Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Klieb
SISTEMA KARDJOVASKULARI
Għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn mard valvulari klementi deġenerattiv fil-klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq).
Revision: 4
Awtorizzat
2012-07-23
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA' TAGĦRIF Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb 1. ISEM U INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franza Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Il-Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull pillola li tomgħod fiha: BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE (HCL) SPIRONOLACTONE Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg 2.5 mg 20 mg Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg 5 mg 40 mg Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg 10 mg 80 mg Il-pilloli huma ta’ lewn kannella, b’togħma tajba, f’għamla oblong bil-ferq u tista’ tomgħodhom. 20 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn mard valvulari kroniku deġenerattiv fil-klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni " Tqala u treddiegħ"). Tużax fuq klieb maħsuba jew użati għat-tnissil. Tużax fi klieb li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew iponatremija. Tagħtix flimkien ma' mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs) fi klieb b'insuffiċjenza tal-kliewi. Tużax f'każijiet ta' sensittivita eċċessiva għal impedituri tal-enzima Lestu allt skjalið
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Cardalis 2.5 mg/20 mg pilloli li tomgħod għal klieb Cardalis 5 mg/40 mg pilloli li tomgħod għal klieb Cardalis 10 mg/80 mg pilloli li tomgħod għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li tomgħod fiha: SUSTANZI ATTIVI: BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE (HCL) SPIRONOLACTONE Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg 2.5 mg 20 mg Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg 5 mg 40 mg Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg 10 mg 80 mg Ingredjenti oħra: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tomgħod. Pilloli li tomgħod kannella b’togħma tajba, f'għamla oblong bil-ferq. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f'nofsijiet indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għat-trattament t'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn mard valvulari kroniku deġenerattiv fil- klieb (b'appoġġ dijuretiku kif xieraq). 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.7). Tużax fuq klieb maħsuba jew użati għat-tnissil. Tużax fi klieb li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu, iperkalemja jew iponatremija. Tagħtix flimkien ma' mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs) fi klieb b'insuffiċjenza tal-kliewi. Tużax f'każijiet ta' sensittivita eċċessiva għal impedituri tal- enzima li tikkonverti angiotensin (impedituri ACE) jew għal xi eċċipjenti. Tużax f'każijiet ta' falliment fl-isforz kardijaku minħabba stenożi aortika jew pulmonari. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta' potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda t-trattament bi benazepril u spironolactone, speċjalment fi klieb li jistgħu jbatu minn ipoadrenokortiċi Lestu allt skjalið