Caspofungin Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Caspofungin Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Caspofungin Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SVEPPALYF FYRIR ALMENN NOTA
  • Lækningarsvæði:
  • Sveppasýkingu, Aspergillosis
  • Ábendingar:
  • Meðferð innrásar sveppasýkingu í fullorðinn eða börn sjúklingar. Meðferð innrásar aspergillosis í fullorðinn eða börn sjúklingum sem svarar til eða þola amfótericín B, fitu blöndum amfótericín B og/ eða ítrakónazól. Svara ekki meðferð er skilgreint eins og framgangi sýkingu eða bilun til að bæta eftir að minnsta kosti 7 daga áður en lækninga skammta af árangri mikla meðferð. , Reynslunni meðferð fyrir ráð sveppasýkingu (eins og Candida eða Aspergillus) í hita, neutropaenic fullorðinn eða börn sjúklingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004134
  • Leyfisdagur:
  • 10-02-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004134
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

caspófúngín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord

Hvernig nota á Caspofungin Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Caspofungin Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað

Upplýsingar um Caspofungin Accord

Caspofungin Accord inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast

sveppalyf.

Notkun Caspofungin Accord

Caspofungin Accord er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og

fullorðnum:

alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar“). Sýkingin

orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega

gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi. Algengustu einkenni

þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við

sýklalyfjameðferð.

sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar

sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum. Þessi sýking

orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem eru á

krabbameinslyfjameðferð, líffæraþegar og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.

við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til

baka við meðferð með sýklalyfi. Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund

sveppasýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með

veiklað ónæmiskerfi.

Verkunarháttur Caspofungin Accord

Caspofungin Accord veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega. Það

kemur í veg fyrir að sýkingin dreifist og gefur náttúrulegum vörnum líkamans færi á að ráða alveg

niðurlögum sýkingarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord

Ekki má nota Caspofungin Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú

færð lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Caspofungin

Accord

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál – þú gætir þurft aðra skammtastærð af

lyfinu.

ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til

að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á

meðferðinni stendur.

ef þú hefur einhvern tíma átt við einhver önnur heilsufarsvandamál að stríða.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Caspofungin Accord.

Caspofungin Accord getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.

Notkun annarra lyfja samhliða Caspofungin Accord

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t.

náttúrulyf. Það er vegna þess að Caspofungin Accord getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Jafnframt

geta sum lyf haft áhrif á verkun Caspofungin Accord.

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

cýklósporín eða takrólímus (notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að

bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á

meðferðinni stendur

sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín

fenýtóín eða carbamazepín (notuð til meðferðar við flogum)

dexametasón (steri)

rifampisín (sýklalyf)

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Caspofungin Accord

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf , grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Caspofungin Accord á meðgöngu. Caspofungin

Accord skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir

ófætt barnið.

Konur sem fá Caspofungin Accord mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar benda til þess að Caspofungin Accord hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar

véla.

3.

Hvernig nota á Caspofungin Accord

Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Caspofungin Accord.

Þér verður gefið Caspofungin Accord:

einu sinni á hverjum degi

með hægri inndælingu í bláæð (innrennsli í bláæð)

á um það bil 1 klukkustund

Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Caspofungin Accord skammts sem þér verður

gefinn daglega. Læknirinn mun fylgjast með hversu vel lyfið verkar á þig. Þú gætir þurft aðra

skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.

Börn og unglingar

Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn mun ákveða hversu mikið Caspofungin Accord þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það

daglega. Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Caspofungin Accord skaltu

tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna

aukaverkana – þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

útbrot, kláða, hitatilfinningu, þrota í andliti, vörum eða hálsi eða öndunarerfiðleika – þú gætir

verið með histamínviðbrögð við lyfinu.

öndunarerfiðleika með blísturshljóði við öndun eða útbrot sem fara versnandi – þú gætir verið

með ofnæmisviðbrögð við lyfinu.

hósta, alvarlega öndunarerfiðleika – ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi

aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til

öndunarbilunar.

útbrot, flögnun húðar, slímhimnusár, ofsakláði, stór svæði með flagnandi húð.

Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar. Spyrðu

lækninn um frekari upplýsingar.

Aðarar aukaverkanir eru m.a.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Minnkun á blóðrauða (minnkun efnis í blóðinu sem flytur súrefni), fækkun hvítra blóðkorna

Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í

blóðinu

Höfuðverkur

Bláæðarbólga

Mæði

Niðurgangur, ógleði eða uppköst

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega

Liðverkir

Kuldahrollur, hiti

Kláði á stungustað

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. röskun á blóðstorknun, blóðflögum,

rauðum blóðkornum og hvítum blóðkornum)

Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há

blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág

magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu

Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi

Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á

bragðskyni, náladofi

Þokusýn, aukin táramyndun, bólgin augnlok, gulnun hvítu augans

Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur

hjartsláttartaktur, hjartabilun

Roði í andliti, hitakóf, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, roði meðfram bláæð sem er

sérstaklega viðkvæm við snertingu

Stífni í vöðvaþráðum umhverfis öndunarfæri sem leiðir til blísturshljóðs við öndun eða hósta,

hröð öndun, mæði sem veldur því að viðkomandi vaknar, skortur á súrefni í blóði, óeðlileg hljóð

við öndun, brakhljóð í lungum, blísturshljóð við öndun, nefstífla, hósti, verkur í hálsi

