Celsentri

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  • Celsentri, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni e con peso di almeno 10 kg infetti solo con rilevabile CCR5-tropico HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

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+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Riassunto destinato al pubblico

Celsentri

maraviroc

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celsentri. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Celsentri.

Per informazioni pratiche sull’uso di Celsentri i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Celsentri?

Celsentri è un medicinale contro l’HIV usato per il trattamento di pazienti a partire da 2 anni di età e di

peso corporeo pari ad almeno 10 kg, con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1

(HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Celsentri si usa in associazione ad altri medicinali contro l’HIV, soltanto nei pazienti già trattati in

precedenza per l’infezione da HIV e solo quando l’HIV-1 da cui sono affetti è “CCR5-tropico”,

individuato tramite esame del sangue. Ciò significa che il virus, nell’infettare una cellula, si attacca a

una proteina specifica denominata CCR5 sulla superficie della cellula.

Celsentri contiene il principio attivo maraviroc.

Come si usa Celsentri?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da

un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. Prima del trattamento, il medico deve

verificare che il sangue del paziente evidenzi unicamente infezioni con il virus tropico CCR5.

Celsentri è disponibile sotto forma di compresse (25, 75, 150 e 300 mg) e di liquido (20 mg/ml), da

assumere per bocca). La dose raccomandata negli adulti è di 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al

giorno, in funzione degli altri medicinali che il paziente sta assumendo. Nei bambini, il dosaggio

dipende dal peso corporeo. È possibile che i pazienti affetti da funzione renale ridotta debbano

assumere Celsentri meno frequentemente.

Celsentri

EMA/288232/2017

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Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Celsentri?

Il principio attivo di Celsentri, maraviroc, è un “antagonista CCR5”. Esso blocca la proteina CCR5 sulla

superficie delle cellule nell’organismo infettate dall’HIV. L’HIV CCR5-tropico utilizza questa proteina per

penetrare nelle cellule. Attaccandosi alla proteina, Celsentri impedisce al virus di entrare nelle cellule.

Poiché l’HIV può riprodursi soltanto all’interno delle cellule, Celsentri, assunto in associazione con altri

medicinali antivirali, riduce il livello di HIV CCR5-tropico nel sangue, mantenendolo a un livello basso.

Celsentri non può agire quando il virus si lega a un’altra proteina denominata CXCR4, o quando è in

grado di legarsi sia a CCR5 sia a CXCR4.

Sebbene non curi l’infezione da HIV o l’AIDS, Celsentri può ritardare i danni a carico del sistema

immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Quali benefici di Celsentri sono stati evidenziati negli studi?

Celsentri si è mostrato efficace nella riduzione dei livelli dell’HIV nel sangue in due studi principali su un

totale di 1 076 pazienti principalmente adulti con infezione da HIV CCR5- tropico. In entrambi gli studi

Celsentri è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio). I pazienti erano stati

precedentemente sottoposti per almeno sei mesi ad altre terapie per l’HIV, che tuttavia avevano

cessato di agire. A tutti i pazienti è stata somministrata anche una “terapia di base ottimizzata”

(un’associazione di altri medicinali antivirali scelti per ciascun paziente in base alle migliori possibilità di

ridurre i livelli di HIV nel sangue).

Considerando assieme i risultati dei due studi, si è notato che i livelli di HIV nel sangue erano

precipitati in media del 99 % dopo 24 settimane nei pazienti che avevano aggiunto Celsentri a una

terapia di base ottimizzata, rispetto al 90 % di coloro che avevano aggiunto placebo. La proporzione di

pazienti che hanno avuto livelli non rilevabili di HIV nel loro sangue dopo circa 24 settimane era pari a

circa il 45 % con Celsentri rispetto al 23 % con placebo. Risultati analoghi sono stati osservati anche

nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Celsentri 300 mg due volte al giorno per 48

settimane.

Dati aggiuntivi indicano che Celsentri somministrato a una dose appropriata ai bambini è trattato nel

loro organismo così come viene trattato negli adulti. In base a questi dati, l’efficacia è ritenuta simile

nei bambini e negli adulti.

Quali sono i rischi associati a Celsentri?

