Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale midler til systemisk brug,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV infektioner
  • Ábendingar:
  • Celsentri, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling erfarne voksne, unge og børn på 2 år i alder og ældre og vejer mindst 10 kg smittet med kun CCR5-tropic HIV-1 påviselige.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

EPAR – sammendrag for offentligheden

Celsentri

maraviroc

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Celsentri. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Celsentri bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Celsentri, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Celsentri, og hvad anvendes det til?

Celsentri er et hivlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter på to år og derover med en

vægt på mindst 10 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der

forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Celsentri anvendes i kombination med andre hivlægemidler og kun hos patienter, der tidligere er

blevet behandlet for deres hivinfektion, og kun, når det hiv-1, de er inficeret med, er "CCR5-tropisk".

Dette afgøres ved en blodprøve. Dette betyder, at virus, når det inficerer en celle, bindes til et bestemt

protein kaldet CCR5 på cellens overflade.

Celsentri indeholder det aktive stof maraviroc.

Hvordan anvendes Celsentri?

Celsentri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektion. Før behandlingen indledes, skal lægen kontrollere, at patientens blod kun

viser infektion med CCR5-tropisk virus.

Celsentri fås som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg) og som væske (20 mg/ml) til

indtagelse gennem munden. Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt,

afhængigt af hvilke andre lægemidler patienten tager. Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.

Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage Celsentri mindre hyppigt.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Celsentri?

Det aktive stof i Celsentri, maraviroc, er en "CCR5-antagonist". Det blokerer proteinet CCR5 på

overfladen af cellerne i den hivinficerede patients krop. CCR5-tropisk hiv bruger dette protein til at

trænge ind i cellerne. Celsentri bindes til proteinet og forhindrer derved virusset i at trænge ind i

cellerne. Hiv er kun i stand til at formere sig inde i cellerne. Kombineret med andre hivlægemidler

nedsætter Celsentri derfor indholdet af CCR5-tropisk hiv og holder det nede. Celsentri virker ikke mod

virus, som bindes til et andet protein kaldet CXCR4, eller når det kan bindes til både CCR5 og CXCR4.

Celsentri helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Celsentri?

Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5-

tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet. I

undersøgelserne blev Celsentri sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). Patienterne

havde tidligere fået andre hivbehandlinger i mindst seks måneder, men disse virkede ikke længere.

Alle patienterne modtog desuden "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre

hivlægemidler udvalgt til hver patient med henblik på at øge chancen for at mindske indholdet af hiv i

blodet).

Sammenlagt viste resultaterne af de to undersøgelser, at indholdet af hiv i blodet efter 24 uger i

gennemsnit var faldet med 99 % hos de patienter, der fik Celsentri som tillægsbehandling til optimeret

baggrundsbehandling, sammenlignet med 90 % hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling.

Andelen af patienter, hos hvem der efter 24 uger ikke kunne påvises hiv i blodet, var ca. 45 % ved

Celsentri sammenlignet med 23 % ved placebo. Tilsvarende resultater sås hos de patienter, der

fortsatte i 48 uger med Celsentri 300 mg to gange dagligt.

Yderligere data viser, at Celsentri, når det gives i passende dosis til børn, håndteres på samme måde i

kroppen som hos voksne. På baggrund af disse data forventes virkningen hos børn at svare til

virkningen hos voksne.

Hvilke risici er der forbundet med Celsentri?

De hyppigste bivirkninger ved Celsentri (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

diarré, træthed og hovedpine. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celsentri

fremgår af indlægssedlen.

Celsentritabletter må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for

jordnødder og soja. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Celsentri godkendt?

Det er blevet påvist, at Celsentri anvendt i kombination med andre hivlægemidler er effektivt til at

reducere indholdet af hiv i blodet hos voksne, og der forventes en tilsvarende virkning hos børn.

Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige

betænkeligheder.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved

Celsentri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Celsentri.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Celsentri?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri.

