Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντιιικά για συστηματική χρήση,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV Λοιμώξεις
  • Ábendingar:
  • Celsentri, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία βιώσει ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 2 ετών και άνω και ζύγισης τουλάχιστον 10 κιλά προσβληθεί μόνο CCR5-tropic HIV-1 ανιχνεύσιμη.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Περίληψη EPAR για το κοινό

Celsentri

μαραβιρόκη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Celsentri. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Celsentri.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Celsentri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Celsentri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Celsentri είναι φάρμακο κατά του HIV που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και

άνω και βάρους 10 kg και άνω οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας

του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής

ανεπάρκειας (AIDS).

Το Celsentri χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV και αποκλειστικά σε

ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και έχουν προσβληθεί από

ανιχνεύσιμο μέσω αιματολογικής εξέτασης CCR5-τρόπο HIV-1. Αυτό σημαίνει ότι ο ιός, όταν προσβάλλει

το κύτταρο, προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζεται

CCR5.

Το Celsentri περιέχει τη δραστική ουσία μαραβιρόκη.

Πώς χρησιμοποιείται το Celsentri;

Το Celsentri χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας με Celsentri πρέπει να

πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Πριν από τη θεραπεία, ο

γιατρός πρέπει να ελέγξει εάν ο CCR5-τρόπος ιός είναι ο μόνος ανιχνεύσιμος στο αίμα του ασθενούς.

Το Celsentri διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 75, 150 και 300 mg) και υγρού (20 mg/ml) για από του

στόματος χορήγηση. Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 150, 300 ή 600 mg δύο φορές την

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

ημέρα, ανάλογα με τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής. Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το

σωματικό τους βάρος. Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά πρέπει ενδεχομένως να

λαμβάνουν το Celsentri λιγότερο συχνά.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Celsentri;

Η δραστική ουσία του Celsentri, η μαραβιρόκη, είναι «CCR5 ανταγωνιστής». Αναστέλλει τη δράση της

πρωτεΐνης CCR5, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του οργανισμού που έχουν

προσβληθεί από τον HIV. Ο CCR5-τρόπος HIV χρησιμοποιεί τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη για να

εισχωρήσει στα κύτταρα. Το Celsentri προσκολλάται στην πρωτεΐνη εμποδίζοντας τον ιό να εισχωρήσει

στα κύτταρα. Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Celsentri,

χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει τη συγκέντρωση του CCR5-

τρόπου HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Celsentri δεν μπορεί να δράσει ενάντια ιών

που προσκολλώνται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CXCR4 ή που προσκολλώνται τόσο στην

CCR5 όσο και στην CXCR4.

Το Celsentri δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που

προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το

AIDS.

Ποια είναι τα οφέλη του Celsentri σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Celsentri αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα στο πλαίσιο δύο

κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1,076 ενήλικες, στην πλειοψηφία τους ασθενείς με

CCR5-τρόπο HIV. Στις μελέτες, το Celsentri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι

ασθενείς είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για τον HIV για χρονικό διάστημα τουλάχιστον

έξι μηνών, οι οποίες όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματικές. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης

«βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επελέγησαν

ειδικά για κάθε ασθενή για την αύξηση των πιθανοτήτων μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).

Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, το ιικό φορτίο του HIV στο αίμα

παρουσίασε μείωση της τάξης του 99% κατά μέσο όρο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στους

ασθενείς που πρόσθεσαν το Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία, έναντι ποσοστού 90% σε

όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Περίπου το 45% των ασθενών που πρόσθεσαν Celsentri στη

βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ύστερα

από 24 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 23% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Ανάλογα

αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης κατά την εξέταση των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία

λαμβάνοντας 300 mg Celsentri δύο φορές την ημέρα για 48 εβδομάδες.

Από πρόσθετα στοιχεία προκύπτει ότι όταν το Celsentri χορηγείται σε παιδιά σε κατάλληλη δόση ο

οργανισμός τους το διαχειρίζεται με τον ίδιο τρόπο που το διαχειρίζεται και ο οργανισμός των ενηλίκων.

