Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
karmustinom
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Środki przeciwnowotworowe
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Upoważniony
2018-07-18
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CARMUSTINE MEDAC 100 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI karmustyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Carmustine medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine medac 3. Jak stosować lek Carmustine medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carmustine medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARMUSTINE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Carmustine medac jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które działają poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): - Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu - Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina - Nowotwory układu pokarmowego - czerniak złośliwy (rak skóry) - Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZE Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carmustine medac 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek: biały lub prawie biały proszek lub liofilizat. Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz. pH i osmolarność gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą: pH 4,0 do 5,0 i 385–397 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml [5%]) oraz pH 4,0 do 6,8 i 370–378 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%]). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): - Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu - Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina - Nowotwory przewodu pokarmowego, - Czerniak złośliwy w połączeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi - Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy) 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Carmustine medac powinien być podawany tylko p Lestu allt skjalið