Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastična sredstva
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Pooblaščeni
2018-07-18
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Shranjujte in prevažajte na hladnem. Vialo in ampulo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Upoštevati je treba smernice za varno odstranjevanje antineoplastičnih zdravil. medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija EU/1/18/1278/001 Številka serije Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 19 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Karmustin medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje karmustin Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg karmustina. Po rekonstituciji in redčenju vsebuje en ml raztopine 3,3 mg karmustina. Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Citotoksično: Ravnajte previdno. Izogibajte se stiku koncentrata za raztopino za infundiranje s kožo. Lahko povzroči prirojene okvare. UPORABNO DO: Shranjujte in prevažajte na hladnem. Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA S PRAŠKOM 20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Karmustin medac 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg karmustina. Po rekonstituciji in redčenju (glejte poglavje 6.6.) vsebuje en ml raztopine 3,3 mg karmustina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena ampula z vehiklom vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (kar ustreza 2,37 g). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje. Prašek: bel do skoraj bel prašek ali liofilizat. Vehikel: brezbarvna prozorna tekočina. PH in osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje sta: pH od 4,0 do 5,0 in 385–397 mOsm/l (pri redčenju s 50-mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze za injiciranje) in pH od 4,0 do 6,8 in 370–378 mOsm/l (pri redčenju z 9-mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injiciranje). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karmustin je indiciran pri odraslih, pri naslednjih malignih novotvorbah kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi antineoplastičnimi zdravili in/ali drugimi terapevtskimi ukrepi (obsevanjem, kirurškim posegom): - možganskih tumorjih (glioblastomih, gliomih možganskega debla, meduloblastomih, astrocitomih in ependimomih), metastazah v možganih - sekundarni terapiji ne-Hodgkinovega limfoma in Hodgkinove bolezni - tumorjih prebavil, - Malignem melanomu v kombinaciji z drugimi antineoplastičnimi zdravili - kot pripravljalna terapija pred avtologno presaditvijo hematopoetskih progenitornih celic (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) pri malignih hematoloških boleznih (Hodgkinovi bolezni/ne-Hodgkinovem limfomu) 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zd ravilo Karmustin medac smejo dajati samo specialisti z izkušnjami s področja kemoterapije in pod ustreznim zdravniškim nadzorom 3 Odmerjanje _Začetni odmerki _ Priporočeni odmer Lestu allt skjalið