Celsentri
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Maravirokas
Fáanlegur frá:
ViiV Healthcare B.V.
ATC númer:
J05AX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
maraviroc
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2007-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
96
B. PAKUOTĖS LAPELIS
97
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CELSENTRI 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CELSENTRI 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CELSENTRI 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CELSENTRI 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Maravirokas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CELSENTRI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CELSENTRI
3.
Kaip vartoti CELSENTRI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CELSENTRI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CELSENTRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
CELSENTRI sudėtyje yra vaisto, kuris vadinamas maraviroku.
Maravirokas priklauso vaistų,
vadinamų
_CCR5 antagonistais_
, grupei. CELSENTRI blokuoja vadinamuosius
_CCR5_
receptorius,
kuriuos ŽIV naudoja prasiskverbdamas į kraujo ląsteles ir jas
užkrėsdamas.
CELSENTRI VARTOJAMAS SUAUGUSIESIEMS, PAAUGLIAMS IR 2 METŲ AR
VYRESNIEMS VAIKAMS, KURIŲ
KŪNO MASĖ YRA DIDESNĖ KAIP 10 KG, PIRMOJO TIPO ŽMOGAUS
IMUNODEFICITO VIRUSŲ (ŽIV-1) INFEKCIJAI
GYDYTI.
CELSENTRI reikia vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais taip pat
gydoma ŽIV infekcija. Šie visi
vaistai vadinami
_vaistais nuo ŽIV _
arba
_ antiretrovirusiniais vaistais_
.
CELSENTRI, kaip sudėtinio gydymo dalis, mažina virusų kiekį Jūsų
organizme ir padeda palaikyti
mažą virusų koncentraciją. Tai padeda Jūsų organizmui padidinti
CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės
CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės
CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės
CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg maraviroko.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 25 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
0,14 mg sojų lecitino.
CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg maraviroko.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 75 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
0,42 mg sojų lecitino.
CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg maraviroko.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 150 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
0,84 mg sojų lecitino.
CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg maraviroko.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 300 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
1,68 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos, maždaug 4,6 mm x 8,0 mm
dydžio plėvele dengtos tabletės,
su užrašu ,,MVC 25“.
CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos, maždaug 6,74 mm x 12,2 mm
dydžio plėvele dengtos
tabletės, su užrašu ,,MVC 75“.
CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos, maždaug 8,56 mm x 15,5 mm
dydžio plėvele dengtos
tabletės, su užrašu ,,MVC 150“.
3
CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos, maždaug 10,5 mm x 19,0 mm
dydžio plėvele dengtos
tabletės, su užrašu ,,MVC 300“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Lestu allt skjalið
