celsentri-vel, míg 23%

placebo esetén. Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a naponta kétszer

szedett 300 mg Celsentri-vel végzett kezelést 48 hétig folytatták.

További adatok arra utalnak, hogy megfelelő adagban alkalmazva a Celsentri gyermekek

szervezetében ugyanazt a hatást fejti ki, mint felnőtteknél. Ezen adatok alapján a gyógyszer

hatásossága gyermekek és felnőttek esetében várhatóan hasonló lesz.

Milyen kockázatokkal jár a Celsentri alkalmazása?

A Celsentri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger,

hasmenés, fáradtság és a fejfájás. A Celsentri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Celsentri tabletták nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a

földimogyoróval és a szójával szemben. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Miért engedélyezték a Celsentri forgalomba hozatalát?

A Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva hatásosnak bizonyult a vérben

található HIV-vírusok szintjének csökkentésében felnőtteknél, és gyermekek esetében hasonló hatások

várhatók. A Celsentri biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos

biztonságossági aggályokat.

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Celsentri alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre

vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Celsentri biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Celsentri-vel kapcsolatos egyéb információ

2007. szeptember 18-án az Európai Bizottság a Celsentri-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Celsentri-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Celsentri-vel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CELSENTRI 25 mg filmtabletta

CELSENTRI 75 mg filmtabletta

CELSENTRI 150 mg filmtabletta

CELSENTRI 300 mg filmtabletta

maravirok

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CELSENTRI egy maravirok nevű gyógyszert tartalmaz. A maravirok az úgynevezett

CCR5 antagonista

gyógyszerek csoportjába tartozik. A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevű

receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe, és megfertőzze

azokat.

A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés

kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg

testtömegű gyermekeknél.

A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.

Ezeket a gyógyszereket

HIV-ellenes

vagy

antiretrovirális gyógyszereknek

hívják.

A CELSENTRI, kombinációs kezelés részeként, csökkenti és alacsony szinten tartja az Ön

szervezetében lévő vírusok mennyiségét. Ez segít az Ön szervezetének megnövelni a vérben lévő

CD4-sejtek számát. A CD4-sejtek egyfajta fehérvérsejt típusok, amelyek azért fontosak, mert

segítenek az Ön szervezetének a fertőzés elleni küzdelemben.

2.

Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

Ne szedje a CELSENTRI-

ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg)

allergiás

a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a

szójára vagy a CELSENTRI (

6. pontban felsorolt

) egyéb összetevőjére.

Beszéljen kezelőorvosával

, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön

(vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.

Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (

lásd

még a „Súlyos mellékhatások – azonnal forduljon orvoshoz” részben a 4. pontban

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül

bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):

májbetegségek

, beleértve a krónikus

hepatitisz

B vagy C fertőzést is. Csak kevés

májbetegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t. A májfunkciójának szoros ellenőrzésére

lehet szükség (

lásd még a „Májbetegségek” című részt a 4. pontban

alacsony vérnyomás

, beleértve a hirtelen felálláskor vagy felüléskor jelentkező szédülést, vagy ha

bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed. Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza. Ha ez

történik, Ön (vagy gyermeke) feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát. Amikor felkel, a lehető

leglassabban tegye.

tuberkulózis (TBC, gümőkór)

vagy súlyos

gombás fertőzés

. A CELSENTRI megnövelheti a

fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.

vesebetegségek

. Ez

különösen fontos

, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (

lásd lejjebb az

„Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI” részt a 2. pontban

szív és érrendszeri betegségek

. Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő

beteg szedett CELSENTRI-t.

Mondja el kezelőorvosának

a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek

bármelyike érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).

Állapotok, melyekre figyelnie kell

Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb – akár súlyos –

állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak:

fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,

ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.

Önnek ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, amelyekre figyelnie kell a CELSENTRI szedése

alatt.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai” részt jelen

betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel történő szexuális érintkezés, vagy fertőzött vér átvitele útján

terjed (például másokkal közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön (vagy

gyermeke) továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos kezelés ennek kockázatát csökkenti.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan kerülhető el mások megfertőzése.

Időskorúak

CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett. Ha Ön ehhez a korcsoporthoz

tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a CELSENTRI-t.

