Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirusinių vaistų sisteminio naudojimo,
  • Lækningarsvæði:
  • ŽIV infekcijos
  • Ábendingar:
  • Celsentri, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra nurodyta gydymo patirties suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus ir vyresni ir svėrimo bent 10 kg užsikrėtę tik CCR5 atogrąža ŽIV-1 galima nustatyti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Celsentri

maravirokas

Šis dokumentas yra Celsentri Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Celsentri.

Praktinės informacijos apie Celsentri vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Celsentri ir kam jis vartojamas?

Celsentri – tai vaistas nuo ŽIV, kuriuo gydomi ne jaunesni kaip 2 metų ir ne mažiau kaip 10 kg

sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus

imunodeficito virusu (ŽIV-1).

Celsentri skiriamas su kitais vaistais nuo ŽIV tik nuo ŽIV infekcijos jau gydytiems pacientams ir tik

tada, kai paciento kraujo mėginiai rodo, kad jis užsikrėtęs CCR5 tropiniu ŽIV-1. Tai reiškia, kad

virusas, užkrėsdamas ląstelę, prisijungia prie ląstelės paviršiuje esančio baltymo CCR5.

Celsentri sudėtyje yra veikliosios medžiagos maraviroko.

Kaip vartoti Celsentri?

Celsentri galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos

gydymo patirties. Prieš skirdamas Celsentri, gydytojas privalo įsitikinti, kad pacientas užsikrėtęs tik

CCR5 tropiniu virusu.

Gaminamos Celsentri tabletės (po 25, 75, 150 ir 300 mg) ir skystis (20 mg/ml), vartojamas per burną.

Suaugusiesiems rekomenduojama Celsentri dozė yra po 150, 300 arba 600 mg du kartus per parą,

priklausomai nuo to, kokius vaistus pacientas jau vartoja. Vaikams vaisto dozė priklauso nuo jų kūno

svorio. Inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai Celsentri turėtų vartoti rečiau.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Kaip veikia Celsentri?

Veiklioji Celsentri medžiaga maravirokas yra CCR5 antagonistas. Jis slopina baltymą CCR5, kurio yra

ŽIV užsikrėtusio organizmo ląstelių paviršiuje. CCR5 tropinis ŽIV per šį baltymą prasiskverbia į ląsteles.

Celsentri, prisijungdamas prie baltymo, neleidžia virusui prasiskverbti į ląsteles. Kadangi ŽIV gali

daugintis tik ląstelėse, Celsentri ir kitų vaistų nuo ŽIV derinys padeda sumažinti CCR5 tropinio ŽIV

kiekį ir neleidžia jam didėti. Celsentri neveikia virusų, kurie prisijungia prie kito baltymo – CXCR4 –

arba kai jie gali prisijungti ir prie CCR5, ir prie CXCR4.

Celsentri negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninei sistemai daromą žalą ir su AIDS

susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.

Kokia Celsentri nauda nustatyta tyrimuose?

Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su

1 067 daugiausia suaugusiais pacientais, užsikrėtusiais CCR5 tropinio ŽIV infekcija. Tyrimuose

Celsentri buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos). Pacientai prieš tai bent šešis

mėnesius buvo gydomi kitais vaistais nuo ŽIV, bet jie tapo nebeveiksmingi. Visiems pacientams taip

pat buvo taikomas optimalus foninis gydymas (kiekvienam atskirai parinktas vaistų nuo ŽIV derinys,

kuris veiksmingiausiai mažino ŽIV kiekį kraujyje).

Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad po 24 savaičių ŽIV kiekis pacientams, kuriems kartu su optimaliu

foniniu gydymu skirtas Celsentri, sumažėjo vidutiniškai 99 proc., o kuriems kartu skirtas placebas, –

90 proc. Po 24 savaičių ŽIV kiekis kraujyje sumažėjo iki nenustatomo lygio 45 proc. pacientų Celsentri

grupėje, palyginti su 23 proc. pacientų, kuriems skirtas placebas. Panašūs rezultatai nustatyti su

pacientais, kurie gydymą 300 mg Celsentri doze du kartus per parą tęsė dar 48 savaites.

Papildomi duomenys parodė, kad vaikams skiriant pritaikytą Celsentri dozę, jų organizmas vaistą

įsisavina taip pat kaip ir suaugusiųjų. Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad vaisto veiksmingumas

vaikams yra panašus į veiksmingumą suaugusiesiems.

Kokia rizika siejama su Celsentri vartojimu?

