Cardalis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cardalis
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cardalis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ÆÐAKERFI
  • Ábendingar:
  • Til meðferðar á hjartabilun vegna langvinna hrörnunarsjúkdóma í hundum (með þvagræsilyfjum eftir því sem við á).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002524
  • Leyfisdagur:
  • 22-07-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002524
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda.

Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda.

Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Frakkland

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda

Benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg, spírónólaktón 20 mg

(benazepril HCl/spironolactone)

Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda

Benazepríl hýdróklóríð 5 mg, spírónólaktón 40 mg

(benazepril HCl/spironolactone)

Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda

Benazepríl hýdróklóríð 10 mg, spírónólaktón 80 mg

(benazepril HCl/spironolactone)

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tuggutafla inniheldur:

Benazepríl

hýdróklóríð (HCl)

(benazepril HCl)

Spírónólaktón

(spironolactone)

Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg töflur

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg töflur

10 mg

80 mg

Töflurnar eru brúnar, bragðbættar, aflangar með deiliskoru og þær er hægt að tyggja.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar við hjartabilun af völdum langvinns hjartalokuhrörnunarsjúkdóms hjá hundum (með

þvagræsingu eftir því sem við á).

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kaflann „Meðganga og mjólkurgjöf“).

Gefið ekki hundum sem notaðir eru til undaneldis eða eru ætlaðir til undaneldis.

Gefið ekki hundum sem eru með vanstarfsemi nýrnahettubarkar (hypoadrenocorticism),

blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.

Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ACE-hemlum eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki við hjartaútfallsbilun af völdum ósæðarlokuþrengsla eða lungnaslagæðaþrengsla.

6.

AUKAVERKANIR

Í aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá uppköstum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Þetta samsetta lyf á eingöngu að nota handa hundum sem þurfa að fá bæði virku efnin í lyfinu

samtímis og í þessum staðlaða skammti.

Til inntöku.

Cardalis tuggutöflur á að gefa hundinum einu sinni á dag í skammtinum benazepríl hýdróklóríð

0,25 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 2 mg/kg líkamsþyngdar, í samræmi við skammtatöfluna

hér fyrir neðan.

Líkamsþyngd

hunds (kg)

Styrkleiki og fjöldi taflna sem gefinn er:

Cardalis

2,5 mg/20 mg

tuggutöflur

Cardalis

5 mg/40 mg

tuggutöflur

Cardalis

10 mg/80 mg

tuggutöflur

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1 + ½

60 - 80

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflurnar skal gefa með fóðri, annaðhvort blandað í litlu magni af fóðri fyrir stærstu fóðurgjöf dagsins

eða með fóðrinu sjálfu. Töflurnar innihalda nautabragðefni til að auka bragðgæði og í

vettvangsrannsókn sem gerð var hjá hundum með langvinnan hjartalokuhrörnunarsjúkdóm átu þeir

töflurnar sjálfviljugir og að fullu í 92% tilvika við gjöf með eða án fóðurs.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður en meðferð hefst með benazepríli og

spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með vanstarfsemi nýrnahettubarkar,

blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun. Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, varð ekki vart við

aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á þessari lyfjasamsetningu hjá hundum.

Samt sem áður er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums hjá hundum

með skerta nýrnastarfsemi, vegna þess að þeir gætu verið í aukinni hættu á blóðkalíumhækkun meðan

á meðferð með þessu lyfi stendur.

Vegna and-andrógenáhrifa spírónólaktóns, er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem

ekki hafa tekið út fullan vöxt.

Afturkræf rýrnun blöðruhálskirtils hjá ógeltum hundum sem fengu spírónólaktón í ráðlögðum

skömmtum í rannsókn á öryggi lyfsins hjá hundum.

Nota skal lyfið með varúð hjá hundum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess hve mjög spírónólaktón

umbrotnar í lifur.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir benazepríli eða spírónólaktóni skulu forðast snertingu við lyfið.

Þungaðar konur skulu gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir inntöku lyfsins fyrir slysni

vegna þess að ACE-hemlar geta haft áhrif á fóstrið.

Inntaka fyrir slysni, einkum hjá börnum, getur leitt til aukaverkana svo sem syfju, ógleði og uppkasta

og niðurgangs, og húðútbrota.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þvoið hendur eftir notkun.