Gyermekek

A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű

gyermekeknél. Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb

testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg

vagy nemrégiben

szedett

, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el

szedni a CELSENTRI szedése alatt.

Orbáncfű

Hypericum perforatum

) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI

hatását.

Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.

Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI

mennyiségét a szervezetben. Ilyen gyógyszerek többek között:

HIV

fertőzés vagy

hepatitisz

C

fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl.

atazanavir, kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir),

antibiotikumok

(klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),

gombaellenes

gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

görcsgátló

gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).

Mondja el kezelőorvosának

, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Így

kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.

Terhesség

Ha Ön terhes, ha teherbe esik vagy gyermeket szeretne:

Beszéljen kezelőorvosával

a CELSENTRI szedésének kockázatairól és előnyeiről.

Szoptatás

A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk

, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Amennyiben Ön

szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CELSENTRI-től szédülhet.

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és szerszámokkal vagy gépekkel se végezzen

munkát

, kivéve ha biztos benne, hogy Önnél ez nem áll fenn.

A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz

Ne használja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

3.

Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be.

Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy megfelelőbb-e a CELSENTRI belsőleges oldat szedése, ha Ön

(vagy gyermeke) nem tudja lenyelni a tablettákat.

Mennyit kell bevenni

Felnőttek

A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg

, az egyidejűleg

szedett egyéb gyógyszerektől függően. Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.

Beszéljen kezelőorvosával

, ha ez érvényes Önre.

Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek

Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg

szedett egyéb gyógyszerek alapján.

CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A CELSENTRI-t

mindig szájon át kell bevenni.

A CELSENTRI-t a HIV-fertőzést kezelő egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. A többi

gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.

Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be vagy adott be

Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be vagy adott be:

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni a CELSENTRI-t

Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be vagy adja be a

kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután folytassa a következő adaggal a

szokásos időpontban.

Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be vagy adja be.

Várja meg a következő adag szabályos időpontját.

Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését

A CELSENTRI-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Fontos, hogy minden nap, a megfelelő időpontban bevegye a gyógyszerét, mert ez biztosítja, hogy a

HIV-fertőzés ne súlyosbodjon a szervezetében. Ezért, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek (vagy

gyermekének), hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a

fent leírtaknak megfelelően folytassa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával

kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.

Súlyos mellékhatások – azonnal forduljon orvoshoz

Súlyos allergiás vagy bőrreakciók

Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók

alakultak ki. Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,

nehézlégzés,

kiterjedt bőrkiütések,

láz (magas testhőmérséklet),

bőrhólyagok és hámló bőr, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén,

Azonnal forduljon orvoshoz

, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél!

Hagyja abba a

CELSENTRI szedését!

Májbetegségek

Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

étvágycsökkenés,

hányinger vagy hányás,

a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,

bőrkiütés vagy –viszketés,

nagyfokú fáradtságérzet,

hasi fájdalom vagy -érzékenység,

sötét színű vizelet,

álmosság és zavartság,

láz (magas testhőmérséklet).

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal,

amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

Hagyja abba a CELSENTRI szedését.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg

közül több mint 1-nél, de legfeljebb 10-nél

jelentkezhetnek:

hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),

étvágytalanság,

fejfájás, alvászavarok, depresszió,

bőrkiütés (

lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók” részt fent, a 4. pontban

gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),

a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek

fennállását jelezheti (

lásd még a „Májbetegségek” részt fentebb a 4. pontban

Nem gyakori mellékhatások

Ezek

100 beteg közül legfeljebb 1-nél

jelentkezhetnek:

tüdőgyulladás,

a nyelőcső (

özofágusz

) gombás fertőzése,

görcsrohamok,

felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,

veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben,

egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok

gyulladását vagy károsodását jelzi.

Ritka mellékhatások

Ezek

1000 beteg közül legfeljebb 1-nél

jelentkezhetnek:

mellkasi fájdalom (melyet a szív csökkent vérellátása okoz),

az izomtömeg csökkenése,

bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (

oesophagus

) és az epeutak daganatai,

a vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).

A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai

A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek

Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és

nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (

opportunista fertőzések

). Amikor a

kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a

fertőzésekkel szemben.