Gli effetti indesiderati più comuni di Celsentri (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono

nausea, diarrea, stanchezza e cefalea. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con

Celsentri, vedere il foglio illustrativo.

Le compresse di Celsentri non devono essere usate in pazienti che sono ipersensibili (allergici) alle

arachidi e alla soia. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Celsentri è approvato?

Celsentri usato in associazione ad altri medicinali contro l’HIV si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di

HIV nel sangue degli adulti; effetti simili sono attesi nei bambini. Il profilo di sicurezza di Celsentri è

considerato accettabile, senza che siano state individuate preoccupazioni importanti.

Celsentri

EMA/288232/2017

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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Celsentri

sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per

il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Celsentri?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Celsentri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Celsentri

Il 18 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Celsentri, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Celsentri consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Celsentri, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

CELSENTRI 25

mg compresse rivestite con film

CELSENTRI 75

mg compresse rivestite con film

CELSENTRI 150

mg compresse rivestite con film

CELSENTRI 300

mg compresse rivestite con film

maraviroc

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è CELSENTRI e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI

Come prendere CELSENTRI

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CELSENTRI

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è CELSENTRI e a cosa serve

CELSENTRI contiene un medicinale chiamato maraviroc. Maraviroc appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati antagonisti del recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5). CELSENTRI

agisce bloccando il recettore CCR5 impedendo al virus HIV di entrare ed infettare le cellule del sangue.

CELSENTRI è usato per trattare l’infezione del Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo-1

(HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno

10 kg.

CELSENTRI deve essere preso in associazione con altri medicinali che vengono anche utilizzati per il

trattamento dell’infezione da HIV. Questi medicinali sono chiamati

medicinali anti-HIV o antiretrovirali.

CELSENTRI, come componente della terapia di associazione, riduce la quantità di virus nel corpo e lo

mantiene a livelli bassi. Ciò aiuta l’organismo ad aumentare il numero delle cellule CD4 nel sangue, un

tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI

Non prenda CELSENTRI:

se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è

allergico

a maravi oc, alle arachidi o alla soia o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (

elencati al paragrafo 6

Si rivolga al medico

se pensa che ciò riguardi lei o il suo bambino.

Avvertenze e precauzioni

Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se CELSENTRI è un trattamento

appropriato per lei (o per il suo bambino, se è il paziente).

Alcune persone che prendono CELSENTRI hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee

vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi’ nel paragrafo 4).

Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se lei (o il suo bambino) ha o ha

avuto in passato una delle seguenti condizioni:

problemi al

fegato

, inclusa l’

epatite

cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi

al fegato ha assunto CELSENTRI. Può essere necessario controllare attentamente la funzionalità del

fegato.

(Vedere anche ‘Problemi del fegato’ nel paragrafo 4).

pressione del sangue bassa

, inclusi capogiri quando si alza in piedi o si siede velocemente, o se sta

assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue. Ciò è dovuto ad una caduta

improvvisa della pressione sanguigna. Se questo accade, si sdrai fino a quando lei (o il suo bambino)

non ti sente meglio. Quando si alza, lo faccia il più lentamente possibile.

tubercolosi (TBC)

o gravi

infezioni fungine.

CELSENTRI può aumentare potenzialmente il rischio

di sviluppare infezioni.

problemi ai

reni

. Questo è

particolarmente importante

se sta anche assumendo alcuni altri

medicinali (

vedere ‘Altri medicinali e CELSENTRI’ di seguito nel paragrafo 2).

problemi al

cuore

o al

sistema circolatorio.

Solo un numero limitato di persone con gravi problemi

al cuore o circolatori ha assunto CELSENTRI.

Si rivolga al medico

prima di iniziare il trattamento se pensa che una di queste condizioni riguardi

lei (o il suo bambino).

Condizioni per le quali è necessario porre attenzione

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono

essere gravi. Queste comprendono:

sintomi di infezioni e infiammazione

dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa

È necessario che sia informato su segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre

sta assumendo CELSENTRI.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per

l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso

il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei (o il suo

bambino) può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia

ridotto da un trattamento efficace.

