Caverject Dual

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Caverject Dual Stungulyfsstofn og leysir, lausn 20 míkróg
  • Skammtar:
  • 20 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Caverject Dual Stungulyfsstofn og leysir, lausn 20 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7e102244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Caverject Dual

10 míkrógrömm/0,5 ml og 20 míkrógrömm/0,5 ml

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Alprostadil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Caverject Dual og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Caverject Dual

Hvernig nota á Caverject Dual

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Caverject Dual

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Caverject Dual og við hverju það er notað

Caverject Dual inniheldur virka efnið alprostadil, sem svipar til náttúrulegs efnis í líkamanum sem

kallast prostaglandín E1. Það útvíkkar blóðæðarnar og eykur þannig blóðflæði til limsins. Slíkt

auðveldar stinningu. Caverject Dual er notað við ristruflunum, þar á meðal ónógri stinningu og

getuleysi. Læknirinn getur einnig notað Caverject Dual ásamt öðrum rannsóknum til að greina orsök

ristruflunarinnar.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Caverject Dual

Ekki má nota Caverject Dual:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir Caverject Dual, einhverju öðru lyfi sem inniheldur alprostadil

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með óeðlileg rauð blóðkorn (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóði (hvítblæði),

beinmergskrabbamein (mergæxli) eða aðra sjúkdóma sem geta valdið langvinnri stinningu

(standpínu), þ.e. þegar stinning varir lengur en í 6 klukkustundir.

ef þú ert með innlegg í lim.

ef þú átt að forðast kynlíf, t.d. vegna hjartasjúkdóms.

ef þú ert með örmyndun í lim, beygðan lim eða ert með Peyronies-sjúkdóm.

ef þú ert með forhúðarþrengingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hafið

tafarlaust

samband við lækni eða bráðamóttöku ef stinning varir lengur en í 4 klukkustundir,

þar sem hefja þarf meðhöndlun innan 6 klukkustunda. Ef ekki næst í lækninn skal leita til

bráðamóttöku.

Leitið ráða hjá lækninum

áður

en Caverject Dual er notað ef þú:

ert með kvilla í lungum, brjóstholi eða hjarta (við þær aðstæður ættir þú að gæta fyllstu varúðar við

samfarir)

hefur haft geðkvilla eða misnotað vímuefni

hefur fengið lítið slag (skammvinna heilablóðþurrð)

ef þú ert með einn eða fleiri áhættuþætti tengda hjartaæðum (geta meðal annars verið hár

blóðþrýstingur, tóbaksnotkun, hækkaður blóðsykur, hækkað kólesteról í blóði, ofþyngd og

offita)

ef þú ert með einn eða fleiri áhættuþætti fyrir að fá slag (geta meðal annars verið hár

blóðþrýstingur, hækkað kólesteról í blóði, kransæðasjúkdómur, hjartsláttartruflanir, sykursýki)

Kynsjúkdómar

Caverject Dual veitir hvorki þér né makanum vörn gegn kynsjúkdómum, t.d. alnæmi, herpes eða

lekanda. Við notkun Caverject Dual getur orðið smávægileg blæðing á stungustað. Sú smávægilega

blæðing getur aukið hættu á að makinn smitist af kynsjúkdómi. Smokkar geta veitt vernd gegn

kynsjúkdómum. Ef þú þarft að fá ráðleggingar um getnaðarvarnir eða öruggt kynlíf skaltu ræða við

lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Caverject Dual

Ræddu við lækninn

áður

en meðferð með Caverject Dual hefst ef þú notar:

Lyf við háum blóðþrýstingi (blóðþrýstingslækkandi lyf)

Lyf við hjarta- og öndunarfærasjúkdómum (adrenvirk lyf)

Æðavíkkandi lyf

Blóðþynningarlyf (segavarnarlyf)

Önnur lyf við ristruflunum (t.d. sildenafíl eða papaverín)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils

.