Με βάση τα στοιχεία αυτά, η αποτελεσματικότητα του Celsentri αναμένεται να είναι όμοια στα παιδιά και

τους ενήλικες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celsentri;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celsentri (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10

άτομα) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια, κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος. Ο πλήρης

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celsentri περιλαμβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Τα δισκία Celsentri δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στην αραχίδα (φιστίκι) και στη σόγια. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται

στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Celsentri;

Το Celsentri χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV αποδείχτηκε

αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα ενηλίκων και παρόμοια είναι τα

αποτελέσματα που αναμένονται και στα παιδιά. Η εικόνα ασφάλειας του Celsentri θεωρείται αποδεκτή

και δεν έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Celsentri

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για

το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Celsentri;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Celsentri.

Λοιπές πληροφορίες για το Celsentri

Στις 18 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celsentri.

Η πλήρης EPAR του Celsentri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Celsentri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

maraviroc

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το CELSENTRI και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI

Πώς να πάρετε το CELSENTRI

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το CELSENTRI και ποια είναι η χρήση του

Το CELSENTRI περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται maraviroc. Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων που ονομάζονται

CCR5 ανταγωνιστές

. Το CELSENTRI δρα αναστέλλοντας έναν υποδοχέα

που ονομάζεται CCR5 τον οποίον ο HIV χρησιμοποιεί για να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα του

αίματός σας.

Το CELSENTRI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας

τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος

τουλάχιστον 10 kg.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται

επίσης για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Όλα αυτά τα φάρμακα ονομάζονται

φάρμακα

κατά του HIV ή αντιρετροϊκά φάρμακα

Το CELSENTRI ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας μειώνει την ποσότητα του ιού στον

οργανισμό σας, και την διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον

αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών

αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη

λοίμωξη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI

Μην πάρετε το CELSENTRI:

σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc

ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (

αναφέρονται

στην παράγραφο 6

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας πρέπει να λάβει δείγματα αίματος για να διαπιστώσει εάν το CELSENTRI είναι η

κατάλληλη θεραπεία για εσάς (ή για το παιδί σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής).

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή

δερματικές αντιδράσεις (

βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε (ή εάν το

παιδί σας έχει ή είχε) στο παρελθόν κάποιο από τα παρακάτω:

ηπατικά

προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας

ηπατίτιδας

Β ή C. Μόνο ένας

περιορισμένος αριθμός ατόμων με ηπατικά προβλήματα έχουν λάβει CELSENTRI. Μπορεί να

απαιτηθεί στενή παρακολούθηση της ηπατικής σας λειτουργίας (

Βλέπε επίσης «Ηπατικά

προβλήματα» στην παράγραφο 4). χαμηλή αρτηριακή πίεση

συμπεριλαμβανομένης ζάλης όταν

σηκώνεστε όρθιοι ή κάθεστε γρήγορα, ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της

αρτηριακής πίεσης. Αυτό οφείλεται σε μια ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος. Αν συμβεί

αυτό, ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε (ή το παιδί σας να αισθανθεί) καλύτερα. Όταν σηκώνεστε,

κάντε το όσο πιο αργά γίνεται.

φυματίωση

(ΤΒ)

ή σοβαρές

μυκητιασικές λοιμώξεις.

Το

CELSENTRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.

προβλήματα στους

νεφρούς

. Αυτό είναι

ιδιαίτερα σημαντικό

εάν λαμβάνετε και ορισμένα άλλα φάρμακα

(βλέπε

«Άλλα φάρμακα και CELSENTRI» παρακάτω στην παράγραφο 2).

προβλήματα με την

καρδιά ή

το κυκλοφορικό σας σύστημα

. Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με σοβαρά

προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.

Ενημερώστε τον γιατρό σας

πριν ξεκινήσετε θεραπεία

εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά

ισχύει για εσάς (ή για το παιδί σας).

Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που

μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτές περιλαμβάνουν:

συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Θα πρέπει να ξέρετε για τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε, ενώ

παίρνετε το CELSENTRI.

Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης

θεραπείας για HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει τη μόλυνση, ή με μεταφορά

μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Εξακολουθείτε (εσείς ή το παιδί σας)

να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την

αποτελεσματική θεραπεία.

Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να αποφύγετε να μεταδώσετε τη

λοίμωξη σε άλλα άτομα

Ηλικιωμένοι

Το CELSENTRI έχει ληφθεί από περιορισμένο μόνο αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω. Αν

ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα συζητήστε με το γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

το CELSENTRI.

Παιδιά

Η χρήση του CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος

κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με

σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.

Άλλα φάρμακα και CELSENTRI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

(εσείς ή το παιδί σας)

, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα με

βότανα ή άλλα φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς συνταγή.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας)

κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε το CELSENTRI.

Τα φάρμακα που περιέχουν

υπερικόν το διάτρητον

Hypericum perforatum

) είναι πιθανό να

εμποδίσουν το CELSENTRI να δράσει σωστά.

Δεν θα πρέπει να τα πάρετε όσο παίρνετε το

CELSENTRI.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του CELSENTRI στον οργανισμό σας όταν

λαμβάνονται ταυτόχρονα με το CELSENTRI. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από

HIV

ή της λοίμωξης από

ηπατίτιδα C

(όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη,

ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)

αντιβιοτικά

(κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)

αντιμυκητιασικά

φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη)

αντιεπιληπτικά

φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα.

Αυτό θα επιτρέψει στο γιατρό σας να συνταγογραφήσει τη σωστή δόση του CELSENTRI.

Κύηση

Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

Μιλήστε με τον γιατρό σας

για τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης CELSENTRI.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν,

λόγω του κινδύνου μετάδοσης του

HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του CELSENTRI μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό

γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CELSENTRI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.

Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα

εκτός αν είστε

σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το CELSENTRI περιέχει λεκιθίνη σόγιας

Εάν έχετε αλλεργία στο φυστίκι ή στη σόγια μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το CELSENTRI

Πάντοτε να παίρνετε ή να χορηγείτε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν

(εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI

είναι 150 mg, 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα

ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα

.

Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που

συνιστάται από το γιατρό σας.

Άτομα με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει του σωματικού βάρους και των

άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Το CELSENTRI μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.

Το CELSENTRI θα πρέπει να

λαμβάνεται πάντοτε από το στόμα.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του

HIV. Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τον

τρόπο λήψης τους.

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CELSENTRI:

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή να χορηγήσετε το CELSENTRI

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) παραλείψετε μια δόση CELSENTRI, πάρτε ή χορηγήστε τη δόση που

ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε με την επόμενη δόση κανονικά.

Εάν όμως έχει έρθει περίπου η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε ή χορηγήσετε τη δόση που

ξεχάσατε, αλλά περιμένετε για την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε ή χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) σταματήσετε να παίρνετε το CELSENTRI

Συνεχίστε να παίρνετε το CELSENTRI μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

Η λήψη των φαρμάκων σας στο σωστό χρόνο κάθε μέρα είναι σημαντική, καθώς εξασφαλίζει ότι η

λοίμωξη HIV δεν αυξάνει στον οργανισμό σας. Επομένως, εκτός εάν ο γιατρός σας πει (σε εσάς ή στο

παιδί σας) να σταματήσετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CELSENTRI

σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε

οτιδήποτε ασυνήθιστο σε σχέση με την υγεία σας ή την υγεία του παιδιού σας.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα που παίρνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή

δερματικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις. Είναι σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 1.000 άτομα που παίρνουν CELSENTRI.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ παίρνετε CELSENTRI:

οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας

δυσκολία στην αναπνοή

διάχυτο δερματικό εξάνθημα

πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)

φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα

γεννητικά όργανα.

Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

Σταματήστε να

παίρνετε το CELSENTRI

Ηπατικά προβλήματα

Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.

