Celsentri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celsentri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celsentri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirotika pro systémové použití,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV infekce
  • Ábendingar:
  • Přípravek CELSENTRI, v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky, je indikován pro léčených dospělých, mladistvých a dětí od 2 let a starších a vážení alespoň 10 kg napaden pouze CCR5-tropního tropním HIV-1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000811
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Celsentri

maravirocum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Celsentri. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Celsentri a k čemu se používá?

Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností

alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující

syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u

pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno,

že jsou infikováni „CCR5-tropním“ HIV-1. To znamená, že v okamžiku, kdy virus buňku infikuje, se na

jejím povrchu naváže na specifickou bílkovinu nazývanou CCR5.

Přípravek Celsentri obsahuje léčivou látku maravirok.

Jak se přípravek Celsentri používá?

Výdej přípravku Celsentri je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV. Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev

vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.

Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny

(20 mg/ml) k užití ústy. U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně,

v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá. U dětí dávka závisí na tělesné

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

hmotnosti. U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali

méně často.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Celsentri působí?

Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5“. V těle, které je nakaženo HIV, na

povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5. „CCR5-tropní“ HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.

Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil. Jelikož vir

HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými

přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního“ viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni. Přípravek

Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti

virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.

Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů

s infekcí způsobenou „CCR5-tropním“ HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při

snižování hladin viru HIV v krvi. Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným

přípravkem). Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty

ale přestaly účinkovat. Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii“ (užívali

kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila

pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).

Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů,

kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání

s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo. Podíl pacientů, u

kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku

Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba. Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování

pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává

stejně jako u dospělých. Na základě těchto údajů se očekává, že účinnost u dospělých a dětí je

podobná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celsentri (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti), průjem, únava a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Na základě čeho byl přípravek Celsentri schválen?

Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je

účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých. U dětí se očekávají podobné účinky. Bezpečnostní

profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Celsentri?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Celsentri

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18.

září 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Celsentri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

CELSENTRI 25 mg potahované tablety

CELSENTRI 75 mg potahované tablety

CELSENTRI 150 mg potahované tablety

CELSENTRI 300 mg potahované tablety

maravirocum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci – viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat

Jak se přípravek CELSENTRI užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CELSENTRI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá

Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok. Maravirok patří do skupiny léčiv

nazývaných

antagonisté CCR5

. Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV

(virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).

Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1)

u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.

Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce

HIV. Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.

Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle

a udržuje ho na nízké úrovni. To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem

bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

CELSENTRI užívat

Neužívejte přípravek CELSENTRI,

jestliže jste

alergický(á)

(nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na

arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (

uvedenou v bodu 6

Poraďte se s lékařem

, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše

dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.

U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce

(viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4)

Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše

dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:

jaterní

problémy včetně chronické

hepatitidy

(zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI

užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy. Vaše jaterní funkce budou asi muset

být pečlivě sledovány (

viz také „Jaterní problémy“ v bodu 4

nízký krevní tlak

, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na

snížení krevního tlaku. To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku. Dojde-li k tomu,

položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.

tuberkulóza (TBC)

nebo závažné

plísňové

(mykotické)

infekce.

Přípravek CELSENTRI by

potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.

problémy s ledvinami

. To je

důležité zejména

, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky

viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI“ dále v bodu 2

problémy se srdcem nebo oběhovým systémem

. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené

množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.

Oznamte svému lékaři

před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte)

cokoli z toho týká.

Stavy, na které je nutno dávat pozor

U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být

závažné. Ty zahrnují:

příznaky infekce a zánětu;

bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku

CELSENTRI dát pozor.

Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem

HIV“ v bodu 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby

Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakaženou krví (například

sdílením injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit

HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.

Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Starší osoby

Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších. Patříte-li

do této věkové skupiny, poraďte se o užívání přípravku CELSENTRI se svým lékařem.

Děti

Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou

hmotností nižší než 10 kg. Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky

nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě)

, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše

dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.

