Celsentri

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    Evrópusambandið
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Virostatika für die systemische Verwendung,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-Infektionen
  • Ábendingar:
  • Celsentri ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für behandlungsbedürftige Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 10 kg, die nur mit CCR5-tropem HIV-1 infiziert sind, indiziert.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Celsentri

Maraviroc

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Celsentri. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Celsentri zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Celsentri und wofür wird es angewendet?

Celsentri ist ein HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren und mit einem

Mindestgewicht von 10 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert

sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Celsentri wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln und nur bei Patienten angewendet, die

zuvor bereits gegen die HIV-Infektion behandelt wurden, und nur dann, wenn es sich bei dem HIV-1,

mit dem sie infiziert sind, um „CCR5-trope” Viren handelt, was durch einen Bluttest nachgewiesen

wird. Dies bedeutet, dass das Virus bei der Infektion einer Zelle an ein bestimmtes Protein namens

CCR5 auf der Zelloberfläche bindet.

Celsentri enthält den Wirkstoff Maraviroc.

Wie wird Celsentri angewendet?

Celsentri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Vor Aufnahme der

Behandlung muss der Arzt überprüfen, ob im Blut des Patienten ausschließlich eine Infektion mit

CCR5-tropen Viren vorliegt.

Celsentri

EMA/288232/2017

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Celsentri ist als Tabletten (25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg) und als Flüssigkeit (20 mg/ml) zum

Einnehmen erhältlich. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 150 mg, 300 mg oder 600 mg

zweimal täglich, je nachdem, welche anderen Arzneimittel der Patient sonst noch einnimmt. Bei

Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion

müssen Celsentri gegebenenfalls weniger häufig einnehmen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Celsentri?

Der Wirkstoff in Celsentri, Maraviroc, ist ein „CCR5-Antagonist“. Er blockiert ein Protein namens CCR5

auf der Oberfläche von Zellen im Körper des Menschen, die HIV befällt. Das CCR5-trope HIV benutzt

dieses Protein, um in die Zellen einzudringen. Indem Celsentri an das Protein bindet, kann das Virus

nicht mehr in die Zellen eindringen. Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, senkt

Celsentri in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln den CCR5-tropen HIV-Spiegel und hält ihn auf

einem niedrigen Niveau. Celsentri kann nicht gegen Viren wirken, die an ein anderes Protein namens

CXCR4 binden oder wenn es sowohl an CCR5 als auch an CXCR4 binden kann.

Celsentri heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die

Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Welchen Nutzen hat Celsentri in den Studien gezeigt?

Celsentri erwies sich in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 076 zumeist erwachsene Patienten

mit CCR5-troper HIV-Infektion teilnahmen, zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam. In den

Studien wurde Celsentri mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten hatten zuvor

mindestens sechs Monate lang andere HIV-Therapien erhalten, die jedoch nicht mehr wirkten. Alle

Patienten erhielten außerdem eine „optimierte Hintergrundtherapie“ (eine Kombination anderer HIV-

Arzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, um die Chance auf eine

Senkung der HIV-Spiegel im Blut zu erhöhen).

Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, waren die HIV-Spiegel im Blut bei den

Patienten, die Celsentri als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach

24 Wochen durchschnittlich um 99 % gefallen, bei der Placebo-Gruppe im Vergleich dazu um 90 %.

Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag

bei etwa 45 % mit Celsentri, im Vergleich dazu bei 23 % mit Placebo. Ähnliche Ergebnisse wurden

auch bei den Patienten beobachtet, bei denen die Behandlung mit Celsentri 300 mg zweimal täglich

48 Wochen lang fortgesetzt wurde.

Zusätzliche Daten weisen darauf hin, dass Celsentri in einer geeigneten Dosierung bei Kindern in ihrem

Körper genauso wirkt wie bei Erwachsenen. Aufgrund dieser Daten wird erwartet, dass die Wirksamkeit

bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist.

Welche Risiken sind mit Celsentri verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Celsentri (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Kopfschmerzen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Celsentri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Celsentri

EMA/288232/2017

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Celsentri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse

oder Soja sind. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Celsentri zugelassen?

Celsentri erwies sich in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Senkung der HIV-Spiegel im

Blut als wirksam, und es werden ähnliche Wirkungen bei Kindern erwartet. Das Sicherheitsprofil von

Celsentri wird als akzeptabel erachtet und es wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken

festgestellt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celsentri

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Celsentri ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Celsentri

Am 18. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Celsentri in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celsentri finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CELSENTRI 25 mg Filmtabletten

CELSENTRI 75 mg Filmtabletten

CELSENTRI 150 mg Filmtabletten

CELSENTRI 300 mg Filmtabletten

Maraviroc

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?