Discuta con il medico su come evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Anziani

CELSENTRI è stato assunto solo da un numero limitato di persone di 65 anni o più. Se appartiene a

questo gruppo di età, discuta con il medico se può assumere CELSENTRI.

Bambini

L’uso di CELSENTRI non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età o che pesano meno di

10 kg. Pertanto, CELSENTRI non è raccomandato nei bambini più piccoli di 2 anni o che pesano meno di

10 kg.

Altri medicinali e CELSENTRI

Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo qualsiasi altro medicinale

, ha

assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo un nuovo medicinale durante il

trattamento con CELSENTRI.

È probabile che i medicinali contenenti l’

Erba di S. Giovanni

Hypericum Perforatum)

possano

impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI.

Non deve assumerli mentre sta prendendo

CELSENTRI

Alcuni medicinali possono modificare la quantità di CELSENTRI nel corpo quando vengono assunti

nello stesso tempo di CELSENTRI. Questi comprendono:

altri medicinali per trattare l’infezione da

HIV

o da virus dell’

epatite C

(come atazanavir, cobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

boceprevir, telaprevir)

antibiotici

(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)

medicinali

antifungini

(chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)

medicinali

anticonvulsivanti

(carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

Informi il medico

se lei (o il suo bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Questo

permetterà al medico di prescriverle la dose corretta di CELSENTRI.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o sta pianificando di avere un bambino:

discuta con il medico

dei rischi e benefici dell’assunzione di CELSENTRI.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare al seno

perché l’infezione da HIV

può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non è noto se i componenti di CELSENTRI possano passare anche nel latte materno. Se sta allattando

con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico

immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CELSENTRI può causare capogiri.

Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta, o utilizzare strumenti o macchinari

a meno che

non sia sicuro di non esserne interessato.

CELSENTRI contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve assumere questo medicinale.

3.

Come prendere CELSENTRI

Prenda o dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Il medico consiglierà se è meglio assumere CELSENTRI soluzione orale se lei (o il suo bambino) non è

in grado di deglutire le compresse.

Quantità da assumere

Adulti

La dose raccomandata di CELSENTRI è 150

mg, 300

mg o 600

mg due volte al giorno

, in base agli

altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente. Assuma sempre la dose raccomandata dal

medico.

Persone con problemi renali

Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.

Si rivolga al medico

se ciò la riguarda.

Adolescenti e bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg

Il medico deciderà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e ad altri farmaci assunti allo stesso

tempo.

CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.

CELSENTRI deve essere assunto sempre per via

orale (per bocca).

CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’HIV. Faccia

riferimento al Foglio Illustrativo di questi medicinali per le istruzioni su come assumerli.

Se prende o da più CELSENTRI di quanto deve

Se accidentalmente prende o da più CELSENTRI:

contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere o dare CELSENTRI

Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere una dose di CELSENTRI, prenda o dia la dose

dimenticata appena possibile e poi continui con la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora di assumere la dose successiva non prenda o dia la dose dimenticata. Aspetti la dose

successiva all’ora prevista.

Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con CELSENTRI

Continui a prendere CELSENTRI fino a quando il medico le dice di smettere.

L’assunzione dei medicinali all’ora giusta ogni giorno è importante in quanto assicura che l’infezione da

HIV non aumenti nel corpo. Pertanto, a meno che il medico non le dica (o al suo bambino) di

interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere CELSENTRI nel modo corretto come

sopra descritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Informi il medico se nota qualcosa di insolito nello stato di salute suo o del suo bambino.

Effetti indesiderati gravi – contattare il medico immediatamente

Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee

Alcune persone che assumono CELSENTRI sono andate incontro a reazioni cutanee e reazioni allergiche

gravi e pericolose per la vita. Queste sono rare e possono riguardare fino a 1 persona su 1000 trattate con

CELSENTRI.

Se presenta uno dei seguenti sintomi mentre sta assumendo CELSENTRI:

gonfiore del viso, delle labbra o della lingua

difficoltà di respirazione

eruzione cutanea diffusa

febbre (temperatura elevata)

vescicole e desquamazione della pelle particolarmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai

genitali.

Contatti il medico immediatamente

se presenta questi sintomi.