Přípravky obsahující

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) pravděpodobně zabrání přípravku

CELSENTRI účinkovat správně.

Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.

Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž

dobu jako CELSENTRI. Ty zahrnují:

jiné léčivé přípravky k léčbě infekce

HIV

nebo

hepatitidou C

(jako atazanavir, kobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

sachinavir, boceprevir, telaprevir);

antibiotika

(klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);

antimykotika

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);

antiepileptika

(karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků. To

lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

poraďte se s lékařem

o rizicích a prospěchu užívání přípravku Celsentri.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit

, protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě.

Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud již

kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

poraďte se

neprodleně

se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CELSENTRI může vyvolat závrať.

Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo

stroje

, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).

Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.

3.

Jak se přípravek CELSENTRI užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste

schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.

Jaká dávka přípravku se užívá

Dospělí

Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně

v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu. Vždy užívejte dávku

doporučenou Vaším lékařem.

Osoby s problémy s ledvinami

Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.

Poraďte se s lékařem

, pokud se Vás to týká.

Dospívající a děti od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg

O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných

léčivých přípravků užívaných současně.

Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek CELSENTRI se vždy

užívá ústy.

Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV. Pročtěte

si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.

Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI:

obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek

CELSENTRI

Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte)

vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.

Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte). Počkejte na

následující dávku v pravidelnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a/Vaše dítě přestalo) užívat přípravek

CELSENTRI

Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce

HIV ve Vašem těle nerozšiřuje. Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě

užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti

s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.

Závažné nežádoucí účinky – okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Závažné alergické nebo kožní reakce

U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce

a alergické reakce. Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek

CELSENTRI.

Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:

otok obličeje, rtů nebo jazyka;

obtíže s dýcháním;

rozsáhlá kožní vyrážka;

horečka (zvýšená tělesná teplota);

puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních

orgánů),

vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte okamžitě přípravek CELSENTRI užívat.

Problémy s játry

Tyto stavy jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.

Příznaky zahrnují:

ztrátu chuti k jídlu;

pocit na zvracení nebo zvracení;

žluté zbarvení kůže nebo očí;

kožní vyrážku nebo svědění;

pocit velké únavy;

bolest nebo citlivost břicha;

tmavé zbarvení moči;

ospalost a zmatenost;

horečku (zvýšenou teplotu).

Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky,

vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat

přípravek CELSENTRI.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:

průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;

ztráta chuti k jídlu;

bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;

vyrážka (

viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce“ výše v bodu 4

pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);

zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být

známkou problémů s játry (

viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4

Méně časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 ze 100 osob:

plicní infekce;

mykotické infekce jícnu;

záchvaty (křeče);

pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;

selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči;

zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou

zanícení nebo poškození svalů.

Vzácné nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:

bolest na hrudi (způsobená sníženým průtokem krve do srdce);

úbytek svalové hmoty;

některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;

snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV

U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.

Příznaky infekce a zánětu

Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji

závažných infekcí (

oportunní infekce

). Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi

bojovat.

Příznaky infekce a zánětu

se mohou vyvinout, protože:

staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje

nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (

autoimunitní poruchy

Tyto příznaky autoimunitních poruch

se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání

léčivého přípravku k léčbě infekce HIV. Příznaky obvykle zahrnují:

svalovou slabost;

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.

palpitace (bušení srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost).

Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše:

oznamte to okamžitě svému lékaři

. Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady

s lékařem.

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

nazývané

osteonekróza

. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného

cévního zásobení kostí.

Není známo, jak často se tyto stavy vyskytují. S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:

užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;

rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;

konzumujete alkohol;

je Váš imunitní systém velmi slabý;

trpíte nadváhou.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:

ztuhlost kloubů;

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);

obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:

oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

CELSENTRI uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo

lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CELSENTRI obsahuje

Léčivou látkou přípravku CELSENTRI je maravirocum. Jedna potahovaná tableta obsahuje buď

maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový

lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení

CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25“, „MVC 75“,

„MVC 150“ nebo „MVC 300“.

CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se

120 tabletami.

CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo

v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x

90) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro uživatele

CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok

maravirocum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci – viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat

Jak se přípravek CELSENTRI užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CELSENTRI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá

Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok. Maravirok patří do skupiny léčiv

nazývaných

antagonisté CCR5

. Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV

(virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).

Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1)

u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.

Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce

HIV. Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.

Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle

a udržuje ho na nízké úrovni. To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem

bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

CELSENTRI užívat

Neužívejte přípravek CELSENTRI,

jestliže jste

alergický(á)

(nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na

kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (

uvedenou v bodu 6

Poraďte se s lékařem

, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše

dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.

U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce

(viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4)

Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše

dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:

jaterní

problémy včetně chronické

hepatitidy (zánětu jater)

B nebo C. Přípravek CELSENTRI

užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy. Vaše jaterní funkce budou asi muset

být pečlivě sledovány (

viz také „Jaterní problémy“ v bodu 4

nízký krevní tlak

, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na

snížení krevního tlaku. To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku. Dojde-li k tomu,

položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.

tuberkulóza (TBC)

nebo závažné

plísňové

(mykotické)

infekce.

Přípravek CELSENTRI by

potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.

problémy s ledvinami

. To je

důležité zejména

, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky

viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI“ dále v bodu 2

problémy se srdcem nebo oběhovým systémem

. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené

množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.

Oznamte svému lékaři

před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte)

cokoli z toho týká.

Stavy, na které je nutno dávat pozor

U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být

závažné. Ty zahrnují:

příznaky infekce a zánětu;

bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku

CELSENTRI dát pozor.

Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem

HIV“ v bodu 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby

Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakaženou krví (například

sdílením injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit

HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.

Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Starší osoby

Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších. Patříte-li

do této věkové skupiny, poraďte se o užívání přípravku CELSENTRI se svým lékařem.

Děti

Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou

hmotností nižší než 10 kg. Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky

nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě)

, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše

dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.

Přípravky obsahující

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) pravděpodobně zabrání přípravku

CELSENTRI účinkovat správně.

Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.

Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž

dobu jako CELSENTRI. Ty zahrnují:

jiné léčivé přípravky k léčbě infekce

HIV

nebo

hepatitidou C

(jako atazanavir, kobicistat,

darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

sachinavir, boceprevir, telaprevir);

antibiotika

(klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);

antimykotika

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);

antiepileptika

(karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků. To

lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

poraďte se s lékařem

o rizicích a prospěchu užívání přípravku Celsentri.

Kojení

Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit

, protože infekce HIV může být přenesena mateřským

mlékem na dítě.

Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud již

kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

poraďte se

neprodleně

se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CELSENTRI může vyvolat závrať.

Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo

stroje

, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).

3.

Jak se přípravek CELSENTRI užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste

schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.

Jaká dávka přípravku se užívá

Dospělí

Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je

buď

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg

(30 ml) dvakrát denně

v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.

Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.

Osoby s problémy s ledvinami

Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.

Poraďte se s lékařem

, pokud se Vás to týká.

Dospívající a děti od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg

O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných

léčivých přípravků užívaných současně.

Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu

a pokynech na konci tohoto bodu.

Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek CELSENTRI se vždy

užívá ústy.

Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV. Pročtěte

si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.

Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI:

obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek

CELSENTRI

Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte)

vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.

Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte). Počkejte na

následující dávku v pravidelnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a/Vaše dítě přestalo) užívat přípravek

CELSENTRI

Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce

HIV ve Vašem těle nerozšiřuje. Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě

užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek

K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení.

Sejměte z lahvičky uzávěr (A).

Víčko odložte tak, abyste jej neztratil(a).

Držte lahvičku pevně. D

o jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér (B)

, jak nejvíce to jde.

Do adaptéru

upevněte aplikátor (C)

Obraťte lahvičku dnem vzhůru.