Wie ist CELSENTRI einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?

CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc. Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

CCR5-Antagonisten

genannt werden. CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten

Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.

CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-

Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von

2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.

CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-

Infektion angewendet werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel werden alle

Anti-HIV-

Arzneimittel

oder

antiretrovirale Arzneimittel

genannt.

Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und

hält sie auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut

zu erhöhen. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem

Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?

CELSENTRI darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist)

allergisch

gegen Maraviroc, Erdnüsse oder

Soja oder einen der

in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind,

wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.

Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder

Hautreaktionen entwickelt (

siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4

Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert

ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

(oder Ihr Kind) zutraf:

Eine Erkrankung der

Leber

einschließlich chronische

Hepatitis

B oder C. Nur eine begrenzte

Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen. Ihre

Leberfunktion wird eventuell sorgfältig überwacht werden müssen (

siehe auch

„Lebererkrankungen“im Abschnitt 4

Niedriger Blutdruck

, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken. Dies ist bedingt durch

einen plötzlichen Blutdruckabfall. Wenn dies auftritt, legen Sie sich (oder Ihr Kind) flach hin,

bis Sie sich (oder Ihr Kind) besser fühlen. Richten Sie sich möglichst langsam auf.

Tuberkulose

(TB) oder schwere

Pilzinfek tionen

. CELSENTRI kann möglicherweise Ihr

Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.

Probleme mit den

Nieren

. Dies ist

besonders wichtig

, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere

Arzneimittel einnehmen (

siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ weiter unten im Abschnitt 2

Herz- oder Kreislaufprobleme

. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden

Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.

Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt,

wenn Sie der Meinung sind, dass

einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.

Anzeichen, auf die Sie achten müssen

Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch

schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Dazu gehören:

Symptome von Infektionen und Entzündungen

Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Knochenprobleme.

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während

Sie CELSENTRI einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Infizierung anderer Menschen verhindern können.

Ältere Patienten

CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.

Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI

einnehmen können.

Kinder

Die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von

weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht. Daher wird CELSENTRI für Kinder unter

2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.

Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden

, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) während der Einnahme von

CELSENTRI mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.

Arzneimittel, die

Johanniskraut

Hypericum perforatum

) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich

die Wirkung von CELSENTRI.

Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, solange Sie

CELSENTRI einnehmen.

Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den

Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen. Dazu gehören:

andere Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV

- oder

Hepatitis-C

-Infektion (wie z. B.

Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir)

Antibiotika

(Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen

(Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

krampflösende

Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von

CELSENTRI.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen

können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CELSENTRI kann bei Ihnen Schwindel verursachen.

Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht mit dem Fahrrad und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen

, es sei denn Sie sind sich sicher, dass Sie davon nicht betroffen

sind.

CELSENTRI enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind.

3.

Wie ist CELSENTRI einzunehmen?

Nehmen Sie oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist,

wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.

Wieviel Sie einnehmen müssen

Erwachsene

Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden,

beträgt die empfohlene

Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie immer

die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Personen mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 10 kg

Ihr Arzt wird die korrekte Dosierung von CELSENTRI auf Basis des Körpergewichts und anderer

gleichzeitig eingenommener Arzneimittel festlegen.

CELSENTRI

ist nur zur Einnahme bestimmt und

kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen

werden. Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser

anderen Arzneimittel.

Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI

eingenommen oder gegeben haben als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zuviel CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus

Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von CELSENTRI vergessen haben

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis von CELSENTRI vergessen haben, nehmen (oder geben) Sie

die ausgelassene Dosis möglichst schnell. Nehmen (oder geben) Sie die folgende, reguläre Dosis

wieder zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die

vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste

Dosis zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von CELSENTRI abbrechen

Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme

zu beenden.

Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion

nicht verschlimmert. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben

fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem

eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen

Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche

Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt. Diese sind selten und können bis zu 1 von

1.000 Personen, die CELSENTRI einnehmen, betreffen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge

Atembeschwerden

ausgedehnter Hautausschlag

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die

Genitalien

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Lebererkrankungen

Diese treten selten auf und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die CELSENTRI

einnehmen.

Anzeichen können sein:

Appetitlosigkeit

Übelkeit oder Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder der Augen

Hautausschlag oder Juckreiz

starkes Müdigkeitsgefühl

Magenschmerzen oder Bauchspannung

dunkler Urin

Schläfrigkeit und Verwirrtheit

Fieber (erhöhte Temperatur)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

1 bis 10 von 100 Personen

betreffen:

Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (

Flatulenz

Appetitlosigkeit

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen

Hautausschlag (

siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen“ am

Anfang des Abschnittes 4)

Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)

Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf

Lebererkrankungen sein (

siehe auch „Lebererkankungen“ am Anfang des Abschnittes 4

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Personen

betreffen:

Lungeninfektion

Pilzinfektionen der Speiseröhre (

Ösophagus

Anfälle (

Krampfanfälle

Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen

Nierenversagen, Eiweiß im Urin

erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt)

und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen:

Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)

Verkleinerung der Muskelmasse

bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (

Ösophagus

) oder des Gallenganges

Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen

auftreten.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und

können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische

Infektionen

). Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen

bekämpfen.