Dažniausi Celsentri šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas,

viduriavimas, nuovargis ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta

gydant Celsentri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Celsentri tablečių negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) žemės riešutams ir

sojoms. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Celsentri buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV

kiekį suaugusiųjų kraujyje ir tikimasi, kad jis panašiai veiksmingas vaikams. Celsentri saugumo

charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Celsentri nauda yra didesnė už

jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Celsentri

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Celsentri

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Celsentri

Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Celsentri

registracijos pažymėjimą.

Išsamų Celsentri EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Celsentri rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-05.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės

CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės

CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės

CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės

Maravirokas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra CELSENTRI ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant CELSENTRI

Kaip vartoti CELSENTRI

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti CELSENTRI

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra CELSENTRI ir kam jis vartojamas

CELSENTRI sudėtyje yra vaisto, kuris vadinamas maraviroku. Maravirokas priklauso vaistų,

vadinamų

CCR5 antagonistais

, grupei. CELSENTRI blokuoja vadinamuosius

CCR5

receptorius,

kuriuos ŽIV naudoja prasiskverbdamas į kraujo ląsteles ir jas užkrėsdamas.

CELSENTRI vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kurių

kūno masė yra didesnė kaip 10 kg, pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1)

infekcijai gydyti.

CELSENTRI reikia vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais taip pat gydoma ŽIV infekcija. Šie visi

vaistai vadinami

vaistais nuo ŽIV

arba

antiretrovirusiniais vaistais

CELSENTRI, kaip sudėtinio gydymo dalis, mažina virusų kiekį Jūsų organizme ir padeda palaikyti

mažą virusų koncentraciją. Tai padeda Jūsų organizmui padidinti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.

CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios Jūsų organizmui kovojant su

infekcijomis.

2.

Kas žinotina prieš vartojant CELSENTRI

CELSENTRI vartoti negalima

jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra

alergija

maravirokui, žemės

riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (

jos išvardytos 6 skyriuje

Jeigu galvojate, kad Jums arba Jūsų vaikui tinka kuri nors iš šių aplinkybių,

pasitarkite su

gydytoju

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas turi paimti kraujo mėginius, kad nustatytų, ar gydymas CELSENTRI Jums (arba Jūsų

vaikui, kai pacientas yra vaikas) tinka.

Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms gali pasireikšti sunkios alerginės arba odos

reakcijos (

taip pat žr. 4 skyriuje skyrelį „Sunkus šalutinis poveikis“

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad Jums (arba Jūsų vaikui) šiuo metu

yra arba anksčiau buvo pasireiškusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

kepenų

sutrikimai, įskaitant B ar C

hepatitą

, nes mažas skaičius žmonių, sergančių kepenų

ligomis, buvo gydyti CELSENTRI. Gali prireikti atidžiai stebėti Jūsų kepenų funkciją (

taip pat

žr. 4 skyriuje skyrelį „Kepenų sutrikimai“

kraujospūdžio sumažėjimas

, įskaitant galvos svaigimą staigiai atsistojus ar atsisėdus, arba

vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų. Taip atsitinka dėl staigaus kraujopsūdžio sumažėjimo.

Jeigu pasireiškia toks poveikis, atsigulkite ir pagulėkite (arba vaikas turi atsigulti ir pagulėti),

kol pasijusite (arba vaikas pasijus) geriau. Keliantis, tai daryti reikia kiek galima lėčiau;

tuberkuliozė (TBC)

arba sunki

grybelių sukelta užkrečiamoji liga.

CELSENTRI gali didinti

užkrečiamųjų ligų atsiradimo riziką;

inkstų sutrikimai.

ypač svarbu

, jeigu kartu vartojate kai kuriuos kitus vaistus (

žr. toliau 2

skyriuje esantį skyrelį „Kiti vaistai ir CELSENTRI“

širdies

arba kraujagyslių sistemos sutrikimai

. Tik labai mažas skaičius žmonių, sergančių

širdies ar kraujagyslių sutrikimais, buvo gydyti CELSENTRI.

Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) tinka kuri nors iš šių aplinkybių, apie tai

pasakykite savo gydytojui

prieš pradėdami gydymą.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems vaistų nuo ŽIV infekcijos vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali

būti sunkios. Tokios būklės yra:

užkrečiamųjų ligų ir uždegimo simptomai;

sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.

Turite žinoti apie toliau išvardytus svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte juos pastebėti

vartodami CELSENTRI.

Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas kombinuotojo ŽIV

gydymo šalutinis poveikis“ esančią informaciją

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV infekcija užsikrečiama lytinių kontaktų metu nuo infekuoto žmogaus arba per užkrėstą kraują

(pvz., keičiantis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs (arba Jūsų vaikas) vis dar galite

užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus gydymo yra sumažėjusi.