Fertőzéses és gyulladásos tünetek

jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:

régebbi, rejtett fertőzések fellángolnak, amikor a szervezet felveszi a harcot ellenük,

az immunrendszer megtámadja a test saját, egészséges szöveteit (

autoimmun betegségek

Az autoimmun betegségek tünetei

akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének

megkezdését követően is kialakulhatnak. A tünetek közé tartozhatnak:

izomgyengeség,

a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed,

szívdobogásérzés vagy remegés,

hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer).

Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli:

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának.

Ne vegyen be egyéb gyógyszert a fertőzés

kezelésére kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák

Egyes betegeknél, akik HIV betegségükre kombinált kezelést kapnak, egy

oszteonekrózis

nevű

betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása

miatt.

Nem ismert, hogy milyen gyakori ez a betegség. Nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél ez az

állapot:

ha hosszú ideig részesül a kombinációs kezelésben,

ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,

ha alkoholt fogyaszt,

ha immunrendszere nagyon legyengült,

ha túlsúlyos.

Tünetek, melyekre oda kell figyelni:

ízületi merevség,

fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),

nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne

alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CELSENTRI?

A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok. 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok

filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,

karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, szójalecitin,

indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CELSENTRI kék színű filmtabletta, „MVC 25”, „MVC 75”, „MVC 150” vagy „MVC 300”

jelöléssel ellátva.

A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60,

90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó

buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat

maravirok

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CELSENTRI egy maravirok nevű gyógyszert tartalmaz. A maravirok az úgynevezett

CCR5 antagonista

gyógyszerek csoportjába tartozik. A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevű

receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe, és megfertőzze

azokat.

A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés

kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg

testtömegű gyermekeknél.

A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.

Ezeket a gyógyszereket

HIV-ellenes

vagy

antiretrovirális gyógyszereknek

hívják.

A CELSENTRI, kombinációs kezelés részeként, csökkenti és alacsony szinten tartja az Ön

szervezetében lévő vírusok mennyiségét. Ez segít az Ön szervezetének megnövelni a vérben lévő

CD4-sejtek számát. A CD4-sejtek egyfajta fehérvérsejt típusok, amelyek azért fontosak, mert

segítenek az Ön szervezetének a fertőzés elleni küzdelemben.

2.

Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt

Ne szedje a CELSENTRI-

ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg)

allergiás

a maravirokra vagy a CELSENTRI (

6. pontban

felsorolt

) egyéb összetevőjére.

Beszéljen kezelőorvosával

, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön

(vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.

Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (

lásd

még a „Súlyos mellékhatások – azonnal forduljon orvoshoz” részben a 4. pontban

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül

bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):

májbetegségek

, beleértve a krónikus

hepatitisz

B vagy C fertőzést is. Csak kevés

májbetegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t. A májfunkciójának szoros ellenőrzésére

lehet szükség (

lásd még a „Májbetegségek” című részt a 4. pontban

alacsony vérnyomás

, beleértve a hirtelen felálláskor vagy felüléskor jelentkező szédülést, vagy

ha bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed. Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza. Ha ez

történik, Ön (vagy gyermeke) feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát. Amikor felkel, a lehető

leglassabban tegye.

tuberkulózis (TBC, gümőkór)

vagy súlyos

gombás fertőzés

. A CELSENTRI megnövelheti

fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.

vesebetegségek.

Ez különösen fontos, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (

lásd lejjebb az

„Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI” részt a 2. pontban

szív és érrendszeri betegségek

. Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő

beteg szedett CELSENTRI-t.

Közölje kezelőorvosával

a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike

érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).

Állapotok, melyekre figyelnie kell

Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb – akár súlyos –

állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak:

fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,

ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.

Önnek ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, amelyekre figyelnie kell a CELSENTRI szedése

alatt.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai” részt jelen

betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel történő szexuális érintkezés, vagy fertőzött vér átvitele útján

terjed (például másokkal közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön (vagy

gyermeke) továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos kezelés ennek kockázatát csökkenti.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan kerülhető el mások megfertőzése.

Időskorúak

A CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett. Ha Ön ehhez a korcsoporthoz

tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a CELSENTRI-t.

Gyermekek

A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű

gyermekeknél. Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb

testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg

vagy nemrégiben

szedett

, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el

szedni a CELSENTRI szedése alatt.

