Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-nakkused
  • Ábendingar:
  • CELSENTRI, kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud ravi saanud täiskasvanutel, noorukitel ja lastel 2 aastat vana ja kehakaaluga vähemalt 10 kg nakatunud ainult CCR5-tropic HIV-1 tuvastatav.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Kokkuvõte üldsusele

Celsentri

maravirok

See on ravimi Celsentri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Celsentri ja milleks seda kasutatakse?

Celsentri on HIV-ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS)

põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks patsientidel, kes

on vähemalt 2-aastased ja kehamassiga vähemalt 10 kg.

Celsentrit kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega üksnes patsientidel, kes on varem saanud HIV-

nakkuse vastast ravi, ja üksnes juhul, kui HIV-1 on CCR5-troopiline, mis määratakse kindlaks

vereanalüüsiga. CCR5-troopiline tähendab, et rakku nakatav viirus kinnitub raku pinnal spetsiifilisele

CCR5-valgule.

Celsentri sisaldab toimeainena maravirokit.

Kuidas Celsentrit kasutatakse?

Celsentri on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Enne ravi

alustamist peab arst uurima, kas patsiendi vereanalüüs näitab üksnes CCR5-troopilise viiruse nakkust.

Celsentrit turustatakse tablettidena (25, 75, 150 ja 300 mg) ja suukaudse suspensioonina (20 mg/ml).

Täiskasvanutel on soovitatav annus 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt

teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest. Lastel määratakse annus kehakaalu alusel. Vähenenud

neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja võtta Celsentrit harvem.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Kuidas Celsentri toimib?

Celsentri toimeaine maravirok on CCR5-antagonist. See blokeerib valgu CCR5, mida leidub organismis

HIV-nakkusega rakkude pinnal. CCR5-troopiline HIV kasutab seda valku rakkudesse sisenemiseks.

Valgule kinnitudes takistab Celsentri viiruse sisenemist rakkudesse. Et HIV paljuneb ainult rakkudes,

vähendab koos teiste HIV-ravimitega manustatav Celsentri CCR5-troopilise HIVi kogust ja hoiab selle

sisalduse väikese. Celsentri ei toimi viiruste vastu, mis kinnituvad valgule CXCR4, ega viiruste vastu,

mis võivad kinnituda mõlemale, CCR5-le ja CXCR4-le.

Celsentri ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning

AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.

Milles seisneb uuringute põhjal Celsentri kasulikkus?

Kahes põhiuuringus kokku 1076 enamasti täiskasvanud patsiendil, kel oli CCR5-troopiline HIV-nakkus,

tõendati Celsentri efektiivsust vere HIV-sisalduse vähendamisel. Uuringutes võrreldi Celsentrit

platseeboga (näiv ravim). Patsiendid olid varem kasutanud muid HIV-ravimeid vähemalt kuus kuud,

kuid need olid lakanud toimimast. Kõik patsiendid kasutasid ka optimeeritud foonravi (muude

viirusravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et suurendada võimalust

vähendada HIV-sisaldust veres).

Arvestades kahe uuringu tulemusi koos, vähenes 24 nädala järel patsientidel, kelle optimeeritud

foonravile lisati Celsentrit, vere HIV-sisaldus keskmiselt 99% võrra, võrreldes 90%-ga patsientidel,

kelle ravile lisati platseebot. Patsiente, kelle veres 24 nädala järel HIVi ei tuvastatud, oli Celsentri

rühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas 23%. Samalaadne tulemus oli ka patsientidel, kes jätkasid

ravi Celsentriga 300 mg kaks korda ööpäevas 48 nädala jooksul.

Lisaandmed näitavad, et lapse organism käitleb Celsentri sobivat annust samal viisil kui täiskasvanu

organism. Neile andmetele tuginedes on ravimi efektiivsus lastel eeldatavasti samasugune kui

täiskasvanuil.

Mis riskid Celsentriga kaasnevad?