Pasitarkite su gydytoju, kaip apsaugoti kitus žmonės nuo užkrėtimo.

Senyvi žmonės

CELSENTRI buvo gydyta tik labai mažai 65 metų ar vyresnių žmonių. Jeigu esate šios grupės

pacientas, pasitarkite su gydytoju, ar galite vartoti CELSENTRI.

Vaikai

CELSENTRI vartojimas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams ar vaikams, kurie sveria mažiau kaip

10 kg, netirtas. Todėl CELSENTRI nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams

arba vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg.

Kiti vaistai ir CELSENTRI

Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja)

ar neseniai vartojote

(arba Jūsų vaikas vartojo)

kitų

vaistų

apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu ketinate pradėti (arba Jūsų vaikui ketinama skirti) vartoti naują vaistą, pasakykite savo gydytojui

arba vaistininkui, kad vartojate CELSENTRI.

Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra

jonažolių

Hypericum perforatum

), gali sutrikdyti

CELSENTRI veikimą.

Jų negalima vartoti vartojant CELSENTRI.

Kai kurie kartu su CELSENTRI vartojami vaistai gali keisti CELSENTRI kiekį organizme. Tokie

vaistai yra:

kiti vaistai

ŽIV

arba

hepatito C

infekcijai gydyti (pvz.: atazanaviras, kobicistatas, darunaviras,

efavirenzas, etravirinas, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras,

sakvinaviras, bocepreviras, telapreviras);

antibiotikai

(klaritromicinas, telitromicinas, rifampicinas, rifabutinas);

priešgrybeliniai

vaistai (ketakonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);

antiepilepsiniai

vaistai (karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis).

Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors iš šių vaistų, apie tai

pasakykite savo

gydytojui

. Tada Jūsų gydytojas galės skirti teisingą CELSENTRI dozę.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti

pasikalbėkite su savo gydytoju

apie CELSENTRI vartojimo keliamą riziką ir naudą.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima

, nes per motinos pieną ŽIV infekcija galima

užkrėsti kūdikį.

Nežinoma, ar CELSENTRI sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei žindote

kūdikį arba ruošiatės žindyti,

nedelsdama

pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CELSENTRI gali sukelti galvos svaigimą.

Vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų negalima

tol, kol įsitikinsite, kad nesate

taip paveikti.

CELSENTRI sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.

3.

Kaip vartoti CELSENTRI

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Gydytojas patars, ar Jums (arba Jūsų vaikui) geriau vartoti CELSENTRI geriamąjį tirpalą tuo atveju,

jeigu negalite (arba Jūsų vaikas negali) nuryti tablečių.

Kiek vaisto reikia gerti?

Suaugusiesiems

Rekomenduojama CELSENTRI dozė yra 150 mg, 300 mg

arba

600 mg du kartus per parą

priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų. Visada vartokite Jūsų gydytojo rekomenduotą dozę.

Žmonėms, kurių inkstų veikla yra sutrikusi

Jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali keisti dozę.

Jeigu taip yra,

pasakykite gydytojui

Paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 10 kg

Gydytojas nuspręs, kokia CELSENTRI dozė yra tinkama, atsižvelgdamas į kūno masę ir kitus kartu

vartojamas vaistus.

CELSENTRI galima gerti valgant ar be maisto.

CELSENTRI visada reikia vartoti per burną.

CELSENTRI turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais ŽIV gydyti. Perskaitykite ir šių kitų vaistų

pakuočių lapelius, kad žinotumėte, kaip juos vartoti.

Ką daryti pavartojus arba vaikui sugirdžius per didelę CELSENTRI dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte arba vaikui sugirdėte per daug CELSENTRI,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę

Pamiršus pavartoti arba vaikui sugirdyti CELSENTRI

Jeigu praleidote (arba Jūsų vaikas praleido) CELSENTRI dozę, išgerkite arba sugirdykite ją, kai tik

prisiminsite. Kitą dozę reikia išgerti reikiamu laiku.

Jeigu jau greitai kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite. Palaukite įprasto kitos dozės

vartojimo laiko.

Negalima vartoti arba vaikui sugirdyti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Jums arba Jūsų vaikui nustojus vartoti CELSENTRI

CELSENTRI turite vartoti tol, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.

