Cefabactin vet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cefabactin vet Tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cefabactin vet Tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 653b92a4-ef1b-e511-b3c5-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Cefabactin vet 500 mg töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Heiti:

Le Vet Beheer B.V.

Heimilisfang:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Heiti:

Lelypharma B.V.

Heimilisfang:

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Cefabactin vet 500 mg töflur fyrir hunda

cefalexín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Ein tafla inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Cefalexín (sem cefalexín einhýdrat) 500 mg

Ljósbrún með brúnum dílum, kringlótt og kúpt tafla með krosslaga deiliskoru á annarri hliðinni.

Töflunum má skipta í 2 eða 4 jafna hluta.

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð við sýkingum í hundum af völdum baktería sem eru næmar fyrir cefalexíni, svo sem:

Sýkingar í öndunarvegum, einkum berkjulungnabólga af völdum

Staphylococcus aureus

Streptococcus

spp.,

Escherichia coli

Klebsiella

spp.

Þvagfærasýkingar af völdum

Escherichia coli

Proteus

spp. og

Staphylococcus

spp.

Húðsýkingar af völdum

Staphylococcus

spp.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum cefalóspórínlyfjum, öðrum β-laktam

lyfjum eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum og stökkmúsum.

6.

AUKAVERKANIR

Uppköst komu stundum fyrir hjá hundum sem fengu meðferð með lyfjum sem innihalda cefalexín.

Eins og á við um önnur sýklalyf getur þetta lyf valdið niðurgangi. Við endurtekin uppköst og/eða

niðurgang skal hætta meðferðinni og leita ráða hjá dýralækni. Fram getur komið svefnhöfgi.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur ofnæmi komið fram. Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta

meðferðinni.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Ráðlagður skammtur er 15-30 mg cefalexín á hvert kg af líkamsþyngd tvisvar sinnum á dag, í minnst

5 daga í röð. Dýralæknir sem sér um meðferðina getur ávísað lengri meðferðartíma ef um er að ræða,

til dæmis, þvagrásarsýkingar eða húðbólga af völdum baktería.

Til að tryggja réttan skammt skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og unn er til að forðast

vanskömmtun.

Í eftirfarandi töflu eru leiðbeiningar um lyfjagjöf með 15 mg af cefalexíni á hvert kg líkamsþyngdar

tvisvar sinnum á dag.

LYFJAGJÖF TVISVAR SINNUM Á DAG

Líkamsþyngd

Skammtur

mg

Cefabactín

50 mg

Cefabactín

250 mg

Cefabactín

500 mg

Cefabactín

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>31 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83kg

1250

= ¼ tafla

= ½ tafla

= ¾ tafla

= 1 tafla

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflunum má skipta í 2 eða 4 jafna hluta til að tryggja nákvæma skömmtun. Setjið töfluna á sléttan

flöt þannig að deiliskoran snúi upp og kúpta hliðin snúi að fletinum.

Helmingar: þrýstið með þumalfingri niður á sitt hvora hlið töflunnar.

Fjórðungar: þrýstið með þumalfingri niður á miðju töflunnar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 4 dagar.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Vegna líklegs breytileika (m.t.t. tíma, staðar) í ónæmi baktería fyrir cefalexíni, er mælt með sýnatöku

og næmisprófun baktería.

Aðeins skal nota lyfið byggt á næmisprófun baktería sem hafa verið einangraðar úr dýrunum. Ef það er

ekki hægt skal byggja meðferðina á staðbundnum faraldsfræðilegum upplýsingum.

Taka skal mið af opinberum, lands- og svæðisbundnum reglum þegar dýralyfið er notað.

Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningar sem eru í þessari samantekt á eiginleikum lyfs getur

það aukið útbreiðslu baktería sem eru ónæmar fyrir cefalexíni og dregið úr virkni meðferðar með

öðrum beta-laktam sýklalyfjum vegna mögulegs krossónæmis.

Hjá dýrum með langvinna skerta nýrnastarfsemi skal minnka skammtinn eða auka bilið milli

lyfjagjafa. Töflurnar eru bragðbættar. Til að koma í veg fyrir að töflurnar séu teknar fyrir slysni skal

geyma þær þar sem dýrin ná ekki til.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Penisillín og cefalóspórín geta valdið ofnæmi eftir inndælingu, innöndun, inntöku eða snertingu við

húð. Ofnæmi fyrir penisillíni getur leitt til víxlverkunar við cefalóspórín og öfugt. Ofnæmisviðbrögð

við þessum lyfjum geta stundum verið alvarleg. Þeir sem hafa ofnæmi fyrir þessum lyfjum eða þeim

sem hefur verið ráðlagt að vera ekki í snertingu við þessi lyf skulu ekki meðhöndla þetta dýralyf.

Meðhöndlið þetta dýralyf með mikilli varúð til að forðast snertingu við það og fylgið öllum ráðlögðum

varúðarráðstöfunum. Ef fram koma einkenni eftir útsetningu fyrir dýralyfinu, s.s. útbrot í húð, skal

leita til læknis og láta hann vita af þessum varnaðarorðum. Þroti í andliti, vörum eða augum eða

öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þvoið hendur eftir notkun.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Rannsóknir á rottum og músum hafa ekki sýnt fram á vansköpunarvaldandi áhrif.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Dýralyfið

má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Til að tryggja verkun skal ekki nota dýralyfið saman með bakteríuhemjandi sýklalyfjum.

Samhliða notkun fyrstu kynslóðar cefalóspórína ásamt amínóglýkósíð sýklalyfjum eða sumum

þvagræsilyfjum eins og fúrósemíði getur aukið hættuna á nýrnaskemmdum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Engar aðrar aukaverkanir eru þekktar en þær sem koma fram í kaflanum „Aukaverkanir“.

Við ofskömmtun skal meðferð miðuð við einkennin.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

20. júní 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ál - PVC/PE/PVDC þynna

Pappaaskja með 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eða 25 þynnum með 10 töflum

Pappaaskja sem inniheldur 10 stakar pappaöskjur, sem hver inniheldur 1 þynnu með 10 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Deilanleg tafla