Celsentri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus,

kõhulahtisus, väsimus ja peavalu. Celsentri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Celsentri tablette ei tohi kasutada patsiendid, kes on maapähkli või soja suhtes ülitundlikud

(allergilised). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Celsentri heaks kiideti?

On tõendatud, et koos teiste HIV-ravimitega kasutatav Celsentri on täiskasvanutel vere HIV-sisalduse

vähendamisel efektiivne, ja sama toimet eeldatakse ka lastel. Celsentri ohutusprofiili peetakse

vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Celsentri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad

riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Celsentri ohutu ja efektiivne kasutamine?

Celsentri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Celsentri kohta

Euroopa Komisjon andis Celsentri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. septembril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celsentri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Celsentriga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

maravirok

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist

Kuidas CELSENTRIt võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CELSENTRIt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse

CELSENTRI sisaldab toimeainet nimega maravirok. Maravirok kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse CCR5 antagonistideks. CELSENTRI toime blokeerib retseptori, mida nimetatakse

CCR5-ks ning mille abil HIV tungib teie vererakkudesse ja nakatab need.

CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks

täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg.

CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks. Neid

ravimeid nimetatakse kõiki HIV-vastasteks ehk retroviirusvastasteks ravimiteks.

CELSENTRI, osana kombinatsioonravist, vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab selle

madalal tasemel. See aitab organismil suurendada CD4 rakkude arvu veres. CD4 rakud on teatud tüüpi

vere valgelibled, mis aitavad organismil võidelda nakkuse vastu.

2.

Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist

Ärge võtke CELSENTRIt:

kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki

või maapähkli või soja või selle

ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Pidage nõu oma arstiga

, kui arvate, et see kehtib teie või lapse kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst võtab teilt vereproovi, et kontrollida CELSENTRI sobivust teile (või teie lapsele, kui tema on

patsient).

Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või

nahareaktsioonid (vt ka ”Tõsised kõrvaltoimed” lõigus 4).

Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:

maksa

probleemid, sealhulgas krooniline B- või C-

hepatiit

. CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud

arv maksaprobleemidega patsiente. Vajalikuks võib osutuda teie maksafunktsiooni tähelepanelik

jälgimine (vt ka ”Maksaprobleemid” lõigus 4).

madal vererõhk

, sealhulgas pearinglus kiiresti püsti või istuma tõusmisel või kui te kasutate

vererõhku langetavaid ravimeid. See on tingitud järsust vererõhu langusest. Kui see juhtub, heitke

pikali kuni tunnete (laps tunneb) ennast paremini. Tõuske nii aeglaselt kui võimalik.

tuberkuloos (TB)

või tõsised

seennakkused

. CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada

nakkuste tekkeriski.

neeru

probleemid. See on

eriti tähtis

, kui võtate ka teatud teisi ravimeid (vt ”Muud ravimid ja

CELSENTRI” lõigus 2 allpool).

probleemid südame või veresoontega

. CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud arv tõsiste südame-

või vereringeprobleemidega inimesi.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie (või teie lapse) kohta,

pidage

enne ravi

alustamist

nõu oma arstiga

Haigusseisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid saavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis

võivad olla tõsised. Nende hulka kuuluvad:

infektsiooni- ja põletikunähud;

liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.

Te peate olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb CELSENTRI võtmise ajal

tähelepanu pöörata.

Lugege teavet ”HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed” käesoleva infolehe

lõigus 4.

Kaitske teisi inimesi

HIV-nakkus levib seksuaalkontakti teel nakatunud inimesega või nakatunud verega kokkupuutel

(näiteks süstlanõelte jagamisel). Selle ravimi võtmise ajal võite teie (või teie laps) siiski HIV-nakkust

edasi anda, kuigi efektiivne ravi vähendab seda riski.

Arutage oma arstiga, kuidas vältida teiste inimeste nakatamist.

Vanemad inimesed

CELSENTRIt on võtnud ainult piiratud arv 65-aastasteid ja vanemaid inimesi. Kui kuulute sellesse

vanuserühma, küsige oma arstilt, kas te tohite CELSENTRIt kasutada.

