Cayston

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cayston
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cayston
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sýklalyf fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdóm, Öndunarvegi Sýkingum
  • Ábendingar:
  • Cayston er ætlað fyrir bælandi meðferð langvarandi lungum sýkingum vegna Pseudomonas tilhneiging til að hætta í sjúklingar fengið lungnasjúkdóm (SAMANBER) aldrinum 6 ára og eldri. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000996
  • Leyfisdagur:
  • 20-09-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000996
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cayston 75 mg stofn og leysir

fyrir eimgjafa, lausn

Aztreonam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cayston og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cayston

Hvernig nota á Cayston

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cayston

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cayston og við hverju það er notað

Cayston inniheldur virka efnið aztreonam. Cayston er sýklalyf sem notað er til að halda niðri

langvinnum lungnasýkingum af völdum bakteríunnar

Pseudomonas aeruginosa

hjá sjúklingum 6 ára

og eldri með slímseigjusjúkdóm. Slímseigjusjúkdómur er lífshættulegur erfðasjúkdómur sem legst á

slímmyndandi kirtla innri líffæra, einkum lungna, en einnig lifrar, briss og meltingarkerfis.

Slímseigjusjúkdómur í lungum leiðir til þess að þau stíflast með þykku og límkenndu slími. Þetta

veldur öndunarerfiðleikum.

2.

Áður en byrjað er að nota Cayston

Ekki má nota Cayston

-

ef um er að ræða ofnæmi fyrir

aztreonam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Cayston er notað:

ef þú ert

með ofnæmi fyrir einhverjum öðrum sýklalyfjum

(eins og penicillínum,

cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum)

ef þú þolir ekki eða færð þrengsli fyrir brjóstið við töku annarra lyfja til innöndunar

ef þú ert með

nýrnavandamál

ef þú hefur einhvern tíma

hóstað upp blóði

ef þú hefur einhvern tíma fengið

verri útkomu lungnaprófa

Ef eitthvað af þessu á við um þig

láttu lækninn vita

áður en þú notar Cayston.

Þar sem Cayston er lyf til innöndunar getur það valdið hósta sem getur leitt til þess að þú hóstir upp

blóði. Ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði skaltu aðeins nota Cayston ef læknirinn telur að

ávinningur af notkun lyfsins vegi þyngra en hættan á að hósta upp blóði.

Hugsanlegt er að útkoma lungnaprófa lækki tímabundið meðan á meðferð með Cayston stendur en það

eru venjulega ekki langvarandi áhrif.

Börn

Cayston er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Cayston

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Cayston fyrir barnshafandi konur og því ættir þú ekki að

taka Cayston meðan á meðgöngu stendur nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.

Ef þú ætlar þér að hafa barn á brjósti skaltu spyrja lækninn ráða áður en þú tekur Cayston. Þú getur

haft barn á brjósti meðan á Cayston meðferð stendur þar sem það magn af Cayston sem hugsanlega

berst í barnið við brjóstagjöf er afar lítið.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Cayston hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Cayston

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

-

Taktu Cayston 3 sinnum á dag í endurteknum 28 daga meðferðarlotum og gerðu svo

28 daga hlé á meðferðinni með Cayston.

Taka skal hvern skammtanna þriggja með innöndun

með minnst fjögurra klukkustunda millibili og með Altera eimgjafatæki. Þú getur annaðhvort

notað eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu með Altera eimgjafatækinu.

Hver skammtur er eitt hettuglas með Cayston blandað við eina lykju með leysi. Blanda verður

Cayston við leysi áður en því er andað inn með Altera eimgjafa.

Helltu tilbúinni Cayston lausn í Altera eimgjafatækið (sjá hér á eftir). Það tekur 2 til 3 mínútur að anda

að sér skammtinum.

Notaðu berkjuvíkkandi lyf fyrir töku hvers skammts af Cayston. Taka má berkjuvíkkandi lyf með

stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og berkjuvíkkandi lyf með langa virkni 30 mínútum til 12 klst. fyrir

hvern skammt af Cayston.

Ef þú notar annars konar meðferð til innöndunar til að meðhöndla slímseigjusjúkdóm er mælt með

eftirfarandi röð:

berkjuvíkkandi lyf

slímleysandi lyf (lyf sem hjálpar til við að leysa upp þykka slímið sem myndast í lungunum)

og að lokum:

Cayston.

Ekki blanda Cayston saman við önnur lyf

í Altera eimgjafatækinu.

Ekki setja önnur lyf í Altera eimgjafatækið.

Ekki hella aztreonam til notkunar í æð (til inndælingar) í Altera eimgjafatækið. Aztreonam til

notkunar í æð hentar ekki til innöndunar.