Τα σημεία περιλαμβάνουν:

απώλεια όρεξης

τάση προς έμετο ή έμετο

κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών

δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα

αίσθημα υπερβολικής κούρασης

πόνο στο στομάχι ή ευαισθησία

σκουρόχρωμα ούρα

υπνηλία και σύγχυση

πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)

Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό

εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

Σταματήστε τη

λήψη του CELSENTRI.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα

διάρροια, ναυτία, πόνο

στο στομάχι, αέρια (

μετεωρισμός

απώλεια της όρεξης

πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη

εξάνθημα

(βλέπε επίσης «Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις» παραπάνω στην

παράγραφο 4)

αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων

αίματος)

αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που

μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων

(βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα»

παραπάνω στην παράγραφο 4)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν

έως 1 στα 100 άτομα

πνευμονική λοίμωξη

μυκητιασική λοίμωξη του οισοφάγου

σπασμοί

(επιληπτικές κρίσεις)

αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι

νεφρική ανεπάρκεια, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα

αύξηση σε μία ουσία που είναι γνωστή ως CPΚ (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων

αίματος), η οποία αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει φλεγμονή ή βλάβη των μυών.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν

έως 1 στα 1.000 άτομα:

πόνος στο

ρακ

λόγω μειωμένης ροής αίματος στην καρδιά)

μείωση του μυϊκού μεγέθους

μερικοί τύποι καρκίνου, όπως του οισοφάγου και των χοληφόρων

μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων

αίματος)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV

Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να

εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και

αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις

(ευκαιριακές λοιμώξεις)

. Όταν ξεκινούν

θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, οπότε ο οργανισμός αρχίζει να

καταπολεμάει τις λοιμώξεις.

Μπορεί να εμφανιστούν

συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

, που προκαλούνται από:

παλαιότερες, λανθάνουσες λοιμώξεις που παρουσιάζουν έξαρση καθώς τις καταπολεμάει ο

οργανισμός

επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού

(αυτοάνοσες

διαταραχές).

Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών

μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την

έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα

μπορεί να περιλαμβάνουν:

μυϊκή αδυναμία

αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του

σώματος

αίσθημα παλμών ή τρόμο

υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση).

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης

ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα

παραπάνω συμπτώματα:

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της

λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση

που ονομάζεται

οστεονέκρωση

. Σε αυτή την κατάσταση, τμήματα του οστίτη ιστού νεκρώνονται

λόγω μειωμένης παροχής αίματος στο οστό.

Δεν είναι γνωστό πόσο συχνή είναι αυτή η κατάσταση. Μπορεί να είναι πιθανότερο να την

εμφανίσετε:

εάν λαμβάνετε συνδυασμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα

εάν λαμβάνετε επίσης αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή

εάν πίνετε αλκοόλ

εάν έχετε πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα

εάν είστε υπέρβαρος.

Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:

δυσκαμψία στις αρθρώσεις

ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)

δυσκολία στην κίνηση

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις

κυψέλες ή στην ετικέτα της φιάλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CELSENTRI

Η δραστική ουσία που περιέχει το CELSENTRI είναι το maraviroc. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 75 mg, 150 mg ή 300 mg maraviroc.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, φωσφορικό ασβέστιο όξινο άνυδρο, νατριούχο

καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη

3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).

Εμφάνιση του CELSENTRI και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI είναι μπλε, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC

25», «MVC 75», «MVC 150» ή «MVC 300».

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 25 mg και 75 mg διατίθενται σε φιάλες των

120 δισκίων.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των

180 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και

σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία.

Παρασκευαστής:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0)2 10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Τ

ο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα

maraviroc

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το CELSENTRI και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI

Πώς να πάρετε το CELSENTRI

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το CELSENTRI και ποια είναι η χρήση του

Το CELSENTRI περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται maraviroc. Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές. Το CELSENTRI δρα αναστέλλοντας έναν υποδοχέα που

ονομάζεται CCR5 τον οποίον ο HIV χρησιμοποιεί για να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα του αίματός σας.