Lapsed

Ei ole uuritud CELSENTRI kasutamist alla 2-aastastel või alla 10 kg kaaluvatel lastel. Seetõttu ei

soovitata CELSENTRIt lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.

Muud ravimid ja CELSENTRI

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) kasutate

, olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise

ajal mõne uue ravimi kasutamist.

Liht-naistepuna

Hypericum perforatum

) sisaldavad ravimid takistavad tõenäoliselt CELSENTRI

õiget toimimist.

Neid ravimeid ei tohi CELSENTRI kasutamise ajal võtta.

Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust

organismis. Nendeks on:

teised

HIV

või

C-hepatiidi

ravimid (näiteks atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, efavirens,

etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir,

telapreviir);

antibiootikumid

(klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin);

seenevastased

ravimid (ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);

krambivastased

ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).

Teavitage oma arsti sellest

, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest. See

võimaldab arstil määrata CELSENTRI õige annuse.

Rasedus

Kui te olete rase, rasestute või kavatsete rasestuda:

Rääkige oma arstiga

CELSENTRI võtmisega seotud riskidest ja kasust.

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi lapsi rinnaga toita

, sest HIV-nakkus võib rinnapiima kaudu üle

kanduda lapsele.

Ei ole teada, kas CELSENTRI koostisosad võivad erituda ka rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete

imetada:

Pidage

otsekohe

nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CELSENTRI võib põhjustada pearinglust.

Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate või mehhanismidega

, kuni te ei

ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

CELSENTRI sisaldab sojaletsitiini.

Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.

3.

Kuidas CELSENTRIt võtta

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie (või teie laps) ei ole võimeline tablette neelama, võib arst soovitada CELSENTRI suukaudse

lahuse võtmist.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud

CELSENTRI soovitatav annus on 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas

sõltuvalt

teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest. Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.

Neerutalitluse häiretega patsiendid

Kui teil esineb neerutalitluse häireid, võib arst muuta teie annust.

Kui see kehtib teie kohta,

pidage nõu oma arstiga

Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

Arst määrab CELSENTRI õige annuse kehakaalu ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite alusel.

CELSENTRIt võib võtta koos toiduga või ilma.

CELSENTRIt peab alati manustama suu kaudu.

CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Nende ravimite kasutamise kohta

lugege pakendi infolehti.

Kui te võtate või annate CELSENTRIt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate või annate kogemata liiga palju CELSENTRIt:

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate CELSENTRIt võtta või anda

Kui teie (või lapse) CELSENTRI annus jääb vahele, võtke või andke see niipea kui võimalik. Seejärel

võtke järgmine annus tavalisel määratud ajal.

Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata või

andmata. Oodake, kuni kätte jõuab järgmise annuse võtmise aeg.

Ärge võtke ega andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie või teie laps lõpetate CELSENTRI võtmise

Jätkake CELSENTRI võtmist senikaua, kui arst soovitab ravi lõpetada.

Tähtis on ravimeid võtta iga päev õigel ajal, et viiruse hulk organismis ei suureneks. Seetõttu on tähtis

jätkata CELSENTRI võtmist täpselt ülalkirjeldatud juhiste kohaselt, kuni arst soovitab teil (või lapsel)

ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma

arstile, kui te märkate oma enda või lapse tervislikus seisundis midagi ebaharilikku.

Tõsised kõrvaltoimed – te vajate kohest arstiabi

Tõsised allergilised või nahareaktsioonid

Mõnedel CELSENTRIt võtvatel inimestel on tekkinud rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning

allergilised reaktsioonid. Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval

inimesel 1000-st).

Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

näo, huulte või keele turse;

raskendatud hingamine;

laialdane nahalööve;

palavik (kõrge kehatemperatuur);

villid ja naha mahakoorumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses.

Nende sümptomite tekkimisel

vajate te kohest arstiabi. Lõpetage CELSENTRI võtmine.