Smetta di assumere CELSENTRI.

Problemi del fegato

Questi sono rari e possono riguardare fino a 1 persona su 1000 trattate con CELSENTRI.

I segni includono:

perdita di appetito

nausea o vomito

ingiallimento della pelle o degli occhi

eruzione cutanea o prurito

sentirsi molto stanco

dolore allo stomaco o dolorabilità

urine scure

sonnolenza e confusione

febbre (temperatura elevata)

Contatti immediatamente il medico

se presenta questi sintomi.

Smetta di prendere CELSENTRI.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare

da 1 a 10 su 100 persone:

diarrea, nausea, mal di stomaco, flatulenza

perdita di appetito

mal di testa, problemi del sonno, depressione

eruzione cutanea (

vedere anche ‘Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee

all’inizio del

paragrafo 4

debolezza o mancanza di energia, anemia (rilevata dai risultati degli esami del sangue)

aumento degli enzimi del fegato (rilevato dai risultati degli esami del sangue) che può essere un

segno di problemi del fegato

(vedere anche ‘Problemi del fegato’ all’inizio del paragrafo 4).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare

fino a 1 su 100 persone:

infezione dei polmoni

infezioni fungine della gola (

esofago

crisi convulsive

sensazione di capogiro, svenimento o stordimento quando è in piedi

insufficienza renale, proteine nelle urine

un aumento di una sostanza nota come CPK (rilevata dai risultati degli esami del sangue) che è un

segno che i muscoli sono infiammati o danneggiati.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare

fino a 1 su 1000 persone:

dolore al torace (causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore)

riduzione della dimensione dei muscoli

alcune forme di cancro come quello della gola (

esofago

) e del dotto biliare

riduzione nel numero delle cellule del sangue (rilevato dai risultati degli esami del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

Le persone che prendono la terapia di associazione per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti

indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno

maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (

infezioni opportunistiche

). Quando essi iniziano il

trattamento, il sistema immunitario diventa più forte così che l’organismo inizia a combattere le infezioni.

Sintomi di infezione e infiammazione

possono svilupparsi, causati da:

vecchie infezioni “silenti” che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte

il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo (

disturbi autoimmunitari

I sintomi dei disturbi autoimmunitari

possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del

medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

debolezza muscolare

debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo

palpitazioni o tremore

iperattività (agitazione e movimento eccessivi).

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

informi il medico immediatamente

. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del

medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

Alcune persone in terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata

osteonecrosi.

A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di

sangue all’osso.

Non è noto quanto sia comune questa condizione. È più probabile svilupparla:

se ha assunto la terapia di associazione per un lungo periodo

se sta assumendo anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi

se assume bevande alcoliche

se ha un sistema immunitario molto debole

se è in sovrappeso.

I segni da tenere sotto controllo comprendono

rigidità delle articolazioni

dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)

difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare CELSENTRI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CELSENTRI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister o sull’etichetta

del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CELSENTRI

Il principio attivo di CELSENTRI è maraviroc. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg,

75 mg, 150 mg o 300 mg di maraviroc.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido sodio

glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia,

lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di CELSENTRI e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI sono di colore blu ed hanno impressa la scritta

“MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” oppure “MVC 300”.

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI da 25 mg e 75 mg sono disponibili in flaconi da

120 compresse.

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI da 150 mg e 300 mg sono disponibili in flaconi da

180 compresse o in confezioni in blister da 30, 60, 90 compresse rivestite con film e in confezioni

multiple da 180 (2 confezioni da 90) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

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Tel: + 356 21 238131

Deutschland

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Norge

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Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

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Tel: + 43 (0)1 97075 0

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Polska

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Tel: + 351 21 094 08 01

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Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

CELSENTRI 20 mg/ml soluzione orale

maraviroc

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è CELSENTRI e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI

Come prendere CELSENTRI

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CELSENTRI

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è CELSENTRI e a cosa serve

CELSENTRI contiene un medicinale chiamato maraviroc. Maraviroc appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati antagonisti del recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5). CELSENTRI

agisce bloccando il recettore CCR5 impedendo al virus HIV di entrare ed infettare le cellule del sangue.