Το CELSENTRI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας

τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος

τουλάχιστον 10 kg.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται

επίσης για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Όλα αυτά τα φάρμακα ονομάζονται

φάρμακα

κατά του HIV ή αντιρετροϊικά φάρμακα

Το CELSENTRI ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας, και

την διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο

αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν

τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI

Μην πάρετε το CELSENTRI:

σε περίπτωση

αλλεργίας

(δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc

ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (

αναφέρονται στην παράγραφο 6

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας πρέπει να λάβει δείγματα αίματος για να διαπιστώσει εάν το CELSENTRI είναι η

κατάλληλη θεραπεία για εσάς (ή για το παιδί σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής).

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή

δερματικές αντιδράσεις (

βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4

Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε (ή εάν το

παιδί σας έχει ή είχε) στο παρελθόν κάποιο από τα παρακάτω:

ηπατικά

προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας

ηπατίτιδας

Β ή C. Μόνο ένας

περιορισμένος αριθμός ατόμων με ηπατικά προβλήματα έχουν λάβει CELSENTRI. Μπορεί να

απαιτηθεί στενή παρακολούθηση της ηπατικής σας λειτουργίας (

Βλέπε επίσης «Ηπατικά

προβλήματα» στην παράγραφο 4). χαμηλή αρτηριακή πίεση

συμπεριλαμβανομένης ζάλης όταν

σηκώνεστε όρθιοι ή κάθεστε γρήγορα, ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της

αρτηριακής πίεσης. Αυτό οφείλεται σε μια ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος. Αν συμβεί

αυτό, ξαπλώστε μέχρι να αισθανθείτε (ή το παιδί σας να αισθανθεί) καλύτερα. Όταν σηκώνεστε,

κάντε το όσο πιο αργά γίνεται.

φυματίωση

(ΤΒ)

ή σοβαρές

μυκητιασικές λοιμώξεις.

Το

CELSENTRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.

προβλήματα στους

νεφρούς

. Αυτό είναι

ιδιαίτερα σημαντικό

εάν λαμβάνετε και ορισμένα άλλα φάρμακα

(βλέπε

«Άλλα φάρμακα και CELSENTRI» παρακάτω στην παράγραφο 2).

προβλήματα με την

καρδιά ή

το κυκλοφορικό σας σύστημα

. Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με σοβαρά

προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.

Ενημερώστε τον γιατρό σας

πριν ξεκινήσετε θεραπεία

εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει

για εσάς (ή για το παιδί σας).

Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που

μπορεί να είναι σοβαρές. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Θα πρέπει να ξέρετε για τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε, ενώ

παίρνετε το CELSENTRI.

Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης

θεραπείας για HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει τη μόλυνση, ή με

μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Εξακολουθείτε

(εσείς ή το παιδί σας) να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο

που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία.

Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να αποφύγετε να μεταδώσετε τη λοίμωξη

σε άλλα άτομα

Ηλικιωμένοι

Το CELSENTRI έχει ληφθεί από περιορισμένο μόνο αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω. Αν

ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

το CELSENTRI.

Παιδιά

Το CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των

10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό

βάρος κάτω των 10 kg.

Άλλα φάρμακα και CELSENTRI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

(εσείς ή το παιδί σας)

, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα με

βότανα ή άλλα φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς συνταγή.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας)

κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε το CELSENTRI.

Τα φάρμακα που περιέχουν

υπερικόν το διάτρητον

Hypericum perforatum

) είναι πιθανό να

εμποδίσουν το CELSENTRI να δράσει σωστά.

Δεν θα πρέπει να τα πάρετε όσο παίρνετε το

CELSENTRI.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του CELSENTRI στον οργανισμό σας όταν

λαμβάνονται ταυτόχρονα με το CELSENTRI. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από

HIV

ή της λοίμωξης από

ηπατίτιδα C

(όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη,

ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)

αντιβιοτικά

(κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)

αντιμυκητιασικά

φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη)

αντιεπιληπτικά

φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).

Ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα.

Αυτό θα επιτρέψει στον γιατρό σας να συνταγογραφήσει τη σωστή δόση του CELSENTRI.

Κύηση

Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

Μιλήστε με τον γιατρό σας

για τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης CELSENTRI.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν,

λόγω του κινδύνου μετάδοσης του

HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του CELSENTRI μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό

γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:

Ενημερώστε

αμέσως

τον γιατρό σας

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CELSENTRI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.

Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα

εκτός αν είστε σίγουροι

ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

3.

Πως να πάρετε το CELSENTRI

Πάντοτε να παίρνετε ή να χορηγείτε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν

(εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI

είναι

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

600 mg (30 ml) δύο

φορές την ημέρα

ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα

.

Πάντοτε να παίρνετε

τη δόση που συνιστάται από τον γιατρό σας.

Άτομα με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των

άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Ανατρέξτε στο διάγραμμα και στις οδηγίες στο τέλος αυτής της παραγράφου για το πώς να

μετρήσετε και να λάβετε (ή να χορηγήσετε) μία δόση του φαρμάκου.

Το CELSENTRI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Το CELSENTRI θα πρέπει να

λαμβάνεται πάντοτε από το στόμα.

Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του

HIV. Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τον

τρόπο λήψης τους.

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση CELSENTRI από την κανονική

Εάν πάρετε ή χορηγήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CELSENTRI:

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή να χορηγήσετε το CELSENTRI

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) παραλείψετε μια δόση CELSENTRI, πάρτε ή χορηγήστε τη δόση που

ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε με την επόμενη δόση κανονικά.

Εάν όμως έχει έρθει περίπου η ώρα για την επόμενη δόση, μη πάρετε ή χορηγήσετε τη δόση που

ξεχάσατε. Περιμένετε για την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε ή χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν (εσείς ή το παιδί σας) σταματήσετε να παίρνετε το CELSENTRI

Συνεχίστε να παίρνετε το CELSENTRI μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

Η λήψη των φαρμάκων σας στο σωστό χρόνο κάθε μέρα είναι σημαντική, καθώς εξασφαλίζει ότι η

λοίμωξη HIV δεν αυξάνει στον οργανισμό σας. Επομένως, εκτός εάν ο γιατρός σας πει (σε εσάς ή στο

παιδί σας) να σταματήσετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CELSENTRI

σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο

Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να

μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.

Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (Α).

Φυλάξτε το με ασφάλεια

2. Κρατήστε τη φιάλη σταθερά.

Πιέστε τον πλαστικό προσαρμογέα (B) στον λαιμό της φιάλης

ώστε να εισαχθεί πλήρως.

Εισάγετε τον εφαρμογέα (C)

σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.

4. Αναποδογυρίστε τη φιάλη.

Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα

(D)

μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο

μέρος της πλήρους δόσης.

6. Γυρίστε ξανά τη φιάλη στη όρθια θέση.

Αφαιρέστε τον εφαρμογέα

από τον προσαρμογέα.

Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας (ή στο στόμα του παιδιού σας),

τοποθετώντας το

άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας.

Πιέστε αργά το έμβολο

προς τα μέσα,

αφήνοντας επαρκή χρόνο για την κατάποση.

Μην

πιέζετε πολύ δυνατά και

εκτοξευτεί το υγρό στο πίσω μέρος του λαιμού σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει πνιγμό.

Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7

με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση. Για

παράδειγμα, εάν η δόση είναι 15 ml, χρειάζεστε ενάμιση εφαρμογέα γεμάτο με φάρμακο.

Αφαιρέστε και ξεπλύνετε

τον εφαρμογέα

καλά με καθαρό νερό όταν τελειώσετε τη χρήση του.

Αφήστε τον να στεγνώσει πλήρως πριν τον χρησιμοποιήσετε ξανά.

Κλείστε τη φιάλη ερμητικά

με το πώμα, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.

Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της

φιάλης.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ο,

τιδήποτε ασυνήθιστο σε σχέση με την υγεία σας ή την υγεία του παιδιού σας.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις

Ορισμένα άτομα που παίρνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή

δερματικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις. Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως

1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ενώ παίρνετε CELSENTRI:

οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας

δυσκολία στην αναπνοή

διάχυτο δερματικό εξάνθημα

πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)

φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα

γεννητικά όργανα.

Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

Σταματήστε τη

λήψη του CELSENTRI.

Ηπατικά προβλήματα

Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.