Maksatalitluse häired

Neid kõrvaltoimeid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel

1000-st. Nendeks on:

isutus;

iiveldus või oksendamine;

naha või silmavalgete kollasus;

nahalööve või sügelus;

tugev väsimus;

kõhuvalu või kõhupiirkonna hellus;

tume uriin;

uimasus ja segasus;

palavik (kõrge kehatemperatuur).

Nende sümptomite tekkimisel

võtke otsekohe ühendust arstiga. Lõpetage CELSENTRI

võtmine.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

ühel kuni kümnel inimesel 100-st

kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid (kõhupuhitus);

isutus;

peavalu, unehäired, depressioon;

lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid“ eespool lõigus 4);

nõrkustunne või energiapuudus, aneemia (seda näitab vereanalüüsi vastus);

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla

maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired“ eespool lõigus 4).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 100-st

kopsupõletik;

söögitoru seennakkus;

krambid (hood);

pearinglus, minestus või peapööritus püsti tõusmisel;

neerupuudulikkus, valgusisaldus uriinis;

kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi

tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või –kahjustuse nähuks.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 1000-st

valu rinnus (tingitud südame verevarustuse vähenemisest);

lihasmassi vähenemine;

teatud tüüpi kasvajad, näiteks söögitoru- ja sapijuhakasvajad;

vererakkude arvu vähenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused).

HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed

HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.

Infektsiooni- ja põletikunähud

Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema

tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Pärast ravi alustamist

muutub immuunsüsteem tugevamaks ja organism hakkab infektsioonide vastu võitlema.

Tekkida võivad

infektsiooni- ja põletikunähud

, mille põhjused on järgmised:

vanad “varjatud” infektsioonid aktiveeruvad uuesti, kui organism nende vastu võitlema hakkab;

immuunsüsteem ründab terveid keha kudesid (autoimmuunhäired).

Autoimmuunhäirete sümptomid

võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.

Sümptomiteks võivad olla:

lihasnõrkus;

nõrkus

,

mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole;

südamepekslemine või värisemine;

hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liigutamine).

Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud

sümptomitest:

Rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid

infektsioonivastaseid ravimeid.

Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid

Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel tekib haigusseisund, mida nimetatakse

osteonekroosiks. Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu vähenenud verevarustuse tõttu.

Ei ole teada, kui sageli seda haigusseisundit esineb. See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:

kui te olete kombinatsioonravi saanud pikaajaliselt;

kui te võtate ka põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;

kui te tarvitate alkoholi;

kui teil on väga nõrk immuunsüsteem;

kui te olete ülekaaluline.

Sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata, on järgmised:

liigeste jäikus;

valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);

raskendatud liikumine.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest:

Rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CELSENTRIt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudeli

sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CELSENTRI sisaldab

Toimeaine on maravirok. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 75 mg, 150 mg

või 300 mg maravirokit.

Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba),

naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk,

sojaletsitiin, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas CELSENTRI välja näeb ja pakendi sisu

CELSENTRI õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, millel on “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC

150” või “MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg ja 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 120 tableti kaupa

pudelites.

CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa

pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x

90) õhukese polümeerkattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

/

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus

maravirok

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist

Kuidas CELSENTRIt võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CELSENTRIt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse

CELSENTRI sisaldab toimeainet nimega maravirok. Maravirok kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse CCR5 antagonistideks. CELSENTRI toime blokeerib retseptori, mida nimetatakse

CCR5-ks ning mille abil HIV tungib teie vererakkudesse ja nakatab need.

CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks

täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg.

CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks. Neid

ravimeid nimetatakse kõiki HIV-vastasteks ehk retroviirusvastasteks ravimiteks.

CELSENTRI, osana kombinatsioonravist, vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab selle

madalal tasemel. See aitab organismil suurendada CD4 rakkude arvu veres. CD4 rakud on teatud tüüpi

vere valgelibled, mis aitavad organismil võidelda nakkuse vastu.