Hvernig á að taka Cayston með Altera eimgjafatækinu

Þú þarft eftirfarandi hluti:

Eitt gulbrúnt hettuglas með Cayston, með eða án blás loks.

Eina plastlykju með leysi (0,17% þyngd/rúmmál natríumklórið lausn). Upplýsingarnar sem fram

koma á lykju með leysi eru aðeins til á ensku (sjá kafla 6).

Altera eimgjafatæki með Altera úðagjafa tengdan við eFlow stýrieiningu af gerðinni 178 (eFlow

rapid) eða 678 (eBase stilli).

Þú þarft að nota sérstakt Altera eimgjafatæki fyrir Cayston með Altera úðagjafa.

Ekki reyna að

taka Cayston með annarri tegund eimgjafatækis (þ.m.t. eFlow rapid eimgjafatækinu).

Gakktu úr skugga um að eimgjafinn virki á réttan hátt

áður en þú hefur meðferðina með Cayston.

Lestu leiðbeiningar framleiðanda um notkun sem fylgja Altera eimgjafakerfinu vandlega.

Undirbúningur Cayston fyrir innöndun

Ekki undirbúa Cayston fyrr en þú ert tilbúin/n að nota skammtinn.

Ekki skal nota Cayston ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.

Ekki nota Cayston ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.

Ekki nota leysi eða uppleyst Cayston ef efnið er skýjað eða ef vart verður við agnir í lausninni.

Taktu eitt gulbrúnt hettuglas með Cayston og eina lykju með leysi

úr öskjunni. Aðskilja þarf

lykjurnar með leysi með því að toga þær varlega í sundur.

Sláðu varlega gulbrúna hettuglasið

sem inniheldur Cayston þannig að stofninn setjist á

botninum. Þetta hjálpar til við að tryggja að þú fáir réttan skammt af lyfinu.

Opnaðu gulbrúna hettuglasið:

rífðu og lyftu upp bláa lokinu eða lyftu málmflipanum efst

(Mynd 1a) og togaðu niður (Mynd 1b) til að fjarlægja varlega allan málmhringinn og hettuna í

heilu lagi af hettuglasinu (Mynd 1c). Fargið hringnum á öruggan hátt. Fjarlægið gúmmítappann

varlega.

Opnaðu lykjuna með leysi

með því að snúa endanum. Kreistu allt innihaldið í hettuglasið

(Mynd 1d). Næst snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst algjörlega upp og

vökvinn er tær.

Best er að nota Cayston tafarlaust eftir að lausnin er undirbúin.

En ef þú getur ekki notað

undirbúinn skammt strax skaltu setja tappann aftur í hettuglasið og geyma í kæli. Nota skal undirbúna

lausnina innan 8 klst.

Mynd 1a

Mynd 1b

Mynd 1c

Mynd 1d

Undirbúningur Altera eimgjafans við töku Cayston

Gakktu úr skugga um að Altera

eimgjafatækið

sé á flötu, stöðugu undirlagi.

Fjarlægðu lyfjalokið

með því að snúa rangsælis.

Helltu öllu undirbúna Cayston úr hettuglasinu

og inn í lyfjageyminn á Altera eimgjafatækinu

(Mynd 2a). Athugaðu að tæma hettuglasið alveg. Sláðu hettuglasinu varlega í hlið lyfjageymisins

ef á þarf að að halda.

Lokaðu lyfjageyminum

með því að setja stýritappana á lyfjalokinu í raufirnar á geyminum. Þrýstu

því niður og snúðu lokinu réttsælis eins langt og hægt er (Mynd 2b).

Mynd 2a

Mynd 2b

Notkun Altera eimgjafans við töku Cayston

Hefðu meðferðina.

Sittu í afslappaðri, uppréttri stöðu. Haltu eimgjafatækinu beinu, settu

munnstykkið í munninn og lokaðu vörunum utan um það (Mynd 3).

Haltu eimgjafatækinu beinu.

Þrýstu á On/Off hnappinn

á stýrieiningunni í nokkrar sekúndur. Þú heyrir hljóðmerki (1 „píp“)

og stöðuljósið verður grænt.

Eftir nokkrar sekúndur

berst úði inni í úðarými Altera eimgjafatækisins. Ef úðinn berst ekki um

tækið skaltu skoða Altera handbókina til að fá frekari upplýsingar.

Andaðu eðlilega

(inn og út)

um munnstykkið. Forðastu að anda um nefið. Haltu áfram að anda

rólega inn og út þar til meðferðinni er lokið.