Τα σημεία περιλαμβάνουν:

απώλεια της όρεξης

τάση προς έμετο ή έμετος

κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών

δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα

αίσθημα υπερβολικής κούρασης

πόνο στο στομάχι ή ευαισθησία

σκουρόχρωμα ούρα

υπνηλία και σύγχυση

πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)

Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό

εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

Σταματήστε τη

λήψη του CELSENTRI.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν

1 έως 10 στα 100 άτομα:

διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (

μετεωρισμός

απώλεια όρεξης

πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη

εξάνθημα

(βλέπε επίσης «Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις» παραπάνω στην

παράγραφο 4)

αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων

αίματος)

αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που μπορεί

να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων

(βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα» παραπάνω στην

παράγραφο 4)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν

έως 1 στα 100 άτομα:

πνευμονική λοίμωξη

μυκητιασική λοίμωξη του οισοφάγου

σπασμοί

(επιληπτικές κρίσεις)

αίσθημα ζάλης, λιποθυμία ή θόλωση όταν σηκώνεστε όρθιοι

νεφρική ανεπάρκεια, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα

αύξηση σε μία ουσία που είναι γνωστή ως CPΚ (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων

αίματος), η οποία αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει φλεγμονή ή βλάβη των μυών.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν

έως 1 στα 1.000 άτομα:

πόνος στον θώρακα (λόγω μειωμένης ροής αίματος στην καρδιά)

μείωση του μυϊκού μεγέθους

μερικοί τύποι καρκίνου, όπως του οισοφάγου και των χοληφόρων

μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων

αίματος)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV

Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να

εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και

αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις

(ευκαιριακές λοιμώξεις)

. Όταν ξεκινούν

θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, οπότε ο οργανισμός αρχίζει να

καταπολεμάει τις λοιμώξεις.

Μπορεί να εμφανιστούν

συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

, που προκαλούνται από:

παλαιότερες, λανθάνουσες λοιμώξεις που παρουσιάζουν έξαρση καθώς τις καταπολεμάει ο

οργανισμός

επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού

(αυτοάνοσες

διαταραχές).

Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών

μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την

έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Τα συμπτώματα

μπορεί να περιλαμβάνουν:

μυϊκή αδυναμία

αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του

σώματος

αίσθημα παλμών ή τρόμο

υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση).

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης

ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα

παραπάνω συμπτώματα:

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της

λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά

Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση

που ονομάζεται

οστεονέκρωση

. Σε αυτή την κατάσταση, τμήματα του οστίτη ιστού νεκρώνονται

λόγω μειωμένης παροχής αίματος στο οστό.

Δεν είναι γνωστό πόσο συχνή είναι αυτή η κατάσταση. Μπορεί να είναι πιθανότερο να την

εμφανίσετε:

εάν λαμβάνετε συνδυασμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα

εάν λαμβάνετε επίσης αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή

εάν πίνετε αλκοόλ

εάν έχετε πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα

εάν είστε υπέρβαρος.

Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:

δυσκαμψία στις αρθρώσεις

ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)

δυσκολία στην κίνηση

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσετε το CELSENTRI

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

στην ετικέτα του κουτιού. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Αναγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία θα

πρέπει να απορριφθεί το πόσιμο διάλυμα στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί.

Η ημερομηνία

θα πρέπει να αναγραφεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης για πρώτη χρήση.

Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CELSENTRI

Η δραστική ουσία στο πόσιμο διάλυμα CELSENTRI είναι 20 mg maraviroc σε κάθε ml

διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ (άνυδρο), διυδρικό κιτρικό νάτριο, σουκραλόζη, βενζοϊκό

νάτριο, γεύση φράουλας (501440T), κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του CELSENTRI και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το CELSENTRI πόσιμο διάλυμα παρέχεται σε κουτί το οποίο περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο

υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφάλειας για παιδιά. Το διάλυμα είναι άχρωμο και έχει γεύση

φράουλας. Η φιάλη περιέχει 230 ml διαλύματος maraviroc (20 mg/ml). Η συσκευασία περιλαμβάνει

ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να

προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων:

http://www.ema.europa.eu

/