2.

Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist

Ärge võtke CELSENTRIt:

kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki

või selle ravimi mis tahes koostisosa

(loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

Pidage nõu oma arstiga

, kui arvate, et see kehtib teie või lapse kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst võtab teilt vereproovi, et kontrollida CELSENTRI sobivust teile (või teie lapsele, kui tema on

patsient).

Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või

nahareaktsioonid (vt ka ”Tõsised kõrvaltoimed” lõigus 4).

Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:

maksa

probleemid, sealhulgas krooniline B- või C-

hepatiit

. CELSENTRIt on võtnud vaid

piiratud arv maksaprobleemidega patsiente. Vajalikuks võib osutuda teie maksafunktsiooni

tähelepanelik jälgimine (vt ka ”Maksaprobleemid” lõigus 4).

madal vererõhk

, sealhulgas pearinglus kiiresti püsti või istuma tõusmisel või kui te kasutate

vererõhku langetavaid ravimeid. See on tingitud järsust vererõhu langusest. Kui see juhtub, heitke

pikali kuni tunnete (laps tunneb) ennast paremini. Tõuske nii aeglaselt kui võimalik.

tuberkuloos (TB)

või tõsised

seennakkused

. CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada

nakkuste tekkeriski.

neeru

probleemid. See on eriti tähtis, kui võtate ka teatud teisi ravimeid (vt ”Muud ravimid ja

CELSENTRI” lõigus 2 allpool).

probleemid südame või veresoontega

. CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud arv tõsiste

südame- või vereringeprobleemidega inimesi.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie (või teie lapse) kohta,

pidage

enne ravi

alustamist

nõu oma arstiga

Haigusseisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid saavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis

võivad olla tõsised. Nende hulka kuuluvad:

infektsiooni- ja põletikunähud;

liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.

Te peate olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb CELSENTRI võtmise ajal

tähelepanu pöörata.

Lugege teavet ”HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed” käesoleva infolehe

lõigus 4.

Kaitske teisi inimesi

HIV-nakkus levib seksuaalkontakti teel nakatunud inimesega või nakatunud verega kokkupuutel

(näiteks süstlanõelte jagamisel). Selle ravimi võtmise ajal võite teie (või teie laps) siiski HIV-nakkust

edasi anda, kuigi efektiivne ravi vähendab seda riski.

Arutage oma arstiga, kuidas vältida teiste inimeste nakatamist.

Vanemad inimesed

CELSENTRIt on võtnud ainult piiratud arv 65-aastasteid ja vanemaid inimesi. Kui kuulute sellesse

vanuserühma, küsige oma arstilt, kas te tohite CELSENTRIt kasutada.

Lapsed

CELSENTRIt ei ole uuritud alla 2-aastastel või alla 10 kg kaaluvatel lastel. Seetõttu ei soovitata

CELSENTRIt lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.

Muud ravimid ja CELSENTRI

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) kasutate

, olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise

ajal mõne uue ravimi kasutamist.

Liht-naistepuna

Hypericum perforatum

) sisaldavad ravimid takistavad tõenäoliselt CELSENTRI

õiget toimimist.

Neid ravimeid ei tohi CELSENTRI kasutamise ajal võtta.

Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust

organismis. Nendeks on:

teised

HIV

või

C-hepatiidi

ravimid (näiteks atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, efavirens,

etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir,

telapreviir);

antibiootikumid

(klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin);

seenevastased

ravimid (ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);

krambivastased

ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).

Teavitage oma arsti sellest

, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest. See

võimaldab arstil määrata CELSENTRI õige annuse.

Rasedus

Kui te olete rase, rasestute või kavatsete rasestuda:

Rääkige oma arstiga

CELSENTRI võtmisega seotud riskidest ja kasust.

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi lapsi rinnaga toita

, sest HIV-nakkus võib rinnapiima kaudu üle

kanduda lapsele.