Orbáncfű

Hypericum perforatum

) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI

hatását.

Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.

Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI

mennyiségét a szervezetben. Ilyen gyógyszerek többek között:

HIV

fertőzés vagy

hepatitisz C

fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. atazanavir,

kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,

ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir),

antibiotikumok

(klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),

gombaellenes

gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

görcsgátló

gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, feonbarbitál).

Közölje kezelőorvosával

, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Így

kezelőorvosa az Ön számára megfelelő dózisú CELSENTRI-t tud majd felírni.

Terhesség

Ha Ön terhes, ha teherbe esik vagy gyermeket szeretne:

Beszéljen kezelőorvosával

a CELSENTRI szedésének kockázatairól és előnyeiről.

Szoptatás

A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk

, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül

átterjedhet a csecsemőre.

Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az anyatejbe. Amennyiben Ön

szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:

Haladéktalanul

beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CELSENTRI-től szédülhet.

Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és szerszámokkal vagy gépekkel se végezzen

munkát

, kivéve ha biztos benne, hogy Önnél ez nem áll fenn.

3.

Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be.

Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy megfelelőbb-e a CELSENTRI belsőleges oldat szedése, ha Ön

(vagy gyermeke) nem tudja lenyelni a tablettákat.

Mennyit kell bevenni

Felnőttek

A CELSENTRI ajánlott adagja

naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg

(30 ml)

, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően. Mindig a kezelőorvosa által javasolt

adagot szedje.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.

Beszéljen kezelőorvosával

, ha ez érvényes Önre.

Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek

Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg

szedett egyéb gyógyszerek alapján.

Lásd a jelen fejezet végén az ábrát és az útmutatót, hogy hogyan kell kimérni és bevenni (vagy

beadni) a gyógyszeradagot.

CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A CELSENTRI-t

mindig szájon át kell bevenni.

A CELSENTRI-t a HIV-fertőzést kezelő egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. A többi

gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.

Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be vagy adott be

Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be vagy adott be:

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni a CELSENTRI-t

Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be vagy adja be a

kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután folytassa a következő adaggal a

szokásos időpontban.

Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be vagy adja be.

Várja meg a következő adag szabályos időpontját.

Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését

A CELSENTRI-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Fontos, hogy minden nap, a megfelelő időpontban bevegye a gyógyszerét, mert ez biztosítja, hogy a

HIV-fertőzés ne súlyosbodjon a szervezetében. Ezért, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek (vagy

gyermekének), hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a

fent leírtaknak megfelelően folytassa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell kimérni az adagot, és bevenni a gyógyszert

A gyógyszer pontos adagolásához használja a dobozban található szájfecskendőt.

Vegye le a tartályról a kupakot (A).

Helyezze biztonságba.

Erősen fogja meg a tartályt.

Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet (B) a tartály nyakába,

ameddig teljesen belenyomódik.

A szájfecskendőt (C)

erős mozdulattal

illessze

a csatlakozó feltétbe.

Fordítsa a tartályt nyílásával lefelé.

Húzza kifelé a szájfecskendő dugattyúját (D)

, amíg a szájfecskendőbe bejut a teljes adag első

része.

Fordítsa vissza álló helyzetbe a tartályt.

Vegye ki a szájfecskendőt

a csatlakozó feltétből.

Tegye a szájfecskendőt a szájába (vagy a gyermeke szájába)

úgy, hogy a szájfecskendő hegyét

a szájüreg oldalfala felé irányítja.

Lassan nyomja meg a szájfecskendő dugattyúját

, időt

hagyva a nyelésre.

Ne

nyomja túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torok mélyére, mert

ez fulladást okozhat.

Ismételje meg a 3.-7. lépést

azonos módon, amíg be nem vette a teljes adagot. Például, ha az Ön

adagja 15 ml, másfél teljes szájfecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.

Vegye le, és

mossa meg

alaposan a

szájfecskendőt tiszta vízzel, miután végzett a beadással.

Szárítsa meg teljesen, mielőtt újra használná.

Szorosan

zárja le a tartályt

a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.

A tartály felnyitásától számított 60 nap után az esetlegesen nem felhasznált belsőleges oldatot meg kell

semmisíteni.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával

kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.

