Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mýcófenólat mofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection
CellCept er ætlað ásamt ciclosporin og aðferðir til að fyrirbyggja bráð grætt höfnun í sjúklingar fá ósamgena skert, hjarta eða lifur ígræðslu.
Revision: 38
Leyfilegt
1996-02-14
106 B. FYLGISEÐILL 107 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CELLCEPT 250 MG HÖRÐ HYLKI mýcófenólat mofetíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka CellCept 3. Hvernig taka á CellCept 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CellCept 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CELLCEPT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl. • Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja. CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri. • Nýra, hjarta eða lifur. CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum: • Cíklósporíni og barksterum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA CELLCEPT AÐVÖRUN Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum. Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjósta Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CellCept 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýcófenólat mofetíl. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250” með svörtu á hylkislokið og „Roche“ á hylkisbelginn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CellCept er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur. Skammtar _Notkun við nýrnaígræðslur_ _Fullorðnir _ Hefja á meðferð innan 72 klukkustunda frá ígræðslu. Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). _Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri _ Ráðlagður skammtur af mýcófenólat mofetíl er 600 mg/m 2 til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á dag). Hylkjum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð a.m.k. 1,25 m 2 . Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m 2 til 1,5 m 2 mýcófenólat mofetíl hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur). Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m 2 mýcófenólat mofetíl hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru. _Börn < 2 ára _ Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá börnum undir 2 ára aldri. Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð. 3 _Notkun við hjartaígræðslur_ _Ful Lestu allt skjalið