CELSENTRI è usato per trattare l’infezione del Virus dell’Immunodeficienza Umana di tipo-1

(HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno

10 kg.

CELSENTRI deve essere preso in associazione con altri medicinali che vengono anche utilizzati per il

trattamento dell’infezione da HIV. Questi medicinali sono chiamati

medicinali anti-HIV o antiretrovirali.

CELSENTRI, come componente della terapia di associazione, riduce la quantità di virus nel corpo e lo

mantiene a livelli bassi. Ciò aiuta l’organismo ad aumentare il numero delle cellule CD4 nel sangue, un

tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI

Non prenda CELSENTRI:

se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è

allergico

a maraviroc o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di CELSENTRI (

elencati al paragrafo 6

Si rivolga al medico

se pensa che ciò riguardi lei o il suo bambino.

Avvertenze e precauzioni

Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se CELSENTRI è un trattamento

appropriato per lei (o per il suo bambino, se è il paziente).

Alcune persone che prendono CELSENTRI hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee

vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi’ nel paragrafo 4).

Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se lei (o il suo bambino) ha o ha

avuto in passato una delle seguenti condizioni:

problemi al

fegato

, inclusa l’

epatite

cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi

al fegato ha assunto CELSENTRI. Può essere necessario controllare attentamente la funzionalità del

fegato.

(Vedere anche ‘Problemi del fegato’ nel paragrafo 4).

pressione del sangue bassa

, inclusi capogiri quando si alza in piedi o si siede velocemente, o se sta

assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue. Ciò è dovuto ad una caduta

improvvisa della pressione sanguigna. Se questo accade, si sdrai fino a quando lei (o il suo bambino)

non ti sente meglio. Quando si alza, lo faccia il più lentamente possibile.

tubercolosi (TBC)

o gravi

infezioni fungine.

CELSENTRI può aumentare potenzialmente il rischio

di sviluppare infezioni.

problemi ai

reni

. Questo è

particolarmente importante

se sta anche assumendo alcuni altri

medicinali (

vedere ‘Altri medicinali e CELSENTRI’ di seguito nel paragrafo 2).

problemi al

cuore

o al

sistema circolatorio.

Solo un numero limitato di persone con gravi problemi

al cuore o circolatori ha assunto CELSENTRI.

Si rivolga al medico

prima di iniziare il trattamento se pensa che una di queste condizioni riguardi

lei (o il suo bambino).

Condizioni per le quali è necessario porre attenzione

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono

essere gravi. Queste comprendono:

sintomi di infezioni e infiammazione

dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.

È necessario che sia informato su segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre

sta assumendo CELSENTRI.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per

l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso

il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).

Lei (o il suo bambino) può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il

rischio sia ridotto da un trattamento efficace.

Discuta con il medico su come evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Anziani

CELSENTRI è stato assunto solo da un numero limitato di persone di 65 anni o più. Se appartiene a

questo gruppo di età, discuta con il medico se può assumere CELSENTRI.

Bambini

L’uso di CELSENTRI non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età o che pesano meno di

10 kg. Pertanto, CELSENTRI non è raccomandato nei bambini più piccoli di 2 anni o che pesano meno di

10 kg.

Altri medicinali e CELSENTRI

Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo qualsiasi altro medicinale

ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo un nuovo medicinale durante il

trattamento con CELSENTRI.

È probabile che i medicinali contenenti l’

Erba di S. Giovanni

Hypericum Perforatum)

possano

impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI.

Non deve assumerli mentre sta prendendo

CELSENTRI

Alcuni medicinali possono modificare la quantità di CELSENTRI nel corpo quando vengono assunti

nello stesso tempo di CELSENTRI. Questi comprendono:

altri medicinali per trattare l’infezione da

HIV

o da virus dell’

epatite C

(come atazanavir, cobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

boceprevir, telaprevir)

antibiotici

(claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)

medicinali

antifungini

(chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)

medicinali

anticonvulsivanti

(carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

Informi il medico

se lei (o il suo bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Questo

permetterà al medico di prescriverle la dose corretta di CELSENTRI.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o sta pianificando di avere un bambino:

discuta con il medico

dei rischi e benefici dell’assunzione di CELSENTRI.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare al seno

perché l’infezione da HIV

può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non è noto se i componenti di CELSENTRI possano passare anche nel latte materno. Se sta allattando

con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico immediatamente

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CELSENTRI può causare capogiri.

Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta, o utilizzare strumenti o macchinari

a meno che

non sia sicuro di non esserne interessato.

3.

Come prendere CELSENTRI

Prenda o dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Il medico consiglierà se è meglio assumere CELSENTRI soluzione orale se lei (o il suo bambino) non è

in grado di deglutire le compresse.

Quantità da assumere

Adulti

La dose raccomandata di CELSENTRI è 150

mg (7,5 ml), 300

mg (15 ml)

600

mg (30 ml) due

volte al giorno

, in base agli altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente. Assuma sempre la

dose raccomandata dal medico.

Persone con problemi renali

Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.

Si rivolga al medico

se ciò la riguarda.

Adolescenti e bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg

Il medico deciderà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e ad altri farmaci assunti allo stesso

tempo.

Vedere lo schema e le istruzioni alla fine di questo paragrafo su come misurare ed assumere (o

dare) la dose del medicinale.

CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.

CELSENTRI deve essere assunto sempre per via

orale (per bocca).

CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’HIV. Faccia

riferimento al Foglio Illustrativo di questi medicinali per le istruzioni su come assumerli.

Se prende o da più CELSENTRI di quanto deve

Se accidentalmente prende o da più CELSENTRI:

contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere o dare CELSENTRI

Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere una dose di CELSENTRI, prenda o dia la dose

dimenticata appena possibile e poi continui con la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora di assumere la dose successiva non prenda o dia la dose dimenticata. Aspetti la dose

successiva all’ora prevista.

Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con CELSENTRI

Continui a prendere CELSENTRI fino a quando il medico le dice di smettere.

L’assunzione dei medicinali all’ora giusta ogni giorno è importante in quanto assicura che l’infezione da

HIV non aumenti nel corpo. Pertanto, a meno che il medico non le dica (o al suo bambino) di

interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere CELSENTRI nel modo corretto come

sopra descritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come misurare la dose ed assumere il medicinale

Usare l’applicatore per uso orale fornito con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.

Rimuovere il tappo del flacone (A)

Tenerlo in modo sicuro.

Tenere il flacone saldamente.

Spingere l’adattatore di plastica (B) nel collo del flacone

in modo

che sia completamente inserito.

Inserire

saldamente

l’applicatore (C)

nell’adattatore.

Capovolgere il flacone.

Tirare lo stantuffo dell’applicatore (D)

fino a che l’

applicatore

contiene la prima parte dell’intera

dose.

Riportare il flacone in posizione verticale.

Togliere l’applicatore

dall’adattatore.

Inserire l’applicatore in bocca (o in quella del bambino)

, posizionando l’estremità superiore

dell’applicatore verso la parte interna della guancia.

Premere lentamente lo stantuffo

, lasciando il

tempo per la deglutizione.

Non premere

troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore

della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.

Ripetere le fasi dalla 3 alla 7

nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera dose.

Per esempio, se la sua dose è 15 ml lei deve assumere un applicatore pieno e mezzo di medicinale

.

Rimuovere

lavare

accuratamente l’applicatore con acqua una volta che si è finito di usarlo.

Lasciarlo asciugare completamente prima di usarlo di nuovo.

Chiudere accuratamente il flacone

con il tappo, lasciando l’adattatore nel flacone.

Eliminare la soluzione orale non utilizzata 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Informi il medico se nota qualcosa di insolito nello stato di salute suo o del suo bambino.

Effetti indesiderati gravi – contattare il medico immediatamente

Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee

Alcune persone che assumono CELSENTRI sono andate incontro a reazioni cutanee e reazioni allergiche

gravi e pericolose per la vita. Queste sono rare e possono riguardare fino a 1 persona su 1000 trattate con

CELSENTRI.