Súlyos mellékhatások – azonnal forduljon orvoshoz

Súlyos allergiás vagy bőrreakciók

Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók

alakultak ki. Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.

Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,

nehézlégzés,

kiterjedt bőrkiütések,

láz (magas testhőmérséklet),

bőrhólyagok és hámló bőr, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén,

Azonnal forduljon orvoshoz

, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél!

Hagyja abba a

CELSENTRI szedését!

Májbetegségek

Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

étvágycsökkenés,

hányinger vagy hányás,

a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,

bőrkiütés vagy –viszketés,

nagyfokú fáradtságérzet,

hasi fájdalom vagy -érzékenység,

sötét színű vizelet,

álmosság és zavartság,

láz (magas testhőmérséklet).

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal,

amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

Hagyja abba a CELSENTRI szedését.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg

közül több mint 1-nél, de legfeljebb 10-nél

jelentkezhetnek:

hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),

étvágytalanság,

fejfájás, alvászavarok, depresszió,

bőrkiütés (

lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók” részt fent, a 4. pontban

gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),

a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek

fennállását jelezheti (

lásd még a „Májbetegségek” részt fentebb a 4. pontban

Nem gyakori mellékhatások

Ezek

100 beteg közül legfeljebb 1-nél

jelentkezhetnek:

tüdőgyulladás,

a nyelőcső (

özofágusz

) gombás fertőzése,

görcsrohamok,

felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,

veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben,

egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok

gyulladását vagy károsodását jelzi.

Ritka mellékhatások

Ezek

1000 beteg közül legfeljebb 1-nél

jelentkezhetnek:

mellkasi fájdalom (melyet a szív csökkent vérellátása okoz),

az izomtömeg csökkenése,

bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (

oesophagus

) és az epeutak daganatai,

vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).

A kombinált HIV-kezelés egyéb lehetséges mellékhatásai

A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek

Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és

nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (

opportunista fertőzések

). Amikor a

kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a

fertőzésekkel szemben.

Fertőzéses és gyulladásos tünetek

jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:

régebbi, rejtett fertőzések fellángolnak, amikor a szervezet felveszi a harcot ellenük,

az immunrendszer megtámadja a test saját, egészséges szöveteit (

autoimmun betegségek

Az autoimmun betegségek tünetei

több hónappal azután is kialakulhatnak, hogy elkezdi szedni a

HIV fertőzés elleni gyógyszert. A tünetek közé tartozhatnak:

izomgyengeség,

a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed,

szívdobogásérzés vagy remegés,

hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer).

Ha bármilyen fertőzésra utaló tünetet vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli:

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának.

Ne vegyen be egyéb gyógyszert a fertőzés

kezelésére kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák

Egyes betegeknél, akik HIV betegségükre kombinált kezelést kapnak, egy

oszteonekrózis

nevű

betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása

miatt.

Nem ismert, hogy milyen gyakori ez a betegség. Nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél ez az

állapot:

ha hosszú ideig részesül a kombinációs kezelésben,

ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,

ha alkoholt fogyaszt,

ha immunrendszere nagyon legyengült,

ha túlsúlyos.

Tünetek, melyekre oda kell figyelni:

ízületi merevség,

fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),

nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI-t. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A belsőleges oldat legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az első felbontástól számított 60 nap múlva megsemmisítendő. A belsőleges oldat

megsemmisítésének időpontját fel kell írni a dobozon erre a célra kialakított helyre. A dátumot rögtön

fel kell írni, amikor az első használatot megelőzően a tartály felbontásra kerül.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CELSENTRI?

A CELSENTRI belsőleges oldat hatóanyaga 20 mg maravirok milliliterenként.

Egyéb összetevők: citromsav (vízmentes), nátrium-citrát-dihidrát, szukralóz, nátrium-benzoát,

eperaroma (501440T), tisztított víz.

Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CELSENTRI belsőleges oldat gyermekbiztos zárókupakkal ellátott nagy sűrűségű polietilén

tartályban kerül forgalomba. Színtelen, eperízesítésű oldat. A tartály 230 ml maravirok (20 mg/ml)

oldatot tartalmaz. A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet, amelyet

használat előtt a tartályra kell rögzíteni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia.

Gyártó:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.