Meðganga og brjóstagjöf

Pör mega nota Caverject Dual þegar stefnt er að þungun og þótt konan sé þunguð eða hafi barn á

brjósti. Caverject Dual veitir ekki getnaðarvörn og því skal nota örugga getnaðarvörn ef þungunar er

ekki óskað.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Caverject Dual hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Caverject Dual inniheldur bensýlalkóhól og natríum

Caverject Dual inniheldur rotvarnarefnið bensýlalkóhól sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Lyfið

inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á Caverject Dual

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig framkvæma á inndælinguna, að minnsta kosti í fyrsta

skiptið. Þú skalt ekki reyna sjálfsmeðferð fyrr en þú hefur lært rétta aðferð. Ef þú manst ekki hvernig á

að fara að skaltu leita aftur til læknisins. Þessi fyrirmæli eru einungis til leiðbeiningar.

Hversu miklu af Caverject Dual á að dæla inn?

Mismunandi er eftir einstaklingum hve mikið þarf af Caverject Dual til að meðhöndla ristruflun.

Læknirinn mun ráðleggja þér um réttan skammt og vera í reglulegu sambandi til að athuga hvort lyfið

virki.

Upphafsskammtur á læknastofu er 1,25-2,5 míkrógrömm. Ekki er hægt að gefa skammta minni en

2,5 míkrógrömm með Caverject Dual, en Caverject stungulyfsstofn er notaður til þess. Flestir nota

5-20 míkrógrömm en sumir þurfa stærri skammta. Læknirinn mun ávísa minnsta skammti sem hefur

áhrif, til að draga úr líkum á langvarandi stinningu.

Aldrei má nota stærri skammt en

40 míkrógrömm.

Ef Caverject Dual er notað við rannsóknir á orsökum ristruflunar er skammturinn 5-20 míkrógrömm.

Ef skammturinn sem þér hefur verið ávísaður hefur ekki nógu mikil áhrif skaltu segja lækninum frá

því. Ekki breyta skammtinum nema læknirinn gefi fyrirmæli um það. Ef þú manst ekki hve mikið á að

nota skaltu lesa miðann á umbúðunum eða ræða við lækninn.

Hvernig á að nota Cavarject Dual?

Þessi fyrirmæli eru aðeins ætluð til leiðbeiningar. Fylgdu ráðleggingum læknisins ef þær skarast á við

það sem fram kemur í þessum fylgiseðli. Ef þú ert að nota Caverject Dual í fyrsta sinn og hefur áður

notað Caverject á læknirinn að hafa ráðlagt þér um notkun Caverject Dual.

Þú og maki þinn

Ef þú óskar eftir að makinn taki þátt í undirbúningi og/eða inndælingu skaltu ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn um að makinn fái nauðsynlega þjálfun.

Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoið hendurnar og þurrkið með hreinu handklæði. Ef maki þinn mun taka þátt í undirbúningi eða

inndælingu þarf hann einnig að þvo hendur sínar.

1. Takið eina einnota sprautu og eina nál úr hulstrinu. Fjarlægið

hlífðarhimnuna af nálinni.

2. Setjið nálina á sprautuna með því að þrýsta henni upp á

sprautusprotann. Snúið réttsælis þar til nálin situr föst.

Sprautunálin liggur innan í tveimur nálarhlífum. Fjarlægið ytri

nálarhlífina.

3. Haldið sprautunni þannig að nálin vísi upp. Stimpillinn á að vera

dreginn út að fullu.

4. Snúið stimplinum réttsælis (sjá mynd) þar til hann stöðvast.

Nú blandast þurrefnið og leysirinn. Hristið varlega til að tryggja

blöndun lausnarinnar. Notið ekki lausnina ef hún er ekki tær eða

ef í henni eru agnir.

5. Haldið sprautunni þannig að nálin vísi upp. Fjarlægið innri

nálarhlífina gætilega. Gætið þess að nálin sé

ekki

bogin. Ef nálin

er bogin má

ekki

nota hana. Fargið henni. Reynið

ekki

að rétta

hana af.

6. Sláið laust með fingri á glerlykjuna til að fjarlægja hugsanlegar

loftbólur úr lausninni. Sláið þar til loftbólurnar eru farnar. Haldið

sprautunni síðan þannig að nálin vísi upp, tryggið að stimpillinn sé

dreginn út að fullu með því að skrúfa hann til hægri (réttsælis).