Svarbu išgerti vaistus reikiamu laiku kiekvieną dieną, nes tai užtikrintai sustabdo ŽIV infekcijos

plitimą organizme. Todėl svarbu teisingai vartoti CELSENTRI taip, kaip yra aprašyta pirmiau,

išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys Jums (arba Jūsų vaikui) nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote neįprastų savo arba vaiko sveikatos pokyčių, pasakykite gydytojui.

Sunkus šalutinis poveikis – kreipkitės pagalbos nedelsdami

Sunkios alerginės arba odos reakcijos

Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms pasireiškė sunkios ir gyvybei pavojingos odos ir

alerginės reakcijos. Tokios reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000

CELSENTRI vartojančių žmonių).

Jeigu vartojant CELSENTRI atsiranda kuris nors toliau nurodytas simptomas:

veido, lūpų ar liežuvio patinimas;

kvėpavimo pasunkėjimas;

išplitęs odos bėrimas;

karščiavimas (aukšta kūno temperatūra);

odos pūslės ar lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis arba lytinius organus,

nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos

Nustokite vartoti CELSENTRI.

Kepenų sutrikimai

Tokie sutrikimai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 CELSENTRI vartojančių

žmonių). Požymiai yra:

apetito netekimas;

pykinimas ar vėmimas;

odos ar akių baltymo pageltimas;

odos bėrimas arba niežulys;

labai didelio nuovargio jutimas;

pilvo skausmas arba tempimas;

tamsus šlapimas;

mieguistumas arba sumišimas;

karščiavimas (aukšta kūno temperatūra).

Jeigu atsirado tokių simptomų,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Nustokite vartoti

CELSENTRI.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių

viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (vidurių pūtimas);

apetito netekimas;

galvos skausmas, miego sutrikimai, depresija;

bėrimas (

taip pat žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Sunkios alerginės arba odos

reakcijos“

silpnumo arba energijos trūkumo pojūtis, mažakraujystė (diagnozuojama pagal kraujo tyrimo

duomenis);

kepenų fermentų suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), kuris gali būti

kepenų sutrikimų požymis (

taip pat žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

plaučių infekcinė liga;

grybelių sukelta stemplės infekcinė liga;

traukuliai (

priepuoliai

svaigulys, alpimas arba galvos apsvaigimo pojūtis staigiai atsistojus;

inkstų funkcijos nepakankamumas, baltymas šlapime;

medžiagos, vadinamos KFK, suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), o

tai yra raumenų uždegimo ar pažaidos požymis.

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių

krūtinės skausmas (dėl kraujo pritekėjimo į širdį sumažėjimo);

raumenų apimties sumažėjimas;

tam tikro tipo piktybinis navikas, pavyzdžiui: stemplės ar tulžies latakų piktybinis navikas;

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis).

Kitas galimas kombinuotojo ŽIV gydymo šalutinis poveikis

Kombinuotojo ŽIV gydymo metu žmonėms gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis.

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Išplitusios ŽIV infekcijos (

AIDS

) atveju žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, yra didesnė

tikimybė susirgti sunkiomis (

sąlyginai patogeninių

mikroorganizmų sukeltomis) infekcinėmis ligomis.

Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja, todėl organizmas pradeda kovoti su infekcijomis.

Gali pasireikšti

infekcinės ligos ar uždegimo simptomai

dėl:

seniai organizme esančios slaptos infekcijos, kuri paūmėja organizmui pradėjus su ja kovoti;

imuninės sistemos poveikio sveikiems organizmo audiniams (

autoimuniniai sutrikimai

Autoimuninių sutrikimų simptomai

gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai

gydyti vartojimo pradžios. Gali pasireikšti tokie simptomai:

raumenų silpnumas;

silpnumas, kuris pirmiausia pasireiškia rankose ir kojose, o vėliau išplinta visame kūne;

dažno širdies plakimo pojūtis (

palpitacijos

) ar drebulys;

pernelyg didelis aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas).

Jeigu atsirado kokių nors infekcinės ligos simptomų arba pastebėjote bet kurį pirmiau nurodytą

simptomą:

apie tai

nedelsdami pasakykite gydytojui

. Nevartokite jokių kitų vaistų infekcinėms ligoms

gydyti tol, kol tai daryti nenurodė gydytojas.

Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas nuo ŽIV, pasireiškė būklė,

vadinama

kaulų nekroze

. Esant šiai būklei, dėl sumažėjusio kraujo pritekėjimo į kaulą žūsta dalis

kaulo audinio.

Nežinoma, kokiu dažnumu ši būklė pasireiškia. Tokios būklės pasireiškimo tikimybė yra didesnė,

jeigu ilgą laiką gydotės keliais vaistais;

jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;

jeigu geriate alkoholio;

jeigu yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema;

jeigu turite antsvorio.

Požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

sąnarių sustingimas;

diegliai ir skausmas

(ypač klubo, kelio ar peties);

judesių pasunkėjimas.

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:

pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti CELSENTRI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

CELSENTRI vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jokių vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

CELSENTRI sudėtis

CELSENTRI veiklioji medžiaga yra maravirokas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra

25 mg, 75 mg, 150 mg arba 300 mg maraviroko.

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys. Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas,

karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.

Plėvelė. Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, sojų lecitinas,

indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).

CELSENTRI išvaizda ir kiekis pakuotėje

CELSENTRI plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, su užrašu ,,MVC 25”, ,,MVC 75”, ,,MVC 150”

arba ,,MVC 300”.

Tiekiami 120 CELSENTRI 25 mg ir 75 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai.

Tiekiami 180 CELSENTRI 150 mg ir 300 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai ar 30, 60, 90 plėvele

dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 180 (2 pakuotės po 90) plėvele dengtų tablečių,

lizdinių plokštelių pakuotės.

Į kai kurias šalis gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai.

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CELSENTRI 20 mg/ml geriamasis tirpalas

Maravirokas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra CELSENTRI ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant CELSENTRI

Kaip vartoti CELSENTRI

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti CELSENTRI

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra CELSENTRI ir kam jis vartojamas

CELSENTRI sudėtyje yra vaisto, kuris vadinamas maraviroku. Maravirokas priklauso vaistų,

vadinamų

CCR5 antagonistais

, grupei. CELSENTRI blokuoja vadinamuosius

CCR5

receptorius,

kuriuos ŽIV naudoja prasiskverbdamas į kraujo ląsteles ir jas užkrėsdamas.

CELSENTRI vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kurių

kūno masė yra didesnė kaip 10 kg, pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1)

infekcijai gydyti.

CELSENTRI reikia vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais taip pat gydoma ŽIV infekcija. Šie visi

vaistai vadinami

vaistais nuo ŽIV

arba

antiretrovirusiniais vaistais

CELSENTRI, kaip sudėtinio gydymo dalis, mažina virusų kiekį Jūsų organizme ir padeda palaikyti

mažą virusų koncentraciją. Tai padeda Jūsų organizmui padidinti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.

CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios Jūsų organizmui kovojant su

infekcijomis.

2.

Kas žinotina prieš vartojant CELSENTRI

CELSENTRI vartoti negalima

jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra

alergija

maravirokui arba bet kuriai

pagalbinei CELSENTRI medžiagai (

jos išvardytos 6 skyriuje

Jeigu galvojate, kad Jums arba Jūsų vaikui tinka kuri nors iš šių aplinkybių,

pasitarkite su

gydytoju

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas turi paimti kraujo mėginius, kad nustatytų, ar gydymas CELSENTRI Jums (arba Jūsų

vaikui, kai pacientas yra vaikas) tinka.

Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms gali pasireikšti sunkios alerginės arba odos

reakcijos (

taip pat žr. 4 skyriuje skyrelį „Sunkus šalutinis poveikis“

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad Jums (arba Jūsų vaikui) šiuo metu

yra arba anksčiau buvo pasireiškusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

kepenų

sutrikimai, įskaitant B ar C

hepatitą

, nes mažas skaičius žmonių, sergančių kepenų

ligomis, buvo gydyti CELSENTRI. Gali prireikti atidžiai stebėti Jūsų kepenų funkciją (

taip pat

žr. 4 skyriuje skyrelį „Kepenų sutrikimai“

kraujospūdžio sumažėjimas

, įskaitant galvos svaigimą staigiai atsistojus ar atsisėdus, arba

vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų. Taip atsitinka dėl staigaus kraujopsūdžio sumažėjimo.

Jeigu pasireiškia toks poveikis, atsigulkite ir pagulėkite (arba vaikas turi atsigulti ir pagulėti),

kol pasijusite (arba vaikas pasijus) geriau. Keliantis, tai daryti reikia kiek galima lėčiau;

tuberkuliozė (TBC)

arba sunki

grybelių sukelta užkrečiamoji liga.

CELSENTRI gali didinti

užkrečiamųjų ligų atsiradimo riziką;

inkstų sutrikimai.

Tai ypač svarbu, jeigu kartu vartojate kai kuriuos kitus vaistus (

žr. toliau 2

skyriuje esantį skyrelį „Kiti vaistai ir CELSENTRI“

širdies

arba kraujagyslių sistemos sutrikimai

. Tik labai mažas skaičius žmonių, sergančių

širdies ar kraujagyslių sutrikimais, buvo gydyti CELSENTRI.

Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) tinka kuri nors iš šių aplinkybių, apie tai

pasakykite savo gydytojui

prieš pradėdami gydymą.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems vaistų nuo ŽIV infekcijos vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali

būti sunkios. Tokios būklės yra:

užkrečiamųjų ligų ir uždegimo simptomai;

sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.

Turite žinoti apie toliau išvardytus svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte juos pastebėti

vartodami CELSENTRI.

Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas kombinuotojo ŽIV

gydymo šalutinis poveikis“ esančią informaciją

Apsaugokite kitus žmones

ŽIV infekcija užsikrečiama lytinių kontaktų metu nuo infekuoto žmogaus arba per užkrėstą kraują

(pvz., keičiantis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs (arba Jūsų vaikas) vis dar galite

užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus gydymo yra sumažėjusi.

Pasitarkite su gydytoju, kaip apsaugoti kitus žmonės nuo užkrėtimo.

Senyvi žmonės

CELSENTRI buvo gydyti tik labai mažai 65 metų ar vyresnių žmonių. Jeigu esate šios grupės

pacientas, pasitarkite su gydytoju, ar galite vartoti CELSENTRI.

Vaikai

CELSENTRI vartojimas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams ar vaikams, kurie sveria mažiau kaip

10 kg, netirtas. Todėl CELSENTRI nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams

arba vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg.

Kiti vaistai ir CELSENTRI

Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja)

ar neseniai vartojote

(arba Jūsų vaikas vartojo)

kitų

vaistų

apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu ketinate pradėti (arba Jūsų vaikui ketinama skirti) vartoti naują vaistą, pasakykite savo gydytojui

arba vaistininkui, kad vartojate CELSENTRI.

Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra

jonažolių

Hypericum perforatum

), gali sutrikdyti

CELSENTRI veikimą.

Jų negalima vartoti vartojant CELSENTRI.

Kai kurie kartu su CELSENTRI vartojami vaistai gali keisti CELSENTRI kiekį organizme. Tokie

vaistai yra:

kiti vaistai

ŽIV

arba

hepatito C

infekcijai gydyti (pvz.: atazanaviras, kobicistatas, darunaviras,

efavirenzas, etravirinas, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras,

sakvinaviras, bocepreviras, telapreviras);

antibiotikai

(klaritromicinas, telitromicinas, rifampicinas, rifabutinas);

priešgrybeliniai

vaistai (ketakonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);

antiepilepsiniai

vaistai (karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis).

Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors iš šių vaistų, apie tai

pasakykite savo

gydytojui

. Tada Jūsų gydytojas galės skirti teisingą CELSENTRI dozę.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti

pasikalbėkite su savo gydytoju

apie CELSENTRI vartojimo keliamą riziką ir naudą.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima

, nes per motinos pieną ŽIV infekcija galima

užkrėsti kūdikį.

Nežinoma, ar CELSENTRI sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei žindote

kūdikį arba ruošiatės žindyti,

nedelsdama

pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CELSENTRI gali sukelti galvos svaigimą.

Vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų negalima

tol, kol įsitikinsite, kad nesate

taip paveikti.

3.

Kaip vartoti CELSENTRI

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Gydytojas patars, ar Jums (arba Jūsų vaikui) geriau vartoti CELSENTRI geriamąjį tirpalą tuo atveju,

jeigu negalite (arba Jūsų vaikas negali) nuryti tablečių.

Kiek vaisto reikia gerti?

Suaugusiesiems

Rekomenduojama CELSENTRI dozė yra

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

arba

600 mg (30 ml) du

kartus per parą

ir priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų. Visada vartokite Jūsų gydytojo

rekomenduotą dozę.

Žmonėms, kurių inkstų veikla yra sutrikusi

Jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali keisti dozę.

Jeigu taip yra,

pasakykite gydytojui

Paaugliams ir vaikams nuo 2 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 10 kg

Gydytojas nuspręs, kokia CELSENTRI dozė yra tinkama, atsižvelgdamas į kūno masę ir kitus kartu

vartojamas vaistus.

Kaip išmatuoti ir išgerti (ar sugirdyti) vaisto dozę, žr. diagramą ir instrukcijas šios skyriaus

pabaigoje.

CELSENTRI galima gerti valgant ar be maisto.

CELSENTRI visada reikia vartoti per burną.

CELSENTRI turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais ŽIV gydyti. Perskaitykite ir šių kitų vaistų

pakuočių lapelius, kad žinotumėte, kaip juos vartoti.

