Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2023
Virkt innihaldsefni:
la carmustina
Fáanlegur frá:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC númer:
L01AD01
INN (Alþjóðlegt nafn):
carmustine
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Ábendingar:
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-07-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B.
PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CARMUSTINA MEDAC 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
carmustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Carmustina medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carmustina medac
3.
Cómo usar Carmustina medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Carmustina medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CARMUSTINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carmustina medac es un medicamento que contiene carmustina. La
carmustina pertenece a un grupo de
medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan
retrasando el crecimiento de
las células cancerosas.
Carmustina está indicado en adultos en las siguientes neoplasias
malignas en monoterapia o en
combinación con otros agentes antineoplásicos y/ otras medidas
terapéuticas (radioterapia, cirugía):
-
Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas tronco-encefálicos,
meduloblastoma, astrocitoma y
ependimoma), metástasis cerebrales
-
Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodgkin y enfermedad de
Hodgkin
-
Tumores del tracto gastrointestinal o del tracto digestivo
-
Melanoma maligno (cáncer de piel)
-
Como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante autólogo
de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en trastornos hematológicos malignos
(enfermedad de Hodgkin /
linfoma no Hodgkin).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CARMUSTINA MEDAC
NO USE CARMUSTINA MEDAC:
-
si es alérgico a la carmustina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carmustina medac 100 mg polvo y disolvente para concentrado para
solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 100 mg de carmustina.
Tras la reconstitución y dilución (ver sección 6.6), un ml de
solución contiene 3,3 mg de carmustina.
Excipiente
con efecto conocido:
Cada ampolla de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro (lo que
equivale a 2,37 g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Polvo: polvo o liofilizado de color blanco a casi blanco.
Disolvente: líquido transparente incoloro.
El pH y la osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para
usar son:
pH de 4,0 a 5,0 y 385-397 mOsm/l (si se diluye en una solución
inyectable de glucosa 50 mg/ml [5 %])
y
pH de 4,0 a 6,8 y 370-378 mOsm/l (si se diluye en una solución
inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml
[0,9 %]).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carmustina está indicado en adultos en las siguientes neoplasias
malignas en monoterapia o en
combinación con otros agentes antineoplásicos y/u otras medidas
terapéuticas (radioterapia, cirugía):
-
tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico,
meduloblastoma, astrocitoma y
ependimoma), metástasis cerebrales;
-
tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodgkin y enfermedad de
Hodgkin;
-
Tumores del tracto gastrointestinal;
-
Melanoma maligno en combinación con otros medicamentos
antineoplásicos;
-
como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante autólogo
de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en trastornos hematológicos malignos
(enfermedad de Hodgkin /
linfoma no Hodgkin).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Carmustina medac se debe administrar solo por especialistas con
experiencia en el campo de la
quimioterapia y b
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