Andre oplysninger om Celsentri

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Celsentri den 18. september 2007.

Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Celsentri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter

Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter

maraviroc

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri

Sådan skal du tage Celsentri

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes CCR5-antagonister. Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv

bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.

Celsentri anvendes til behandling af humant immundefektvirus type-1-(hiv-1-) infektion hos

voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.

Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion. Disse

lægemidler kaldes

anti-hiv-medicin

eller

antiretrovirale lægemidler

Celsentri, som en del af kombinationsbehandling, nedsætter mængden af virus i kroppen, og holder det

på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en

type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri

Tag ikke Celsentri:

hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc, jordnødder

(peanuts), soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri

(angivet i punkt 6)

Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig eller dit barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit

barn, hvis barnet er patienten).

Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner

(se

også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4)

Inden behandling med Celsentri skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere

har haft nogle af følgende lidelser:

leverproblemer, herunder kronisk hepatitis B eller C. Der er kun et begrænset antal personer

med leverproblemer, som har fået Celsentri. Din leverfunktion vil blive fulgt nøje.

(Se også

"Leverproblemer" i punkt 4).

lavt blodtryk, herunder svimmelhed, når du står op eller rejser dig op hurtigt, eller hvis du

tager medicin for at nedsætte blodtrykket. Dette skyldes et pludseligt fald i blodtrykket. Hvis

dette sker, skal du ligge ned, indtil du (eller dit barn) føler dig bedre tilpas. Når du (eller dit

barn) rejser dig op, så gør det så langtsomt som muligt.

tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner. Celsentri kan muligvis øge din risiko for

at udvikle infektioner.

nyreproblemer. Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager anden medicin

(se "Brug af anden

medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2).

problemer med hjertet eller kredsløbet. Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige

hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.

Kontakt lægen før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, noget af dette gælder for dig

(eller dit barn).

Tilstande, du skal være opmærksom på

Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.

Det omfatter:

symptomer på infektioner og betændelse

ledsmerter, stivhed og knogleproblemer

Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager

Celsentri.

Læs informationen "Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 af

denne indlægsseddel.

Beskyt andre mennesker

Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via inficeret blod (f.eks.

ved at dele injektionsnåle med andre). Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling.

Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer.

Ældre

Celsentri er kun blevet anvenddt af et begrænset antal personer på 65 år og derover. Tal med lægen,

hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.

Børn

Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri kan

derfor ikke anbefales til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.

Brug af anden medicin sammen med Celsentri

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under

behandling med Celsentri.

Medicin, der indeholder perikon (

Hypericum perforatum

) vil sandsynligvis forhindre Celsentri i at

virke korrekt. Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.

Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri. Dette

inkluderer:

anden medicin til at behandle hiv- eller hepatitis C-infektion (f.eks. atazanavir, cobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)

medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).

Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler. Dette vil sikre, at

lægen udskriver den korrekte dosis Celsentri til dig.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at få et barn,:

Tal med lægen om risici og fordele ved at tage Celsentri.

Amning

Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til

barnet med mælken.

Det vides ikke, om nogle af indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer

eller planlægger at amme:

Kontakt straks lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Celsentri kan gøre dig svimmel.

Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, medmindre du er

sikker på, at du ikke er påvirket.

Celsentri indeholder sojalecithin

Du må ikke bruge Celsentri, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.

3.

Sådan skal du tage Celsentri

Tag eller giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit

barn) ikke er i stand til at synke tabletter.

Så meget skal du tage

Voksne

Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig afhængigt af, hvilken medicin

du tager samtidig. Tag altid den dosis, som lægen har anvist.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen ændrer din dosis.

Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig.

Unge og børn fra 2 år, som vejer mindst 10 kg

Lægen vil bestemme den korrekte dosis Celsentri baseret på vægt og anden medicin, der tages

samtidig.

Celsentri kan tages med eller uden mad. Celsentri skal tages via munden.

Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv. Læs indlægssedlen for disse

lægemidler for at se, hvordan disse skal tages.

Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri

Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri:

Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri

Hvis du (eller dit barn) glemmer dosis, skal du tage eller give den glemte dosis hurtigst muligt og

derefter fortsætte med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis det næsten er tid til den næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis. Vent til næste

dosis på det planlagte tidspunkt.

Du må ikke tage eller give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Celsentri

Bliv ved med at tage Celsentri, indtil lægen siger, du skal stoppe.

Det er vigtigt, at du tager din medicin på det rigtige tidspunkt hver dag, da det sikrer, at hiv-

infektionen ikke bliver værre. Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som

beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med

lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand.

Alvorlige bivirkninger — søg straks lægehjælp

Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner

Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske

reaktioner. Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.

Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:

hævelse af ansigt, læber eller tunge

vejrtrækningsbesvær

udbredt udslæt på huden

feber (forhøjet temperatur)

blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.

Søg straks lægehjælp, hvis du får disse symptomer. Stop med at tage Celsentri.

Leverproblemer

Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.

Symptomerne omfatter:

nedsat appetit

kvalme eller opkastning

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

hududslæt eller hudkløe

udtalt træthed

ondt i maven eller ømhed i maven

mørk urin

døsighed eller forvirring

feber (forhøjet temperatur).

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever disse symptomer. Stop med at tage Celsentri.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:

diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven

appetitløshed

hovedpine, problemer med at sove, depression

udslæt (

se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4

følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)

forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (

se også

"Leverproblemer" tidligere i punkt 4

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

lungeinfektion

svampeinfektion i spiserøret

krampeanfald

svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op

nyresvigt, skummende urin (protein i urinen)

øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,

at der er betændte eller beskadigede muskler.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:

smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)

nedsat muskelstørrelse

nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange

nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).

Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv

Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.

Symptomer på infektion og betændelse

Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed

for at udvikle alvorlige infektioner (

opportunistiske infektioner

Når de begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe

infektioner.

Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:

gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.

immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).

Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage

medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan omfatte:

muskelsvaghed

svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen

hjertebanken eller rysten

hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse).

Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:

Fortæl det straks til lægen. Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med

lægen.

Ledsmerter, stivhed og knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes

osteonekrose.

Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglerne.

Det vides ikke, hvor almindelig denne tilstand er. Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:

hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid

hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider

hvis du drikker alkohol

hvis dit immunsystem er meget svækket

hvis du er overvægtig.

Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:

stive led

ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

Fortæl det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterkortet eller etiketten på

beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Celsentri indeholder:

Aktivt stof: maraviroc. Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg

eller 300 mg maraviroc.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, sojalecithin,

indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket ”MVC 25”, ”MVC 75”, MVC 150” eller ”MVC

300”.

Celsentri 25 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 120 tabletter.

Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i

blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger

med 90) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Tyskland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Celsentri 20 mg/ml oral opløsning

maraviroc

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri

Sådan skal du tage Celsentri

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes CCR5-antagonister. Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv

bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.

Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og

børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.

Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion. Disse

lægemidler kaldes

anti-hiv-medicin eller antiretrovirale lægemidler

Celsentri, som en del af kombinationsbehandling, nedsætter mængden af virus i kroppen, og holder det

på et lavt niveau. Dette hjælper din krop til at øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en

type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.

2

Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri

Tag ikke Celsentri:

hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Celsentri (

angivet i punkt 6

Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig eller dit barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit

barn, hvis barnet er patienten).

Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (

se

også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4

Inden behandling med dette lægemiddel skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller

tidligere har haft nogle af følgende lidelser:

leverproblemer, herunder kronisk hepatitis B eller C. Der er kun et begrænset antal personer

med leverproblemer, som har fået Celsentri. Det kan være nødvendig at følge din leverfunktion

nøje.