Se presenta uno dei seguenti sintomi mentre sta assumendo CELSENTRI:

gonfiore del viso, delle labbra o della lingua

difficoltà di respirazione

eruzione cutanea diffusa

febbre (temperatura elevata)

vescicole e desquamazione della pelle particolarmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai

genitali

Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di assumere CELSENTRI.

Problemi del fegato

Questi sono rari e possono riguardare fino a 1 persona su 1000 trattate con CELSENTRI.

I segni includono:

perdita di appetito

nausea o vomito

ingiallimento della pelle o degli occhi

eruzione cutanea o prurito

sentirsi molto stanco

dolore allo stomaco o dolorabilità

urine scure

sonnolenza e confusione

febbre (temperatura elevata)

Contatti immediatamente il medico

se presenta questi sintomi.

Smetta di prendere CELSENTRI.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare

da 1 a 10 su 100 persone:

diarrea, nausea, mal di stomaco, flatulenza

perdita di appetito

mal di testa, problemi del sonno, depressione

eruzione cutanea (

vedere anche ‘Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee

all’inizio del

paragrafo 4

debolezza o mancanza di energia, anemia (rilevata dai risultati degli esami del sangue)

aumento degli enzimi del fegato (rilevato dai risultati degli esami del sangue) che può essere un

segno di problemi del fegato

(vedere anche ‘Problemi del fegato’ all’inizio del paragrafo 4).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare

fino a 1 su 100 persone:

infezione dei polmoni

infezioni fungine della gola (

esofago

crisi convulsive

sensazione di capogiro, svenimento o stordimento quando è in piedi

insufficienza renale, proteine nelle urine

un aumento di una sostanza nota come CPK (rilevata dai risultati degli esami del sangue) che è un

segno che i muscoli sono infiammati o danneggiati.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare

fino a 1 su 1000 persone:

dolore al torace (causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore)

riduzione della dimensione dei muscoli

alcune forme di cancro come quello della gola (

esofago

) e del dotto biliare

riduzione nel numero delle cellule del sangue (rilevato dai risultati degli esami del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

Le persone che prendono la terapia di associazione per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti

indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno

maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (

infezioni opportunistiche

). Quando essi iniziano il

trattamento, il sistema immunitario diventa più forte così che l’organismo inizia a combattere le infezioni.

Sintomi di infezione e infiammazione

possono svilupparsi, causati da:

vecchie infezioni “silenti” che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte

il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo (

disturbi autoimmunitari

I sintomi dei disturbi autoimmunitari

possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del

medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

debolezza muscolare

debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo

palpitazioni o tremore

iperattività (agitazione e movimento eccessivi).

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

informi il medico immediatamente

. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del

medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

Alcune persone in terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata

osteonecrosi.

A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di

sangue all’osso.

Non è noto quanto sia comune questa condizione. È più probabile svilupparla:

se ha assunto la terapia di associazione per un lungo periodo

se sta assumendo anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi

se assume bevande alcoliche

se ha un sistema immunitario molto debole

se è in sovrappeso.

I segni da tenere sotto controllo comprendono:

rigidità delle articolazioni

dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)

difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare CELSENTRI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CELSENTRI dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul cartone. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare la soluzione orale a temperatura inferiore a 30

Eliminare 60 giorni dopo la prima apertura. Scrivere la data in cui la soluzione orale deve essere scartata

sul cartone nell’apposito spazio. La data deve essere scritta non appena la bottiglia è stata aperta per il

primo utilizzo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CELSENTRI

Il principio attivo nella soluzione orale di CELSENTRI è maraviroc 20 mg in ogni ml della

soluzione.

Gli altri eccipienti sono: acido citrico (anidro), citrato di sodio biidrato, sucralosio, benzoato di

sodio, aroma di fragola (501440T), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CELSENTRI e contenuto della confezione

CELSENTRI soluzione orale è fornito in un cartone contenente un flacone di polietilene ad alta densità,

con un tappo di sicurezza a prova di bambino. La soluzione è incolore all’aroma di fragola. Il flacone

contiene 230 ml di soluzione di maraviroc (20 mg/ml). La confezione include un applicatore per uso orale

ed un adattatore per flacone che deve essere inserito nel flacone prima dell’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.

Produttore

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

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Polska

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