Ką daryti pavartojus arba vaikui sugirdžius per didelę CELSENTRI dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte arba vaikui sugirdėte per daug CELSENTRI,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę

Pamiršus pavartoti arba vaikui sugirdyti CELSENTRI

Jeigu praleidote (arba Jūsų vaikas praleido) CELSENTRI dozę, išgerkite arba sugirdykite ją, kai tik

prisiminsite. Kitą dozę reikia išgerti reikiamu laiku.

Jeigu jau greitai kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite. Palaukite įprasto kitos dozės

vartojimo laiko.

Negalima vartoti arba vaikui sugirdyti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Jums arba Jūsų vaikui nustojus vartoti CELSENTRI

CELSENTRI turite vartoti tol, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.

Svarbu išgerti vaistus reikiamu laiku kiekvieną dieną, nes tai užtikrintai sustabdo ŽIV infekcijos

plitimą organizme. Todėl svarbu teisingai vartoti CELSENTRI taip, kaip yra aprašyta pirmiau,

išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodys Jums (arba Jūsų vaikui) nutraukti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip išmatuoti dozę ir išgerti vaisto?

Norėdami tiksliai išmatuoti dozę, naudokite kartu tiekiamą pakuotėje esantį geriamąjį aplikatorių.

Nuimkite buteliuko dangtelį (A)

. Jį saugiai pasidėkite.

2. Tvirtai laikydami buteliuką,

įspaukite plastiko adapterį (B) į buteliuko kaklelį

taip, kad būdų

pilnai įstatytas.

Įspauskite aplikatorių (C)

tvirtai į adapterį.

4. Buteliuką apverskite.

Traukite aplikatoriaus stūmoklį (D)

tol, kol aplikatorius užsipildys pirmąja visos dozės dalimi.

6. Atverskite buteliuką į teisingą padėtį.

Ištraukite aplikatorių

iš adapterio.

Įkiškite aplikatorių sau (arba vaikui) į burną

taip, kad aplikatoriaus galiukas burnoje būtų

nukreiptas į vidinę skruosto pusę.

Lėtai spauskite stūmoklį

taip, kad būtų laiko nuryti vaistą.

Negalima

spausti per stipriai ar sušvirkšti tirpalą tiesiog į užpakalinę gerklės sienelę, nes taip

galima užspringti.

8. Tokiu pat būdu

kartokite veiksmus nuo 3 iki 7

tol, kol bus suvartota visa dozė, pavyzdžiui: jeigu

reikia išgerti 15 ml dozę, prireiks vieno pilno ir vieno iki pusės vaistu užpildytų aplikatorių.

Nuimkite

ir kruopščiai

išplaukite

aplikatorių švariu vandeniu iš karto po panaudojimo. Leiskite

aplikatoriui visiškai išdžiūti iki kito vaisto vartojimo.

Buteliuką sandariai uždarykite

dangteliu, neištraukę adapterio.

Visą nesuvartotą geriamąjį tirpalą reikia sunaikinti praėjus 60 parų po buteliuko atidarymo pirmąjį

kartą.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote neįprastų savo arba vaiko sveikatos pokyčių, pasakykite gydytojui.

Sunkus šalutinis poveikis – kreipkitės pagalbos nedelsdami

Sunkios alerginės arba odos reakcijos

Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms pasireiškė sunkios ir gyvybei pavojingos odos ar

alerginės reakcijos. Tokios reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000

CELSENTRI vartojančių žmonių).

Jeigu vartojant CELSENTRI atsiranda kuris nors toliau nurodytas simptomas:

veido, lūpų ar liežuvio patinimas;

kvėpavimo pasunkėjimas;

išplitęs odos bėrimas;

karščiavimas (aukšta kūno temperatūra);

odos pūslės ar lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis arba lytinius organus,

nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos

Nustokite vartoti CELSENTRI.

Kepenų sutrikimai

Tokie sutrikimai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 CELSENTRI vartojančių

žmonių). Požymiai yra:

apetito netekimas;

pykinimas ar vėmimas;

odos ar akių baltymo pageltimas;

odos bėrimas arba niežulys;

labai didelio nuovargio jutimas;

pilvo skausmas arba tempimas;

tamsus šlapimas;

mieguistumas arba sumišimas;

karščiavimas (aukšta kūno temperatūra).