Meðganga og mjólkurgjöf

Notið hvorki á meðgöngu né handa mjólkandi dýrum. Við rannsóknir á benazepríli komu fram

eiturverkanir á fóstur (vansköpun á þvagrás fósturs) hjá tilraunadýrum (rottum) sem fengu skammta

sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Fúrósemíð hefur verið notað samtímis þessari samsetningu af benazepríl hýdróklóríði og

spírónólaktóni handa hundum með hjartabilun, án nokkurra klínískra vísbendinga um milliverkanir.

Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum (t.d. kalsíumgangalokum,

β-blokkum eða þvagræsilyfjum), svæfingarlyfjum eða slævandi lyfjum getur mögulega valdið

blóðþrýstingslækkandi samlegðaráhrifum.

Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum,

angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kaflann „Sérstakar

varúðarreglur við notkun hjá dýrum“).

Samhliðanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), með þessu dýralyfi, getur dregið úr blóðþrýstings-

lækkandi áhrifum, natríumræsandi áhrifum og aukið sermisþéttni kalíums. Þess vegna ætti að fylgjast

náið með hundum sem fá slík lyf samhliða þessu dýralyfi og tryggja næga vökvagjöf.

Ef deoxýkortikósterón er gefið með þessu dýralyfi getur dregið nokkuð úr natríumræsingu (minnkaður

útskilnaður natríums í þvagi) af völdum spírónólaktóns.

Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi dígoxíns og eykur þar með plasmaþéttni dígoxíns. Vegna þess að

lækningalegur stuðull dígoxíns er mjög þröngur, er ráðlegt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði

dígoxín og blöndu af benazepríl hýdróklóríði og spírónólaktóni.

Spírónólaktón getur valdið bæði örvun og hömlun á cýtókróm P450 ensímum og gæti haft áhrif á

umbrot annarra lyfja sem nýta þessar umbrotaleiðir. Því skal nota lyfið með varúð samhliða öðrum

dýralyfjum sem örva, hamla eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Skammtaháðar aukaverkanir (sjá kaflann Aukaverkanir) komu fram eftir að heilbrigðum hundum var

gefinn allt að tífaldur ráðlagður skammtur (benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg/kg líkamsþyngdar og

spírónólaktón 2 mg/kg líkamsþyngdar).

Dagleg ofskömmtun hjá heilbrigðum hundum, það er 6 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 1,5 mg/kg

líkamsþyngdar og spírónólaktón12 mg/kg líkamsþyngdar) og 10 sinnum (benazepríl hýdróklóríð

2,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 20 mg/kg líkamsþyngdar) ráðlagður skammtur, leiddi til

lítils háttar skammtaháðrar lækkunar á rúmmáli rauðra blóðfruma. Hins vegar var lækkunin

tímabundin, rúmmál rauðra blóðkorna var enn innan eðlilegra marka og niðurstöðurnar voru ekki

taldar hafa klíníska þýðingu. Skammtaháð en hófleg lífeðlisfræðileg ofstækkun hnoðrabeltis (

zona

glomerulosa

) í nýrnahettum var líka merkjanleg í skömmtum sem voru a.m.k. 3 sinnum stærri en

ráðlagður skammtur. Þessi ofstækkun virðist ekki tengjast neinni meingerð og mátti merkja að hún

gekk til baka þegar meðferð var hætt.

Ekkert sértækt mótefni er til og engin sértæk meðferð ef hundi eru fyrir slysni gefnar of margar

Cardalis tuggutöflur. Þess vegna er ráðlagt að framkalla uppköst og framkvæma svo magaskolun (í

samræmi við áhættumat) og fylgjast svo með blóðsöltum. Meðferð í samræmi við einkenni, t.d.

vökvagjöf skyldi einnig veitt.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir

Töflunum er pakkað í glös með 30 eða 90 töflum, og ytri umbúðir um hvert glas er pappaaskja. Glösin

eru með með barnaöryggisloki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfhrif

Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þ.m.t. 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon) virka sem

sértækir aldósterón-blokkar með samkeppnisbindingu við saltsteraviðtaka í nýrum, hjarta og

blóðæðum. Í nýrum hamlar spíranólaktón minnkuðum útskilnaði natríums af völdum aldósteróns, sem

leiðir til aukins útskilnaðar natríums og þar með aukins útskilnaðar vatns og minni útskilnaðar

kalíums. Þessu fylgir minnkað utanfrumurúmmál sem dregur úr hjartafylliþrýstingi og þrýstingi í

vinstri gátt. Niðurstaðan er bætt hjartastarfsemi. Í hjarta og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir

skaðleg áhrif aldósteróns. Aldósterón veldur trefjun í hjartavöðva, vefjabreytingum (remodelling) í

hjartavöðva og æðakerfi og vanstarfsemi innanþekju, en verkunarmátinn er ekki nákvæmlega þekktur.