(Se også "Leverproblemer" i punkt 4).

lavt blodtryk, herunder svimmelhed, når du rejser dig op eller rejser dig op hurtigt, eller hvis

du tager medicin for at nedsætte blodtrykket. Dette skyldes et pludseligt fald i blodtrykket. Hvis

dette sker, skal du ligge ned, indtil du (eller dit barn) føler dig bedre tilpas. Når du (eller dit

barn) rejser dig op, så gør det så langtsomt som muligt.

tuberkulose (TB) eller alvorlige svampeinfektioner. Celsentri kan muligvis øge risikoen for

udvikling af infektioner.

nyreproblemer. Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager visse andre lægemidler (

se "Brug af

anden medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2

problemer med hjertet eller kredsløbet. Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige

hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.

Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, at noget af dette gælder for

dig (eller dit barn).

Tilstande, du skal være opmærksom på

Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.

Det omfatter:

symptomer på infektioner og betændelse

ledsmerter, stivhed og knogleproblemer.

Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager

Celsentri.

Læs informationen "Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv" i punkt 4 af

denne indlægsseddel.

Beskyt andre mennesker

Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via overførsel af

inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre

med hiv, selvom du (eller dit barn) tager dette lægemiddel, omend risikoen er nedsat ved effektiv

behandling.

Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer.

Ældre

Celsentri er kun blevet anvendt af et begrænset antal patienter på 65 år og derover. Tal med lægen,

hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.

Børn

Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri frarådes

derfor til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.

Brug af anden medicin sammen med Celsentri

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under

behandling med Celsentri.

Medicin, der indeholder perikon (

Hypericum perforatum

) vil sandsynligvis forhindre Celsentri i at

virke korrekt. Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.

Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri. Det

omfatter:

anden medicin til behandling af hiv- eller hepatitis C-infektion (såsom atazanavir, cobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, boceprevir, telaprevir)

antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)

medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).

Fortæl det til lægen, hvis Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager noget af denne

medicin. På den måde kan lægen udskrive den korrekte dosis af Celsentri.

Graviditet

Hvis du er gravid, bliver gravid, eller hvis du planlægger at få et barn:

Tal med lægen om risici og fordele ved at tage Celsentri.

Amning

Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til

barnet med mælken.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer eller

planlægger at amme:

Tal straks med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Celsentri kan gøre dig svimmel.

Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, medmindre du er

sikker på, at du ikke er påvirket.

3.

Sådan skal du tage Celsentri

Tag eller giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit

barn) ikke er i stand til at synke tabletter.

Så meget skal du tage

Voksne

Den anbefalede dosis Celsentri er enten 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) to

gange dagligt, afhængig af anden medicin, du tager samtidig. Du skal altid tage den dosis, lægen har

anbefalet.

Personer med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen ændrer din dosis.

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

Unge og børn fra 2 år, som vejer mindst 10 kg

Lægen vil bestemme den korrekte dosis Celsentri baseret på vægt og anden medicin, der tages

samtidig.

Se diagrammet og anvisningerne i slutningen af dette punkt for information om, hvordan man

afmåler og tager (eller giver) en dosis medicin.

Celsentri kan tages med eller uden mad. Celsentri skal altid tages via munden.

Celsentri skal tages i kombination med anden medicin til behandling af hiv. Se indlægssedlen for

denne anden medicin for vejledning i, hvordan den skal tages.

Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri

Hvis du ved et uheld har taget eller givet for meget Celsentri:

Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri

Hvis du (eller dit barn) har glemt en dosis Celsentri, skal du tage eller give den glemte dosis hurtigst

muligt og derefter fortsætte med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis det næsten er tid til næste dosis, må du ikke tage eller give den glemte dosis. Vent og tag eller giv

næste dosis på det planlagte tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Celsentri

Bliv ved med at tage Celsentri, indtil lægen siger, du skal stoppe.

Det er vigtigt at tage din medicin på det rette tidspunkt hver dag, da den sikrer, at hiv-infektionen ikke

øges i din krop. Derfor er det vigtigt at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som beskrevet ovenfor,

medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.