Symptome einer Infektion oder Entzündung

können auftreten, ausgelöst entweder durch:

Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft

Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (

Autoimmunerkrankungen

Die Symptome von Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten

Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Erkrankung auftritt. Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie

diese Erkrankung bekommen:

wenn Sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum durchführen

wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn Sie Alkohol trinken

wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn Sie übergewichtig sind.

Anzeichen, auf die Sie achten sollten:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und –schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CELSENTRI enthält

Der Wirkstoff von CELSENTRI ist Maraviroc. Jede Filmtablette enthält entweder 25 mg,

75 mg, 150 mg oder 300 mg Maraviroc.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat;

Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; entölte

Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung

CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25“, „MVC 75“, „MVC 150“ oder

„MVC 300“.

CELSENTRI 25 mg Filmtabletten und CELSENTRI 75 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit

120 Tabletten erhältlich.

CELSENTRI 150 mg Filmtabletten und CELSENTRI 300 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit

180 Tabletten oder in Blisterpackungen mit 30, 60, 90 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit

180 Filmtabletten (2 Packungen je 90) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090

Freiburg, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

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Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel.: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Maraviroc

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?

Wie ist CELSENTRI einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?

CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc. Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

CCR5-Antagonisten

genannt werden. CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten

Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.

CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-

Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von

2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.

CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-

Infektion angewendet werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel werden alle

Anti-HIV-

Arzneimittel

oder

antiretrovirale Arzneimittel

genannt.

Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und

hält sie auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut

zu erhöhen. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem

Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?

CELSENTRI darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist)

allergisch

gegen Maraviroc oder einen der

in

Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind,

wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.

Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder

Hautreaktionen entwickelt (

siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4

Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert

ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

(oder Ihr Kind) zutraf:

Eine Erkrankung der

Leber

einschließlich chronische

Hepatitis

B oder C. Nur eine begrenzte

Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen. Ihre

Leberfunktion wird eventuell sorgfältig überwacht werden müssen (

siehe auch

„Lebererkrankungen“ im Abschnitt 4

Niedriger Blutdruck

, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken. Dies ist bedingt durch

einen plötzlichen Blutdruckabfall. Wenn dies auftritt, legen Sie sich (oder Ihr Kind) flach hin,

bis Sie sich (oder Ihr Kind) besser fühlen. Richten Sie sich möglichst langsam auf.

Tuberkulose (TB)

oder schwere

Pilzinfek tionen

. CELSENTRI kann möglicherweise Ihr

Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.

Probleme mit den

Nieren

. Dies ist

besonders wichtig

, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere

Arzneimittel einnehmen (

siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ weiter unten im Abschnitt 2

Herz

- oder

Kreislaufprobleme

. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden

Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.

Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt,

wenn Sie der Meinung sind, dass

einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.

Anzeichen, auf die Sie achten müssen

Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch

schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Dazu gehören:

Symptome von Infektionen und Entzündungen

Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Knochenprobleme.

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während

Sie CELSENTRI einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Infizierung anderer Menschen verhindern können.

Ältere Patienten

CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.

Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI

einnehmen können.

Kinder

Die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von

weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht. Daher wird CELSENTRI für Kinder unter

2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.

Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) während der Einnahme von

CELSENTRI mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.

Arzneimittel, die

Johanniskraut

Hypericum perforatum

) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich

die Wirkung von CELSENTRI.

Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, solange Sie

CELSENTRI einnehmen.

Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den

Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen. Dazu gehören:

andere Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV

- oder

Hepatitis-C

-Infektion (wie z. B.

Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir)

Antibiotika

(Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen

(Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

krampflösende

Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von

CELSENTRI.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen

können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CELSENTRI kann bei Ihnen Schwindel verursachen.

Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht mit dem Fahrrad und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen

, es sei denn Sie sind sich sicher, dass Sie davon nicht betroffen

sind.

3.

Wie ist CELSENTRI einzunehmen?

Nehmen Sie oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist,

wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.

Wieviel Sie einnehmen müssen

Erwachsene

Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene

Dosierung von CELSENTRI entweder

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

oder

600 mg (30 ml)

zweimal täglich.

Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Personen mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 10 kg

Ihr Arzt wird die korrekte Dosierung von CELSENTRI auf Basis des Körpergewichts und anderer

gleichzeitig eingenommener Arzneimittel festlegen.

Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur

korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.

CELSENTRI

ist nur zur Einnahme bestimmt und

kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen

werden. Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser

anderen Arzneimittel.

Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI

eingenommen oder gegeben haben als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zuviel CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus

Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von CELSENTRI vergessen haben

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis von CELSENTRI vergessen haben, nehmen (oder geben) Sie

die ausgelassene Dosis möglichst schnell. Nehmen (oder geben) Sie die folgende, reguläre Dosis

wieder zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die

vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste

Dosis zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von CELSENTRI abbrechen

Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme

zu beenden.

Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion

nicht verschlimmert. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben

fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist

Benutzen Sie die in der Packung mitgelieferte Dosierspritze zur Verabreichung der exakten Dosis in

den Mund.

Entfernen Sie den Verschluss der Flasche (A).

Bewahren Sie ihn sicher auf.

Halten Sie die Flasche fest.

Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals,

so dass er vollständig eingeführt ist.

Stecken Sie die Spritze (C)

fest in die Öffnung des Adapters.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

Ziehen Sie den Spritzenkolben (D)

so weit

heraus

, bis die Dosierspritze den ersten Teil

der Gesamtdosis enthält.

Drehen Sie die Flasche wieder um.

Ziehen Sie die Spritze

aus dem Adapter.

Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund (oder den Ihres Kindes)

und halten Sie die Spitze

an die Innenseite der Wange.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter

, so dass

genügend Zeit zum Schlucken bleibt.

Drücken

Sie ihn

nicht

zu schnell herunter und lassen

Sie die Flüssigkeit nicht zu kräftig herausspritzen, um keinen Würgereiz zu verursachen.

Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7

in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis

eingenommen haben. Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der

Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.

Entfernen

Sie die Spritze nach Gebrauch

und waschen

Sie diese gründlich mit klarem

Wasser. Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.

Verschließen Sie die Flasche fest

mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an

seinem Platz.

Verwerfen Sie unverbrauchte Reste der Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach Anbruch der

Flasche.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem

eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen

Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche

Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt. Diese sind selten und können bis zu 1 von

1.000 Personen, die CELSENTRI einnehmen, betreffen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge

Atembeschwerden

ausgedehnter Hautausschlag

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die

Genitalien

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Lebererkrankungen

Diese treten selten auf und können

bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen, die CELSENTRI

einnehmen.

Anzeichen können sein:

Appetitlosigkeit

Übelkeit oder Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder der Augen

Hautausschlag oder Juckreiz

starkes Müdigkeitsgefühl

Magenschmerzen oder Bauchspannung

dunkler Urin

Schläfrigkeit und Verwirrtheit

Fieber (erhöhte Temperatur)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

1 bis 10 von 100 Personen

betreffen:

Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (

Flatulenz

Appetitlosigkeit

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen

Hautausschlag (

siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen“ am

Anfang des Abschnittes 4)

Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)

Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf

Lebererkrankungen sein (

siehe auch „Lebererkankungen“ am Anfang des Abschnittes 4

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Personen

betreffen:

Lungeninfektion

Pilzinfektionen der Speiseröhre (

Ösophagus

Anfälle (

Krampfanfälle

Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen

Nierenversagen, Eiweiß im Urin

erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt)

und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen:

Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)

Verkleinerung der Muskelmasse

bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (

Ösophagus

) oder des Gallenganges

Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen

auftreten.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und

können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische

Infektionen

). Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen

bekämpfen.

Symptome einer Infektion oder Entzündung

können auftreten, ausgelöst entweder durch:

Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft

Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (

Autoimmunerkrankungen

Die Symptome von Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten

Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Erkrankung auftritt. Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie

diese Erkrankung bekommen:

wenn Sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum durchführen

wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn Sie Alkohol trinken

wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn Sie übergewichtig sind.

Anzeichen, auf die Sie achten sollten:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Lösung zum Einnehmen nicht über 30°C lagern.

60 Tage nach Anbruch verwerfen. Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen

verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton. Das Datum sollte bei

Anbruch der Flasche auf dem Umkarton ergänzt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CELSENTRI enthält

Der Wirkstoff von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Maraviroc pro ml

Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Natriumcitrat (Ph. Eur.),

Sucralose, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.

Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung

CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist in einem Karton mit einer Flasche aus Polyethylen hoher

Dichte und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich. Die Lösung ist farblos und besitzt ein

Erdbeeraroma. Die Flasche enthält 230 ml der Maraviroc-Lösung (20 mg/ml). Die Packung enthält

eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter, der vor

Gebrauch in die Flasche eingesetzt werden sollte.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.

Hersteller

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

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България

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Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

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Magyarország

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Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

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Malta

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Deutschland

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Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

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Nederland

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Norge

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España

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