Magaverkur, verkur í efri hluta maga, uppþemba, hægðatregða, kyngingarerfiðleikar,

munnþurrkur, meltingartruflanir, vindgangur, óþægindi í maga, þroti vegna vökvasöfnunar

umhverfis maga

Minnkað gallflæði, lifrarstækkun, gulnun húðar og/eða hvítu í augum, lifrarskemmdir vegna

vegna lyfs eða efnis, lifrarsjúkdómur

Óeðlilegur húðvefur, útbreiddur kláði, ofsakláði, ýmiss konar útbrot, óeðlileg húð, rauðir blettir,

oft með kláða, á hand- og fótleggjum og stundum í andliti og annars staðar á líkamanum

Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki

Skerðing á nýrnastarfssemi, skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi

Verkur við æðalegg, kvartanir vegna einkenna á stungustað (roði, harður hnútur, verkur, bólga,

erting, útbrot, ofsakláði, leki vökva úr æðalegg í vefinn) bláæðarbólga við innrennslisstað

Hækkaður blóðþrýstingur og brey

tingar á niðurstöðum

sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta

í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið

Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn

vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti,

viðkvæmni, þreytutilfinning.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Höfuðverkur

Hraður hjartsláttur

Roði í andliti, lágþrýstingur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot

Verkur við æðalegg

Kuldahrollur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Caspofungin Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP

eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C – 8

Þegar búið er að útbúa Caspofungin Accord á að nota það samstundis. Það er vegna þess að það

inniheldur engin efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt. Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa

viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá

eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord“).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Caspofungin Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er caspófúngín. Hvert hettuglas með Caspofungin Accord inniheldur

50 mg eða 70 mg af caspófúngíni (sem asetat).

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, mannitól, rafsýra og natríumhýdroxíð (vinsamlegast lesið

kafla 2

„Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord“).

Lýsing á útliti Caspofungin Accord og pakkningastærðir

Caspofungin Accord stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spánn

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord:

Upplausn Caspofungin Accord

EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem

CASPOFUNGIN ACCORD er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa. HVORKI SKAL

BLANDA Caspofungin Accord ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM

INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Caspofungin

Accord og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja. Skoða skal innrennslislausnina m.t.t.

agna og litabreytinga.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM (Caspofungin Accord 50 mg)

1. stig: Upplausn í hefðbundnum hettuglösum

Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát

10,5 ml af vatnifyrir stungulyf. Styrkur þykknisins í hettuglasinu er þá: 5,2 mg/ml.

Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp. Blandið varlega þar til tær

lausn fæst. Lausnina skal skoða m.t.t. agna og litabreytinga. Þetta uppleysta þykkni fyrir

innrennslislausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.

2. stig: Blöndun Caspofungin Accord þykknis við innrennslislausn

Þynningarlausnir til notkunar við myndun innrennslislausnar eru: Nota skal natríumklóríðlausn 9

mg/ml til inndælingar eða Ringers laktat lausn. Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með

smitgát viðeigandi magni af þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml poka eða flösku af

innrennslislausn. Nota má minna magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af

læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á 50 mg eða 35 mg dagskömmtum. Ef lausnin er skýjuð eða ef

um botnfall er að ræða skal ekki nota lausnina.

BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA

SKAMMTUR

Rúmmál

Caspofungin Accord

þykknis sem blanda

skal í

innrennslislausn

Venjuleg blöndun

(Caspofungin Accord

þykkni sett í 250 ml)

endanlegur styrkur

Blöndun minna

rúmmáls

(Caspofungin Accord

þykkni sett í 100 ml)

endanlegur styrkur

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg, minna rúmmál

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg, vegna miðlungs-

mikillar skerðingar á

lifrarstarfsemi

(úr einu 50 mg

hettuglasi)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg vegna miðlungs-

mikillar skerðingar á

lifrarstarfsemi

(úr einu 50 mg

hettuglasi)

minna rúmmál

7 ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM (Caspofungin Accord 70 mg)

Skref 1 Blöndun í hefðbundnum hettuglösum

Þegar blanda skal lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát

10,5 ml af vatnifyrir stungulyf. Styrkur í blönduðu hettuglasi er þá 7,2 mg/ml.

Hvíta eða beinhvíta, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp. Blandið varlega þar til tær

lausn fæst. Lausnina skal skoða m.t.t. agna og litabreytinga. Þessa blönduðu lausn má geyma í allt að

24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.