Ýtið honum svo alla leið inn. Nokkrir dropar munu koma í ljós á

nálaroddinum. Örsmáar loftbólur geta sést á hlið glerlykjunnar.

Það er eðlilegt.

7. Snúið stimplinum rólega réttsælis (sjá mynd) til að velja skammt.

Það eru fjögur skammtabil á sprautunni. Hvert bil samsvarar

fjórðungshluta af fullum skammti sem er í sprautunni. Veldu

skammtinn sem læknirinn hefur ákvarðað. Talan í glugganum

sýnir valinn skammt. Ef rangur skammtur er valinn skal áfram

snúa réttsælis þar til réttur skammtur hefur verið valinn.

Blanda má lausnina allt að 24 klst. áður en hún er notuð, ef hún er geymd við stofuhita.

Svona skal framkvæma inndælingu

Afklæðist og komið ykkur vel fyrir. Takið ykkur tíma til að slaka á. Ef læknirinn gaf fyrirmæli

um að nota sótthreinsiklút skal taka hann fram núna.

Gangið úr skugga um að nálin sé

ekki

bogin. Nál sem er bogin eða hefur verið rétt af getur

auðveldlega brotnað. Greint hefur verið frá tilvikum um brotna nál þar sem hluti nálarinnar varð

eftir í limnum og í sumum tilvikum leiddi það til sjúkrahússinnlagnar og fjarlægingar með

skurðaðgerð. Ef nálin er bogin má

ekki

nota hana. Fargið henni og reynið

ekki

að rétta hana af.

Festið nýja, ónotaða, dauðhreinsaða nál við sprautuna.

Mynd A

Mynd B

Mynd C

Haldið undir liminn með vísifingri og löngutöng þétt upp við eistun og með þumalfingur ofan á.

Klemmið liminn gætilega saman þannig að stungustaðurinn þrýstist út. Ef forhúð er á limnum

skal hún dregin aftur.

Inndælinguna skal framkvæma á því svæði sem er grálitað á mynd A.

Hreinsið stungustaðinn með einum sótthreinsiklútnum og bíðið þar til hann þornar. Athugið

skammtinn, og aðlagið hann ef þess þarf, þannig að réttur skammtur sjáist í

skammtaglugganum.

Haldið þétt um liminn, haldið á sprautunni með hinni hendinni og stingið nálinni hornrétt í

gegnum húðina og alla leið inn í svæðið á limnum sem þrýstist út. Forðist að stinga í sýnilegar

blóðæðar. Hornið er sýnt á myndum B og C. Ýtið stimplinum inn með ákveðinni hreyfingu. Ef

lausnin dælist þá ekki tiltölulega hratt inn, skal hreyfa nálina lítið eitt og reyna aftur. Ekki skal

þvinga Caverject Dual lausnina út úr sprautunni.

Dragið nálina út. Nuddið liminn þannig að lausnin sem gefin var dreifist um hann.

-

Ekki

geyma afgangslausn í lykjunni til síðari nota. Þegar búið er að nota nálina skal farga henni

með tryggum hætti, samkvæmt ráðleggingum læknisins, þannig að enginn sjái hana, noti hana

eða stingi sig á henni.

Hve oft má nota Caverject Dual?

Þú mátt ekki nota Caverject Dual oftar en einu sinni á sólarhring og ekki oftar en þrisvar sinnum í

viku. Skipta skal um stungustað hverju sinni.

Stinning eftir inndælingu með Caverject Dual

Nokkur stund mun líða frá inndælingu þar til stinning fæst. Ef notaður er réttur skammtur af Caverject

Dual fæst nægileg stinning til samfara. Almennt á stinningin ekki að vara lengur en í eina klst. Ef þú

óskar að hún vari lengur skaltu ræða við lækninn.

Hafið strax samband við lækni eða bráðamóttöku

ef stinning varir lengur en 4 klukkustundir

(sjá kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur).

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn strax vita þar sem þú gætir þurft á meðferð að halda, sérstaklega ef þú færð stinningu

sem varir lengur en fjórar klukkustundir.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef

stinning varir lengur en í 4 klukkustundir. Ef ekki næst samband við lækni skal

tafarlaust

leita á

bráðamóttöku, þar sem veita þarf meðferð innan 6 klukkustunda.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Verkir í lim.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Mar, örvefsmyndun eða bognun lims, sérstaklega eftir langtímanotkun lyfsins.