Jeigu atsirado tokių simptomų,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Nustokite vartoti

CELSENTRI.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių

viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (vidurių pūtimas);

apetito netekimas;

galvos skausmas, miego sutrikimai, depresija;

bėrimas (

taip pat žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Sunkios alerginės arba odos

reakcijos“

silpnumo arba energijos trūkumo pojūtis, mažakraujystė (diagnozuojama pagal kraujo tyrimo

duomenis);

kepenų fermentų suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), kuris gali būti

kepenų sutrikimų požymis (

taip pat žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

plaučių infekcinė liga;

grybelių sukelta stemplės infekcinė liga;

traukuliai (

priepuoliai

svaigulys, alpimas arba galvos apsvaigimo pojūtis staigiai atsistojus;

inkstų funkcijos nepakankamumas, baltymas šlapime;

medžiagos, vadinamos KFK, suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), o

tai yra raumenų uždegimo ar pažaidos požymis.

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti

ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių

krūtinės skausmas (dėl kraujo pritekėjimo į širdį sumažėjimo);

raumenų apimties sumažėjimas;

tam tikro tipo piktybinis navikas, pavyzdžiui: stemplės ar tulžies latakų piktybinis navikas;

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis).

Kitas galimas kombinuotojo ŽIV gydymo šalutinis poveikis

Kombinuotojo ŽIV gydymo metu žmonėms gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis.

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Išplitusios ŽIV infekcijos (

AIDS

) atveju žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, yra didesnė

tikimybė susirgti sunkiomis (

sąlyginai patogeninių

mikroorganizmų sukeltomis) infekcinėmis ligomis.

Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja, todėl organizmas pradeda kovoti su infekcijomis.

Gali pasireikšti

infekcinės ligos ar uždegimo simptomai

dėl:

seniai organizme esančios slaptos infekcijos, kuri paūmėja organizmui pradėjus su ja kovoti;

imuninės sistemos poveikio sveikiems organizmo audiniams (

autoimuniniai sutrikimai

Autoimuninių sutrikimų simptomai

gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai

gydyti vartojimo pradžios. Gali pasireikšti tokie simptomai:

raumenų silpnumas;

silpnumas, kuris pirmiausia pasireiškia rankose ir kojose, o vėliau išplinta visame kūne;

dažno širdies plakimo pojūtis (

palpitacijos

) ar drebulys;

pernelyg didelis aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas).

Jeigu atsirado kokių nors infekcinės ligos simptomų arba pastebėjote bet kurį pirmiau nurodytą

simptomą:

apie tai

nedelsdami pasakykite gydytojui

. Nevartokite jokių kitų vaistų infekcinėms ligoms

gydyti tol, kol tai daryti nenurodė gydytojas.

Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas kombinuotasis gydymas nuo ŽIV, pasireiškė būklė,

vadinama

kaulų nekroze

. Esant šiai būklei, dėl sumažėjusio kraujo pritekėjimo į kaulą žūsta dalis

kaulo audinio.

Nežinoma, kokiu dažnumu ši būklė pasireiškia. Tokios būklės pasireiškimo tikimybė yra didesnė,

jeigu ilgą laiką gydotės keliais vaistais;

jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;

jeigu geriate alkoholio;

jeigu yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema;

jeigu turite antsvorio.

Požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį:

sąnarių sustingimas;

diegliai ir skausmas

(ypač klubo, kelio ar peties);

judesių pasunkėjimas.

Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:

pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti CELSENTRI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CELSENTRI

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Geriamąjį tirpalą laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Geriamąjį tirpalą reikia išmesti praėjus 60 parų po pirmojo atidarymo. Ant kartono dėžutės tam

skirtoje vietoje užrašykite datą, kada reikia išmesti geriamąjį tirpalą. Šią datą reikia užrašyti iš karto

po to, kai buteliukas buvo atidarytas pirmąjį kartą.

Jokių vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

CELSENTRI sudėtis

CELSENTRI veiklioji medžiaga yra maravirokas. Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra

20 mg maraviroko.

Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis (bevandenė), natrio citratas dihidratas, sukralozė, natrio

benzoatas, žemuogių skonio kvapioji medžiaga (501440T), išgrynintas vanduo.

CELSENTRI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami CELSENTRI geriamojo tirpalo didelio tankio poletileno buteliukai su vaikų sunkiai

atidaromu dangteliu kartono dėžutėje. Tirpalas yra bespalvis, žemuogių kvapo. Buteliuke yra 230 ml

maravirko tirpalo (20 mg/ml). Pakuotėje yra geriamasis aplikatorius ir buteliuko adapteris, kurį reikia

įstatyti į buteliuką prieš pradedant vartoti vaistą.

Registruotojas

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai.

Gamintojas

Pfizer Sevice Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.