Þegar lyfjaskammturinn hefur allur komist til skila

heyrir þú hljóðmerki sem táknar „meðferð

er lokið“ (2 píp).

Þegar meðferðinni er lokið

opnaðu lyfjalokið til að tryggja að lyfið hafi allt verið notað.

Hugsanlegt er að nokkrir dropar af lyfinu séu eftir í geyminum í lok meðferðar. Ef meira er eftir en

nokkrir dropar af vökvanum skaltu setja lyfjalokið aftur á og hefja meðferðina á ný.

Þegar meðferð er lokið

taktu stýrieininguna úr sambandi og taktu Altera eimgjafatækið í sundur

svo hægt sé að hreinsa það og sótthreinsa. Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar framleiðanda um notkun

hvað varðar hreinsun og sótthreinsun Altera eimgjafatækisins.

Hvað gerist ef ég þarf að stöðva meðferð áður en henni lýkur?

8. Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að stöðva meðferð áður en henni lýkur þrýstu á On/Off

hnappinn í heila sekúndu. Til að hefja meðferðina á ný þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu

og hefðu svo meðferðina á ný.

Skipt um Altera eimgjafatækið

Altera eimgjafatækið er hannað til þess að endast meðan á þremur 28 daga lotum af Cayston stendur ef

það er notað á réttan hátt. Að þessum tíma liðnum skal skipta um Altera eimgjafatækið, þar með talinn

úðagjafann. Ef þú tekur eftir breytingu á afköstum tækisins fyrir þennan tíma (til dæmis ef það tekur

lengri tíma að fá fram úða en 5 mínútur) skaltu lesa leiðbeiningar um notkun fyrir Altera eimgjafann.

Mynd 3

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað stærri skammt af Cayston en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækni eða

lyfjafræðing tafarlaust.

Ef gleymist að nota Cayston

Ef þú gleymir skammti getur þú samt tekið alla dagskammtana 3 svo lengi sem minnst 4 klst. líða á

milli skammta. Ef þú nærð ekki 4 klst. hléi skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ef hætt er að nota Cayston

Ekki hætta að nota Cayston nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð útbrot, láttu lækninn vita tafarlaust

því slíkt getur þýtt að þú sért að fá

ofnæmisviðbrögð við Cayston.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)

Hósti

Stíflað nef

Önghljóð

Særindi í hálsi

Mæði

Sótthiti. Þetta kann að koma oftar fyrir hjá börnum en fullorðnum.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

Öndunarörðugleikar

Óþægindi fyrir brjósti

Nefrennsli

Blóðhósti

Útbrot

Liðverkir

Verri útkoma lungnaprófa

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

Þroti í liðum

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fyrir eftir notkun aztreonam til inndælingar, en ekki eftir notkun

Cayston: bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi ásamt erfiðleikum við kyngingu eða öndun,

svitamyndun, erting í húð og flögnun, kláðaútbrot, roði í andliti, litlir rauðir flekkir og örsjaldan

blöðrumyndun í húð. Allt geta þetta verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum aukaverkunum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cayston

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglass, lykju með leysi og

öskju. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hettuglas með stofni og lykja með leysi:

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Órofið hettuglass má einnig geyma utan kælis en við lægri hita en 25°C í

allt að 28 daga.

Nota skal lyfið tafarlaust eftir undirbúning. Ef undirbúin lausn er ekki notuð tafarlaust skal geyma

hana við 2°C - 8°C og nota innan 8 klst. Ekki undirbúa meira en einn skammt í einu.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.

Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt utan kælis lengur en í 28 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cayston og leysirinn innihalda

Hettuglasið með stofninum inniheldur 75 mg aztreonam (sem lýsín).

Lykjan með leysi inniheldur vatn fyrir stungulyf og natríumklórið. Áprentun lykjunnar er aðeins

á ensku. Upplýsingarnar sem fram koma á lykjunni koma fram hér á eftir:

Leysir fyrir Cayston

Natríumklórið 0,17%

Aðeins til innöndunar

1 ml

GILEAD SCIENCES

Lýsing á útliti Cayston og pakkningastærðir

Cayston er hvítur eða ljósleitur stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn.

Cayston kemur fyrir í 2 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa og afrífanlegri hettu úr

áli, með eða án blás loks.

Leysirinn (1 ml) kemur fyrir í lykju úr plasti.

Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu Cayston og 88 lykjur með

leysi. Fjórar auka lykjur með leysi fylgja ef efnið skyldi hellast niður.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:

28 daga pakkning af Cayston

Pakkning sem inniheldur eina 28 daga pakkningu af Cayston ásamt einu Altera eimgjafatæki

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.