Ei ole teada, kas CELSENTRI koostisosad võivad erituda ka rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete

imetada:

Pidage

otsekohe

nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CELSENTRI võib põhjustada pearinglust.

Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate või mehhanismidega

, kuni te ei

ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

3.

Kuidas CELSENTRIt võtta

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie (või teie laps) ei ole võimeline tablette neelama, võib arst soovitada CELSENTRI suukaudse

lahuse võtmist.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud

CELSENTRI soovitatav annus on

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

või

600 mg (30 ml) kaks korda

ööpäevas

sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest. Võtke ravimit alati vastavalt arstilt

saadud juhistele.

Neerutalitluse häiretega patsiendid

Kui teil esineb neerutalitluse häireid, võib arst muuta teie annust.

Kui see kehtib teie kohta,

pidage nõu oma arstiga

Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

Arst määrab CELSENTRI õige annuse kehakaalu ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite alusel.

Käesoleva lõigu lõpus on toodud joonis ja juhised ravimiannuse mõõtmise ja võtmise (või

andmise) kohta.

CELSENTRIt võib võtta koos toiduga või ilma.

CELSENTRIt peab alati manustama suu kaudu.

CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Nende ravimite kasutamise kohta

lugege pakendi infolehti.

Kui te võtate või annate CELSENTRIt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate või annate kogemata liiga palju CELSENTRIt:

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate CELSENTRIt võtta või anda

Kui teie (või lapse) CELSENTRI annus jääb vahele, võtke või andke see niipea kui võimalik. Seejärel

võtke järgmine annus tavalisel määratud ajal.

Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata või

andmata. Oodake, kuni kätte jõuab järgmise annuse võtmise aeg.

Ärge võtke ega andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie või teie laps lõpetate CELSENTRI võtmise

Jätkake CELSENTRI võtmist senikaua, kui arst soovitab ravi lõpetada.

Tähtis on ravimeid võtta iga päev õigel ajal, et viiruse hulk organismis ei suureneks. Seetõttu on tähtis

jätkata CELSENTRI võtmist täpselt ülalkirjeldatud juhiste kohaselt, kuni arst soovitab teil (või lapsel)

ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse mõõtmine ja ravimi manustamine

Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit.

Eemaldage pudeli kork (A)

. Hoidke see alles.

2. Hoidke pudelist tugevalt kinni.

Suruge plastikust adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse,

kaugele kui võimalik

.

Pange aplikaator

C

) kindlalt adapterisse.

4. Pöörake pudel tagurpidi.

Tõmmake aplikaatori kolbi

D

väljapoole

senikaua, kui esimene osa täisannusest on

aplikaatoris.

6. Pöörake pudel õiget pidi.

Eemaldage aplikaator

adapterist.

Viige aplikaator enda (või lapse) suhu

, suunates aplikaatori otsa vastu põse sisepinda.

Vajutage

kolb aeglaselt lõpuni

, et oleks aega neelata.

Tugev pritsimine

vastu neelu tagaseina võib

põhjustada läkastamist.

Korrake punkte 3-7

, kuni olete manustanud kogu annuse. Näiteks kui annus on 15 ml, peate

manustama poolteist aplikaatoritäit ravimit.

9. Pärast kasutamist

eemaldage ja peske

aplikaator veega korralikult puhtaks. Enne uuesti kasutamist

laske sellel täielikult kuivada.

Sulgege pudeli kork tihedalt

ja jätke adapter pudeli kaela sisse.

Kaustamata suukaudne lahus tuleb minema visata 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma

arstile, kui te märkate oma enda või lapse tervislikus seisundis midagi ebaharilikku.

Tõsised kõrvaltoimed – te vajate kohest arstiabi

Tõsised allergilised või nahareaktsioonid

Mõnedel CELSENTRIt võtvatel inimestel on tekkinud rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning

allergilised reaktsioonid. Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval

inimesel 1000-st).

Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

näo, huulte või keele turse;

raskendatud hingamine;

laialdane nahalööve;

palavik (kõrge kehatemperatuur);

villid ja naha mahakoorumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses.