Step 2 Blöndun Caspofungin Accord við innrennslislausn sjúklings

Þynningarlausnir til notkunar við myndun innrennslislausnar eru: Nota skal natríumklóríðlausn 9

mg/ml til inndælingar eða Ringers laktat lausn. Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með

smitgát viðeigandi magni af blandaða þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml innrennslispoka eða

-flösku. Nota má minna magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af

læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á 50 mg eða 35 mg dagskömmtum. Ef lausnin er skýjuð eða ef

um botnfall er að ræða skal ekki nota hana.

UNDIRBÚNINGUR INNRENNSLISLAUSNAR FYRIR FULLORÐNA

SKAMMTUR*

Rúmmál Caspofungin

Accord þykknis sem

blanda skal í

innrennslislausn

Venjuleg blöndun

(blönduðu

Caspofungin Accord

þykkni sett í 250 ml)

endanlegur styrkur

Blöndun minna

rúmmáls

(Caspofungin Accord

þykkni sett í 100 ml)

endanlegur styrkur

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ekki ráðlagt

70 mg

(úr tveimur 50 mg

hettuglösum)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ekki ráðlagt

35 mg vegna miðlungs-

mikillar skerðingar á

lifrarstarfsemi

(úr einu 70 mg

hettuglasi)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.

** Ef 70 mg hettuglas er ekki fáanlegt má undirbúa 70 mg skammtinn með tveimur 50 mg

hettuglösum

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (Caspofungin Accord 50 mg)

Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum

Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:

(Mosteller

formúlu)

3600

(kg)

Þyngd

(cm)

Hæð

Undirbúningur á 70 mg/m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 50 mg hettuglass)

Ákvarðið hleðsluskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins (reiknað skv.

formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Hleðsluskammtur

Hámarks hleðsluskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts

sjúklingsins.

Látið kælda Caspofungin Accord hettuglasið ná stofuhita

Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp

í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita en 25°C.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk

5,2 mg/ml í hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem er jafnt hleðsluskammtinum sem var reiknað út í skrefi 1og takið úr

hettuglasinu. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)

af stofnlausn Caspofungin Accord yfir í

innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði

innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.

Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)

af stofnlausn Caspofungin Accord í minna magn af

0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat lausn til innrennslis

þannig að lokastyrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan

24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til

8°C.

Undirbúningur á 50 mg/ m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 50 mg hettuglass)

Ákvarðið daglegan viðhaldsskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins

(reiknað skv. formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Daglegur viðhalds skammtur

Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts

sjúklingsins.

Látið kælda Caspofungin Accord hettuglasið ná stofuhita

Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp

í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 5,2 mg/ml í

hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega

viðhaldsskammtinn. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)

af blandaðri stofnlausn Caspofungin

Accord yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríum

klóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má

rúmmálinu (ml)

af stofnlausn Caspofungin Accord í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að lokastyrkur lausnarinnar

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area

. N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við

lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undibúningsminnispunktar:

a.

Hvíta eða drapplitaða kakan mun leysast algjörlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn

hefur myndast

b.

Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun

stendur og áður en til innrennslis kemur. Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling

hefur átt sér stað.

c.

Caspofungin Accord er framleitt þannig að það gefur þann skammt sem er á merkimiða

hettuglassins ( 50 mg) þegar 10 ml eru dregnir úr hettuglasinu

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (Caspofungin Accord 70 mg)

Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum

Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:

(Mosteller

formúlu)

3600

(kg)

Þyngd

(cm)

Hæð

Undirbúningur á 70 mg/m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 70 mg hettuglass)

Ákvarðið hleðsluskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins (reiknað skv.

formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = HleðsluskammturHámarks byrjunarskammtur á degi 1 skal ekki fara

yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.

Látið kælda Caspofungin Accord hettuglasið ná stofuhita.

Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu lausnina allt upp í

24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita en 25°C.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk

7,2 mg/ml í hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem er jafnt hleðsluskammtinum sem var reiknaður út í skrefi 1 og takið

úr hettuglasinu. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)

af blandaðri stofnlausn Caspofungin

Accord yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má

rúmmálinu (ml)

af stofnlausn Caspofungin Accord í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríð innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að lokastyrkur

lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd

við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undirbúningur á 50 mg/ m

2

blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 50 mg hettuglass)

Ákvarðið daglegan viðhaldsskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins

(reiknað skv. formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglegur viðhalds skammtur

Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts

sjúklingsins.

Látið kælda Caspofungin Accord hettuglasið ná stofuhita.

Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.

Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp

í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.

Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 7,2 mg/ml í

hettuglasinu.

Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega

viðhaldsskammtinn. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)c af blandaðri stofnlausn Caspofungin

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area

. N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Accord yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.Annar valkostur, bæta má

rúmmálinu (ml)

af stofnlausn Caspofungin Accord í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríð innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að lokastyrkur

lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd

við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undirbúningsminnispunktar:

a.

Hvíta eða beinhvíta kakan mun leysast algjörlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn hefur

myndast.

b.

Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun stendur og

áður en til innrennslis kemur. Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling hefur átt sér stað.

c.

Caspofungin Accord er framleitt þannig að það gefur þann skammt sem er á merkimiða hettuglassins

(70 mg) þegar 10 ml eru dregnir úr hettuglasinu.