Hafðu samband

við lækninn

ef þetta gerist þar sem þú gætir þurft að hætta að nota Caverject Dual.

Langvarandi stinning.

Aðrir kvillar í lim.

Bólga og mislitun í húð eða mar á stungustað. Þetta gæti gerst þegar Caverject Dual er notað í

fyrsta sinn en þegar þú hefur vanist því að nota Caverject Dual

ætti þetta að gerast sjaldnar.

Vöðvakippir.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

Viðbrögð á stungustað s.s. erting, bólga eða þroti á stungustað og hugsanlega kláði eða blæðing,

tilfinningaleysi, hitatilfinning, aukið næmi eða sársauki.

Roði, bólga eða verkir í eistum eða pung. Myndun sæðisgúls, sem eru blöðrur sem innihalda

sæði. Limurinn gæti orðið tilfinningarlaus.

Óþægileg, sársaukafull eða langvarandi stinning eða skortur á stinningu, breyting á sáðláti eða

þrenging eða bólga í forhúð og efsta hluta limsins.

Aukin þvaglátsþörf eða verkur eða erfiðleikar við þvaglát. Blóð í þvagi eða á enda limsins,

sérstaklega ef Caverject Dual er fyrir mistök dælt inn í rásina sem færir þvag út um liminn

(þvagrásina).

Verkur í mjaðmagrind, máttleysi, svitamyndun, ógleði eða þroti í höndum eða fótum, kvef eða

munnþurrkur. Þú gætir fengið sveppasýkingu (þrusku).

Breytingar á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirliðstilfinning, grunn öndun og yfirlið vegna sjálfrar

inndælingarinnar.

Kláði, roði á stungustað, útbrot eða vöxtur í húð, aukin svitamyndun, næmi í augum fyrir björtu

ljósi eða mikil víkkun sjáaldurs (ljósopsstækkun), minnkað eða aukið snertiskyn, krampi í

fótum, kaldar hendur og fætur, æðakvillar, þ.m.t. blæðing (blæðing frá bláæðum).

Hækkuð gildi kreatíníns í blóðrannsóknum (efni sem fyrirfinnst í vöðvum).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum)

Ófullnægjandi blóðflæði til hjartavöðvans í gegnum kransæðar.

Slag.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Caverject Dual

Geymið lyfið

þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Blanda má lausnina allt að 24 klukkustundum áður en hún er notuð, ef hún er geymd við eða

undir 25°C hita.

Ekki skal nota lyfið

eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Caverject Dual er eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum.

Notið ekki lausnina ef hún er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Caverject Dual inniheldur

Virka innihaldsefnið er alprostadíl. Fremra hólf hverrar lykju getur mest gefið 10 eða 20 míkrógrömm

af alprostadíli í 0,5 ml, eftir því hvaða styrkleika hefur verið ávísað.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, alfadex, natríumsítrat, saltsýra, natríumhýdroxíð.

Leysirinn í aftara hólfinu er bakteríuheftandi vatn til inndælingar og inniheldur 0,9% bensýlalkóhól og

vatn fyrir stungulyf. Sótthreinsiklútarnir eru vættir í ísóprópýlalkóhóli.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

Pakkningarnar innihalda glerlykju með tveimur hólfum sem settar eru saman í eina einingu í einnota

sprautu. Lykjan inniheldur stungulyfsstofn í fremra hólfinu og leysi í aftara hólfinu.

Í hverri pakkningu er allt sem þarf fyrir tvær eða tíu aðskildar inndælingar af Caverject Dual. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Í pakkningunni með Caverject Dual eru:

1. Tvær eða tíu einnota sprautur sem hver inniheldur Caverject Dual tveggja hólfa rörlykju

2. Tvær eða tíu 29G nálar

3. Sótthreinsiklútar

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Caverject Dual er framleitt af Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgíu.

Nálin er framleidd af Becton Dickinson Consumer Products, Dublin, Írlandi og er merkt með

númerinu CE 0050.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2017.