Með rannsóknum á hundum var sýnt fram á að langtímameðferð með aldósterón-blokka kemur í veg

fyrir að bilun í vinstri slegli ágerist og hægir á vefjabreytingum í vinstri slegli hjá hundum með

langvarandi hjartabilun.

Benazepríl hýdróklóríð er forlyf sem umbrotnar fyrir tilstilli vatnsrofs

in vivo

í virka umbrotsefnið

benazeprílat. Benazeprílat er mjög öflugur og sértækur ACE-hemill sem kemur í veg fyrir

umbreytingu óvirks angíótensíns I í virkt angíótensín II. Þar með hamlar það áhrifum angíótensíns II,

þ.m.t. þrengingu bæði slagæða og bláæða og minnkuðum útskilnaði natríums og vatns um nýru.

Lyfið veldur langvarandi hömlun á ACE virkni í plasma hjá hundum, með meira en 95% hömlun við

hámarksáhrif og umtalsverða virkni (>80%) sem varir í 24 klst. eftir lyfjagjöf.

Samsetning spírónólaktóns og benazepríls er gagnleg vegna þess að bæði efnin hafa áhrif á renín-

angíótensín-aldósterónkerfið (RAAS) en á mismunandi stigum í ferlinu.

Með því að koma í veg fyrir myndun angíótensíns-II, hamlar benazepríl skaðlegum áhrifum

æðaþrengingar og örvun aldósterónseytingar. Hins vegar er aldósterónseytingu ekki að öllu leyti stýrt

af ACE-hemlum vegna þess að angíótensín-II nýmyndast einnig eftir ACE-ótengdum leiðum, t.d. fyrir

tilstilli chymasa (fyrirbæri sem kallast „aldósteróngegnumbrot“). Seyting aldósteróns getur einnig

örvast fyrir tilstilli annarra þátta en angíótensíns-II, t.d. K

aukningar eða ACTH. Til að ná fram

frekari hömlun á skaðlegum áhrifum RAAS ofvirkni sem kemur fram við hjartabilun, er þess vegna

ráðlagt að nota aldósterón-blokka, t.d. spírónólaktón, samhliða ACE-hemlum til að koma sérstaklega í

veg fyrir verkun aldósteróns (óháð uppruna þess), með samkeppnisandverkun á saltsteraviðtaka.

Klínískar rannsóknir á lifunartíma sýndu fram á að þetta samsetta lyf bætti lífslíkur hunda með

hjartabilun og var 89% minnkun á hlutfallslegri áhættu á dauða af völdum hjartasjúkdóms hjá hundum

sem voru meðhöndlaðir með spírónólaktóni ásamt benazepríli (sem hýdróklóríð) samanborið við

hunda sem voru meðhöndlaðir með benazeprili (sem hýdróklóríð) einu og sér (dánartíðni var

skilgreind sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).

Einnig dró hraðar úr hósta og geta jókst hraðar, ásamt því að hósti, hjartahljóð og matarlyst versnaði

hægar.

Lítið eitt aukin blóðþéttni spírónólaktóns getur mælst í dýrum í meðferð. Þetta er talið vera vegna

ræsingar á endurgjafarkerfi án klínískra afleiðinga. Fram getur komið skammtaháð ofstækkun

hnoðrabeltis(zona glomerulosa) í nýrnahettum við stóra skammta. Í vettvangsrannsókn sem var gerð

hjá hundum með langvinna hjartalokuhrörnunarsjúkdóma reyndist meðferðarheldni góð hjá 85,9%

hundanna (

90% af töflum sem var ávísað voru gefnar með góðum árangri) á þriggja mánaða

tímabili.