Vytažením pístu aplikátoru (D)

natáhněte do aplikátoru první část předepsané dávky.

Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru.

Vyjměte aplikátor

z adaptéru.

Vložte aplikátor do ús

(Vašich nebo Vašeho dítěte)

a nasměrujte hrot aplikátoru proti vnitřní

straně tváře.

Vyprázdněte aplikátor stlačením píst

u, které má být pomalé, abyste měl(a) dost

času na spolknutí roztoku. Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení

nebo dušení.

Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7,

dokud neužijete celou dávku přípravku. Např.,

pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.

Sejměte

aplikátor a důkladně ho

umyjte

v čisté vodě, poté co jste ho přestal(a) používat. Před

opětovným použitím ho nechte vyschnout.

Pevně uzavřete lahvičku

uzávěrem, aniž byste vyndal(a) adaptér.

Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti

s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.

Závažné nežádoucí účinky – okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Závažné alergické nebo kožní reakce

U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce

a alergické reakce. Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek

CELSENTRI.

Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:

otok obličeje, rtů nebo jazyka;

obtíže s dýcháním;

rozsáhlá kožní vyrážka;

horečka (zvýšená tělesná teplota);

puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních

orgánů),

vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte okamžitě přípravek CELSENTRI užívat.

Problémy s játry

Tyto stavy jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.

Příznaky zahrnují:

ztrátu chuti k jídlu;

pocit na zvracení nebo zvracení;

žluté zbarvení kůže nebo očí;

kožní vyrážku nebo svědění;

pocit velké únavy;

bolest nebo citlivost břicha;

tmavé zbarvení moči;

ospalost a zmatenost;

horečku (zvýšenou teplotu).

Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky,

vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat

přípravek CELSENTRI.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:

průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;

ztráta chuti k jídlu;

bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;

vyrážka (

viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce“ výše v bodu 4

pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);

zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být

známkou problémů s játry (

viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4

Méně časté nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 ze 100 osob:

plicní infekce;

mykotické infekce jícnu;

záchvaty (křeče);

pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;

selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči;

zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou

zanícení nebo poškození svalů.

Vzácné nežádoucí účinky

Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:

bolest na hrudi (způsobená sníženým průtokem krve do srdce);

úbytek svalové hmoty;

některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;

snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV

U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.

Příznaky infekce a zánětu

Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji

závažných infekcí (

oportunní infekce

). Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi

bojovat.

Příznaky infekce a zánětu

se mohou vyvinout, protože:

staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje

nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (

autoimunitní poruchy

Tyto příznaky autoimunitních poruch

se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání

léčivého přípravku k léčbě infekce HIV. Příznaky obvykle zahrnují:

svalovou slabost;

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.

palpitace (bušení srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost).

Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše:

oznamte to okamžitě svému lékaři

. Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady

s lékařem.

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění

nazývané

osteonekróza

. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného

cévního zásobení kostí.

Není známo, jak často se tyto stavy vyskytují. S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:

užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;

rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;

konzumujete alkohol;

je Váš imunitní systém velmi slabý;

trpíte nadváhou.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:

ztuhlost kloubů;

bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);

obtíže s pohybem.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:

oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

CELSENTRI uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo

lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte perorální roztok při teplotě do 30 °C.

Znehodnoťte 60 dní po prvním otevření. Na vyznačené místo na krabičce napište datum, kdy má být

perorální roztok zlikvidován. Datum zapište, jakmile lahvičku poprvé otevřete.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CELSENTRI obsahuje

Léčivou látkou perorálního roztoku CELSENTRI je maravirocum. Jeden ml perorálního roztoku

obsahuje maravirocum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, sukralosa, natrium-benzoát,

tekuté jahodové aroma, čištěná voda

Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení

CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké

hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem. Roztok je bezbarvý s jahodovou příchutí. Lahvička

obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml). Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku,

který se před použitím zasune do hrdla lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.

Výrobce

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.