Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
la carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Agents antinéoplasiques
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Autorisé
2018-07-18
25 B. NOTICE 26 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR CARMUSTINE MEDAC 100 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION carmustine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Carmustine medac et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carmustine medac 3. Comment utiliser Carmustine medac 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Carmustine medac 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CARMUSTINE MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Carmustine medac est un médicament qui contient de la carmustine. La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses. La carmustine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des néoplasmes malins suivants, en monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents antinéoplasiques et/ou d’autres mesures thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie): - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques; - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin. - Tumeurs du tractus gastro-intestinal ou du tube digestif - Mélanome malin (cancer de la peau) - Comme conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en cas de malignités hématologiques (mala Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Carmustine medac 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de carmustine. Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine. Excipient à effet notoire Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d’éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion. Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche. Solvant: liquide limpide et incolore. Le pH et l’osmolarité des solutions pour perfusion prêtes à l’emploi sont: pH 4,0 à 5,0 et 385-397 mOsm/L (si dilution dans une solution injectable de glucose à 50 mg/mL [5 %]) et pH 4,0 à 6,8 et 370-378 mOsm/L (si dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL [0,9 %]). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La carmustine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des néoplasmes malins suivants en monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents antinéoplasiques et/ou d’autres mesures thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie): - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques; - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin. - Tumeurs du tractus gastro-intestinal, - Mélanome malin en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques - Comme conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en cas de malignités hématologiques (maladie de Hodgkin/lymphome non hodgkinien) 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Carmustine medac ne peut être administré que par des spécialistes expérimen Lestu allt skjalið