Nende sümptomite tekkimisel

vajate te kohest arstiabi. Lõpetage CELSENTRI võtmine.

Maksatalitluse häired

Neid kõrvaltoimeid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel

1000-st. Nendeks on:

isutus;

iiveldus või oksendamine;

naha või silmavalgete kollasus;

nahalööve või sügelus;

tugev väsimus;

kõhuvalu või kõhupiirkonna hellus;

tume uriin;

uimasus ja segasus;

palavik (kõrge kehatemperatuur).

Nende sümptomite tekkimisel

võtke otsekohe ühendust arstiga. Lõpetage CELSENTRI

võtmine.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

ühel kuni kümnel inimesel 100-st

kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid (kõhupuhitus);

isutus;

peavalu, unehäired, depressioon;

lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid“ eespool lõigus 4);

nõrkustunne või energiapuudus, aneemia (seda näitab vereanalüüsi vastus);

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla

maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired“ eespool lõigus 4).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 100-st

kopsupõletik;

söögitoru seennakkus;

krambid (hood);

pearinglus, minestus või peapööritus püsti tõusmisel;

neerupuudulikkus, valgusisaldus uriinis;

kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi

tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või –kahjustuse nähuks.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida

kuni ühel inimesel 1000-st

valu rinnus (tingitud südame verevarustuse vähenemisest);

lihasmassi vähenemine;

teatud tüüpi kasvajad, näiteks söögitoru- ja sapijuhakasvajad;

vererakkude arvu vähenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused).

HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed

HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.

Infektsiooni- ja põletikunähud

Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema

tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Pärast ravi alustamist

muutub immuunsüsteem tugevamaks ja organism hakkab infektsioonide vastu võitlema.

Tekkida võivad

infektsiooni- ja põletikunähud

, mille põhjused on järgmised:

vanad “varjatud” infektsioonid aktiveeruvad uuesti, kui organism nende vastu võitlema hakkab;

immuunsüsteem ründab terveid keha kudesid (autoimmuunhäired).

Autoimmuunhäirete sümptomid

võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.

Sümptomiteks võivad olla:

lihasnõrkus;

nõrkus

,

mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole;

südamepekslemine või värisemine;

hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liigutamine).

Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud

sümptomitest:

Rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid

infektsioonivastaseid ravimeid.

Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid

Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel tekib haigusseisund, mida nimetatakse

osteonekroosiks. Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu vähenenud verevarustuse tõttu.

Ei ole teada, kui sageli seda haigusseisundit esineb. See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:

kui te olete kombinatsioonravi saanud pikaajaliselt;

kui te võtate ka põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;

kui te tarvitate alkoholi;

kui teil on väga nõrk immuunsüsteem;

kui te olete ülekaaluline.

Sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata, on järgmised:

liigeste jäikus;

valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);

raskendatud liikumine.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest:

Rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CELSENTRIt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke suukaudset lahust temperatuuril kuni 30ºC.

Visake lahus minema 60 päeva pärast pudeli esmakordset avamist. Märkige suukaudse lahuse

äraviskamise kuupäev selleks ettenähtud kohta karbil. Kuupäev tuleb kirjutada kohe pärast pudeli

esmakordset avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CELSENTRI sisaldab

Toimeaine on maravirok. Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg maravirokit.

Abiained on: sidrunhape (veevaba), naatriumtsitraatdihüdraat, sukraloos, naatriumbensoaat,

maasika maitseaine (501440T), puhastatud vesi.

Kuidas CELSENTRI välja näeb ja pakendi sisu

CELSENTRI suukaudne lahus on karbis, mis sisaldab suure tihedusega polüetüleenist pudelit, millel

on lastekindel kork. Lahus on värvitu ja maasikamaitseline. Pudel sisaldab 230 ml maraviroki lahust

(20 mg/ml). Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter, mis tuleb enne kasutamist

pudeli külge kinnitada.

Müügiloa hoidja

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.

Tootja

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

/