Sådan afmåler du dosis og tager medicinen

Brug den orale doseringssprøjte, der følger med pakningen, til at afmåle din dosis præcist.

1.

Tag flaskens låg (A) af. Opbevar det sikkert.

Hold godt fat på flasken. Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i.

Indsæt doseringssprøjten (C) fast ned i adapteren.

Vend flasken med bunden opad.

Træk doseringssprøjtens stempel (D) ud, indtil doseringssprøjten indeholder den første del af

den fulde dosis.

Vend flasken korrekt igen. Fjern doseringssprøjten fra adapteren.

Put doseringssprøjten i din (eller dit barns) mund, og placér doseringssprøjtens spids mod

indersiden af kinden. Tryk langsomt stemplet ind, og giv dig tid til a synke. Du må ikke

trykke for hårdt og sprøjte væsken ned i halsen, da det kan medføre, at det kommer galt i halsen.

Gentag trin 3 til 7 på samme måde, indtil hele dosen er taget. Hvis dosen for eksempel er

15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.

Tag doseringssprøjten af og vask den grundigt i rent vand, når du er færdig med at bruge den.

Lad den tørre fuldstændigt, før du bruger den igen.

Luk flasken tæt til med låget, og lad adapteren blive siddende.

Bortskaf ubrugt oral opløsning 60 dage efter, at flasken først blev åbnet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger — søg straks lægehjælp

Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner

Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske

reaktioner. Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.

Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:

hævelse af ansigt, læber eller tunge

vejrtrækningsbesvær

udbredt udslæt på huden

feber (forhøjet temperatur)

blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.

Søg straks lægehjælp, hvis du får disse symptomer. Stop med at tage Celsentri.

Leverproblemer

Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.

Symptomerne omfatter:

nedsat appetit

kvalme eller opkastning

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

hududslæt eller hudkløe

udtalt træthed

ondt i maven eller ømhed i maven

mørk urin

døsighed eller forvirring

feber (forhøjet temperatur).

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever disse symptomer. Stop med at tage Celsentri.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:

diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven

appetitløshed

hovedpine, problemer med at sove, depression

udslæt (

se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4

følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (kan ses i blodprøver)

forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (

se også

"Leverproblemer" tidligere i punkt 4

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

lungeinfektion

svampeinfektion i spiserøret

krampeanfald

svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op

nyresvigt, skummende urin (protein i urinen)

øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,

at der er betændte eller beskadigede muskler.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:

smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)

nedsat muskelstørrelse

nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange

nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).

Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv

Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.

Symptomer på infektion og betændelse

Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed

for at udvikle alvorlige infektioner (

opportunistiske infektioner

). Når de begynder behandlingen, bliver

immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.

Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:

gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.

immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).

Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage

medicin til behandling af din hiv-infektion.

Symptomerne kan omfatte:

muskelsvaghed

svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen

hjertebanken eller rysten

hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse).

Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:

Fortæl det straks til lægen. Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med

lægen.

Ledsmerter, stivhed og knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes

osteonekrose.

Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglerne.

Det vides ikke, hvor almindelig denne tilstand er. Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:

hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid

hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider

hvis du drikker alkohol

hvis dit immunsystem er meget svækket

hvis du er overvægtig.

Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:

stive led

ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

Fortæl det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonens etiket. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Den orale opløsning skal opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Bortskaffes 60 dage efter anbrud.

Angiv den dato, hvorpå den orale opløsning skal bortskaffes, på den

beregnede plads på kartonen.

Datoen skal anføres så snart flasken er åbnet første gang

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Celsentri indeholder

Aktivt stof: maraviroc. Hver ml opløsning indeholder 20 mg maraviroc.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,

jordbærsmag (501440T), renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Celsentri oral opløsning leveres i en karton indeholdende en high density polyethylenflaske med

børnesikret låg. Opløsningen er farveløs med jordbærsmag. Flasken indeholder 230 ml maraviroc-

opløsning (20 mg/ml). Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal

isættes flasken inden brug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.

Fremstiller

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.