Cayston
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
03-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-09-2012
Virkt innihaldsefni:
aztréonam lysine
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J01DF01
INN (Alþjóðlegt nafn):
aztreonam
Meðferðarhópur:
Les antibactériens à usage systémique,
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Cayston est indiqué pour le traitement suppressif des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) âgés de 6 ans et plus. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2009-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CAYSTON 75 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR
aztréonam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston
3.
Comment prendre Cayston
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cayston
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CAYSTON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Cayston contient la substance active aztréonam. Cayston est un
antibiotique utilisé dans le traitement
des infections pulmonaires chroniques dues à la bactérie
_Pseudomonas aeruginosa_
chez les patients
âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose
est une maladie héréditaire
potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes
internes, en particulier les
poumons, mais également le foie, le pancréas et le système
digestif. Au niveau pulmonaire, la
mucoviscidose obstrue les poumons avec des sécrétions (mucus) très
épaisses, ce qui rend la
respiration difficile.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CAYSTON
NE PRENEZ JAMAIS CAYSTON
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
à l’aztréonam ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (ment
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par
nébuliseur.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient de l’aztréonam lysine équivalent à 75 mg
d’aztréonam. Après reconstitution, la
solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg
d’aztréonam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires
chroniques dues à
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise
de Cayston. Les
bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15
minutes et 4 heures avant l’administration
de chaque prise de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée
d’action, entre 30 minutes et
12 heures avant.
Pour les patients prenant plusieurs traitements par inhalation, il est
recommandé d’observer l’ordre
d’administration suivant :
1.
bronchodilatateur
2.
mucolytiques
3.
et en dernier, Cayston.
_Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus _
La dose recommandée chez l’adulte est de 75 mg trois fois par 24
heures pendant 28 jours.
Les doses doivent être prises à 4 heures d’intervalle au moins.
Cayston peut être pris en cycles répétés de 28 jours de traitement
suivis chacun de 28 jours sans
traitement.
La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que
chez les adultes.
3
_Personnes âgées _
_ _
Les études cliniques conduites avec Cayston n’ayant pas inclus de
patients traités avec Cayston â
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